Цимзия 200 мг раствор для инъекций в картридже для дозатора

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Цимзия 200 мг раствор для инъекции в картридже для дозатора

цертолизумаб пегол

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может понадобиться снова прочитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Цимзия и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Цимзии
3. Как использовать Цимзию
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Цимзии
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Ваш врач также даст вам «Карту информации для пациента», которая содержит важную информацию о безопасности, которую вы должны знать перед тем, как вам будет введена Цимзия, и во время лечения этим лекарством. Возьмите эту «Карту информации для пациента» с собой.

1. Что такое Цимзия и для чего она используется

Цимзия содержит активное вещество цертолизумаб пегол, фрагмент человеческого антитела. Антитела - это белки, которые распознают и специфически связываются с другими белками. Цимзия связывается с конкретным белком, называемым фактором некроза опухоли α (TNFα). Таким образом, этот TNFα блокируется Цимзией, что уменьшает воспаление при заболеваниях, таких как ревматоидный артрит, аксиальный спондилоартрит, псориатический артрит и псориаз. Лекарства, которые связываются с TNFα, также называются блокаторами TNF.

Цимзия используется у взрослых для лечения следующих воспалительных заболеваний:

• ревматоидный артрит,
• аксиальный спондилоартрит(включая анкилозирующий спондилоартрит и аксиальный спондилоартрит без радиографических признаков анкилозирующего спондилоартрита),
• псориатический артрит
• псориаз в виде бляшек.

Ревматоидный артрит

Цимзия используется для лечения ревматоидного артрита. Ревматоидный артрит - это воспалительное заболевание суставов. Если у вас активный ревматоидный артрит средней или тяжелой степени, вы можете сначала получить другие лекарства, обычно метотрексат. Если вы не реагируете достаточно хорошо на эти лекарства, вам будет назначена Цимзия в комбинации с метотрексатом для лечения ревматоидного артрита. Если ваш врач определяет, что метотрексат не подходит, Цимзия может быть назначена только.

Цимзия в комбинации с метотрексатом также может быть использована для лечения активного, тяжелого и прогрессирующего ревматоидного артрита без предыдущего использования метотрексата или других лекарств.

Цимзия назначается в комбинации с метотрексатом, используется для:

• уменьшения симптомов и признаков вашего заболевания,
• уменьшения повреждения суставов и костей, вызванного заболеванием,
• улучшения вашей физической функции и выполнения повседневных задач.

Анкилозирующий спондилоартрит и аксиальный спондилоартрит без радиографических признаков анкилозирующего спондилоартрита.

Цимзия используется для лечения анкилозирующего спондилоартрита и аксиального спондилоартрита без радиографических признаков анкилозирующего спондилоартрита (иногда называемого не радиографическим аксиальным спондилоартритом). Эти заболевания - воспалительные заболевания позвоночника. Если у вас анкилозирующий спондилоартрит или не радиографический аксиальный спондилоартрит, вы сначала будете лечиться другими лекарствами. Если вы не реагируете достаточно хорошо на эти лекарства, вам будет назначена Цимзия для:

• уменьшения симптомов и признаков вашего заболевания,
• улучшения вашей физической функции и выполнения повседневных задач.

Псориатический артрит

Цимзия используется для лечения активного псориатического артрита. Псориатический артрит - это воспалительное заболевание суставов, обычно сопровождающееся псориазом. Если у вас активный псориатический артрит, вам сначала будут назначены другие лекарства, обычно метотрексат. Если вы не реагируете достаточно хорошо на эти лекарства, вам будет назначена Цимзия в комбинации с метотрексатом для:

• уменьшения симптомов и признаков вашего заболевания,
• улучшения вашей физической функции и выполнения повседневных задач.

Если ваш врач определяет, что метотрексат не подходит, Цимзия может быть назначена только.

Псориаз в виде бляшек

Цимзия используется для лечения псориаза в виде бляшек средней или тяжелой степени. Псориаз в виде бляшек - это воспалительное заболевание кожи, которое также может поражать кожу головы и ногти.

