ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Clopidogrel SUN 75 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой EFG

clopidogrel

Читайте весь проспект внимательно до начала приема препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

- Сохраните этот проспект. Возможно, вам придется снова его прочитать.

- Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

- Этот препарат был назначен вам. Не давайте его другим людям. Это может навредить им, даже если у них те же симптомы, что и у вас.

- Если вы испытываете побочные эффекты, сообщите об этом вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

1. Что такое Clopidogrel SUN и для чего он используется.

2. Что нужно знать перед началом приема Clopidogrel SUN.

3. Как принимать Clopidogrel SUN

4. Возможные побочные эффекты.

5. Хранение Clopidogrel SUN.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация.

Клопидогрел СУН содержит Клопидогрел и принадлежит к группе препаратов, называемых антиагрегантами пластинок. Пластинки — это очень маленькие клетки, которые находятся в крови, и они склеиваются, когда кровь сворачивается. Препараты, предотвращающие эту склеивание, снижают вероятность образования кровяных сгустков (процесс, называемый тромбозом).

Клопидогрел СУН назначается взрослым для предотвращения образования кровяных сгустков (тромбов) в твердых кровеносных сосудах (артериях), процесса, известного как атеротромбоз, и который может вызвать атеротромботические эффекты (например, инсульт, инфаркт миокарда или смерть).

Вам было назначено Клопидогрел СУН для помощи в предотвращении образования кровяных сгустков и снижении риска этих серьезных событий, поскольку:

- у вас есть процесс, который приводит к твердению артерий (также называемый атеросклерозом), и

- вы previously перенесли инфаркт миокарда, инсульт или страдаете от заболевания, называемого периферической атеросклерозом.

- вы пережили симптомы инсульта, которые исчезли в короткий период времени (также известного как транзиторный ишемический атака) или легкий ишемический инсульт.

- вы пережили симптомы инсульта, которые исчезли в короткий период времени (также известного как транзиторный ишемический атака) или легкий ишемический инсульт. Возможно, ваш врач также назначил аспирин (субстанцию, содержащуюся в многих препаратах, используемых для снятия боли и снижения температуры, а также для предотвращения образования кровяных сгустков) в течение первых 24 часов.

• . Возможно, ваш врач также назначил аспирин в течение первых 24 часов.

• .
• вы пережили симптомы инсульта, которые исчезли в короткий период времени (также известного как транзиторный ишемический атака) или легкий ишемический инсульт. Возможно, ваш врач также назначил аспирин в течение первых 24 часов.

- у вас есть нерегулярное сердцебиение, заболевание, называемое «фибрилляцией предсердий», и вы не можете принимать препараты, известные как «оральные антикоагулянты» (антагонисты витамина К), которые предотвращают образование новых кровяных сгустков и предотвращают рост существующих кровяных сгустков. Вам было сказано, что «оральные антикоагулянты» более эффективны, чем аспирин или комбинация Клопидогрел СУН и аспирин для этой болезни. Ваш врач назначил Клопидогрел СУН и аспирин, если вы не можете принимать «оральные антикоагулянты» и не имеете риска серьезной геморрагии.

Не принимайте Clopidogrel SUN:

-Если вы гиперчувствительны или алергины на какой-либо из компонентов этого препарата (списаны в разделе 6);

-Если у вас есть заболевание, которое вызывает кровотечение, как язва желудка или кровотечение в мозге;

-Если у вас есть тяжелое заболевание печени.

Если вы думаете, что что-то из этого может повлиять на вас, или если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к врачу перед тем, как принимать Clopidogrel SUN.

Предупреждения и предостережения

Если вы находитесь в любой из ситуаций, описанных ниже, сообщите врачу перед тем, как начать принимать Clopidogrel SUN

??Если у вас есть риск кровотечения (сгустания крови) из-за:

- Заболевания, которое предполагает риск внутренних кровотечений (как язва желудка).

