ЦИТРАТ ГАЛЛИЯ (67Ga) КЮРИУМ ФАРМА ИСПАНИЯ 37 МБк/мл РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ

Введение

ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Цитрат галлия (67Га) Curium Pharma Spain 37 МБк/мл раствор для инъекций

Цитрат галлия (67Га)

Содержание листка-вкладыша:

1. Что такое Цитрат галлия (67Га) Curium Pharma Spain и для чего он используется

2. Что вам нужно знать перед началом использования Цитрата галлия (67Га) Curium Pharma Spain

3. Как использовать Цитрат галлия (67Га) Curium Pharma Spain

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Цитрата галлия (67Га) Curium Pharma Spain

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Цитрат галлия (67Га) Curium Pharma Spain и для чего он используется

Это лекарственное средство предназначено только для диагностического использования.

Он относится к группе лекарственных средств, называемых другими радиофармацевтическими средствами для диагностики воспаления и инфекций. Когда его вводят, он временно накапливается в опухолях и воспалительных поражениях. Поскольку радиофармацевтическое средство содержит небольшое количество радиоактивности, его можно обнаружить снаружи тела с помощью специального медицинского оборудования, называемого гамма-камерой, и можно получить изображение, известное как гамма-графия. Это изображение покажет точное местоположение и распределение радиофармацевтического средства в опухоли или воспалительных поражениях, где оно накапливается, предоставляя врачу ценную информацию о местоположении опухоли и/или воспалительных поражений.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Цитрата галлия (67Га) Curium Pharma Spain

Прежде чем вводить это лекарственное средство, необходимо убедиться, что вы хорошо гидратированы.

Может быть необходимо введение слабительного перед исследованием.

Не используйте Цитрат галлия (67Га) Curium Pharma Spain:

• Если вы аллергичны (гиперчувствительны) к активному веществу или к любому из других компонентов Цитрата галлия (67Га) Curium Pharma Spain.
• Это лекарственное средство не должно быть введено детям-прематурам или новорожденным, поскольку оно содержит 9 мг на миллилитр бензилового спирта.
• Если вы кормите грудью.

Будьте осторожны сЦитратом галлия (67Га) Curium Pharma Spain:

• Когда это лекарственное средство вводится, поскольку это означает воздействие небольшого количества радиации. Хотя ваш врач всегда будет учитывать возможные риски и преимущества.
• Если у вас снижена функция почек, поскольку возможно увеличение воздействия радиации.
• Если вам меньше 18 лет, поскольку воздействие радиации пропорционально больше, чем у взрослых. Кроме того, оно будет использоваться только в том случае, если врач считает, что нет альтернативных диагностических методов, поскольку опыт его использования ограничен.

Использование других лекарственных средств

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете или недавно использовали любое другое лекарственное средство, включая те, которые можно купить без рецепта.

Следующие лекарственные средства могут взаимодействовать с Цитратом галлия (67Га) Curium Pharma Spain и вызывать ложные положительные результаты:

• некоторые цитотоксические лекарственные средства
• иммунодепрессанты (включая стероиды)
• рентгеноконтрастные вещества для проведения исследования, называемого линфангиографией с контрастом (рентгенография лимфатических сосудов и узлов определенного участка организма)
• химиотерапевтические и радиотерапевтические методы лечения у детей
• лекарственные средства, повышающие уровень пролактина в крови
• железо
• фенотиазины
• трициклические антидепрессанты
• метоклопрамид
• резерпин
• метилдопа
• оральные контрацептивы
• эстилбестрол

Беременность и лактация

Обратитесь к вашему врачу или фармацевту перед использованием любого лекарственного средства.

Если вы женщина детородного возраста (возраст, в котором можно забеременеть)необходимо всегда исключить беременность. Если у вас задержка менструации, необходимо подумать, что вы беременны, пока не будет доказано обратное. В случае сомнений важно, чтобы воздействие радиации было минимальным, необходимым для получения желаемой клинической информации. Необходимо рассмотреть возможность использования альтернативных методов, не связанных с использованием ионизирующего излучения.

Если вы беременныне должны получать это лекарственное средство, за исключением особых обстоятельств, когда польза для вас превышает риск для плода, поскольку плод получит небольшое количество радиации.

Если вы кормите грудьюнеобходимо прекратить кормление грудью до проведения исследования с этим лекарственным средством.

Вождение и использование машин

Не описаны эффекты на способность управлять транспортными средствами и использовать машины.

Важная информация о некоторых компонентах Цитрата галлия (67Га) Curium Pharma Spain.

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу; это означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как использовать Цитрат галлия (67Га) Curium Pharma Spain

Это лекарственное средство должно быть введено исключительно уполномоченным персоналом, который укажет вам инструкции, которые необходимо выполнить.

