КЛОПИДОГРЕЛ ТЕВА 75 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Клопидогрел Тева 75 мг, покрытые пленкой таблетки EFG

клопидогрел

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Клопидогрел Тева и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Клопидогрел Тева
3. Как принимать Клопидогрел Тева
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Клопидогрел Тева
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Клопидогрел Тева и для чего он используется

Клопидогрел Тева содержит клопидогрел и относится к группе препаратов, называемых антиагрегантами тромбоцитов. Тромбоциты - это очень маленькие клетки, находящиеся в крови, и они агрегируются, когда кровь сворачивается. Препараты-антиагреганты тромбоцитов, предотвращая эту агрегацию, снижают вероятность образования тромбов (процесс, называемый тромбозом).

Клопидогрел Тева назначается взрослым для предотвращения образования тромбов (тромбозов) в кровеносных сосудах (артериях) с атеросклерозом, процесс, известный как атеротромбоз, и который может привести к атеротромботическим осложнениям (таким как инсульт, инфаркт миокарда или смерть).

Вам назначили Клопидогрел Тева, чтобы помочь предотвратить образование тромбов и снизить риск этих серьезных осложнений, поскольку:

• У вас есть процесс, приводящий к атеросклерозу артерий (также называемому атеротромбозом), и
• У вас ранее был инфаркт миокарда, инсульт или вы страдаете заболеванием, называемым периферической артериальной болезнью, или
• У вас был тяжелый приступ грудной боли, известный как "нестабильная стенокардия" или "инфаркт миокарда". Для лечения этого заболевания ваш врач может назначить стент в заблокированной или суженной артерии, чтобы восстановить нормальный кровоток. Возможно, ваш врач также назначил ацетилсалициловую кислоту (содержащуюся во многих препаратах, используемых для облегчения боли и снижения температуры, а также для предотвращения образования тромбов).
• вы испытали симптомы инсульта, которые проходят в короткий период времени (также известные как транзиторный ишемический атака) или легкий ишемический инсульт. Ваш врач также может назначить ацетилсалициловую кислоту в течение первых 24 часов.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Клопидогрел Тева

Не принимайте Клопидогрел Тева:

• Если вы аллергичны (гиперчувствительны) к клопидогрелу или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).
• Если у вас есть активное кровотечение, такое как язва желудка или кровотечение в мозге.
• Если у вас есть тяжелое заболевание печени.

Если вы считаете, что любой из этих случаев относится к вам, или если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом Клопидогрел Тева.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать лечение Клопидогрел Тева, сообщите вашему врачу, если вы находитесь в любой из следующих ситуаций:

• Если у вас есть риск кровотечения (кровотечения) потому, что:
• • у вас есть заболевание, которое включает риск внутреннего кровотечения (такое как язва желудка).
  • у вас есть кровяное расстройство, которое предрасполагает вас к внутреннему кровотечению (кровотечению в тканях, органах или суставах организма).
  • вы недавно получили тяжелую травму.
  • вы недавно перенесли операцию (включая стоматологическую операцию).
  • вам предстоит операция (включая стоматологическую операцию) в течение следующих 7 дней.
• Если у вас был тромб в артерии мозга (ишемический инсульт) в течение последних 7 дней.
• Если у вас есть заболевания печени или почек.
• Если у вас была аллергия или реакция на любой препарат, используемый для лечения вашего заболевания.
• Если у вас был случай неконтролируемого кровотечения в мозге.

Во время лечения Клопидогрел Тева:

• Сообщите вашему врачу, если вам предстоит операция (включая стоматологическую операцию).
• Сообщите также вашему врачу немедленно, если вы разовьете заболевание (также известное как тромботическая тромбоцитопеническая пурпура или ТТП), которое включает лихорадку и синяки (гематомы) под кожей, которые могут появиться как красные точки, сопровождаемые или нет необъяснимой усталостью, спутанностью сознания, желтизной кожи или глаз (желтухой) (см. раздел 4 "Возможные побочные эффекты").
• Если вы поранились, кровотечение может дольше, чем обычно, прекратиться. Это связано с механизмом действия препарата, поскольку он предотвращает образование тромбов. Для небольших порезов и ран это не имеет значения. Однако, если вы обеспокоены кровотечением, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом (см. раздел 4 "Возможные побочные эффекты").
• Ваш врач может попросить вас пройти анализ крови.

Дети и подростки

Этот препарат не должен назначаться детям, поскольку он неэффективен.

Прием Клопидогрел Тева с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат, включая те, которые можно купить без рецепта.

Некоторые из этих препаратов могут повлиять на использование Клопидогрел Тева или наоборот.

