КЛОПИДОГРЕЛ САН 75 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Клопидогрел САН 75 мг, покрытые пленкой таблетки EFG

клопидогрел

Прочитайте внимательно весь листок-вкладыш перед началом приема лекарства, поскольку в нем содержится важная информация для вас.

• Сохраните этот листок-вкладыш. Вам, возможно, придется перечитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено вам. Не давайте его другим людям. Оно может нанести им вред, даже если у них такие же симптомы, как у вас.
• Если вы испытываете побочные эффекты, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. См. раздел 4.

Содержание листка-вкладыша:

1. Что такое Клопидогрел САН и для чего он используется.
2. Что вам нужно знать перед началом приема Клопидогрел САН.
3. Как принимать Клопидогрел САН
4. Возможные побочные эффекты.
5. Хранение Клопидогрел САН.
6. Содержание упаковки и дополнительная информация.

1. Что такое Клопидогрел САН и для чего он используется

Клопидогрел САН содержит клопидогрел и относится к группе лекарств, называемых антиагрегантами тромбоцитов. Тромбоциты - это очень маленькие клетки, находящиеся в крови, и они агрегируются, когда кровь сворачивается. Лекарства-антиагреганты тромбоцитов, предотвращая эту агрегацию, снижают вероятность образования тромбов (процесс, называемый тромбозом).

Клопидогрел САН назначается взрослым для предотвращения образования тромбов (тромбов) в кровеносных сосудах (артериях), пораженных атеросклерозом, и что может привести к атеротромботическим эффектам (таким как инсульт, инфаркт миокарда или смерть).

Вам был назначен Клопидогрел САН, чтобы помочь предотвратить образование тромбов и снизить риск этих серьезных событий, поскольку:

• у вас есть процесс, приводящий к уплотнению артерий (также называемый атеросклерозом), и
• вы ранее перенесли инфаркт миокарда, инсульт или страдаете заболеванием, называемым периферической артериальной болезнью.

у вас были симптомы инсульта, которые проходят в короткий период времени (также известные как транзиторный ишемический атака) или ишемический инсульт легкой степени.

• у вас были симптомы инсульта, которые проходят в короткий период времени (также известные как транзиторный ишемический атака) или ишемический инсульт легкой степени. Возможно, ваш врач также назначил вам ацетилсалициловую кислоту (вещество, присутствующее во многих лекарствах, используемых для облегчения боли и снижения температуры, а также для предотвращения образования тромбов) в течение первых 24 часов.

• у вас были симптомы инсульта, которые проходят в короткий период времени (также известные как транзиторный ишемический атака) или ишемический инсульт легкой степени. Ваш врач также может назначить вам ацетилсалициловую кислоту в течение первых 24 часов.

- у вас есть нерегулярный сердечный ритм, заболевание, называемое "фибрилляцией предсердий", и вы не можете принимать лекарства, известные как "оральные антикоагулянты" (антагонисты витамина К), которые предотвращают образование новых тромбов и препятствуют росту существующих тромбов. Вам сказали, что "оральные антикоагулянты" более эффективны, чем ацетилсалициловая кислота или комбинированное использование Клопидогрел САН и ацетилсалициловой кислоты для этого заболевания. Ваш врач назначил вам Клопидогрел САН плюс ацетилсалициловую кислоту, если вы не можете принимать "оральные антикоагулянты" и не имеете риска тяжелого кровотечения.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Клопидогрел САН

Не принимайте Клопидогрел САН:

• Если вы аллергичны (гиперчувствительны) или к любому из других компонентов этого лекарства (перечисленных в разделе 6);
• Если у вас есть заболевание, которое вызывает кровотечение, такое как язва желудка или кровотечение в мозге;
• Если у вас есть тяжелое заболевание печени.

Если вы считаете, что что-то из этого может повлиять на вас, или если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом Клопидогрел САН.