Цимзия используется для уменьшения воспаления кожи и других симптомов и признаков заболевания.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Цимзии

НЕ используйте Цимзию

• Если вы АЛЛЕРГИЧНЫ(гиперчувствительны) к цертолизумабу пеголу или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• Если у вас есть тяжелая инфекция, включая ТУБЕРКУЛЕЗ(активный ТБ).
• Если у вас есть СЕРДЕЧНАЯ НЕДОСТАТОЧНОСТЬсредней или тяжелой степени. Сообщите вашему врачу, если у вас было или есть серьезное заболевание сердца.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать лечение Цимзией, сообщите вашему врачу, если:

Аллергические реакции

• Если вы испытываете АЛЛЕРГИЧЕСКИЕ РЕАКЦИИ, такие как сдавление в груди, трудности с дыханием, головокружение, отек или сыпь, прекратите использование Цимзии и немедленно свяжитесь с вашим врачом. Некоторые из этих реакций могут возникнуть после первой инъекции Цимзии.
• Если вы когда-либо имели аллергическую реакцию на латекс.

Инфекции

• Если у вас были ЧАСТЫЕ ИЛИ ОППОРТУНИСТИЧЕСКИЕ ИНФЕКЦИИили другие заболевания, которые увеличивают риск инфекций (например, лечение иммунодепрессивными препаратами, которые могут уменьшить вашу способность бороться с инфекциями).
• Если у вас есть любая инфекция или если вы развили симптомы, такие как лихорадка, раны, усталость или проблемы с зубами. Во время лечения Цимзией вы можете с большей легкостью заразиться инфекцией, включая тяжелые инфекции, или в редких случаях инфекции, которые могут угрожать вашей жизни.
• Были описаны случаи ТУБЕРКУЛЕЗА (ТБ)у пациентов, леченных Цимзией, ваш врач осмотрит вас на наличие признаков или симптомов туберкулеза перед началом вашего лечения Цимзией. Это включает в себя составление подробного медицинского анамнеза, рентгенографию грудной клетки и тест на туберкулин. Проведение этих тестов должно быть записано в вашу «Карту информации для пациента». Если у вас диагностирован латентный туберкулез (неактивный), вам может потребоваться получить соответствующее лечение от туберкулеза перед началом лечения Цимзией. В редких случаях туберкулез может развиться во время лечения, даже если вы получили профилактическое лечение от туберкулеза. Очень важно, чтобы вы сообщили вашему врачу, если вы имели туберкулез или были в контакте с пациентом с туберкулезом. Если у вас появляются симптомы туберкулеза (постоянный кашель, потеря веса, общее недомогание, субфебрилитет) или любых других инфекций во время или после окончания лечения Цимзией, немедленно свяжитесь с вашим врачом.
• Если вы подвержены риску заражения ВИРУСОМ ГЕПАТИТА Б (ВГБ), если вы носитель ВГБ или если у вас есть активная инфекция ВГБ, Цимзия может увеличить риск реактивации ВГБ у носителей этого вируса. Если это происходит, вам следует прекратить использование Цимзии. Ваш врач должен провести тесты на ВГБ перед началом вашего лечения Цимзией.

Сердечная недостаточность

• Если у вас есть СЕРДЕЧНАЯ НЕДОСТАТОЧНОСТЬлегкой степени и вы лечитесь Цимзией, ваш врач должен постоянно наблюдать за вашей сердечной недостаточностью. Важно, чтобы вы сообщили вашему врачу, если у вас было или есть серьезное заболевание сердца. Если вы развили новые симптомы сердечной недостаточности или ухудшились существующие (например, трудности с дыханием или отек ног), вы должны немедленно связаться с вашим врачом. Ваш врач решит, следует ли вам прекратить лечение Цимзией.

Рак

• Редко, но были описаны случаи определенных типов РАКАу пациентов, леченных Цимзией или другими агентами, блокирующими TNF. Люди с более тяжелым ревматоидным артритом и длительным течением заболевания могут иметь более высокий риск развития лимфомы, типа рака, поражающего лимфатическую систему. Если вы лечитесь Цимзией, вы можете увеличить риск развития лимфомы или других типов рака. Кроме того, были описаны редкие случаи рака кожи не-меланомного типа у пациентов, использующих Цимзию. Сообщите вашему врачу, если во время или после лечения Цимзией появляются новые поражения на коже или если существующие поражения меняют свой вид. Были описаны случаи рака, включая редкие типы, у детей и подростков, принимавших агенты, блокирующие TNF, которые иногда приводили к летальному исходу (см. ниже «Использование у детей и подростков»).

