ЦИТРАТ ЭРБИЯ (169Er) коллоидный CIS BIO INTERNACIONAL 111 МБк/мл ИНЪЕКЦИОННАЯ СУСПЕНЗИЯ

Введение

Прошпект: информация для пациента

Цитрат эрбия (169Er) коллоидный CIS bio international 111 МБк/мл суспензия для инъекций

цитрат эрбия (169Er)

Прочитайте весь прошпект внимательно перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас..

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с ядерным врачом, который наблюдает за процедурой.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с ядерным врачом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта:

1. Что такое Цитрат эрбия (169Er) коллоидный CIS bio international и для чего он используется

2. Перед использованием Цитрата эрбия (169Er) коллоидного CIS bio international

3. Как использовать Цитрат эрбия (169Er) коллоидный CIS bio international

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Цитрата эрбия (169Er) коллоидного CIS bio international

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Цитрат эрбия (169Er) коллоидный CIS bio international и для чего он используется

Это лекарство является радиофармацевтическим препаратом только для терапевтического использования.

Цитрат эрбия (169Er) коллоидный CIS bio international показан для взрослых в лечении артритов во время воспалительных обострений мелких суставов рук и ног, когда неэффективно лечение внутрисуставным введением кортикостероидов или когда оно противопоказано.

Введение Цитрата эрбия (169Er) коллоидного CIS bio international включает получение небольшого количества радиоактивности. Ваш врач и ядерный врач считают, что клиническая польза, которую вы получите от этой процедуры с радиофармацевтическим препаратом, превышает риск, связанный с радиацией.

2. Что нужно знать перед началом использования Цитрата эрбия (169Er) коллоидного CIS bio international

Цитрат эрбия (169Er) коллоидный CIS bio international не должен использоваться:

• Если вы аллергичны (гиперчувствительны) к цитрату эрбия (169Er) или к любому из других компонентов этого лекарства (указанных в разделе 6).
• Если вы беременны или думаете, что можете быть беременной.
• Вы кормите грудью своего ребенка.
• У детей и молодых пациентов младше 20 лет.
• Если у вас есть инфекция в суставе, подлежащем лечению.
• Если у вас есть местные инфекции или изменения кожи в области инъекции.
• Если у вас есть недавний разрыв синовиального циста.

Предостережения и меры предосторожности

Будьте особенно осторожны с Цитратом эрбия (169Er) коллоидным CIS bio international и проконсультируйтесь с специалистом ядерной медицины:

• Если вы прошли процедуру с рентгеноконтрастными средствами в течение последних 3 дней
• Если вы являетесь женщиной детородного возраста

Перед введениемЦитрата эрбия (169Er) коллоидного CIS bio internationalвы должны избегать беременности с помощью эффективного метода контрацепции, который будет поддерживаться в течение нескольких месяцев после лечения.

Дети и подростки

Сообщите вашему специалисту ядерной медицины, если вам меньше 20 лет.

Использование Цитрата эрбия (169Er) коллоидного CIS bio international с другими лекарствами:

Сообщите специалисту ядерной медицины, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство, включая те, которые можно купить без рецепта.

Сообщите вашему ядерному врачу, если вы прошли процедуру с рентгеноконтрастными средствами в течение последних 3 дней, поскольку это может повлиять на результат лечения.

Беременность и лактация

Если вы беременны или в период лактации, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом-специалистом ядерной медицины перед введением этого лекарства.

Вы должны сообщить ядерному врачу перед введением Цитрата эрбия (169Er) коллоидного CIS bio international, если существует вероятность того, что вы можете быть беременной, если у вас задержка менструации или если вы в период лактации. На самом деле, цитрат эрбия (169Er) не должен вводиться беременным или кормящим женщинам. Если вы являетесь женщиной детородного возраста, вы должны использовать эффективные методы контрацепции перед введением этого лекарства и поддерживать их в течение нескольких месяцев после лечения.

В случае сомнений важно проконсультироваться с врачом-специалистом ядерной медицины, который будет наблюдать за процедурой.

Вождение и использование машин

Не рекомендуется водить транспортные средства или использовать машины из-за иммобилизации сустава после введения.

Цитрат эрбия (169Er) коллоидный CIS bio international содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на дозу; это означает, что он практически "не содержит натрия".

3. Как использовать Цитрат эрбия (169Er) коллоидный CIS bio international

Существуют строгие правила использования, обращения и утилизации радиофармацевтических препаратов. Цитрат эрбия (169Er) коллоидный CIS bio international будет использоваться только в специальных контролируемых учреждениях. Этот продукт будет обрабатываться и вводиться только обученным и квалифицированным персоналом, который может использовать его безопасно. Эти люди будут уделять особое внимание безопасному использованию этого продукта и будут информировать вас о своих действиях.

