КЛОПИДОГРЕЛ СТАДА 75 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Клопидогрел Стада 75 мг, покрытые пленкой таблетки EFG

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам исключительно, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Клопидогрел Стада и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Клопидогрел Стада
3. Как принимать Клопидогрел Стада
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Клопидогрел Стада
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Клопидогрел Стада и для чего он используется

Клопидогрел относится к группе препаратов, называемых антиагрегантами пластинок. Пластинки - это очень маленькие клетки, находящиеся в крови, и они агрегируются, когда кровь сворачивается. Препараты-антиагреганты пластинок, предотвращая эту агрегацию, снижают вероятность образования кровяных сгустков (процесс, называемый тромбозом).

Клопидогрел назначается взрослым для предотвращения образования кровяных сгустков (тромбов) в кровеносных сосудах (артериях), которые стали жесткими, процесс, известный как атеротромбоз, и который может привести к атеротромботическим эффектам (таким как инсульт, инфаркт миокарда или смерть).

Вам назначили клопидогрел, чтобы помочь предотвратить образование кровяных сгустков и снизить риск этих тяжелых событий, поскольку:

• у вас есть процесс, который приводит к уплотнению артерий (также называемый атеросклерозом),

и

• вы ранее перенесли инфаркт миокарда, инсульт или страдаете заболеванием, называемым периферической артериальной болезнью, или
• вы испытывали сильную боль в груди, известную как "нестабильная ангина" или "инфаркт миокарда". Для лечения этого заболевания ваш врач может потребовать установить стент в суженном или заблокированном сосуде, чтобы восстановить нормальный кровоток. Возможно, ваш врач также назначил вам ацетилсалициловую кислоту (содержащуюся во многих препаратах, используемых для облегчения боли и снижения температуры, а также для предотвращения образования кровяных сгустков).
  • вы испытывали симптомы инсульта, которые проходят в короткий период времени (также известные как транзиторный ишемический атака) или легкий ишемический инсульт. Ваш врач также может назначить вам ацетилсалициловую кислоту в течение первых 24 часов

• у вас есть нерегулярный сердечный ритм, заболевание, называемое "фибрилляцией предсердий", и вы не можете принимать препараты, известные как "оральные антикоагулянты" (антагонисты витамина К), которые предотвращают образование новых сгустков и препятствуют росту существующих сгустков. Вам сказали, что "оральные антикоагулянты" более эффективны, чем ацетилсалициловая кислота или комбинированное использование клопидогрела и ацетилсалициловой кислоты для этого заболевания. Ваш врач назначил вам клопидогрел плюс ацетилсалициловую кислоту, если вы не можете принимать "оральные антикоагулянты" и не имеете риска тяжелого кровотечения

.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Клопидогрел Стада

Не принимайте Клопидогрел Стада:

• Если вы аллергичны (гиперчувствительны) к клопидогрелу или любому другому компоненту этого препарата (включая раздел 6).
• Если у вас есть активное кровотечение, такое как язва желудка или кровотечение в мозге;
• Если у вас есть тяжелое заболевание печени.

Если вы считаете, что что-то из этого может повлиять на вас, или если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом Клопидогрел Стада.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать лечение клопидогрелом, сообщите вашему врачу, если вы находитесь в любой из следующих ситуаций:

• Если у вас есть риск кровотечения (кровотечения) потому, что:

• у вас есть заболевание, которое включает риск внутреннего кровотечения (такое как язва желудка).
• у вас есть аномалия крови, которая предрасполагает вас к внутреннему кровотечению (кровотечению в тканях, органах или суставах организма).
• вы недавно получили тяжелую травму.
• вы недавно перенесли операцию (включая стоматологическую операцию).
• вам необходимо перенести операцию (включая стоматологическую операцию) в течение следующих семи дней.

• Если у вас был тромб в артерии мозга (ишемический инсульт) в течение последних 7 дней.
• Если у вас есть заболевания печени или почек.
• Если у вас была аллергия или реакция на любой препарат, используемый для лечения вашего заболевания.
  • Если у вас был случай некротического кровотечения в мозге

Во время лечения клопидогрелом:

• Сообщите вашему врачу, если у вас запланирована операция (включая стоматологическую операцию).
• Сообщите вашему врачу немедленно, если вы развиваете расстройство (также известное как тромботическая тромбоцитопеническая пурпура или ТТП), которое включает лихорадку и гематомы (синяки) под кожей, которые могут появиться как красные точки, сопровождаемые или нет необъяснимой усталостью, спутанностью сознания, желтизной кожи или глаз (желтухой) (см. раздел 4 "Возможные побочные эффекты").
• Если вы поранились или получили травму, кровотечение может занять больше времени, чем обычно, чтобы остановиться. Это связано с тем, как действует препарат, поскольку он предотвращает способность крови образовывать сгустки. Для незначительных порезов или травм, таких как порезы во время бритья, это не имеет значения. Однако, если вы обеспокоены своей кровопотерей, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом (см. раздел 4 "Возможные побочные эффекты").
• Ваш врач может попросить вас пройти анализ крови.

