КЛАРИТРОМИЦИН САНДОЗ 25 мг/мл ГРАНУЛЫ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ ОРАЛЬНОЙ СУСПЕНЗИИ

Введение

Прошпект: информация для пациента

Кларитромицин Сандоз 25 мг/мл гранулы для пероральной суспензии

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Кларитромицин Сандоз и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Кларитромицин Сандоз
3. Как принимать Кларитромицин Сандоз
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Кларитромицин Сандоз
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Кларитромицин Сандоз и для чего он используется

Кларитромицин является антибиотиком, который принадлежит к группе макролидных антибиотиков. Кларитромицин останавливает рост определенных бактерий.

Антибиотики используются для лечения бактериальных инфекций и не подходят для лечения вирусных инфекций, таких как грипп или простуда.

Важно следовать инструкциям относительно дозы, приема и продолжительности лечения, указанным вашим врачом.

Не храните и не повторно используйте это лекарство. Если после окончания лечения у вас осталось антибиотик, верните его в аптеку для правильной утилизации. Не выбрасывайте лекарства в канализацию или мусор.

Кларитромицин используется для лечения:

• инфекций горла и носовых пазух,
• отита среднего уха у детей,
• инфекций нижних дыхательных путей, таких как бронхит и пневмония,
• инфекций кожи и мягких тканей,
• язвы желудка, вызванной бактерией Helicobacter pylori.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Кларитромицин Сандоз

Не принимайте Кларитромицин Сандоз

• если вы аллергичнык кларитромицину, макролидным антибиотикам или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6),
• если вы или кто-то из вашей семьи имеет историю нарушений сердечного ритма(вентрикулярную аритмию, включая Torsades de Pointes) или аномалию электрокардиограммы (ЭКГ, электрической записи сердца), известную как «долгий синдром QT»,
• если у вас тяжелая печеночная недостаточностьи проблемы с почкамиодновременно,
• если у вас аномально низкие уровни калия или магния в крови (гипокалиемия или гипомагниемия),
• если вы принимаете:
• тикагрелор, ивабрадин или ранолазин(для лечения стенокардии или для снижения риска инфаркта миокарда или инсульта),
• ранолазин(используемый для лечения стенокардии),
• эрготамин, дигидроэрготамин(лекарства для лечения мигрени),
• мидазолам перорально(для тревоги или для помощи в засыпании),
• цисаприди домперидон(гastrointestinalное лекарство),
• пимозид(антипсихотическое лекарство),
• терфенадин, астемизол(лекарства от аллергии, антигистаминные),
• ловастатин, симвастатин(лекарства, снижающие уровень холестерина),
• лекарство, содержащее ломитапид,
• колхицин(для лечения подагры),
• другие лекарства, которые, как известно, вызывают тяжелые нарушения сердечного ритма.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема кларитромицина

• если у вас пониженная функцияпечениили почек,
• если вы аллергичны к линкомицину или клиндамицину(антибиотикам),
• если вы развиваете тяжелую или длительную диарею(псевдомембранозный колит) во время или после приема кларитромицина, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом. Было зарегистрировано воспаление толстой кишки (псевдомембранозный колит) почти со всеми антибактериальными лекарствами, включая кларитромицин,
• если вы страдаете тяжелой миастенией, редким заболеванием, которое вызывает мышечную слабость,
• если у вас диабет,
• если у вас проблемы с сердцемили,
• если вы ранее принимали кларитромицин несколько раз или в течение длительного периода.

Другие лекарства и Кларитромицин Сандоз

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство, включая те, которые можно купить без рецепта.

Не принимайте Кларитромицин Сандоз с алкалоидами спорыньи, астемизолом, терфенадином, цисапридом, домперидоном, пимозидом, тикагрелором, ранолазином, колхицином, некоторыми лекарствами для лечения высокого уровня холестерина и лекарствами, которые, как известно, вызывают тяжелые нарушения сердечного ритма (см. раздел «Не принимайте Кларитромицин Сандоз»).