- Заболевания крови, которое делает вас более склонным к внутренним кровотечениям (кровотечениям в тканях, органах или суставах организма).

- Вы недавно получили тяжелую травму.

- Вы недавно прошли хирургическое вмешательство (включая хирургию зубов).

- Вы должны пройти хирургическое вмешательство (включая хирургию зубов) в ближайшие семь дней.

??Если у вас было тромбоз в артерии мозга (ишемический инсульт) в последние 7 дней.

??Если у вас есть заболевания печени или почек.

??Если у вас была аллергия или реакция на любой препарат, используемый для лечения вашего заболевания.

• Если у вас есть предыстория кровотечения в мозге, не вызванная травмой.

Во время лечения Clopidogrel SUN:

??Сообщите врачу, если у вас запланировано хирургическое вмешательство (включая хирургию зубов).

??Сообщите врачу немедленно, если у вас развивается тромботический тромбоцитопенический пурпура (также известный как PTT), который включает в себя лихорадку и гематомы (морщины) под кожей, которые могут появиться как локализованные красные точки, с или без необъяснимого сильного утомления, головокружения, желтухи кожи или глаз (ictericia) (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

??Если вы поранились или получили травму, кровотечение может занять более обычного времени, чтобы остановиться. Это связано с тем, что препарат предотвращает способность крови образовывать сгустки. Для незначительных порезов или травм, таких как порез во время бритья, это не имеет значения. Однако, если вы обеспокоены своей потерей крови, немедленно обратитесь к врачу (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

??Врач может попросить сделать анализ крови.

Дети и подростки

Этот препарат не должен назначаться детям, поскольку он неэффективен.

Использование Clopidogrel SUN с другими препаратами

Сообщите врачу или фармацевту, что вы используете, недавно использовали или, возможно, будете использовать другие препараты, даже те, которые вы покупаете без рецепта.

Некоторые препараты могут повлиять на использование Clopidogrel SUN или наоборот.

Должны сообщить врачу, если вы принимаете:

- Препараты, которые могут увеличить риск кровотечения, такие как:

- Оральные противокоагулянты, препараты, используемые для снижения свертываемости крови,

- Нестероидные противовоспалительные препараты, препараты, обычно используемые для лечения боли и/или воспаления мышц или суставов,

- Гепарин или любой другой инъекционный препарат, используемый для снижения свертываемости крови,

- Тиклопидин или другие агенты антиагрегации тромбоцитов.

- Ингибиторы захвата серотонина (как флуоксетин или флуоксамина и другие препараты такого же типа), препараты, обычно используемые для лечения депрессии,

- Рифампицин (используемый для лечения серьезных инфекций),

- Омепразол или эзомепразол, препараты для лечения дискомфорта в желудке,

- Флуконазол или вориконазол, препараты для лечения грибковых инфекций,

- Эфа виренц, или другие противоретровирусные препараты (используемые для лечения ВИЧ-инфекции),

- Карбамазепин, препарат для лечения некоторых форм эпилепсии,

- Моклобемид, препарат для лечения депрессии,

- Репаглинида, препарат для лечения диабета,

- Паклитаксел, препарат для лечения рака.

- Опияты: если вы проходите лечение с помощью Clopidogrel, сообщите врачу перед тем, как вам будут назначены какие-либо опиаты (используемые для лечения сильной боли).

• Росувастатин (используемый для снижения уровня холестерина)

Если у вас было сильное грудное кровотечение (неуравновешенная ангина или инфаркт миокарда),авария с ишемической недостаточностью или ишемический инсульт с легкой степенью тяжести,возможно, вам было назначено Clopidogrel SUN в сочетании с ацетилсалициловой кислотой, которая содержится в многих препаратах, используемых для смягчения боли и снижения температуры. Обычная доза ацетилсалициловой кислоты, принимаемая время от времени (не более 1 000 мг в течение 24 часов), обычно не вызывает проблем, но долгосрочное использование в других ситуациях должно быть обсуждено с врачом.