Дети и подростки

Этот препарат не должен назначаться детям, поскольку он неэффективен.

Прием Клопидогрел Стада с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат, включая те, которые можно купить без рецепта.

Некоторые препараты могут влиять на использование клопидогрела или наоборот.

Вы должны явно сообщить вашему врачу, если вы принимаете:

• препараты, которые могут увеличить риск кровотечения, такие как:

• оральные антикоагулянты, препараты, используемые для снижения свертываемости крови,
• нестероидные противовоспалительные препараты, препараты, используемые для лечения боли и/или воспаления мышц или суставов,
• гепарин или любой другой инъекционный препарат, используемый для снижения свертываемости крови,
• тиклопидин, другой антиагрегант пластинок,
• ингибитор обратного захвата серотонина (такой как флуоксетин или флуvoxamina и другие препараты этого типа), препараты, используемые обычно для лечения депрессии,
• рифампицин (используемый для лечения тяжелых инфекций)

• омепразол или эзомепразол, препараты для лечения желудочных расстройств,
• флуконазол или вориконазол, препараты для лечения грибковых инфекций.
  • эфавиренз или другие антиретровирусные препараты (используемые для лечения ВИЧ-инфекции),

• карбамазепин, препарат для лечения некоторых форм эпилепсии,
• моклобемид, препарат для лечения депрессии,
  • репаглинид, препарат для лечения диабета,
  • паклитаксел, препарат для лечения рака,
  • опиоиды: если вы проходите лечение клопидогрелом, вы должны сообщить вашему врачу перед тем, как он назначит вам любой опиоид (используемый для лечения сильной боли),
  • розувастатин (используемый для снижения уровня холестерина).

Если вы испытывали сильную боль в груди (нестабильная ангина или инфаркт), транзиторный ишемический атаку или легкий ишемический инсульт, возможно, вам назначили клопидогрел в комбинации с ацетилсалициловой кислотой, содержащейся во многих препаратах, используемых для облегчения боли и снижения температуры. Одноразовая доза ацетилсалициловой кислоты (не превышающая 1000 мг в 24 часа) обычно не должна вызывать проблем, но длительное использование в других обстоятельствах должно быть обсуждено с вашим врачом.

Прием Клопидогрел Стада с пищей и напитками

Клопидогрел можно принимать с пищей и без нее.

Беременность и лактация

Желательно не принимать этот препарат во время беременности.

Если вы беременны или считаете, что можете быть беременной, вы должны сообщить об этом вашему врачу или фармацевту перед приемом этого препарата. Если вы забеременеете во время приема этого препарата, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, поскольку не рекомендуется принимать клопидогрел во время беременности.

Вы не должны кормить грудью во время приема этого препарата.

Если вы кормите грудью или планируете это, сообщите об этом вашему врачу перед приемом этого препарата.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого препарата.

Вождение и использование машин

Маловероятно, что клопидогрел изменит вашу способность управлять транспортными средствами или работать с машинами.

Клопидогрел Стада содержит изомальту и сахарозу.

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Клопидогрел Стада

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза, даже для пациентов с заболеванием, называемым "фибрилляцией предсердий" (нерегулярный сердечный ритм), составляет одну таблетку по 75 мг клопидогрела в день, принимаемую перорально с пищей или без нее и в одно и то же время каждый день.

Если вы испытывали сильную боль в груди (нестабильная ангина или инфаркт), ваш врач может назначить вам 300 мг или 600 мг клопидогрела (1 или 2 таблетки по 300 мг или 4 или 8 таблеток по 75 мг) для одноразового приема в начале лечения. После этого рекомендованная доза составляет одну таблетку по 75 мг клопидогрела в день, как описано выше.

Если вы испытывали симптомы инсульта, которые проходят в короткий период времени (также известные как транзиторный ишемический атака) или легкий ишемический инсульт, ваш врач может назначить вам 300 мг клопидогрела (1 таблетка по 300 мг или 4 таблетки по 75 мг) одноразово в начале лечения. После этого рекомендованная доза составляет одну таблетку по 75 мг клопидогрела в день, как описано выше, с ацетилсалициловой кислотой в течение 3 недель. После этого врач назначит вам либо клопидогрел в одиночку, либо ацетилсалициловую кислоту в одиночку.

Вы должны принимать клопидогрел в течение того времени, которое ваш врач продолжает назначать его.

