КЛАВЕРСАЛ 500 мг СУППОЗИТОРИИ

Введение

Проспект: Информация для пациента

Клэвэрсал 500 мг свечи

месалазин

Прочитайте внимательно весь проспект перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта

1. Что такое Клэвэрсал 500 мг свечи и для чего они используются
2. Что вам нужно знать перед началом использования Клэвэрсал 500 мг свечей
3. Как использовать Клэвэрсал 500 мг свечи
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Клэвэрсал 500 мг свечей
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Клэвэрсал 500 мг свечи и для чего они используются

Клэвэрсал содержит месалазин (также известный как 5-аминосалициловая кислота), который относится к группе лекарств, называемых кишечными противовоспалительными препаратами.

Клэвэрсал показан для лечения язвенного колита, воспалительного заболевания кишечника

2. Что вам нужно знать перед началом использования Клэвэрсал 500 мг свечей

Не используйте Клэвэрсал

• если вы аллергичны к месалазину или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6)
• если вы аллергичны к ацетилсалициловой кислоте или к любому другому салицилату
• если у вас есть медицинское состояние, которое может сделать вас склонным к кровотечению
• если у вас есть тяжелая почечная и/или печеночная недостаточность

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования Клэвэрсал 500 мг свечей

• если вы беременны или планируете стать беременной
• если вы кормите грудью
• если у вас есть проблемы с печенью или почками
• если у вас есть легочная болезнь, например, астма
• если вы были аллергичны к сульфасалазину в прошлом
• если у вас есть язва желудка или кишечника
• если у вас была воспаление сердца (которое могло быть следствием инфекции сердца)
• если вы когда-либо испытывали сильную кожную сыпь или отшелушивание кожи, пузыри или язвы во рту после использования месалазина.

Если вы испытываете сильную головную боль или повторяющуюся головную боль, нарушения зрения или звон в ушах, немедленно свяжитесь с вашим врачом.

В случае появления любых аллергических реакций (например, кожной сыпи, зуда) или спазмов, боли в животе, сильной головной боли и лихорадки во время лечения не используйте больше свечи Клэвэрсал и немедленно сообщите об этом вашему врачу.

До и во время лечения ваш врач может захотеть провести анализ крови и мочи на регулярной основе, чтобы проверить функцию вашей печени, почек, крови и легких.

Могут образовываться почечные камни при использовании месалазина. Симптомы включают боль в боку живота и наличие крови в моче. Убедитесь, что вы пьете достаточное количество жидкости во время лечения месалазином.

Были зарегистрированы тяжелые кожные реакции, такие как реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), синдром Стивенса-Джонсона (SSJ) и токсический эпидермальный некролиз (NET), при лечении месалазином. Прекратите принимать месалазин и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите любой из симптомов, связанных с этими тяжелыми кожными реакциями, описанных в разделе 4.

Месалазин может вызывать изменение цвета мочи на красно-коричневый после контакта с гипохлоритом натрия в воде унитаза. Это химическая реакция между месалазином и гипохлоритом натрия и является безобидной.

Дети и подростки

Информация о безопасности использования этого лекарства у детей и подростков ограничена.

Не давайте детям младше 5 лет.

Другие лекарства и Клэвэрсал 500 мг свечи

В целом, вы можете продолжать лечение другими лекарствами, пока используете Клэвэрсал. Однако, сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство, включая те, которые можно купить без рецепта.

Клэвэрсал может взаимодействовать с некоторыми лекарствами, если они принимаются одновременно.

В частности:

• лекарства для снижения сахара в крови (антидиабетические)
• лекарства для снижения артериального давления (антигипертензивные/диуретические)
• лекарства для лечения или профилактики приступов подагры
• лекарства, которые помогают при опорожнении кишечника (слабительные, содержащие лактулозу)
• лекарства, которые предотвращают свертывание крови (антICOагулянты)
• лекарства, которые снижают активность иммунной системы (например, азатиоприн, 6-меркаптопурин или тиогуанин)
• лекарства для лечения боли и воспаления (противовоспалительные)

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Мало опыта использования месалазина во время беременности и лактации. Новорожденный ребенок может развить аллергические реакции после грудного вскармливания, например, диарею. Если новорожденный ребенок развивает диарею, необходимо прекратить грудное вскармливание.

Не рекомендуется использовать Клэвэрсал у беременных женщин или во время лактации, если только врач не указал обратное.

Вождение и использование машин

Не было описано никаких побочных эффектов Клэвэрсала на способность управлять транспортными средствами или использовать машины.

3. Как использовать Клэвэрсал 500 мг свечи

Следуйте точно инструкциям по применению Клэвэрсал 500 мг свечей, указанным вашим врачом, относительно способа и времени введения свечей; в противном случае вы не сможете полностью воспользоваться их эффектами. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть какие-либо вопросы.

Ваш врач укажет продолжительность лечения Клэвэрсал 500 мг свечами. Не прекращайте лечение раньше, даже если вы чувствуете себя лучше, поскольку симптомы могут вернуться, если лечение будет прекращено слишком рано.

Следуйте строго лечению согласно инструкциям вашего врача, как в острой фазе, так и в период поддержания, который он установит.

Рекомендуемая доза для взрослых составляет:

• Не более 3 свечей по 500 мг в день, в 3 отдельных приема, последний из которых следует принимать перед сном.