Принятие Clopidogrel SUN с пищей и напитками

Clopidogrel SUN можно принимать с и без пищи.

Беременность и грудное вскармливание

Лучше не принимать этот препарат во время беременности.

Если вы беременны или думаете, что можете быть беременны, сообщите врачу или фармацевту перед тем, как принимать Clopidogrel SUN. Если вы забеременели, пока принимали Clopidogrel SUN, немедленно обратитесь к врачу, поскольку не рекомендуется принимать Clopidogrel во время беременности.

Не кормите грудью, пока вы принимаете этот препарат.

Если вы кормите грудью или планируете это сделать, сообщите об этом врачу перед тем, как принимать этот препарат.

Обратитесь к врачу или фармацевту перед тем, как использовать любой препарат.

Вождение и использование машин

Вероятно, Clopidogrel SUN не повлияет на вашу способность вести машину или управлять машиной.

Clopidogrel SUN содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, обратитесь к нему перед тем, как принимать этот препарат.

Clopidogrel SUN также содержит гидрогенизированный масляный экстракт рицинуса

Это может вызвать дискомфорт в желудке и диарею.

Следуйте точно указаниям по применению Клопидогрела САН, указанным вашим врачом. Если у вас есть вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза, даже для пациентов с заболеванием, называемым «фibrilación auricular» (неправильный сердечный ритм), составляет 1 таблетку Клопидогрела САН в день, принимаемая перорально с или без пищи и в одно и то же время каждый день.

Если вы перенесли тяжелую грудную боль (нестабильную стенокардию или инфаркт), ваш врач может назначить вам 300 или 600 мг Клопидогрела (4 или 8 таблеток Клопидогрела САН) для приема в один раз в начале лечения. Затем рекомендованная доза составляет 1 таблетку Клопидогрела САН в день, как описано выше.

Если вы перенесли симптомы инсульта, которые проходят в короткий период времени (также известный как транзиторный ишемический атака) или легкий ишемический инсульт, ваш врач может назначить вам 300 мг Клопидогрела (4 таблетки Клопидогрела САН) в начале лечения. Затем рекомендованная доза составляет 1 таблетку Клопидогрела САН в день, как описано выше, с аспирином в течение 3 недель. Затем ваш врач назначит либо Клопидогрела САН, либо аспирин.

Вы должны принимать Клопидогрела САН в течение времени, которое назначит вам ваш врач.

Если вы принимаете большеКлопидогрела САН, чем следует

Свяжитесь с вашим врачом или обратитесь в ближайшую больницу, поскольку существует повышенный риск кровотечения.

В случае передозировки или случайного приема обратитесь немедленно к вашему врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический центр, телефон 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли принятьКлопидогрела САН

Если вы забыли принять одну дозу Клопидогрела САН, но вспомнили до того, как пройдут 12 часов с момента, когда вы должны были принять лекарство, принимайте таблетку немедленно и следующую в обычное время.

Если вы забыли принять более 12 часов, просто принимайте следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

Если вы прекращаете лечение сКлопидогрела САН

Не прекращайте лечение, если ваш врач не скажет вам об этом. Обратитесь к вашему врачу или фармацевту перед тем, как перестать принимать этот препарат.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, этот препарат может иметь побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если у вас появляются:

- высокая температура, признаки инфекции или сильная усталость. Эти симптомы могут быть вызваны редким снижением некоторых клеток крови.

- признаки проблем с печенью, такие как желтуха кожи и/или глаз (желтуха), связанная или не связанная с кровотечением, появляющимся под кожей в виде красных точек и/или головокружением (см. раздел 2 «Предупреждения и предостережения»).

- отек губ или кожных нарушений, таких как зуд и сыпь, пузырьки на коже. Это могут быть признаками аллергической реакции.

