КОЛИРКУСИ ФЕНИЛЭФРИН 100 мг/мл глазные капли, раствор

Введение

Прошпект: информация для пользователя

КОЛИРКУСИ ФЕНИЛЕФРИНА 100 мг/мл глазные капли в растворе

Фенилэфрин гидрохлорид

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может понадобиться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое КОЛИРКУСИ ФЕНИЛЕФРИНА и для чего оно используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования КОЛИРКУСИ ФЕНИЛЕФРИНА
3. Как использовать КОЛИРКУСИ ФЕНИЛЕФРИНА
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение КОЛИРКУСИ ФЕНИЛЕФРИНА
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое КОЛИРКУСИ ФЕНИЛЕФРИНА и для чего оно используется

Это глазные капли, содержащие в качестве активного вещества фенилэфрин гидрохлорид, который расширяет зрачок.

Колиркуси Фенилэфрина показано для:

получения расширения зрачка (мидриаза) для осмотра глазного дна, облегчения операции по удалению катаракты (центральной катаракты) и в качестве части лечения воспалений средней оболочки глаза (увеита), в частности, цветной оболочки глаза (иридоциклита) и воспаления радужной оболочки и цилиарного тела.

2. Что вам нужно знать перед началом использования КОЛИРКУСИ ФЕНИЛЕФРИНА

Не используйте Колиркуси Фенилэфрина:

• Если вы аллергичны к фенилэфрину или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• У детей младше 12 лет и пациентов пожилого возраста.
• Если у вас есть глаукома с узким углом (повышенное давление в глазах) или узкий угол в глазах по анатомии (с блокировкой дренажных каналов).
• Если у вас есть высокое кровяное давление (тяжелая гипертония).
• Если у вас есть тяжелые заболевания артерий, сердечно-сосудистой системы или цереброваскулярной системы, быстрый сердечный ритм (вентрикулярная тахикардия) или заболевания сердца. Если у вас есть аневризма (расширение кровеносного сосуда, которое может появиться как выпуклость).
• Если вы перенесли операцию на глазах.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования Колиркуси Фенилэфрина.

• Используйте это лекарство только в вашем(их) глаз(ах).
• Не используйте его после операции на глаз(ах), ни в больных, поврежденных, без слез или во время анестезии, поскольку лекарство может быть всосано в достаточном количестве для производства побочных эффектов, таких как повышение кровяного давления.
• После применения держите глаза закрытыми, пока мягко нажимаете пальцем на слезный канал в течение 2 минут. См. раздел 3. «Как использовать КОЛИРКУСИ ФЕНИЛЕФРИНА».
• Кровяное давление должно быть контролируемо после применения этого лекарства у пациентов, склонных к этому, и в частности у пациентов с некоторыми заболеваниями нервной системы.
• Вам следует быть осторожным или избегать лечения одновременно с использованием этого лекарства с лекарствами, такими как ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО), трициклические антидепрессанты, антигипертензивные препараты (для снижения кровяного давления), атропин или анестетики, которые чувствительны к сердцу к симпатикомиметикам (см. раздел «Другие лекарства и Колиркуси Фенилэфрина»).

• Мойте руки сразу после обращения с флаконом или после применения этого лекарства.
• Это лекарство должно использоваться с большой осторожностью:

• если у вас есть частичный блок сердца (дефект проводимости сердца),
• замедленный сердечный ритм (брадикардия),
• если у вас есть повышенная активность щитовидной железы (гипертиреоз),
• если вы диабетик, зависимый от инсулина,
• если у вас есть понижение кровяного давления (обморок, головокружение) при изменении положения (при вставании после длительного сидения) (ортостатическая гипотония).

• Колиркуси Фенилэфрина не должно использоваться у детей младше 12 лет, поскольку дети, кажется, более чувствительны к риску тяжелых побочных эффектов.
• Колиркуси Фенилэфрина не рекомендуется у детей в возрасте от 12 до 18 лет, поскольку отсутствует достаточный клинический опыт.

Дети

• Это лекарство не должно использоваться у детей младше 12 лет из-за повышенного риска системной токсичности. Дети могут быть особенно чувствительны к эффектам фенилэфрина, с возможными серьезными побочными эффектами на сердце и кровообращение.