Если вы приняли больше Клопидогрел Стада, чем следует

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20 (указав препарат и количество, принятое), или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы, поскольку существует повышенный риск кровотечения.

Если вы забыли принять Клопидогрел Стада

Если вы забыли принять дозу клопидогрела, но вспомнили об этом до того, как прошло 12 часов с момента, когда вы должны были принять препарат, примите таблетку немедленно и следующую - в обычное время.

Если вы забыли в течение более чем 12 часов, просто примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратили лечение Клопидогрел Стада

Не прекращайте лечение без указания вашего врача. Обратитесь к вашему врачу или фармацевту перед тем, как прекратить прием этого препарата.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Обратитесь к вашему врачу немедленно, если вы испытываете:

• лихорадку, признаки инфекции или чрезмерную усталость. Эти симптомы могут быть вызваны редким снижением некоторых клеток крови.
• Признаки проблем с печенью, такие как желтизна кожи и/или глаз (желтуха), сопровождаемая или нет кровотечением, которое появляется под кожей как красные точки и/или спутанность сознания (см. раздел 2 "Предостережения и меры предосторожности").
• Отеки рта или расстройства кожи, такие как сыпь и зуд, пузыри на коже. Эти могут быть признаками аллергической реакции.

Наиболее частый побочный эффект, сообщаемый при приеме клопидогрела, - это кровотечение. Кровотечение может появиться в желудке или кишечнике, синяки, гематомы (анормальное кровотечение или синяки под кожей), носовое кровотечение, кровь в моче. Также были сообщены редкие случаи:

кровотечения из кровеносных сосудов глаз, кровотечения в мозге, легких или суставах.

Если вы испытываете длительное кровотечение во время приема Клопидогрел Стада

Если вы поранились или получили травму, кровотечение может занять немного больше времени, чем обычно, чтобы остановиться. Это связано с механизмом действия препарата, поскольку он предотвращает способность крови образовывать сгустки. Для незначительных порезов или травм, таких как порезы во время бритья, это обычно не имеет значения. Однако, если вы обеспокоены своей кровопотерей, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом (см. раздел 2 "Предостережения и меры предосторожности")

Другие побочные эффекты включают:

Частые побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 10 человек):

диарея, боль в животе, изжога или жжение.

Редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 100 человек):

головная боль, язва желудка, рвота, тошнота, запор, избыток газов в желудке или кишечнике, сыпь, зуд, головокружение, онемение.

Очень редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 1000 человек):

головокружение, увеличение молочных желез у мужчин.

Очень редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 10 000 человек):

желтуха; сильная боль в животе с или без боли в спине; лихорадка, затруднение дыхания, иногда сопровождаемое кашлем; общие аллергические реакции (например, чувство жара с общим недомоганием до обморока); отеки рта; пузыри на коже, аллергия на коже; воспаление слизистой оболочки рта (стоматит); снижение артериального давления; спутанность сознания; галлюцинации; боль в суставах; боль в мышцах; изменения вкуса или потеря вкуса пищи;

Побочные эффекты с неизвестной частотой (не могут быть оценены из доступных данных):

аллергические реакции с болью в груди или животе, постоянные симптомы низкого уровня сахара в крови.

Кроме того, ваш врач может обнаружить изменения в результатах анализов крови или мочи.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему мониторинга безопасности препаратов: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Клопидогрел Стада

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере после "Срок годности". Срок годности - последний день месяца, указанного.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Не используйте Клопидогрел Стада, если вы заметите любой видимый признак повреждения.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и препарат, который вам больше не нужен, в специальный пункт сбора в аптеке. Спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и препарата, который вам больше не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Клопидогрел Стада

• Активное вещество - клопидогрел. Каждая таблетка содержит 75 мг клопидогрела (в виде гидрогенсульфата).
• Другие компоненты - изомальта, гидроксипропилцеллюлоза, гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замены, стеарат сахарозы в ядре таблетки и гипромеллоза (Е464), макрогол 400, диоксид титана (Е171), оксид железа красный (Е172) в покрытии таблетки.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки Клопидогрел Стада 75 мг, покрытые пленкой, имеют розовый цвет, круглую форму и двояковыпуклую поверхность.

Препарат выпускается в картонных упаковках с блистерами (календарными или некалендарными) по 28, 50 и 84 таблетки, покрытые пленкой.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Лаборатория STADA, С.Л.

Фредерик Момпу, 5

08960 Сант Жуст Десверн (Барселона)

Испания

info@stada.es

Производитель

Neuraxpharm Pharmaceuticals, С.Л.

Авенида Барселона, 69

08970 Сант Жоан Деспи (Барселона)

Испания

Дата последней ревизии этой инструкции:Сентябрь 2023

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/