Другие заболевания

• Пациенты с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) или те, кто курит много, могут иметь более высокий риск развития рака при лечении Цимзией. Если у вас ХОБЛ или вы курите много, вы должны проконсультироваться с вашим врачом, подходит ли лечение Цимзией для вас.
• Если у вас есть заболевание нервной системы, такое как рассеянный склероз, ваш врач решит, следует ли вам использовать Цимзию.
• У некоторых пациентов организм может быть не в состоянии производить достаточное количество кровяных клеток, помогающих организму бороться с инфекциями или тех, которые способствуют остановке кровотечений. Если у вас постоянная лихорадка, синяки или вы легко кровоточите или очень бледны, немедленно свяжитесь с вашим врачом. Ваш врач может решить прекратить лечение Цимзией.
• Редко, но могут появиться симптомы заболевания, называемого системной красной волчанкой (например, постоянная сыпь, лихорадка, боль в суставах и усталость). Свяжитесь с вашим врачом, если вы испытываете эти симптомы. Ваш врач может решить прекратить лечение Цимзией.

Вакцины

• Сообщите вашему врачу, если вам была введена или будет введена вакцина. Некоторые вакцины (живые) не должны вводиться во время лечения Цимзией.

• Некоторые вакцины могут вызывать инфекции. Если вы получали лечение Цимзией во время беременности, ваш ребенок может иметь более высокий риск заражения этими инфекциями до примерно пяти месяцев после последней дозы, полученной во время беременности. Важно, чтобы вы сообщили врачам вашего ребенка и другим медицинским работникам о вашем лечении Цимзией, чтобы они могли решить, когда вашему ребенку следует быть вакцинированным.

Хирургические или стоматологические вмешательства

• Сообщите вашему врачу, если вам будет проведено хирургическое или стоматологическое вмешательство. Сообщите хирургу или стоматологу, который будет проводить вмешательство, что вы лечитесь Цимзией, показав ему вашу «Карту информации для пациента».

Дети и подростки

Использование Цимзии не рекомендуется у пациентов моложе 18 лет.

Использование Цимзии с другими лекарствами

НЕиспользуйте Цимзию, если вы принимаете следующие лекарства для лечения ревматоидного артрита:

• анакинра
• абатацепт

Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Цимзия может быть использована в комбинации с:

• метотрексатом,
• кортикостероидами или
• обезболивающими препаратами, включая нестероидные противовоспалительные препараты (также называемые НПВП).

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Цимзия должна использоваться во время беременности только в случае явной необходимости. Если вы женщина детородного возраста, проконсультируйтесь с вашим врачом об использовании подходящих методов контрацепции во время лечения Цимзией. Для женщин, планирующих стать беременными, контрацепция может быть рассмотрена в течение 5 месяцев после последней инъекции Цимзии.

Если вы получали лечение Цимзией во время беременности, ваш ребенок может иметь более высокий риск заражения инфекцией. Важно, чтобы вы сообщили врачам вашего ребенка и другим медицинским работникам о вашем лечении Цимзией перед тем, как ваш ребенок будет вакцинирован (для более подробной информации см. раздел о вакцинах).

Цимзия может быть использована во время лактации.

Вождение и использование машин

Влияние Цимзии на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами является небольшим. Может возникнуть головокружение (включая ощущение, что комната кружится, размытое зрение и усталость) после использования Цимзии.

Цимзия содержитацетат натрия и хлорид натрия

Это лекарство содержит менее 23 мг (1 ммоль) натрия на 400 мг, поэтому оно считается практически «без натрия».

3. Как использовать Цимзию

Следуйте точно инструкциям по введению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

Ревматоидный артрит

• Начальная доза для взрослых с ревматоидным артритом составляет 400 мг, вводимых в недели 0, 2 и 4.
• Эта доза за которой следует поддерживающая доза 200 мг каждые две недели. Если вы реагируете на лекарство, ваш врач может назначить альтернативную поддерживающую дозу 400 мг каждые 4 недели.
• Лечение метотрексатом продолжается во время использования Цимзии. Если ваш врач определяет, что метотрексат не подходит, Цимзия может быть назначена только.

Аксиальный спондилоартрит

• Начальная доза для взрослых с аксиальным спондилоартритом составляет 400 мг, вводимых в недели 0, 2 и 4.

• Эта доза за которой следует поддерживающая доза 200 мг каждые две недели (начиная с недели 6) или 400 мг каждые 4 недели (начиная с недели 8), как указано вашим врачом. Если вы получали Цимзию не менее 1 года и реагируете на лекарство, ваш врач может назначить уменьшенную поддерживающую дозу 200 мг каждые 4 недели.