Предостережения и меры предосторожности

Если вы находитесь в одной из ситуаций, описанных ниже, сообщите об этом вашему врачу перед началом приема Клопидогрел САН

??Если у вас есть риск кровотечения (кровотечение) потому что:

• У вас есть заболевание, которое включает риск внутреннего кровотечения (такое как язва желудка).
• У вас есть аномалия крови, которая предрасполагает вас к внутреннему кровотечению (кровотечение в тканях, органах или суставах организма).
• Вы недавно перенесли тяжелую травму.
• Вы недавно подверглись хирургической операции (включая стоматологическую хирургию).
• Вам необходимо подвергнуться хирургической операции (включая стоматологическую хирургию) в течение следующих 7 дней.

??Если у вас был тромб в артерии мозга (ишемический инсульт) в течение последних 7 дней.

??Если у вас есть заболевания печени или почек.

??Если у вас была аллергия или реакция на любое лекарство, используемое для лечения вашего заболевания.

• Если у вас был некротический тромбоз.

Во время лечения Клопидогрел САН:

??Сообщите вашему врачу, если у вас запланирована хирургическая операция (включая стоматологическую хирургию).

??Сообщите вашему врачу немедленно, если вы desarrollаете тромбоцитопению (также известную как тромботическая тромбоцитопеническая пурпура или ТТП) с лихорадкой и гематомами (синяками) под кожей, которые могут появиться как красные точки, сопровождаемые или не сопровождаемые необъяснимой усталостью, спутанностью сознания, желтым цветом кожи или глаз (желтухой) (см. раздел 4 "Возможные побочные эффекты").

??Если вы поранились или получили травму, кровотечение может остановиться позже, чем обычно. Это связано с механизмом действия лекарства, поскольку оно предотвращает способность крови образовывать тромбы. Для незначительных порезов или травм, таких как порезы во время бритья, это обычно не имеет значения. Однако, если вы обеспокоены своим кровотечением, проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно (см. раздел 2 "Предостережения и меры предосторожности").

??Ваш врач может попросить вас пройти анализ крови.

Дети и подростки

Это лекарство не должно назначаться детям, поскольку оно неэффективно.

Использование Клопидогрел САН с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, что вы используете, недавно использовали или можете использовать другие лекарства, включая те, которые можно купить без рецепта.

Некоторые лекарства могут влиять на использование Клопидогрел САН или наоборот.

Вы должны сообщить вашему врачу, если принимаете:

• лекарства, которые могут увеличить риск кровотечения, такие как:
• оральные антикоагулянты, лекарства, используемые для снижения свертываемости крови,

нестероидные противовоспалительные препараты, лекарства, используемые для лечения боли и/или воспаления мышц или суставов,

• гепарин или любое другое лекарство, используемое для снижения свертываемости крови,

тиклопидин или другие антиагреганты тромбоцитов.

• ингибитор обратного захвата серотонина (такой как флуоксетин или флуvoxamine и другие препараты этого типа), лекарства, используемые для лечения депрессии,
• рифампицин (используемый для лечения тяжелых инфекций),
• омепразол или эзомепразол, лекарства для лечения проблем с желудком,
• флуконазол или вориконазол, лекарства для лечения грибковых инфекций,
• эфавиренз или другие антиретровирусные препараты (используемые для лечения ВИЧ-инфекции) - карбамазепин, лекарство для лечения некоторых форм эпилепсии,
• моклобемид, лекарство для лечения депрессии,
• репаглинид, лекарство для лечения диабета,
• паклитаксел, лекарство для лечения рака.
• опиоиды: если вы проходите лечение клопидогрелом, вы должны сообщить вашему врачу перед тем, как ему будут назначены любые опиоиды (используемые для лечения сильной боли).
  • розувастатин (используемый для снижения уровня холестерина)

Если вы перенесли тяжелый приступ боли в груди (нестабильная стенокардия или инфаркт миокарда), транзиторный ишемический атака или ишемический инсульт легкой степени, возможно, вам был назначен Клопидогрел САН в комбинации с ацетилсалициловой кислотой, веществом, присутствующим во многих лекарствах, используемых для облегчения боли и снижения температуры. Одноразовая доза ацетилсалициловой кислоты обычно не должна вызывать проблем, но длительное использование в других обстоятельствах должно быть обсуждено с вашим врачом.