Пациенты пожилого возраста

• Это лекарство не должно использоваться у пациентов пожилого возраста. У них лекарство имеет стимулирующие эффекты на центральную нервную систему. Кроме того, эти пациенты испытывают более сильное повышение кровяного давления, чем молодые люди.
• Это лекарство может произвести на следующий день противоположный эффект к расширению зрачка, то есть мидриаз рефлекторной реакции. Врач должен контролировать этот эффект.
• У пациентов пожилого возраста чаще возникает плавающий pigmentный осадок в глазах.

Другие лекарства и Колиркуси Фенилэфрина

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Особенно сообщите вашему врачу, если вы используете или можете быть подвержены:

• Ингибиторам моноаминоксидазы (ИМАО). Даже если вы принимали их в течение последних 3 недель (это лекарства для лечения депрессии или болезни Паркинсона).
• Трициклическим антидепрессантам.
• Лекарствам, снижающим кровяное давление, называемым антигипертензивными препаратами (гванетидин, резерпин и бета-блокаторы не選択ные, такие как пропранолол).
• Циклоплегическим лекарствам (расширяющим зрачок) типа атропина.
• Анестетикам, которые чувствительны к сердцу.
• Метилению синему (используемому в хирургии и других целях).

Сообщите вашему врачу, если вы собираетесь пройти операцию под анестезией.

Использование Колиркуси Фенилэфрина с продуктами питания и напитками

• Напитки на основе горького апельсина: если они содержат как добавку какой-либо стимулятор, подобный активному веществу этого лекарства, может произойти увеличение стимулирующих эффектов.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Как меру предосторожности рекомендуется избегать использования Колиркуси Фенилэфрина во время беременности.

Если вы в период лактации, ваш врач должен решить, необходимо ли прекратить лактацию или прекратить лечение этим лекарством, учитывая пользу лактации для ребенка и пользу лечения для матери.

Вождение и использование машин

Вы можете заметить размытое зрение и другие нарушения зрения в течение длительного времени. Не управляйте транспортными средствами и не используйте машины, пока этот эффект не исчезнет.

Колиркуси Фенилэфрина содержит тиомерсал и фосфаты

Это лекарство может произвести аллергические реакции, поскольку содержит тиомерсал.

Это лекарство содержит 1,1 мг фосфатов в каждом мл.

Если у вас есть тяжелый ущерб роговице (прозрачной оболочке передней части глаза), лечение фосфатами, в очень редких случаях, может вызвать размытое зрение из-за накопления кальция.

3. Как использовать КОЛИРКУСИ ФЕНИЛЕФРИНА

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Чтобы ограничить количество лекарства, которое попадает в кровь после применения глазных капель

держите глаза закрытыми, пока мягко нажимаете пальцем на слезный канал в течение как минимум 2 минут.

Рекомендуемая доза составляет:

Использование у взрослых

Для осмотра глазного дна рекомендуется применять одну каплю в каждый глаз. Если необходимо, можно повторить применение через 1 час.

Когда необходимо поддерживать эффект, рекомендуется применять одну каплю 2 или 3 раза в день.

Перед операцией по удалению катаракты нормальная доза составляет одну каплю в конъюнктиву между 30 и 60 минутами до операции.

При лечении ирита и иридоциклита примените одну каплю. Если необходимо, можно повторить на следующий день. Лечение не должно превышать 3-5 дней подряд; если нет улучшения, проконсультируйтесь с врачом.

Использование у детей

Это лекарство противопоказано у детей младше 12 лет из-за повышенного риска системной токсичности.

Рекомендации по использованию:

12

• Мойте руки.
• Возьмите флакон.
• Снимите защитную упаковку, потянув за вкладыш наружу, и удалите крышку.
• Держите флакон вниз головой между пальцами.
• Наклоните голову назад. Аккуратно отделите нижнее веко глаза пальцем, пока не образуется мешок между нижним веком и глазом, в который должна попасть капля (рисунок 1).
• Поместите кончик пипетки рядом с глазом. Вам может быть полезен зеркало.
• Не трогайте глаз, веко, соседние области или другие поверхности пипеткой. Глазные капли могут быть загрязнены.
• Мягко нажмите на резиновую часть пипетки, расположенную в верхней части флакона, направляя взгляд вверх.
• После использования этого лекарства нажмите пальцем на край глаза рядом с носом в течение как минимум 2 минут (рисунок 2). Это помогает предотвратить попадание лекарства в остальную часть тела.
• Если вы применяете капли в оба глаза, повторите все предыдущие шаги для другого глаза.
• Закройте флакон плотно сразу после использования продукта.
• Рекомендуется мыть руки после обращения с флаконом или после применения глазных капель.