Некоторые лекарства могут влиять на использование кларитромицина или наоборот. Эти лекарства являются:

Кларитромицин может увеличить эффект следующих лекарств:

• ибрутиниб (лекарство для лечения хронического лимфолейкоза),
• алпразолам, триазолам, мидазолам внутривенно или перорально (для тревоги или для помощи в засыпании),
• дигоксин, верапамил, амлодипин, дилтиазем (лекарства для сердца),
• теофиллин (антиастматическое лекарство),
• варфарин или любое другое антикоагулянтное лекарство, например, дабигатран, ривароксабан, апиксабан, эдоксабан (используемое как антикоагулянт),
• аторвастатин, розвастатин (лекарства, снижающие уровень холестерина),
• циклоспорин, сиролимус, такролимус (иммунодепрессанты),
• карбамазепин, фенитоин, вальпроат (лекарства для лечения эпилепсии),
• цилостазол (используемый для улучшения кровообращения в ногах),
• инсулин и другие лекарства для лечения диабета (например, натеглинид, репаглинид),
• метилпреднизолон (кортикостероид для противовоспалительного лечения),
• омепразол (гastrointestinalное лекарство),
• силденафил, тадалафил, варденафил (лекарства для лечения эректильной дисфункции),
• толтеродин (для лечения гиперактивного мочевого пузыря),
• винбластин (лекарство для лечения рака),
• лекарства с риском влияния на слух, особенно аминогликозиды, такие как гентамицин или неомицин (группа антибиотиков).

Эффект Кларитромицин Сандоз и следующих лекарств может увеличиться при одновременном приеме:

• атазанавир, саквинавир (лекарства для лечения ВИЧ),
• итраконазол (лекарство для лечения грибковых инфекций).

Если ваш врач рекомендовал вам принимать кларитромицин и одно из вышеуказанных лекарств одновременно, ваш врач может потребовать тщательного наблюдения за вами.

Следующие лекарства могут уменьшить эффект Кларитромицин Сандоз:

• рифампицин, рифабутин, рифапентин (антибиотики),
• эфавиренз, этравирин, невирапин (лекарства для лечения ВИЧ),
• фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал (антиэпилептические лекарства),
• растение Святого Иоанна.

Это также важно, если вы принимаете лекарства, называемые:

• гидроксихлорохин или хлорохин(используемые для лечения заболеваний, таких как ревматоидный артрит, или для лечения или предотвращения малярии). Одновременный прием этих лекарств с кларитромицином может увеличить риск развития аномальных сердечных ритмов и других тяжелых побочных реакций, влияющих на сердце.
• кортикостероиды, вводимые перорально, путем инъекции или ингаляционно (используемые для подавления иммунной системы; это полезно при лечении широкого спектра заболеваний).

Пожалуйста, обратите внимание

Ритонавир(антиретровирусное лекарство) и флуконазол(антигрибковое лекарство) могут увеличить эффект кларитромицина.

Кларитромицин может уменьшить эффект зидовудина(антиретровирусного лекарства). Чтобы избежать этого, рекомендуется оставлять интервал в 4 часа между приемом этих лекарств.

Совместное использование кларитромицина с дигоксином, хинидином, дисопирамидомили верапамилом(лекарствами для сердца) или другими макролидными антибиотикамиможет вызвать сердечные аритмии.

Совместное использование кларитромицина с дисопирамидомможет вызвать снижение уровня сахара в крови (гипогликемию).

Беременность и лактация

Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Вождение и использование машин

Кларитромицин Сандоз обычно не влияет на способность водить транспортные средства или использовать машины, но может вызывать побочные эффекты, такие как головокружение, путаница и дезориентация. Если вы испытываете эти побочные эффекты, не водите транспортные средства, не используйте машины и не занимайтесь деятельностью, которая может подвергнуть вас или других людей опасности. Нарушения зрения и размытое зрение могут повлиять на способность пациента водить транспортные средства или управлять механизмами.

Кларитромицин Сандоз содержит сахарозу и натрий.

Это лекарство содержит 2,4 г сахарозы на 5 мл пероральной суспензии. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства. Это должно быть учтено у пациентов с диабетом.

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу; это означает, что оно практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Кларитромицин Сандоз

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

Условия отпуска, указанные в вашем рецепте, укажут дозу и частоту приема этого лекарства. Пожалуйста, прочитайте их внимательно. Назначенная врачом доза будет зависеть от типа инфекции, которую вы лечите, и ее тяжести. Это также зависит от вашей функции почек. Ваш врач объяснит это вам.