Ваш врач решит, какое количество этого лекарственного средства будет введено. Это будет минимальное количество, необходимое для получения гамма-графии с необходимым качеством для предоставления требуемой информации.

Для подробных инструкций о правильном введении/использовании Цитрата галлия (67Га) Curium Pharma Spain см. раздел 6.

Если вы считаете, что действие Цитрата галлия (67Га) Curium Pharma Spain слишком сильное или слишком слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Если вам введено больше Цитрата галлия (67Га)Curium Pharma Spain, чем должно быть

Поскольку это лекарственное средство вводится врачом в условиях строгого контроля, передозировка практически невозможна.

Однако, если вам было введено чрезмерное количество этого лекарственного средства, доза радиации, абсорбируемая вами, должна быть снижена, что приведет к увеличению выведения радиофармацевтического средства из организма, для чего будет назначено соответствующее лечение.

В случае передозировки или случайного приема обратитесь в Центр токсикологической информации. Телефон 91 5620420.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого продукта, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Цитрат галлия (67Га) Curium Pharma Spain может иметь побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Было обнаружено, что внутривенное введение цитрата галлия (67Га) вызывает анафилактические реакции - аллергические реакции - в очень редких случаях. Симптомы обычно легкие и характеризуются ощущением жара, общим покраснением, эритемой кожи (покраснением кожи), зудом и/или крапивницей (поражением кожи, характеризующимся пузырьками, папулами и зудом среди других симптомов и признаков).

Для всех пациентов: воздействие ионизирующего излучения должно быть оправдано в зависимости от ожидаемой медицинской цели, достигаемой с минимальной возможной дозой радиации, получаемой пациентом. Воздействие ионизирующего излучения связано с индукцией рака и возможностью развития наследственных дефектов. Вероятность того, что эти реакции произойдут, низка из-за низких доз радиации, получаемых пациентом.

У пациентов с снижением функции почек: возможно, что у них увеличится воздействие радиации.

У детей (младше 18 лет):

• Необходимо учитывать, что доза, получаемая детьми, пропорционально больше, чем у взрослых.
• Это лекарственное средство может вызывать токсические реакции и аллергические реакции у детей младше 3 лет.

Если вы считаете, что любой из побочных эффектов, которые вы испытываете, серьезен или если вы заметили любой побочный эффект, не упомянутый в этом листке-вкладыше, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу-ядерщику, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Хранение Цитрата галлия (67Га) Curium Pharma Spain

Хранить в недоступном для детей месте.

До первого открытия упаковки продукт должен храниться при температуре ниже 25°C.

После первого открытия упаковки необходимо хранить при температуре ниже 30°C.

Хранение должно осуществляться в соответствии с национальными правилами хранения радиоактивных материалов.

Срок годности

Не используйте это лекарственное средство после срока годности, указанного на этикетке упаковки.

До первого открытия упаковки срок годности этого продукта составляет 16 дней с даты производства.

После первого открытия упаковки срок годности составляет 8 часов при хранении при температуре ниже 30°C.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Цитрата галлия (67Га) Curium Pharma Spain

• Активное вещество - цитрат галлия (67Га). Каждый миллилитр раствора для инъекций содержит 37 МБк цитрата галлия (67Га) на дату и время калибровки.
• Другие компоненты - хлорид натрия, дигидрат цитрата натрия, бензиловый спирт и вода для инъекций. Это лекарственное средство содержит 9 мг на миллилитр бензилового спирта и 2,83 мг иона натрия.

Вид продукта и содержание упаковки

Это лекарственное средство выпускается в виде бесцветного раствора для инъекций. Оно поставляется в многодозовые стеклянные флаконы типа I по Ph. Eur. объемом 10 мл, закрытые пробкой из бромобутила, покрытой фторполимером, и алюминиевым колпачком.

Доступно в упаковках по 1 флакону, содержащему 2,2 или 3,3 или 5,5 мл раствора для инъекций, что соответствует активности 82, 123 или 205 МБк на дату и время калибровки.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель:

Владелец разрешения на маркетинг:

Curium Pharma Spain S.A.

Аvenida Доктор Северо Очоа, Н. º 29, 3º-2

28100, Алькобендас, Мадрид.

Производитель:

Curium Netherlands B.V.

Вестердюнвег 3

1755 Ле Петтен

(Нидерланды)

Дата последней ревизии этого листка-вкладыша:05/2020.

Эта информация предназначена только для врачей или медицинских специалистов:

Полная инструкция по применению Цитрата галлия (67Га) Curium Pharma Spain включена в конце этого листка-вкладыша, чтобы предоставить врачам или медицинским специалистам научную и практическую информацию о введении и использовании этого радиофармацевтического средства.

Подробная и актуальная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/