КЛОПИДОГРЕЛ АЛМУС 75 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Клопидогрел Альмус 75 мг, покрытые пленкой таблетки EFG

Клопидогрел

Прочитайте весь этот листок внимательно, прежде чем начать принимать лекарство:

• Сохраните этот листок, поскольку вам, возможно, придется прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов, которые вы испытываете, является серьезным, или если вы заметили любой побочный эффект, не упомянутый в этом листке, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Содержание листка:

1. Что такое Клопидогрел Альмус 75 мг и для чего он используется
2. Прежде чем принимать Клопидогрел Альмус 75 мг
3. Как принимать Клопидогрел Альмус 75 мг
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Клопидогреля Альмус 75 мг
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Клопидогрел Альмус 75 мг и для чего он используется

Клопидогрел Альмус относится к группе лекарств, называемых антиагрегантами тромбоцитов. Тромбоциты - это очень маленькие клетки, находящиеся в крови, и они слипаются, когда кровь сворачивается. Лекарства-антиагреганты тромбоцитов, предотвращая это слипание, снижают вероятность образования тромбов (процесс, называемый тромбозом).

Клопидогрел назначается взрослым для предотвращения образования тромбов (тромбозов) в кровеносных сосудах (артериях), которые стали жесткими, процесс, известный как атеротромбоз, и который может привести к атеротромботическим осложнениям (таким как инсульт, инфаркт миокарда или смерть).

Вам был назначен клопидогрел, чтобы помочь предотвратить образование тромбов и снизить риск этих серьезных осложнений, поскольку:

• у вас есть процесс, который приводит к жесткости артерий (также называемый атеросклерозом), и
• вы ранее перенесли инфаркт миокарда, инсульт или страдаете заболеванием, называемым периферической артериальной болезнью, или
• вы перенесли тяжелую форму боли в груди, известную как «нестабильная ангина» или «инфаркт миокарда». Для лечения этого заболевания ваш врач может назначить установку стента в суженной или заблокированной артерии, чтобы восстановить нормальный кровоток. Возможно, ваш врач также назначил ацетилсалициловую кислоту (вещество, присутствующее во многих лекарствах, используемых для облегчения боли и снижения температуры, а также для предотвращения образования тромбов).
• вы испытали симптомы инсульта, которые проходят в короткий период времени (также известные как транзиторный ишемический атака) или инсульт легкой степени. Ваш врач также может назначить ацетилсалициловую кислоту в течение первых 24 часов. у вас есть нерегулярный сердечный ритм, заболевание, называемое «фибрилляцией предсердий», и вы не можете принимать лекарства, известные как «оральные антикоагулянты» (антагонисты витамина К), которые предотвращают образование новых тромбов и не допускают роста существующих тромбов. Вам сказали, что «оральные антикоагулянты» более эффективны, чем ацетилсалициловая кислота или сочетание клопидогреля и ацетилсалициловой кислоты для этого заболевания. Ваш врач назначил клопидогрел плюс ацетилсалициловую кислоту, если вы не можете принимать «оральные антикоагулянты» и не имеете риска тяжелого кровотечения.

2. Что нужно знать перед началом приема Клопидогреля Альмус 75 мг

Не принимайте Клопидогрел Альмус 75 мг:

• Если вы аллергичны (гиперчувствительны) к клопидогрелу или любому другому компоненту Клопидогреля Альмус 75 мг (перечисленному в разделе 6);
• Если у вас есть активное кровотечение, такое как язва желудка или кровотечение в мозге;
• Если у вас есть тяжелое заболевание печени;

Если вы считаете, что что-то из этого может касаться вас, или если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом Клопидогреля Альмус 75 мг.

Предостережения и меры предосторожности:

Прежде чем начать лечение Клопидогрелом Альмус, сообщите вашему врачу, если вы находитесь в одной из следующих ситуаций:

• Если у вас есть риск кровотечения (кровотечения) потому, что:

• у вас есть заболевание, которое включает риск внутреннего кровотечения (такое как язва желудка).
• у вас есть аномалия крови, которая предрасполагает вас к внутреннему кровотечению (кровотечению в тканях, органах или суставах организма).
• вы недавно перенесли тяжелую травму.
• вы недавно перенесли операцию (включая стоматологическую операцию).
• вам предстоит операция (включая стоматологическую операцию) в течение следующих семи дней.

• Если у вас был тромб в артерии мозга (ишемический инсульт) в течение последних семи дней.

• Если у вас была аллергия или реакция на любое лекарство, используемое для лечения вашего заболевания.

• Если у вас есть история неконтролируемого кровотечения в мозге.

• Если у вас есть заболевания печени или почек.