Прием Клопидогрел САН с пищей и напитками

Клопидогрел САН можно принимать с пищей и без нее.

Беременность и лактация

Желательно не принимать это лекарство во время беременности.

Если вы беременны или считаете, что можете быть беременной, вы должны сообщить об этом вашему врачу или фармацевту перед приемом Клопидогрел САН. Если вы становитесь беременной во время приема Клопидогрел САН, проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно, поскольку не рекомендуется принимать клопидогрел во время беременности.

Вы не должны кормить грудью во время приема этого лекарства.

Если вы кормите грудью или планируете это, сообщите об этом вашему врачу перед приемом этого лекарства.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого лекарства.

Вождение и использование машин

Маловероятно, что Клопидогрел САН повлияет на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с машинами.

Клопидогрел САН содержит лактозу

Это лекарство содержит лактозу, если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Клопидогрел САН такжесодержит гидрогенизированное касторовое масло

Это может вызвать проблемы с желудком и диарею.

3. Как принимать Клопидогрел САН

Следуйте точно инструкциям по приему Клопидогрел САН, указанным вашим врачом. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть вопросы.

Рекомендуемая доза, даже для пациентов с заболеванием, называемым "фибрилляцией предсердий" (нерегулярный сердечный ритм), составляет одну таблетку по 75 мг Клопидогрел САН в день, принимаемую перорально с пищей или без нее и в одно и то же время каждый день.

Если вы перенесли тяжелый приступ боли в груди (нестабильная стенокардия или инфаркт миокарда), ваш врач может назначить вам 300 или 600 мг клопидогрела (4 или 8 таблеток Клопидогрел САН) для одноразового приема в начале лечения. После этого рекомендуемая доза составляет одну таблетку по 75 мг Клопидогрел САН в день, как описано выше.

Если вы испытали симптомы инсульта, которые проходят в короткий период времени (также известные как транзиторный ишемический атака) или ишемический инсульт легкой степени, ваш врач может назначить вам 300 мг клопидогрела (4 таблетки Клопидогрел САН) одноразово в начале лечения. После этого рекомендуемая доза составляет одну таблетку по 75 мг Клопидогрел САН в день, как описано выше, с ацетилсалициловой кислотой в течение 3 недель. После этого врач назначит вам либо Клопидогрел САН alone, либо ацетилсалициловую кислоту alone.

Вы должны принимать Клопидогрел САН в течение того времени, которое ваш врач продолжает назначать его.

Если вы приняли большеКлопидогрел САН, чем должно быть

Свяжитесь с вашим врачом или обратитесь в ближайшую больницу, поскольку существует более высокий риск кровотечения.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы пропустили приемКлопидогрел САН

Если вы забыли принять дозу Клопидогрел САН, но вспомнили об этом до того, как прошло 12 часов с момента, когда вы должны были принять лекарство, принимайте таблетку немедленно и следующую - в обычное время.

Если вы забыли в течение более 12 часов, просто принимайте следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

Если вы прекратите лечениеКлопидогрел САН

Не прекращайте лечение, если только ваш врач не скажет вам об этом. Свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом перед тем, как прекратить прием этого лекарства.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может иметь побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если вы испытываете:

• лихорадку, признаки инфекции или сильную усталость. Эти симптомы могут быть связаны с редким снижением некоторых клеток крови.
• признаки проблем с печенью, такие как желтый цвет кожи и/или глаз (желтуха), сопровождаемый или не сопровождаемый кровотечением, которое появляется под кожей как красные точки и/или спутанность сознания (см. раздел 2 "Предостережения и меры предосторожности").
• отеки рта или кожные расстройства, такие как сыпь и зуд, пузыри на коже. Это могут быть признаки аллергической реакции.