Вы должны обязательно сообщить вашему врачу, если вы принимаете:

• препараты, которые могут увеличить риск кровотечения, такие как:

• оральные антикоагулянты, препараты, используемые для снижения свертываемости крови,
• нестероидные противовоспалительные препараты, препараты, используемые для лечения боли и/или воспаления мышц или суставов,
• гепарин или любой другой инъекционный препарат, используемый для снижения свертываемости крови,
• тиклопидин, другой антиагрегант тромбоцитов,
• ингибитор обратного захвата серотонина (такой как флуоксетин или флуvoxamine и другие препараты этого типа), препараты, используемые обычно для лечения депрессии,
• рифампицин (используемый для лечения тяжелых инфекций)

• омепразол или эзомепразол, препараты для лечения желудочных расстройств,
• флуконазол или вориконазол, препараты для лечения грибковых инфекций,
• эфавиренз или другие антиретровирусные препараты (используемые для лечения ВИЧ-инфекции),
• карбамазепин, препарат для лечения некоторых форм эпилепсии,
• моклобемид, препарат для лечения депрессии,
• репаглинид, препарат для лечения диабета,
• паклитаксел, препарат для лечения рака,
• опиоиды: если вы принимаете клопидогрел, вы должны сообщить вашему врачу перед тем, как он назначит вам любой опиоид (используемый для лечения сильной боли),
• розувастатин (используемый для снижения уровня холестерина).

Если вы испытали тяжелый приступ грудной боли (нестабильная стенокардия или инфаркт), транзиторный ишемический атаку или легкий ишемический инсульт, возможно, вам назначили клопидогрел в сочетании с ацетилсалициловой кислотой, содержащейся во многих препаратах, используемых для облегчения боли и снижения температуры, а также для предотвращения образования тромбов. Одноразовая доза ацетилсалициловой кислоты (не превышающая 1000 мг в 24 часа) обычно не должна вызывать проблем, но длительное использование в других обстоятельствах должно быть обсуждено с вашим врачом.

Прием Клопидогрел Тева с пищей и напитками

Клопидогрел Тева можно принимать с пищей и без нее.

Беременность и лактация

Желательно не принимать этот препарат во время беременности

Если вы беременны или считаете, что можете быть беременной, сообщите вашему врачу или фармацевту перед приемом Клопидогрел Тева. Если вы становитесь беременной во время приема Клопидогрел Тева, немедленно сообщите вашему врачу, поскольку не рекомендуется принимать клопидогрел во время беременности.

Вы не должны кормить грудью во время приема этого препарата.

Если вы кормите грудью или планируете это, сообщите вашему врачу перед приемом этого препарата.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого препарата.

Вождение и использование машин

Маловероятно, что Клопидогрел Тева повлияет на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с машинами.

Клопидогрел Тева содержит лактозу.

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров (например, лактозы), проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Клопидогрел Тева

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза, даже для пациентов с заболеванием, называемым "фибрилляцией предсердий" (неправильным сердечным ритмом), составляет одну таблетку по 75 мг Клопидогрел Тева в день, принимаемую перорально с пищей или без нее и в одно и то же время каждый день

Если вы испытали тяжелый приступ грудной боли (нестабильная стенокардия или инфаркт), ваш врач может назначить вам 300 мг или 600 мг клопидогрел (1 или 2 таблетки по 300 мг или 4 или 8 таблеток по 75 мг) для приема одноразово в начале лечения. После этого рекомендуемая доза составляет одну таблетку по 75 мг Клопидогрел Тева в день, как описано выше.

Если вы испытали симптомы инсульта, которые проходят в короткий период времени (также известные как транзиторный ишемический атака) или легкий ишемический инсульт, ваш врач может назначить вам 300 мг Клопидогрел Тева (4 таблетки по 75 мг) одноразово в начале лечения. После этого рекомендуемая доза составляет одну таблетку по 75 мг Клопидогрел Тева в день, как описано выше, с ацетилсалициловой кислотой в течение 3 недель. После этого врач назначит вам либо Клопидогрел Тева в одиночку, либо ацетилсалициловую кислоту в одиночку.

Вы должны принимать Клопидогрел Тева в течение того времени, которое ваш врач продолжает назначать его.

Если вы приняли больше Клопидогрел Тева, чем должно быть

Свяжитесь с вашим врачом или обратитесь в ближайший больничный отделение неотложной помощи, поскольку существует повышенный риск кровотечения.

Если вы забыли принять Клопидогрел Тева

Если вы забыли принять дозу Клопидогрел Тева, но вспомнили об этом до истечения 12 часов с момента, когда вы должны были принять препарат, принимайте таблетку немедленно и следующую дозу в обычное время.

Если вы забыли в течение более 12 часов, просто принимайте следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

В упаковке из 28 таблеток вы можете проверить последний день, когда вы приняли таблетку Клопидогрел Тева, посмотрев на календарь, напечатанный на блистере.

Если вы прекратите лечение Клопидогрел Тева

Не прекращайте лечение, если только ваш врач не скажет вам об этом. Свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом перед тем, как прекратить прием этого препарата.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого продукта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может иметь побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если вы испытываете:

• Лихорадку или признаки инфекции или чрезмерную усталость. Эти симптомы могут быть связаны с уменьшением некоторых клеток крови.
• Признаки проблем с печенью, такие как желтизна кожи и/или белого цвета глаз (желтуха), сопровождаемая или нет кровотечением под кожей в виде красных точек и/или спутанностью сознания (см. раздел 2 "Предостережения и меры предосторожности").