Во время лечения Клопидогрелом Альмус:

• Сообщите вашему врачу, если у вас запланирована операция (включая стоматологическую операцию).
• Сообщите вашему врачу немедленно, если вы развиваете расстройство (также известное как тромботическая тромбоцитопеническая пурпура или ТТП) с лихорадкой и гематомами (синяками) под кожей, которые могут появиться как красные точки, сопровождаемые или нет необъяснимой усталостью, путаницей, желтым цветом кожи или глаз (желтухой) (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
• Если вы поранились или получили травму, кровотечение может дольше, чем обычно, остановиться. Это связано с механизмом действия лекарства, поскольку оно предотвращает способность крови образовывать тромбы. Для незначительных порезов или травм, таких как порезы во время бритья, это не имеет значения. Однако, если вы обеспокоены своей кровопотерей, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом (см. раздел 2 «Предостережения и меры предосторожности»).
• Ваш врач может попросить вас пройти анализ крови.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы заметили любой побочный эффект, не упомянутый в разделе 4 «Возможные побочные эффекты» или если вы заметили, что какой-либо побочный эффект ухудшается.

Дети и подростки

Клопидогрел Альмус 75 мг не должен назначаться детям и подросткам.

Прием клопидогреля с другими лекарствами:

Некоторые лекарства могут влиять на использование Клопидогреля Альмус 75 мг или наоборот.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, включая те, которые можно купить без рецепта.

Вы должны явно сообщить вашему врачу, если вы принимаете:

• лекарства, которые могут увеличить риск кровотечения, такие как:

• оральные антикоагулянты, лекарства, используемые для снижения свертываемости крови,

• нестероидные противовоспалительные лекарства, лекарства, используемые для лечения боли и/или воспаления мышц или суставов,
• гепарин или любое другое инъекционное лекарство, используемое для снижения свертываемости крови,
• тиклопидин, другой антиагрегант тромбоцитов,
• ингибитор обратного захвата серотонина (такой как флуоксетин или флуvoxamina и другие лекарства этого типа), лекарства, используемые обычно для лечения депрессии,
• рифампицин (используемый для лечения тяжелых инфекций).

• омепразол или эзомепразол, лекарства для лечения проблем с желудком,
• флуконазол или вориконазол, лекарства для лечения грибковых инфекций,
• эфавиренз или другие антиретровирусные лекарства (используемые для лечения ВИЧ-инфекции),
• карбамазепин, лекарство для лечения некоторых форм эпилепсии,
• моклобемид, лекарство для депрессии,
• репаглинид, лекарство для лечения диабета,
• паклитаксел, лекарство для лечения рака,
• опиоиды: если вы проходите лечение клопидогрелом, вы должны сообщить вашему врачу, прежде чем он назначит вам любой опиоид (используемый для лечения сильной боли),
• розувастатин (используемый для снижения уровня холестерина).

Если вы перенесли тяжелую форму боли в груди (нестабильную ангину или инфаркт), транзиторный ишемический атаку или инсульт легкой степени, возможно, вам был назначен клопидогрел в сочетании с ацетилсалициловой кислотой, веществом, присутствующим во многих лекарствах, используемых для облегчения боли и снижения температуры. Одноразовая доза ацетилсалициловой кислоты (не превышающая 1000 мг в 24 часа) не должна вызывать проблем, но длительное использование в других обстоятельствах должно быть обсуждено с вашим врачом.

Прием клопидогреля с пищей и напитками:

Клопидогрел Альмус 75 мг можно принимать с пищей и без нее.

Беременность и лактация:

Желательно не использовать это лекарство во время беременности.

Если вы беременны или считаете, что можете быть беременной, вы должны сообщить об этом вашему врачу или фармацевту, прежде чем принимать Клопидогрел Альмус. Если вы становитесь беременной во время приема Клопидогреля Альмус, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, поскольку не рекомендуется принимать клопидогрел во время беременности.

Вы не должны кормить грудью во время приема этого лекарства.

Если вы кормите грудью или планируете это, сообщите об этом вашему врачу, прежде чем принимать это лекарство.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, прежде чем использовать любое лекарство.

Вождение и использование машин:

Маловероятно, что Клопидогрел Альмус повлияет на вашу способность водить или управлять машинами.

Клопидогрел Альмус 75 мг содержит лактозу.

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним, прежде чем принимать это лекарство

3. Как принимать Клопидогрел Альмус 75 мг

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза, даже для пациентов с заболеванием, называемым «фибрилляцией предсердий» (нерегулярный сердечный ритм), составляет одну таблетку 75 мг клопидогреля в день, принимаемую перорально, с пищей или без нее, и в одно и то же время каждый день.

Если вы перенесли тяжелую форму боли в груди (нестабильную ангину или инфаркт), ваш врач может назначить вам 300 или 600 мг клопидогреля (4 или 8 таблеток по 75 мг) для одноразового приема в начале лечения. После этого рекомендуемая доза составляет одну таблетку 75 мг клопидогреля в день, как описано выше.

Если вы испытали симптомы инсульта, которые проходят в короткий период времени (также известные как транзиторный ишемический атака) или инсульт легкой степени, ваш врач может назначить вам 300 мг клопидогреля (4 таблетки по 75 мг) одноразово в начале лечения. После этого рекомендуемая доза составляет одну таблетку 75 мг клопидогреля в день, как описано выше, с ацетилсалициловой кислотой в течение 3 недель. После этого ваш врач может назначить вам либо клопидогрел alone, либо ацетилсалициловую кислоту alone.

Вы должны принимать клопидогрел в течение времени, которое ваш врач продолжает назначать.

