КЛОПИДОГРЕЛ АЛЬТЕР 75 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошпект: информация для пациента

Клопидогрел Альтер 75 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться перечитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Клопидогрел Альтер и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Клопидогрел Альтер
3. Как принимать Клопидогрел Альтер
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Клопидогрел Альтер
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Клопидогрел Альтер и для чего он используется

Клопидогрел Альтер содержит клопидогрел и относится к группе лекарств, называемых антиагрегантами пластинок. Пластинки - это очень маленькие клетки, которые находятся в крови и слипаются, когда кровь сворачивается. Лекарства-антиагреганты пластинок, предотвращая это слипание, снижают вероятность образования кровяных сгустков (процесс, называемый тромбозом).

Клопидогрел назначается взрослым для предотвращения образования кровяных сгустков (тромбов) в кровеносных сосудах (артериях), которые стали жесткими, процесс, известный как атеротромбоз, и который может привести к атеротромботическим эффектам (таким как инсульт, инфаркт миокарда или смерть).

Вам было назначено клопидогрел, чтобы помочь предотвратить образование кровяных сгустков и снизить риск этих тяжелых событий, поскольку:

• у вас есть процесс, который приводит к жесткости артерий (также называемый артериосклерозом), и
• вы ранее испытывали инфаркт миокарда, инсульт или страдаете заболеванием, называемым периферической артериальной болезнью, или
• вы испытывали сильную грудную боль, известную как "нестабильная ангина" или "инфаркт миокарда". Для лечения этого заболевания ваш врач может потребовать установить стент в заблокированной или суженной артерии, чтобы восстановить нормальный кровоток. Возможно, ваш врач также назначил вам ацетилсалициловую кислоту (вещество, присутствующее во многих лекарствах, используемых для облегчения боли и снижения температуры, а также для предотвращения образования кровяных сгустков)
• вы испытывали симптомы инсульта, которые проходят в короткий период времени (также известный как транзиторный ишемический атака) или легкий ишемический инсульт. Ваш врач также может назначить вам ацетилсалициловую кислоту в течение первых 24 часов
• у вас есть нерегулярный сердечный ритм, заболевание, называемое 'фибрилляцией предсердий', и вы не можете принимать лекарства, известные как "оральные антикоагулянты" (антагонисты витамина К), которые предотвращают образование новых сгустков и не допускают роста существующих сгустков. Вам сказали, что "оральные антикоагулянты" более эффективны, чем ацетилсалициловая кислота или комбинированное использование клопидогрела и ацетилсалициловой кислоты для этого заболевания. Ваш врач назначил вам клопидогрел плюс ацетилсалициловую кислоту, если вы не можете принимать "оральные антикоагулянты" и не имеете риска тяжелого кровотечения.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Клопидогрел Альтер

Не принимайте Клопидогрел Альтер

• Если вы аллергичны к клопидогрелу или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6)..
• Если у вас есть активное кровотечение, такое как язва желудка или кровотечение в мозге;
• Если у вас есть тяжелое заболевание печени.

Если вы считаете, что что-то из этого может повлиять на вас, или если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом Клопидогрел Альтер.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарства.

Прежде чем начать лечение Клопидогрел Альтер, сообщите вашему врачу, если вы находитесь в одной из следующих ситуаций:

• Если у вас есть риск кровотечения (кровотечение) потому что:

• у вас есть заболевание, которое включает риск внутреннего кровотечения (такое как язва желудка).
• у вас есть аномалия крови, которая предрасполагает вас к внутреннему кровотечению (кровотечение в тканях, органах или суставах организма).
• вы недавно испытывали тяжелую травму.
• вы недавно перенесли операцию (включая стоматологическую операцию).
• вам необходимо перенести операцию (включая стоматологическую операцию) в течение следующих семи дней.

• Если у вас был тромб в артерии мозга (ишемический инсульт) в течение последних 7 дней.
• Если у вас есть заболевания печени или почек.
• Если у вас была аллергия или реакция на любое лекарство, используемое для лечения вашего заболевания.
• Если у вас была история нетравматического кровотечения в мозге.

Во время лечения Клопидогрел Альтер:

• Сообщите вашему врачу, если у вас запланирована операция (включая стоматологическую операцию).
• Сообщите вашему врачу немедленно, если вы развиваете расстройство (также известное как тромботическая тромбоцитопеническая пурпура или ТТП) которое включает лихорадку и гематомы (синяки) под кожей, которые могут появиться как красные точки, сопровождаемые или нет необычной усталостью, путаницей, желтым цветом кожи или глаз (желтухой) (см. раздел 4 "Возможные побочные эффекты")
• Если вы поранились или получили травму, кровотечение может занять больше времени, чем обычно, чтобы остановиться. Это связано с механизмом действия лекарства, поскольку оно предотвращает способность крови образовывать сгустки. Для незначительных порезов или травм, таких как порез во время бритья, это не имеет значения. Однако, если вы обеспокоены своим кровотечением, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом (см. раздел 4 "Возможные побочные эффекты").
• Ваш врач может попросить вас пройти анализ крови.