Псориатический артрит

• Начальная доза для взрослых с псориатическим артритом составляет 400 мг, вводимых в недели 0, 2 и 4.
• Эта доза за которой следует поддерживающая доза 200 мг каждые две недели. Если вы реагируете на лекарство, ваш врач может назначить альтернативную поддерживающую дозу 400 мг каждые 4 недели.
• Лечение метотрексатом продолжается во время использования Цимзии. Если ваш врач определяет, что метотрексат не подходит, Цимзия может быть назначена только.

Псориаз в виде бляшек

• Начальная доза для взрослых с псориазом в виде бляшек составляет 400 мг каждые 2 недели, вводимых в недели 0, 2 и 4.
• За этой дозой следует поддерживающая доза 200 мг каждые 2 недели или 400 мг каждые 2 недели, как указано вашим врачом.

Как использовать Цимзию

Цимзия обычно вводится врачом-специалистом или медицинским работником. Цимзия вводится в виде инъекции (доза 200 мг) или 2 инъекций (доза 400 мг) под кожу (подкожно, аббревиатура: ПК). Обычно она вводится в бедро или живот. Однако не следует вводить в области, где кожа красная или есть синяки или уплотнения.

Инструкции посамостоятельному введениюЦимзии

Цимзия раствор для инъекции в картридже для дозатора (также называемый «лекарством») предназначен для одноразового использования в сочетании с электромеханическим устройством для инъекции под названием ava. После соответствующего обучения ваш врач также может разрешить вам самостоятельно вводить Цимзию. Прочитайте инструкции о том, как вводить Цимзию в конце этого прошпекта и в Руководстве пользователя, поставляемом с устройством для инъекции ava. Пожалуйста, следуйте этим инструкциям внимательно.

Если ваш врач решил, что вы можете вводить это лекарство, вы должны проконсультироваться с ним перед продолжением самостоятельного введения:

• через 12 недель, если у вас ревматоидный артрит, аксиальный спондилоартрит или псориатический артрит; или
• через 16 недель, если у вас псориаз в виде бляшек.

Это необходимо для того, чтобы врач мог определить, подходит ли Цимзия вам или следует рассмотреть другое лечение.

Если вы используете больше Цимзии, чем должно быть

Если ваш врач решил, что вы можете вводить это лекарство, и вы случайно вводите Цимзию чаще, чем назначено, вы должны сообщить об этом вашему врачу. Всегда носите с собой «Карту информации для пациента» и упаковку лекарства, даже если она пуста.

Если вы забыли использовать Цимзию

Если ваш врач решил, что вы можете вводить это лекарство, и вы забыли сделать инъекцию, вы должны ввести следующую дозу Цимзии как можно скорее. Затем вводите следующие дозы, как указано. Поговорите с вашим врачом и вводите следующие дозы, следуя его инструкциям.

Если вы прекратите лечение Цимзией

Не прекращайте лечение Цимзией без предварительной консультации с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Немедленно сообщите своему врачу, если вы заметите любой из следующих побочных эффектов:

• тяжелые высыпания, сыпь или другие признаки аллергической реакции (крапивница)
• отек лица, рук, ног (ангioneуротический отек)
• затруднение дыхания, глотания (множественные причины этих симптомов)
• затруднение дыхания (диспноэ) при нагрузке или в положении лежа, или отек ног (сердечная недостаточность)
• симптомы кровяных расстройств, такие как постоянная лихорадка, синяки, кровотечение, бледность (панцитопения, анемия, низкий уровень тромбоцитов, низкий уровень лейкоцитов)
• тяжелые кожные высыпания. Они могут появляться как красные пятна или круглые пятна на теле, часто с пузырями в центре, отслоением кожи, язвами во рту, горле, носе, гениталиях и глазах, и могут быть предшествованы лихорадкой и симптомами, похожими на грипп (синдром Стивенса-Джонсона).