Использование у детей и подростков

Не рекомендуется использовать свечи Клэвэрсал у детей и подростков младше 18 лет из-за отсутствия данных о их безопасности и эффективности.

Не давайте детям младше 5 лет.

Использование у пожилых пациентов

Применение Клэвэрсала у пожилых пациентов должно проводиться с осторожностью и только у пациентов с нормальной функцией почек.

Способ применения:

Это лекарство можно использовать только ректально, поэтому его необходимо вводить через анус. НЕ следует принимать его перорально.

Рекомендуется посетить туалет и опорожнить кишечник перед использованием свечи.

Рекомендуется вводить свечу, лежа на левом боку, и оставаться в этом положении примерно 1 час.

Свечи должны быть введены глубоко в анус и должны оставаться в прямой кишке в течение 1-3 часов, чтобы увеличить эффективность.

Если вы использовали больше Клэвэрсал 500 мг свечей, чем следует

Если вы использовали больше Клэвэрсал 500 мг свечей, чем следует, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 915620420, указав лекарство и количество, использованное. Рекомендуется взять с собой упаковку и проспект лекарства к медицинскому специалисту.

Если вы забыли использовать Клэвэрсал 500 мг свечи

Вставьте свечу, как только вспомните, и продолжайте с следующей в обычное время.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Клэвэрсал 500 мг свечами

Важно использовать свечи Клэвэрсал каждый день, даже когда у вас нет симптомов язвенного колита. Всегда завершайте назначенное лечение.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Все лекарства могут вызывать аллергические реакции, хотя тяжелые аллергические реакции очень редки. Если вы испытываете любой из этих симптомов после использования этого лекарства, прекратите его использование и немедленно свяжитесь с вашим врачом:

• аллергическая кожная сыпь;
• лихорадка;
• затруднение дыхания.

Если вы испытываете лихорадку или раздражение горла или рта, прекратите использовать это лекарство и немедленно свяжитесь с вашим врачом. Эти симптомы могут быть очень редко связаны с уменьшением количества белых кровяных клеток в крови (состояние, называемое агранулоцитозом).

Тяжелые побочные эффекты:

Прекратите принимать месалазин и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы испытываете любой из следующих симптомов:

• красные пятна, не выступающие над кожей, или круглые или монетовидные пятна на груди, часто с пузырями в центре, отшелушиванием кожи, язвами во рту, горле, носе, гениталиях и глазах, общая сыпь, лихорадка и увеличение лимфатических узлов. Эти тяжелые кожные реакции часто предшествуют лихорадке или симптомам, похожим на грипп.
• если вы испытываете сильную или повторяющуюся головную боль, нарушения зрения или звон в ушах. Это могут быть симптомы повышения давления внутри черепа (идиопатическая внутричерепная гипертензия)

Также были зарегистрированы следующие побочные эффекты у пациентов, принимающих месалазин:

Редкие побочные эффекты(могут поражать до 1 из 1000 пациентов)

• боль в животе, диарея, метеоризм, тошнота и рвота;
• головная боль, головокружение;
• боль в груди, затруднение дыхания или отек конечностей из-за воздействия на сердце;
• повышенная чувствительность кожи к солнечному свету и ультрафиолетовому излучению (фоточувствительность)

Очень редкие побочные эффекты(могут поражать менее 1 из 10 000 пациентов)

• проблемы с функцией почек, иногда с отеком конечностей или болью в боку;

• сильная боль в животе из-за острого панкреатита;
• ухудшение симптомов колита;
• лихорадка, боль в горле или тошнота из-за изменений в анализе крови;

• затруднение дыхания, кашель, свистящее дыхание, пятна на рентгенограмме легких из-за аллергических и/или воспалительных состояний в легких;
• диарея и сильная боль в животе из-за аллергической реакции на лекарство в кишечнике;

• кожная сыпь или воспаление;
• боль в мышцах и суставах;
• желтуха или боль в животе из-за нарушений печеночного или желчного потока;
• потеря волос и развитие облысения;
• эритема многоформная;
• онемение и покалывание пальцев рук и ног (периферическая невропатия)
• временное уменьшение производства семени;
• нарушения анализа крови.

Побочные эффекты неизвестной частоты(не могут быть оценены на основе доступных данных).

• почечные камни и связанная с ними боль в почках (см. также раздел 2).

Фоточувствительность

Были зарегистрированы более тяжелые реакции у пациентов с предшествующими кожными заболеваниями, такими как атопический дерматит и атопический экзема.

Если эти симптомы продолжаются или ухудшаются, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармаковигиланса Испании: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Клэвэрсал 500 мг свечей

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

Храните при температуре ниже 30°C.

Не используйте Клэвэрсал после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Сдайте упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в аптеку. Если у вас есть вопросы, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Клэвэрсала

• Активное вещество - месалазин (500 мг на свечу)
• Другие компоненты (вспомогательные вещества) - полусинтетические твердые глицериды

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Клэвэрсал выпускается в виде свечей торпедообразной формы, белого или слегка красновато-фиолетового цвета.

Упаковка содержит 100 свечей по 500 мг.

Владелец разрешения на продажу

Faes Farma, S.A.

Autonomia Etorbidea, 10

48940 Leioa (Bizkaia)

Испания

Производитель

Faes Farma Portugal, S.A.

Rua Elias Garcia, 28

2700-327 Amadora

Португалия

Дата последнего обновления этого проспекта:январь 2025

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/