Дети и подростки

Это лекарство не должно назначаться детям, поскольку оно неэффективно.

Другие лекарства и Клопидогрел Альтер

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

Некоторые лекарства могут повлиять на использование Клопидогрел Альтер или наоборот

Вы должны явно сообщить вашему врачу, если вы принимаете:

• лекарства, которые могут увеличить риск кровотечения, такие как:

• оральные антикоагулянты, лекарства, используемые для снижения свертываемости крови,
• нестероидные противовоспалительные лекарства, лекарства, используемые обычно для лечения боли и/или воспаления мышц или суставов,
• гепарин или любое другое лекарство, используемое для снижения свертываемости крови,
• тиклопидин, другой антиагрегант пластинок,
• ингибитор обратного захвата серотонина (такой как флуоксетин или флуvoxamina и другие лекарства этого типа), лекарства, используемые обычно для лечения депрессии,
• рифампицин (используемая для лечения тяжелых инфекций),

• омепразол или эзомепразол, лекарства для лечения желудочных расстройств,
• флуконазол или вориконазол, лекарства для лечения грибковых инфекций,
• эфавиренз или другие антиретровирусные лекарства (используемые для лечения ВИЧ-инфекций),
• карбамазепин, лекарство для лечения некоторых форм эпилепсии,
• моклобемид, лекарство для лечения депрессии,
• репаглинид, лекарство для лечения диабета,
• паклитаксел, лекарство для лечения рака,
• опиоиды: если вы проходите лечение клопидогрелом, вы должны сообщить вашему врачу перед тем, как ему будет назначено любое опиоидное лекарство (используемое для лечения сильной боли),
• розувастатин (используемый для снижения уровня холестерина).

Если вы испытывали сильную грудную боль (нестабильная ангина или инфаркт), транзиторный ишемический атака или легкий ишемический инсульт, возможно, вам было назначено Клопидогрел Альтер в комбинации с ацетилсалициловой кислотой, веществом, присутствующим во многих лекарствах, используемых для облегчения боли и снижения температуры. Одноразовая доза ацетилсалициловой кислоты (не более 1000 мг в 24 часа) не должна вызвать никаких проблем, но длительное использование в других обстоятельствах должно быть обсуждено с вашим врачом.

Прием Клопидогрел Альтер с пищей и напитками

Клопидогрел Альтер можно принимать с пищей и без нее.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Предпочтительно не принимать это лекарство во время беременности и лактации.

Если вы беременны или считаете, что можете быть беременной, вы должны сообщить об этом вашему врачу или фармацевту перед приемом Клопидогрел Альтер. Если вы становитесь беременной во время приема Клопидогрел Альтер, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, поскольку не рекомендуется принимать клопидогрел во время беременности.

Вы не должны кормить грудью во время приема этого лекарства.

Если вы кормите грудью или планируете это, сообщите об этом вашему врачу перед приемом этого лекарства

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого лекарства.

Вождение и использование машин

Мало вероятно, что Клопидогрел Альтер повлияет на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с машинами.

Клопидогрел Альтерсодержит лактозу

Это лекарство содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Клопидогрел Альтер

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза, даже для пациентов с заболеванием, называемым "фибрилляцией предсердий" (нерегулярный сердечный ритм), составляет одну таблетку 75 мг клопидогрела в день, принимаемую перорально с пищей или без нее и в одно и то же время каждый день.

Если вы испытывали сильную грудную боль (нестабильная ангина или инфаркт), ваш врач может назначить вам 300 мг или 600 мг клопидогрела (4 или 8 таблеток по 75 мг) для приема одноразово в начале лечения. После этого рекомендуемая доза составляет одну таблетку 75 мг клопидогрела в день, как описано выше.

Если вы испытывали симптомы инсульта, которые проходят в короткий период времени (также известный как транзиторный ишемический атака) или легкий ишемический инсульт, ваш врач может назначить вам 300 мг клопидогрела (4 таблетки по 75 мг) одноразово в начале лечения. После этого рекомендуемая доза составляет одну таблетку 75 мг клопидогрела в день, как описано выше, с ацетилсалициловой кислотой в течение 3 недель. После этого врач назначит вам либо клопидогрел alone, либо ацетилсалициловую кислоту alone.

Вам необходимо принимать клопидогрел в течение того времени, которое ваш врач продолжает назначать его.

Если вы приняли больше Клопидогрел Альтер, чем должно быть

Свяжитесь с вашим врачом или обратитесь в ближайший больничный отделение неотложной помощи, поскольку существует повышенный риск кровотечения.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принять Клопидогрел Альтер

Если вы забыли принять дозу клопидогрела, но вспомнили об этом до того, как прошло 12 часов с момента, когда вы должны были принять лекарство, принимайте таблетку немедленно и следующую - в обычное время.