Ядерный врач, который наблюдает за процедурой, решит, какое количество Цитрата эрбия (169Er) коллоидного CIS bio international должно быть использовано в вашем случае. Это будет минимальное количество, необходимое для достижения желаемого эффекта. Обычно рекомендуемая доза для взрослых составляет от 10 до 80 МБк (мегабеккерель, единица, используемая для выражения радиоактивности) в зависимости от сустава, подлежащего лечению.

ВведениеЦитрата эрбия (169Er) коллоидного CIS bio international и выполнение процедуры

Цитрат эрбия (169Er) коллоидный CIS bio international вводится вашим ядерным врачом直接 в мелкие суставы рук и ног.

Могут быть обработаны несколько суставов одновременно или последовательно.

Не повторяйте инъекцию радиоактивного препарата в сустав до тех пор, пока не пройдут хотя бы шесть месяцев.

После введения Цитрата эрбия (169Er) коллоидного CIS bio international вы должны:

• Имобилизировать сустав в течение 2 дней (гипсов или постельного режима)
• Использовать эффективный метод контрацепции в течение нескольких месяцев после лечения, чтобы избежать беременности.

Ядерный врач будет информировать вас, если вам необходимо принять какие-либо меры предосторожности после получения этого лекарства. Проконсультируйтесь с вашим ядерным врачом, если у вас есть какие-либо вопросы.

Если вы получили большеЦитрата эрбия (169Er) коллоидного CIS bio international, чем положено:

Передозировка маловероятна, поскольку вы получите единственную дозу Цитрата эрбия (169Er) коллоидного CIS bio international на сустав, точно контролируемую ядерным врачом, который наблюдает за процедурой. Однако в случае передозировки вы получите соответствующее лечение.

Если у вас есть какие-либо вопросы о использовании Цитрата эрбия (169Er) коллоидного CIS bio international, проконсультируйтесь с ядерным врачом, который наблюдает за процедурой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Наиболее часто встречающиеся побочные эффекты после синовиортеза с Цитратом эрбия (169Er) коллоидным CIS bio international являются:

• Очень часто (могут поражать более 1 из 10 человек): боль, воспаление места инъекции, острая артрит (повторное возникновение воспаления в течение первой недели после введения).
• Часто (могут поражать до 1 из 10 человек): лихорадка, дисфункция подвижности сустава, пигментация кожи.
• Очень редко (могут поражать до 1 из 10 000 человек):покраснение, тяжелые изменения кожи с образованием пузырей.
• Частота не известна (не может быть оценена из доступных данных):вторичная инфекция сустава, воспаление сустава, некроз кожи, сыпь и зуд.

Этот радиофармацевтический препарат будет выделять небольшие количества ионизирующей радиации, связанной с минимальным риском рака или генетических дефектов.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, сообщите вашему врачу-специалисту ядерной медицины, даже если это побочный эффект, не указанный в этом прошпекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Цитрата эрбия (169Er) коллоидного CIS bio international

Вам не придется хранить это лекарство. Это лекарство хранится под ответственностью специалиста в подходящих учреждениях. Хранение радиофармацевтических препаратов будет осуществляться в соответствии с национальными правилами, касающимися радиоактивных материалов.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

СоставЦитрата эрбия (169Er) коллоидного CIS bio international

• Активное вещество - Цитрат эрбия (169Er).

• Другие компоненты: азотная кислота, гидроксид натрия, хлорид натрия и вода для инъекций.

ВидЦитрата эрбия (169Er) коллоидного CIS bio international и содержание упаковки

Цитрат эрбия (169Er) коллоидный CIS bio international выпускается в виде суспензии для инъекций, в многодозовом флаконе.

Размер упаковки: Стеклянные флаконы объемом 15 мл, запечатанные резиновым пробкой и алюминиевой крышкой. Содержит от 0,1 до 10,0 мл, что соответствует активности от 11 до 1110 МБк на дату и время калибровки.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство:

CIS bio international

RN 306 - Saclay

B.P. 32

F-91192 Gif-sur-Yvette Cedex

ФРАНЦИЯ

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на продажу:

Curium Pharma Spain, S.A. Avda. Dr. Severo Ochoa, 29

28100-Alcobendas

Телефон: 91 4841989

Этот прошпект был пересмотрен последний раз в июне 2020 года

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Следующая информация предназначена только для врачей или медицинских специалистов:

Полная инструкция по применению Цитрата эрбия (169Er) коллоидного CIS bio international включена в качестве отдельного документа в упаковке продукта для предоставления медицинским специалистам дополнительной научной и практической информации о введении и использовании этого радиофармацевтического препарата.

Пожалуйста, ознакомьтесь с инструкцией.