Если вы приняли больше Клопидогреля Альмус 75 мг, чем должно быть:

Свяжитесь с вашим врачом или обратитесь в ближайший больничный отделение, поскольку существует более высокий риск кровотечения.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20 (указав лекарство и количество, принятое)

Если вы забыли принять Клопидогрел Альмус 75 мг:

Если вы забыли принять дозу клопидогреля, но вспомнили об этом до того, как прошло 12 часов с момента, когда вы должны были принять лекарство, принимайте таблетку сразу и следующую - в обычное время.

Если вы забыли более чем на 12 часов, просто принимайте следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратили лечение Клопидогрелом Альмус 75 мг:

Не прекращайте лечение, если только ваш врач не скажет вам об этом. Свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом, прежде чем прекратить принимать это лекарство.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Клопидогрел Альмус 75 мг может иметь побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если вы испытываете:

??Лихорадку, признаки инфекции или сильную усталость. Эти симптомы могут быть связаны с редким снижением некоторых клеток крови.

??Признаки проблем с печенью, такие как желтый цвет кожи и/или глаз (желтуха), сопровождаемый или нет кровотечением, которое появляется под кожей как красные точки и/или путаница (см. раздел 2 «Предостережения и меры предосторожности»).

??Отек рта или кожные расстройства, такие как сыпь и зуд, пузыри на коже. Эти могут быть признаками аллергической реакции.

Самый частый побочный эффект, сообщаемый с Клопидогрелом Альмус 75 мг, - это кровотечение. Кровотечение может появиться в желудке или кишечнике, синяки, гематомы (анормальное кровотечение или синяки под кожей), носовое кровотечение, кровь в моче. Также были сообщены редкие случаи:

кровотечения из кровеносных сосудов глаз, кровотечения в мозге, легких или суставах.

Если вы испытываете длительное кровотечение, принимая Клопидогрел Альмус 75 мг

Если вы поранились или получили травму, кровотечение может дольше, чем обычно, остановиться. Это связано с механизмом действия лекарства, поскольку оно предотвращает способность крови образовывать тромбы. Для незначительных порезов или травм, таких как порезы во время бритья, это не имеет значения. Однако, если вы обеспокоены своей кровопотерей, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом (см. раздел 2 «Предостережения и меры предосторожности»)

Другие побочные эффекты, сообщаемые с Клопидогрелом Альмус 75 мг, являются:

Частые побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 10 человек):

Диарея, боль в животе, изжога или жжение.

Редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 100 человек):

Головная боль, язва желудка, рвота, тошнота, запор, избыток газов в желудке или кишечнике, кожные высыпания, зуд, головокружение, ощущение покалывания и онемения.

Редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 1000 человек):

Головокружение, увеличение молочных желез у мужчин.

Очень редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 10 000 человек):

Желтуха, сильная боль в животе с или без боли в спине; лихорадка, трудности с дыханием, иногда сопровождаемые кашлем; общие аллергические реакции (например, ощущение жара с общим недомоганием); отек рта; пузыри на коже, аллергия на коже; воспаление слизистой оболочки рта (стоматит); снижение артериального давления; путаница; галлюцинации; боль в суставах; боль в мышцах; изменения вкуса или потеря вкуса пищи;

Побочные эффекты с неизвестной частотой (не могут быть оценены из доступных данных):

Аллергические реакции с болью в груди или животе, постоянные симптомы низкого уровня сахара в крови.

Кроме того, ваш врач может наблюдать изменения в результатах анализов крови или мочи.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, не перечисленные в этом листке. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарств для человека. Сайт: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Клопидогреля Альмус 75 мг

Храните это лекарство вне досягаемости и виду детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере, после «CAD». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Не используйте Клопидогрел Альмус 75 мг, если вы заметили любой видимый признак порчи.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Клопидогреля Альмус 75 мг:

Активное вещество - клопидогрел. Каждая таблетка содержит 75 мг клопидогреля (в виде гидросульфата).

Другие компоненты являются:

• Ядро: лактоза безводная, крахмал кукурузный pregelatinизированный, полиэтиленгликоль (PEG 6000), микрокристаллическая целлюлоза, гидрогенизированное растительное масло семян хлопка.
• Покрытие(Opadry II Pink 33G34629): гипромеллоза (E464), диоксид титана (E171), лактоза моногидрат, макрогол, триацетин, оксид железа красный (E172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки:

Клопидогрел Альмус 75 мг - таблетки, покрытые пленкой, круглые и розового цвета.

Продаются в картонных упаковках по 28 и 50 таблеток в блистерах PCTFE+PE+PVC/Alu.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Владелец разрешения на продажу:

Альмус Фармацевтика, С.А.У.

Мари Кюри, 54

08840 Виладеканс (Барселона), Испания

Телефон: 93 739 71 80

Email: farmacovigilancia@almusfarmaceutica.es

Ответственный за производство:

Атлантик Фарма - Производство фармацевтических препаратов, С.А.

Руа де Тапада Гранде 2

Абруньейра, Синтра, 2710-228

Португалия

Дата последнего пересмотра этого листка: Май 2023

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/