Если вы забыли в течение более 12 часов, просто принимайте следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Клопидогрел Альтер

Не прекращайте лечение без указания вашего врача.Свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом перед прекращением приема этого лекарства.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если вы испытываете:

• Лихорадку, признаки инфекции или чрезмерную усталость. Эти симптомы могут быть связаны с редким снижением некоторых клеток крови.
• Признаки проблем с печенью, такие как желтуха кожи и/или глаз (желтуха), сопровождаемая или нет кровотечением, которое появляется под кожей как красные точки и/или путаница (см. раздел 2 "Предостережения и меры предосторожности").
• Отек рта или расстройства кожи, такие как сыпь и зуд, пузыри на коже. Эти могут быть признаками аллергической реакции.

Самый частый побочный эффект, сообщаемый с Клопидогрел Альтер, - это кровотечение.

Кровотечение может появиться в желудке или кишечнике, синяки, гематомы (анормальное кровотечение или синяки под кожей), носовое кровотечение, кровь в моче. Также были сообщены редкие случаи:

кровотечения из кровеносных сосудов глаз, кровотечения в мозге, легких или суставах.

Если вы испытываете длительное кровотечение во время приема Клопидогрел Альтер

Если вы поранились или получили травму, кровотечение может занять больше времени, чем обычно, чтобы остановиться. Это связано с механизмом действия лекарства, поскольку оно предотвращает способность крови образовывать сгустки. Для незначительных порезов или травм, таких как порез во время бритья, это не имеет значения. Однако, если вы обеспокоены своим кровотечением, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом (см. раздел 2 "Предостережения и меры предосторожности").

Другие побочные эффектывключают:

Частые побочные эффекты (могут повлиять до 1 из 10 человек):

Диарея, боль в животе, изжога или жжение.

Редкие побочные эффекты (могут повлиять до 1 из 100 человек):

Головная боль, язва желудка, рвота, тошнота, запор, избыток газов в желудке или кишечнике, сыпь, зуд, головокружение, онемение и покалывание.

Редкие побочные эффекты (могут повлиять до 1 из 1000 человек):

Головокружение, увеличение молочных желез у мужчин.

Очень редкие побочные эффекты (могут повлиять до 1 из 10 000 человек):

Желтуха, сильная боль в животе с или без боли в спине; лихорадка, трудности с дыханием, иногда сопровождаемые кашлем; общие аллергические реакции (например, чувство жара с общим недомоганием); отек рта; пузыри на коже; аллергия на коже; воспаление слизистой оболочки рта (стоматит); снижение артериального давления; путаница; галлюцинации; боль в суставах; боль в мышцах; изменения вкуса или потеря вкуса пищи.

Побочные эффекты с неизвестной частотой (не могут быть оценены на основе доступных данных):

Реакции гиперчувствительности с болью в груди или животе, постоянные симптомы низкого уровня сахара в крови.

Кроме того, ваш врач может обнаружить изменения в результатах анализов крови или мочи.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармакологической безопасности лекарств для человека https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Клопидогрел Альтер

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере, после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Проконсультируйтесь с условиями хранения на упаковке.

Если Клопидогрел Альтер поставляется в блистере PVC/PE/PVDC/алюминий, храните при температуре ниже 25°C.

Если Клопидогрел Альтер поставляется в блистере PA/ALL/PVC/алюминий, не требует специальных условий хранения.

Не используйте это лекарство, если вы заметили какие-либо видимые признаки повреждения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора лекарств в аптеке. Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Клопидогрель Алтер

• Активное вещество - клопидогрел. Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 75 мг клопидогрела (в виде бесилата клопидогрела).
• Другие компоненты:

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, маннитол, гидроксипропилцеллюлоза, кросповидон (тип А), моногидрат цитриновой кислоты, макрогол 6000, стеариновая кислота, тальк.

Покрытие таблетки: гипромеллоза (Е464), моногидрат лактозы, оксид железа красный (Е172), триацетин (Е1518), диоксид титана (Е171).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки, покрытые пленкой, розового цвета, круглые и биконвексные. Упаковываются в блистеры ПВХ/ПЭ/ПВДЦ/алюминий или в блистеры ПА/ALL/ПВХ-алюминий (Алу-Алу) в картонных упаковках, содержащих 14, 28, 30, 50, 84, 90 и 100 таблеток.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг

Лаборатории Алтер С.А.

К/ Матео Инурия 30

28036 Мадрид

Испания

Ответственный за производство

Фарматен С.А.

6 Дервенакион стр.

Паллини Аттики

15351 Греция

Или

Фарматен Интернешнл С.А.

Промышленный парк Сапес

Префектура Родопи

Блок № 5, Родопи

69300 Греция

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дания Клопимар

Ирландия Клопидогрел Блюфиш

Греция Клопидогрел Генефарм

Португалия Клопидогрел Блюфарма

Италия Клопидогрел Алтер

Испания Клопидогрел Алтер

Дата последнего пересмотра этой инструкции:январь 2024

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/