• Отек рта или кожные расстройства, такие как сыпь, зуд и пузырьки на коже.

Это могут быть признаки аллергической реакции.

Наиболее частым побочным эффектом, сообщаемым для Клопидогрел Тева, является кровотечение.

Кровотечение может возникнуть в желудке или кишечнике, синяки, гематомы (необычное кровотечение или синяки под кожей), носовое кровотечение или кровь в моче. В небольшом количестве случаев кровотечение может возникнуть в глазу, внутри черепа, животе, легких или суставах.

Если вы испытываете длительное кровотечение, принимая Клопидогрел Тева

Если вы поранились или получили травму, кровотечение может дольше, чем обычно, прекратиться. Это связано с механизмом действия препарата, поскольку он предотвращает образование тромбов. Для небольших порезов и ран это не имеет значения. Однако, если вы обеспокоены кровотечением, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом (см. раздел 2 "Предостережения и меры предосторожности").

Другие побочные эффекты включают:

Частые побочные эффекты (могут возникнуть у до 1 из 10 человек):

Диарея, боли в животе, изжога или жжение в желудке

Редкие побочные эффекты (могут возникнуть у до 1 из 100 человек)

Головные боли, язвы желудка, рвота, тошнота, запор, газы в желудке или кишечнике, сыпь, зуд, головокружение, онемение.

Редкие побочные эффекты (могут возникнуть у до 1 из 1000 человек):

Головокружение, увеличение молочных желез у мужчин.

Очень редкие побочные эффекты (могут возникнуть у до 1 из 10 000 человек):

Желтуха; сильные боли в животе с или без боли в спине; лихорадка, затруднение дыхания, иногда сопровождаемое кашлем; общие аллергические реакции (например, ощущение жара с внезапным общим недомоганием до обморока); отек рта; пузырьки на коже; аллергия на коже; воспаление слизистой оболочки рта (стоматит); снижение артериального давления; спутанность сознания; галлюцинации; боли в суставах; боли в мышцах; изменения вкуса или потеря вкуса.

Побочные эффекты с неизвестной частотой (не могут быть оценены из доступных данных): реакции гиперчувствительности с болью в груди или животе.

Кроме того, ваш врач может обнаружить изменения в результатах анализов крови или мочи.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему сообщения, включенную в приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Клопидогрел Тева

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке, флаконе или блистере после "Срок годности". Срок годности - последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения. Не используйте этот препарат, если вы заметите какие-либо видимые признаки повреждения.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и препарат, который вам больше не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Клопидогреля Тева:

• Активное вещество - клопидогрел. Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 75 мг клопидогрела (в виде гидрогенсульфата).
• Другие компоненты (см. раздел 2 «Клопидогрел Тева содержит лактозу»):
  • Ядро таблетки: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза (Е463), кросповидон (тип А), гидрогенизированное растительное масло и лаурилсульфат натрия
  • Покрытие таблетки: лактоза моногидрат, гипромеллоза (Е464), диоксид титана (Е171), макрогол 4000, оксид железа красный (Е172), оксид железа желтый (Е172), лака алюминия индиго кармин (Е132).

Внешний вид продукта и содержимое упаковки:

• Таблетки, покрытые пленкой, - таблетки светло-розового цвета до розового, покрытые пленкой, капсуловидной формы. Одна сторона таблетки имеет гравировку с номером «93». Другая сторона таблетки имеет гравировку с номером «7314».
• Клопидогрел Тева выпускается в
  • Перфорированные алюминиевые/алюминиевые блистеры с отсоединяемой пленкой, содержащие 14x1, 28x1, 30x1, 50x1, 84x1, 90x1 или 100x1 таблеток;
  • Перфорированные алюминиевые/алюминиевые блистеры, содержащие 14x1, 28x1, 30x1, 50x1, 84x1, 90x1 или 100x1 таблеток
  • Бутылки из HDPE с крышкой из полипропилена или крышкой безопасности и силика-гелем, содержащие 30 или 100 таблеток. Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.
  • Календарные упаковки из алюминиевых/алюминиевых блистеров, содержащие 28 x 1 таблеток

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

• Пожалуйста, обратите внимание, что инструкции по извлечению таблетки из блистера с отсоединяемой пленкой находятся на внешней стороне коробки блистеров с отсоединяемой пленкой.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственное лицо за производство

Владелец разрешения на маркетинг: Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Нидерланды

Ответственное лицо за производство:

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13,

4042 Debrecen, Венгрия

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Táncsics Mihály út 82,

2100 Gödöllo,

Венгрия

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren

Германия

Balkanpharma Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitsa 2600,

Болгария

Для получения любой информации о этом лекарственном средстве, пожалуйста, обратитесь к местному представителю владельца разрешения на маркетинг

Этот листок-вкладыш был одобрен в {месяц/год}

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам, http://www.ema.europa.eu