Сообщите своему врачу как можно скорее, если вы заметите любой из следующих побочных эффектов:

• признаки инфекции, такие как лихорадка, недомогание, раны, проблемы с зубами, жжение при мочеиспускании
• чувство слабости или усталости
• кашель
• покалывание
• онемение
• двойное зрение
• слабость в руках или ногах
• синяки или раны, которые не заживают

Симптомы, описанные выше, могут быть вызваны некоторыми из следующих побочных эффектов, которые были обнаружены у Цимзии:

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

• бактериальные инфекции в любой локализации (накопление гноя)
• вирусные инфекции (включая герпес, опоясывающий герпес и грипп)
• лихорадка
• высокое кровяное давление
• сыпь или зуд
• головные боли (включая мигрень)
• чувство онемения, покалывания, жжения
• чувство слабости и общего недомогания
• боль
• кровяные расстройства
• проблемы с печенью
• реакции в месте инъекции
• тошнота

Редкие (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

• аллергические заболевания, включая ринит и аллергические реакции на лекарство (включая анафилактический шок)
• антитела, направленные против нормальной ткани
• рак лимфатической системы и крови, такой как лимфома и лейкемия
• твердые опухоли
• рак кожи, предраковые кожные поражения
• доброкачественные опухоли (не раковые) и кисты (включая кожные)
• сердечные проблемы, включая ослабление сердечной мышцы, сердечную недостаточность, инфаркт миокарда, дискомфорт или давление в груди, аномальный сердечный ритм, включая нерегулярные сердечные сокращения
• отек (отек лица или ног)
• симптомы системной красной волчанки (аутоиммунное заболевание, поражающее соединительную ткань): суставная боль, кожные высыпания, фоточувствительность и лихорадка
• воспаление кровеносных сосудов
• сепсис (тяжелая инфекция, которая может привести к органной недостаточности, шоку или смерти)
• туберкулезная инфекция
• грибковые инфекции (возникают, когда способность бороться с инфекциями снижена)
• дыхательные расстройства и воспаление (включая астму, одышку, кашель, блокировку синусов, плеврит или затруднение дыхания)
• желудочно-кишечные проблемы, включая накопление жидкости в брюшной полости, язвы (включая язвы во рту), перфорацию, растяжение, воспаление, изжогу, дискомфорт в желудке, сухость во рту
• желчные проблемы
• мышечные проблемы, включая повышение мышечных ферментов
• изменения уровня различных солей в крови
• изменения уровня холестерина и липидов в крови
• кровяные сгустки в венах или легких
• кровотечение или синяки
• изменения количества кровяных клеток, включая низкий уровень красных кровяных клеток (анемия), низкий уровень тромбоцитов, повышение уровня тромбоцитов
• увеличенные лимфатические узлы
• симптомы, похожие на грипп, озноб, изменение восприятия температуры, ночная потливость, краснота
• тревога и расстройства настроения, такие как депрессия, расстройства аппетита, изменения веса
• вертиго (головокружение)
• звон в ушах
• обморок, включая потерю сознания
• расстройства периферических нервов, включая симптомы онемения, покалывания, жжения, головокружения, дрожи
• кожные расстройства, такие как новый эпизод или ухудшение псориаза, воспаление кожи (такое как экзема), расстройства потовых желез, язвы, фоточувствительность, акне, выпадение волос, изменения цвета кожи, отделение ногтей, сухая кожа и раны
• проблемы заживления
• мочевые и почечные проблемы, включая изменение функции почек, кровь в моче и мочевые расстройства
• расстройства менструального цикла (месячные) включая отсутствие кровотечения или слишком сильное кровотечение, или нерегулярное кровотечение
• грудные расстройства
• воспаление глаза и век, изменение зрения, слезные проблемы
• повышение некоторых кровяных показателей (повышение уровня алкальной фосфатазы крови)
• удлинение времени свертывания крови

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1000 пациентов):