Если капля попадает вне глаза, попробуйте снова.

Если вы используете другие глазные лекарства, подождите как минимум 5 минут между применением этого лекарства и другими глазными лекарствами. Глазные мази должны применяться в последнюю очередь.

Если вы использовали больше Колиркуси Фенилэфрина, чем должно быть

Вы можете удалить его, промыв глаза теплой водой. Не применяйте больше капель, пока не придет время следующего применения.

В случае передозировки или случайного приема обратитесь в медицинское учреждение или проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, использованное.

Симптомы токсичности, которые могут возникнуть, являются стимуляцией симпатической нервной системы. В случае случайного приема это лекарство может вызвать высокое кровяное давление, головную боль, судороги, кровоизлияние в мозг, аномальное увеличение сердечных сокращений, ощущения покалывания, жара или холода в коже (парестезия) или рвоту. Жидкость в легких (пульмональный отек) и остановка сердца.

В случае передозировки и поскольку любая тяжелая реакция, вызванная фенилэфрином, возникает быстро, рекомендуется обратиться в медицинское учреждение для получения поддерживающего лечения.

Для лечения гипертонии как следствия сужения кровеносных сосудов (вазоконстрикции) должно быть избегаемо использование бета-блокаторов и блокаторов кальциевых каналов.

Если вы пропустили использование Колиркуси Фенилэфрина

Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы для этого лекарства:

Побочные эффекты частоты неизвестной (не может быть оценена из доступных данных).

• Эффекты в глазах: боль в глазах, раздражение глаз, покраснение глаз, воспаление конъюнктивы и/или экзема на веках.

• Общие эффекты: аллергия, головокружение, повышение кровяного давления, увеличение частоты сердечных сокращений (сердечных ударов), жидкость в легких, воспаление кожи.

Другие побочные эффекты у детей

Жидкость или отек в легких: частота неизвестна (не может быть оценена из доступных данных).

Другие побочные эффекты, которые могут быть вызваны этим типом препаратов

В очень редких случаях некоторые пациенты с тяжелым повреждением прозрачной оболочки передней части глаза (роговицы) испытывали помутнение роговицы из-за накопления кальция во время лечения.

Были зарегистрированы: головная боль, нарушения сердечного ритма (экстрасистолы), обморок. Частота неблагоприятных событий с фенилэфрином 100 мг/мл выше, чем с более низкими концентрациями.

Это глазное лекарство иногда вызывало серьезные сердечно-сосудистые осложнения, включая инфаркт миокарда.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaRAM.es.Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение КОЛИРКУСИ ФЕНИЛЕФРИНА

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

До первого открытия храните в холодильнике (между 2°C и 8°C).

После открытия не храните при температуре выше 25°C.

Чтобы избежать инфекций, флакон должен быть выброшен через 4 недели после первого открытия.

Запишите дату открытия флакона в отведенном для этого месте на упаковке.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на флаконе и упаковке после «Срок годности». Дата истечения срока годности — последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав КОЛИРКУСИ ФЕНИЛЕФРИНА

• Активное вещество — фенилэфрин гидрохлорид. 1 мл раствора содержит 100 мг фенилэфрина гидрохлорида (10%).
• Другие компоненты — тиомерсал, дигидрофосфат динатрия дodecahydrate, сульфит натрия безводный и очищенная вода.

Вид продукта и содержание упаковки

Колиркуси Фенилэфрина — глазные капли в растворе; это прозрачная и бесцветная или слегка желтоватая жидкость.

Представлено в упаковке с капельницей (флакон из темного стекла с дозатором из резины), содержащей 10 мл глазных капель в растворе.

Владелец разрешения на маркетинг

M4 PHARMA, S.L.

Танжер, 86

08018 Барселона — Испания

Производитель

TUBILUX PHARMA, S.P.A.

Виа Коста-Рика 20/22

Помеция, Рим - I-00071

Италия

Дата последнего пересмотра этого прошпекта:Январь 2021

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским продуктам (AEMPS) http://www.aemps.gob.es