Взрослые и подростки:

Рекомендуемая доза составляет 10 мл, два раза в день.

Для тяжелых инфекций или язв желудка, вызванных Helicobacter pylori, обычная доза составляет 20 мл, два раза в день.

Дети от 6 месяцев до 12 лет:

Суточная доза рассчитывается в соответствии с весом ребенка.

Следующая таблица предоставит вам руководство по дозировке:

Дети, вес которых менее 8 кг, должны принимать дозу 0,3 мл/кг, два раза в день.

Продолжительность лечения

Ваш врач укажет продолжительность лечения кларитромицином, обычно это составляет от 5 до 14 дней. Не прекращайте лечение по своей инициативе, например, потому, что вы или ваш ребенок чувствуете себя лучше. Если вы прекратите лечение слишком рано, инфекция может повториться.

Инструкции по применению

Кларитромицин обычно принимается два раза в день, утром и вечером.

Его можно принимать с пищей или без нее.

Кларитромицин может оставлять горький вкус во рту после приема. Это можно избежать, съев или выпив что-нибудь сразу после приема.

Как измерить дозу

В упаковке включена мерная ложка на 5 мл, отмеченная на 2,5, 3,75 и 5 мл. Она поставляется с адаптером, который подходит к горлышку бутылки. Чтобы измерить дозу лекарства:

• встряхните бутылку,
• поместите адаптер внутрь горлышка бутылки,
• поместите конец мерной ложки внутрь адаптера,
• переверните бутылку,
• потяните за поршень, чтобы измерить необходимую дозу,
• поместите бутылку в нормальное положение, удалите мерную ложку, оставьте адаптер в бутылке и закройте.

Всегда встряхивайте бутылку перед измерением каждой дозы.

Инструкции по введению дозы с помощью мерной ложки:

• убедитесь, что ребенок находится в вертикальном положении,
• поместите конец мерной ложки внутрь рта ребенка осторожно. Направьте мерную ложку внутрь щеки,
• медленно нажмите на поршень мерной ложки: не вводите лекарство быстро,
• дайте ребенку время, чтобы проглотить лекарство.

Альтернативно, вы можете вылить измеренную дозу из мерной ложки в ложку, чтобы ваш ребенок принял лекарство.

Как подготовить это лекарство

Ваш врач или фармацевт подготовили лекарство для вас. Чтобы открыть бутылку, вам нужно удалить детский замок, для этого необходимо нажать вниз и затем повернуть.

Если вам нужно подготовить это лекарство, вам необходимо наполнить бутылку холодной водой, не превышая отметку. Затем хорошо встряхните бутылку. Далее добавьте еще воды до отметки на бутылке и снова встряхните.

Вам нужно подготовить суспензию только один раз, в начале процесса.

Если вы приняли больше Кларитромицин Сандоз, чем следует

Если вы приняли больше Кларитромицин Сандоз, чем следует, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, использованное вами.

Самые частые симптомы, сопровождающие передозировку, являются расстройствами желудочно-кишечного тракта.

Если вы пропустили прием Кларитромицин Сандоз

Если вы пропустили дозу, продолжайте лечение так, как указал ваш врач. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Кларитромицин Сандоз

Важно принимать лекарство, следуя инструкциям вашего врача. Не прекращайте лечение внезапно без предварительной консультации с вашим врачом. Если вы не будете следовать инструкциям, симптомы могут повториться.

Если у вас есть какие-либо сомнения относительно использования этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Тяжелые побочные эффекты

Если发生 любой из следующих случаев, прекратите принимать лекарство и немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или обратитесь в ближайшую больницу:

Редкие побочные эффекты(могут повлиять до 1 из 100 человек):

• аллергические реакции, такие как внезапная трудность дыхания, речи или глотания, отек губ, лица и шеи, сильная головокружение или обморок, зуд, папулезная сыпь на коже,
• нерегулярное сердцебиение (изменение электрической активности сердца),
• риск свертывания крови, вызванный увеличением уровня тромбоцитов,
• пузырчатая дерматит.