Самым частым побочным эффектом, сообщенным для Clopidogrel SUNявляется кровотечение. Кровотечение может появиться в желудке или кишечнике, синяки, гематомы (анормальное кровотечение или синяки под кожей), кровотечение из носа, кровь в моче. Также сообщалось о редком числе случаев: кровотечения из кровеносных сосудов глаз, внутричерепного, легочного или артритического кровотечения.

Если у вас возникает кровотечение, продолжающееся в течение длительного времени, при приеме Clopidogrel SUN

Если вы поранились или получили травму, возможно, кровотечение затянется на некоторое время. Это связано с механизмом действия препарата, поскольку он предотвращает способность крови образовывать сгустки. Для небольших порезов или травм, например, при стрижке, это обычно не имеет значения. Однако, если вы обеспокоены кровотечением, немедленно обратитесь к врачу (см. раздел 2 «Предупреждения и предостережения»)

Другие побочные эффекты включают:

Частые побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 10 человек)

Диарея, боль в животе, изжога или жжение.

Небольшие побочные эффекты(могут повлиять на до 1 из 100 человек)

Боль в голове, язва желудка, рвота, тошнота, запор, избыточное газообразование в желудке или кишечнике, высыпания, зуд, головокружение, чувство онемения и покалывания.

Редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 1 000 человек)

Вертог, увеличение молочных желез у мужчин.

Очень редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 10 000 человек)

Желтуха, сильная боль в животе с или без боли в спине; высокая температура, затруднение дыхания, иногда связанное с кашлем; всеобщая аллергическая реакция (например, общее чувство жары с внезапным общим недомоганием до обморока); отек губ; пузырьки на коже, аллергия на кожу; боль в ротовой полости (стоматит); снижение артериального давления; головокружение; галлюцинации; боль в суставах; боль в мышцах; изменения вкуса или потеря вкуса еды.

Побочные эффекты неизвестной частоты (не может быть оценена на основе доступных данных):

Аллергические реакции с болью в груди или животе. постоянные симптомы низкого уровня сахара в крови. Кроме того, ваш врач может обнаружить изменения в результатах анализов крови или мочи.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский системный фармаковигиланса лекарств для человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого препарата.

Хранить вне видимости и доступа детей.

Не использовать этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке и в блистере, после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Не использовать этот препарат, если заметит видимые признаки разрушения.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и препараты, которые не нужны, в точке SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Clopidogrel SUN

- Основным действующим веществом является клопидогрел. В каждой таблетке содержится 75 мг клопидогрела (в виде гидрогениосульфата).

- Другие компоненты:

Ядро таблетки: маннитол, микрокристаллическая целлюлоза, макрогол 6000, гидрогенизированный масляный жир и низкообменная гидроксипропилцеллюлоза.

Облицовка таблетки: Opadry II Роза 33K84841 (гидроксипропилметилцеллюлоза, лактоза, диоксид титана, триацетин, оксид железа красный).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Clopidogrel SUN 75 мг - покрытые пленочной оболочкой таблетки, круглые, розовые, биконвексы, гладкие с обеих сторон.

Clopidogrel SUN представлен в картонных упаковках, содержащих:

7, 10, 14, 20, 25, 28, 30, 50, 55, 56, 60, 84, 90, 98, 100 и 200 таблеток в блистерах из холодного штампа из алюминия/ПА/ПВ/алюминия.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Название разрешения на продажу и ответственное за производство

Название разрешения на продажу:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132JH Hoofddorp

Нидерланды

Ответственное за производство:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132JH Hoofddorp

Нидерланды

или

Terapia SA

124 Fabricii Street

Cluj-Napoca, 400632

Румыния

Локальный представитель

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya 53-55

08007- Барселона

Испания

Тел.: + 34 93 342 78 90

Этот препарат разрешен в следующих государствах-членах, с следующими названиями:

Дата последней ревизии этого проспекта: Сентябрь 2023

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/