Самый частый побочный эффект, сообщаемый с Клопидогрел САН, - это кровотечение. Кровотечение может появиться в желудке или кишечнике, синяки, гематомы (необычное кровотечение или синяки под кожей), носовое кровотечение, кровь в моче. Также были сообщены редкие случаи:

кровотечения из кровеносных сосудов глаз, кровотечения в мозге, легких или суставах.

Если вы испытываете длительное кровотечение во время приема Клопидогрел САН

Если вы поранились или получили травму, кровотечение может остановиться позже, чем обычно. Это связано с механизмом действия лекарства, поскольку оно предотвращает способность крови образовывать тромбы. Для незначительных порезов или травм, таких как порезы во время бритья, это обычно не имеет значения. Однако, если вы обеспокоены своим кровотечением, проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно (см. раздел 2 "Предостережения и меры предосторожности").

Другие побочные эффекты включают:

Частые побочные эффекты (могут возникнуть у до 1 из 10 человек)

диарея, боли в животе, изжога или жжение.

Редкие побочные эффекты (могут возникнуть у до 1 из 100 человек)

головные боли, язва желудка, рвота, тошнота, запор, избыток газов в желудке или кишечнике, сыпь, зуд, головокружение, онемение.

Очень редкие побочные эффекты (могут возникнуть у до 1 из 1000 человек)

головокружение, увеличение молочных желез у мужчин.

Очень редкие побочные эффекты (могут возникнуть у до 1 из 10 000 человек)

желтуха, сильные боли в животе с или без боли в спине; лихорадка, трудности с дыханием, иногда сопровождаемые кашлем; общие аллергические реакции (например, ощущение жара с общим недомоганием); отеки рта; пузыри на коже, аллергия на коже; боли в полости рта (стоматит); снижение артериального давления; спутанность сознания; галлюцинации; боли в суставах; боли в мышцах; изменения вкуса или потеря вкуса.

Побочные эффекты с неизвестной частотой (не могут быть оценены на основе доступных данных):

аллергические реакции с болью в груди или животе. постоянные симптомы низкого уровня сахара в крови. Кроме того, ваш врач может обнаружить изменения в результатах анализов крови или мочи.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему мониторинга безопасности лекарств: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Клопидогрел САН

Храните в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере, после "CAD". Срок годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Не используйте это лекарство, если вы заметили какие-либо видимые признаки повреждения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт приема в аптеке. Если у вас есть вопросы, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Клопидогреля САН

• Активное вещество - клопидогрел. Каждая таблетка содержит 75 мг клопидогреля (в виде гидрогенсульфата).
• Другие компоненты:

Ядро таблетки: маннитол, микрокристаллическая целлюлоза, макрогол 6000, гидрогенизированное касторовое масло и гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замещения.

Покрытие таблетки: Opadry II Rosa 33K84841 (гипромеллоза, лактоза, диоксид титана, триацетин, оксид железа красный.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Клопидогрел САН 75 мг - таблетки, покрытые пленкой, круглые, розового цвета, биконвексные, и гладкие с обеих сторон.

Клопидогрел САН выпускается в картонных упаковках, содержащих:

7, 10, 14, 20, 25, 28, 30, 50, 55, 56, 60, 84, 90, 98, 100 и 200 таблеток в блистерах Cold form из алюминия/ПА/ПВХ/алюминия.

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Полярисавеню 87

2132JH Хофддорп

Нидерланды

Ответственный за производство:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Полярисавеню 87

2132JH Хофддорп

Нидерланды

или

Терápия SA

улица Фабриции 124

Клуж-Напока, 400632

Румыния

Местный представитель

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Рамбла де Каталунья 53-55

08007 - Барселона

Испания

Тел.: + 34 93 342 78 90

Это лекарство разрешено в следующих государствах-членах под следующими названиями:

Дата последнего пересмотра этого листка: сентябрь 2023

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским продуктам (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/