Тяжелые побочные эффекты неизвестной частоты(не может быть оценено из доступных данных)

• лихорадка, боль в горле, частые инфекции, вызванные недостатком белых кровяных клеток (агранулоцитоз),
• сыпь, лихорадка, нарушения крови (которые могут быть признаками синдрома гиперчувствительности, называемого ДРЕСС),
• желтушная окраска кожи и глаз, тошнота, потеря аппетита, легкая желтушная окраска кожи и глаз, аномальные результаты крови печени (признаки проблем с печенью),
• тяжелая диарея длительного действия или с кровью, сопровождаемая болью в животе или лихорадкой. Это может быть симптомом тяжелой кишечной инфекции. Ваш врач может прекратить лечение. Не принимайте лекарства, которые снижают кишечную моторику,
• сильная боль в животе и спине, вызванная панкреатитом,
• повышенная или пониженная выработка мочи, сонливость, спутанность сознания и тошнота, вызванные нефритом,
• тяжелая кожная сыпь или с сильным зудом, особенно если появляются пузыри и возникает воспаление в глазах, рту или гениталиях,
• необычные синяки или кровотечения, вызванные низким уровнем тромбоцитов,
• нерегулярное или быстрое сердцебиение,
• красная и чешуйчатая сыпь с узлами под кожей и пузырями (острая генерализованная пустулезная эксантема).

Это тяжелые побочные эффекты. Вам может потребоваться срочная медицинская помощь.

Другие возможные побочные эффекты

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас出现ят какие-либо из следующих побочных эффектов:

Частые(могут повлиять до 1 из 10 человек)

• головная боль,
• изменения вкуса (например, металлический или горький вкус),
• боль в животе, чувство дискомфорта, диарея, изжога,
• трудности со сном,
• анормальные результаты функции печени,
• сыпь,
• чрезмерное потоотделение,
• расширение кровеносных сосудов.

Редкие(могут повлиять до 1 из 100 человек)

• снижение уровня белых кровяных клеток в крови,
• воспаление желудка и кишечника,
• снижение нейтрофилов (нейтропения),
• повышение эозинофилов (белых кровяных клеток, участвующих в иммунитете),
• непроизвольные мышечные движения,
• повышение печеночных ферментов в крови,
• грибковая инфекция (кандидоз),
• инфекции, например, в вагине,
• снижение или потеря аппетита,
• тревога, нервозность, крики,
• головокружение, дрожь, сонливость, обморок,
• чувство, что все кружится, потеря слуха, звон в ушах (тиннитус),
• чувство сердцебиения,
• боль в груди или изменения в сердечном ритме, такие как перебои или нерегулярные сердечные сокращения,
• воспаление слизистой оболочки желудка, запор, газы, сухость во рту, отрыжка,
• зуд, крапивница, пузырчатая сыпь красного цвета,
• мышечные спазмы,
• лихорадка и слабость,
• мышечные спазмы, боль в мышцах или потеря мышечной массы. Если ваш ребенок страдает миастенией (состоянием, при котором мышцы ослабляются и быстро устают), кларитромицин может ухудшить эти симптомы,
• боль в анальной области,
• бронхиальная астма: легочное заболевание, связанное с сужением дыхательных путей, что затрудняет дыхание,
• носовые кровотечения,
• кровяной сгусток, вызывающий внезапную блокаду в легочной артерии (легочная эмболия),
• воспаление слизистой оболочки горла (эзофаг) и желудка,
• повышение аномальных результатов крови функции почек и печени и повышение уровня крови.

Частота неизвестна(не может быть оценено из доступных данных)

• обесцвечивание зубов и языка,
• бактериальные инфекции кожи и подлежащих тканей,
• нарушения обоняния, потеря обоняния или вкуса,
• глухота,
• акне,
• депрессия,
• боль или слабость в мышцах,
• анормальный цвет мочи,
• кошмары, дезориентация, спутанность сознания, чувство болезни или слышание вещей, которые не существуют, потеря контакта с реальностью, чувство потери идентичности, мания (чувство эйфории или чрезмерного возбуждения),
• судороги, онемение и покалывание кожи,
• кровотечение,
• проблемы с зрением (размытое зрение),
• нарушение зрения.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом описании. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Кларитромицина Сандоз

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на флаконе после CAD/EXP. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 25°C.

После восстановления: не храните при температуре выше 25°C.

Суспензию можно использовать в течение 14 дней после ее приготовления.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт сбора в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Кларитромицина Сандоз 25 мг/мл гранул для суспензии для орального применения

• Активное вещество - кларитромицин. 5 мл пероральной суспензии после восстановления содержит 125 мг кларитромицина.
• Другие компоненты: полоксамер 188, повидон К 30, гипромеллоза, макрогол 6000, диоксид титана (Е171), сополимер метакриловой кислоты и акрилата этила (1:1), триэтилцитрат, моностеарат глицерина, полисорбат 80, сахароза, мальтодекстрин (содержит кукурузный крахмал), сорбат калия, коллоидный алюминиевый силикат, камедь ксантановая, фруктовый аромат (натуральный и искусственный, включая мальтодекстрин, модифицированный крахмал и мальтол).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Гранулы белого или бежевого цвета в флаконах HDPE объемом 60 мл, 120 мл или 240 мл с системой безопасности, защищающей от детей, PP (нажать + повернуть) с кольцом гарантии, и шприц PE/PP (5 мл) с отметками 2,5 мл, 3,75 мл и 5,0 мл и/или ложка PP для измерения с отметками 1,25 мл, 2,5 мл и 5,0 мл.

Упаковочные размеры:

Флакон, содержащий 27,3 г гранул для суспензии для орального применения, для приготовления 40 мл суспензии (необходимое количество воды: 23,6 мл) или

34,1 г гранул для суспензии для орального применения, для приготовления 50 мл суспензии (необходимое количество воды: 29,5 мл) или

41,0 г гранул для суспензии для орального применения, для приготовления 60 мл суспензии (необходимое количество воды: 35,4 мл) или

47,8 г гранул для суспензии для орального применения, для приготовления 70 мл суспензии (необходимое количество воды: 41,3 мл) или

54,6 г гранул для суспензии для орального применения, для приготовления 80 мл суспензии (необходимое количество воды: 47,2 мл) или

68,3 г гранул для суспензии для орального применения, для приготовления 100 мл суспензии (необходимое количество воды: 59,0 мл) или

81,9 г гранул для суспензии для орального применения, для приготовления 120 мл суспензии (необходимое количество воды: 70,8 мл) или

Двойная упаковка 2 x 60 мл, приготовленная для суспензии для орального применения: 2 x 41 г гранул для суспензии для орального применения каждый для приготовления 2 x 60 мл суспензии для орального применения каждый (необходимое количество воды: 2 x 35,4 мл каждый).

1, 2, 5, 10, 20, 30, 40, 50 и 100 флаконов.

Возможно, не все упаковочные размеры будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу и производитель

Владелец разрешения на продажу

Сандоз Фармацевтика, С.А.

Центр предпринимательства Парке Норте

Здание Робле

Улица Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Испания

Производитель

Сандоз ГмбХ

Биохемистрасе 10

А-6250 Кундль

Австрия

или

Лек Фармацевтика д.о.о.

Верovskyкова 57

1526 Любляна

Словения

или

Сандоз С.Р.Л.

Улица Ливезени номер 7А

Тыргу-Муреш

Румыния

Дата последнего пересмотра этого описания:май 2024

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Следующая информация предназначена только для врачей или медицинских специалистов:

Для приготовления суспензии наполните флакон следующими количествами воды:

• Для флаконов объемом 40 мл добавьте 23,6 мл воды,
• Для флаконов объемом 50 мл добавьте 29,5 мл воды,
• Для флаконов объемом 60 мл добавьте 35,4 мл воды,
• Для флаконов объемом 70 мл добавьте 41,3 мл воды,
• Для флаконов объемом 80 мл добавьте 47,2 мл воды,
• Для флаконов объемом 100 мл добавьте 59,0 мл воды,
• Для флаконов объемом 120 мл добавьте 70,8 мл воды.

Хорошо встряхните флакон при добавлении воды. После восстановления с водой полученный продукт представляет собой суспензию белого или бежевого цвета.