• рак желудочно-кишечного тракта, меланома
• воспаление легких (интерстициальная легочная болезнь, воспаление легких)
• инсульт, блокировка кровеносных сосудов (атеросклероз), плохая кровообращение, вызывающая онемение и бледность пальцев ног и рук (феномен Рейно)
• воспаление перикарда
• сердечная аритмия
• увеличение селезенки
• повышение массы красных кровяных клеток
• анормальная морфология белых кровяных клеток
• образование камней в желчном пузыре
• проблемы с почками (включая нефрит)
• иммунные расстройства, такие как саркоидоз (высыпания, суставная боль, лихорадка), болезнь сыворотки, воспаление жировой ткани, ангioneуротический отек (отек губ, лица, горла)
• тиреоидные расстройства (зоб, усталость, потеря веса)
• повышение уровня железа в организме
• повышение уровня мочевой кислоты в крови
• попытка самоубийства, психическое расстройство, делирий
• воспаление слухового, зрительного или лицевого нерва, изменение координации или равновесия
• повышение двигательной функции желудочно-кишечного тракта
• фистула (канал, соединяющий орган с другим) (в любой области)
• изменения во рту, включая боль при глотании
• отслоение кожи, везикулярные расстройства, изменения текстуры волос
• сексуальная дисфункция
• кризис
• ухудшение дерматомиозита (заболевание, характеризующееся мышечной слабостью и кожными высыпаниями)
• синдром Стивенса-Джонсона (тяжелое кожное заболевание, при котором первые симптомы включают общее недомогание, лихорадку, головную боль и высыпания)
• воспалительная кожная сыпь (эритема многоформная)
• ликеноидные реакции (зудящая кожная сыпь красно-фиолетового цвета и/или белые сероватые полосы на слизистых)

Неизвестная частота (частота не может быть оценена из доступных данных):

• склероз*
• синдром Гийена-Барре*
• рак Меркеля (тип кожи)*
• саркома Капоши (редкий тип рака, связанный с вирусом простого герпеса 8. Саркома Капоши обычно проявляется как кожные поражения фиолетового цвета).

* Эти события были связаны с этой группой лекарств, но частота встречаемости в Цимзии неизвестна.

Другие побочные эффекты

Когда Цимзия использовалась для лечения других заболеваний, произошли следующие редкие побочные эффекты:

• гastroинтестинальная стеноз (сужение части пищеварительного тракта).
• гastroинтестинальные обструкции (блокировка пищеварительного тракта).
• ухудшение общего физического состояния.
• спонтанный аборт.
• азооспермия (отсутствие производства спермы).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этом описании. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Цимзии

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD и на картридже-дозаторе после EXP. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните в холодильнике (2 °C-8 °C).

Не замораживайте.

Храните картридж-дозатор в наружной упаковке, чтобы защитить его от света.

Картриджи для дозатора могут храниться при комнатной температуре (не выше 25 °C) в течение одного периода не более 10 дней, защищенные от света. После окончания этого периода картриджи для дозатора должны быть использованы или утилизированы.

Не используйте это лекарство, если раствор имеет измененный цвет, мутный или если вы можете увидеть частицы в нем.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Спросите у вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Цимзии

• Активное вещество - certoлизумаб пегол. Каждый картридж для дозирующего устройства содержит 200 мг certoлизумаба пегола в 1 мл.
• Другие компоненты: ацетат натрия, хлорид натрия и вода для инъекционных препаратов (см. «Цимзия содержит ацетат натрия и хлорид натрия» в разделе 2).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Цимзия поставляется в виде раствора для инъекций, готового к использованию, в картридже для дозирующего устройства. Картридж для дозирующего устройства используется с электромеханическим устройством для инъекций ava. Устройство поставляется отдельно. Раствор прозрачный или опалесцирующий, бесцветный или желтоватый.

Упаковка Цимзии содержит:

• два картриджа для дозирующего устройства, содержащие раствор, и
• две салфетки с алкоголем (для очистки выбранных областей для инъекции).

Доступны упаковки с 2 картриджами для дозирующего устройства и 2 салфетками с алкоголем, множественная упаковка, содержащая 6 картриджей для дозирующего устройства (3 упаковки по 2) и 6 салфеток с алкоголем (3 упаковки по 2), и множественная упаковка, содержащая 10 картриджей-дозаторов (5 упаковок по 2) и 10 салфеток с алкоголем (5 упаковок по 2).

Возможно, что только некоторые размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

UCB Pharma SA

Allée de la Recherche 60

B-1070 Брюссель

Бельгия

Производитель

UCB Pharma S.A.

Chemin du Foriest

B-1420 Брейн-л'Аллёд

Бельгия

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего обзора этой инструкции:{MM/YYYY}.

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/.

<--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ЦИМЗИИ С КАРТРИДЖЕМ ДЛЯ ДОЗИРУЮЩЕГО УСТРОЙСТВА

Важная информация

Прочитайте инструкции внимательно - это объясняет, как вводить Цимзию с помощью картриджа для дозирующего устройства. Картридж для дозирующего устройства также называется «лекарством».

Лекарство используется с электромеханическим устройством для инъекций под названием «ava», которое поставляется отдельно.

• Также необходимо внимательно прочитать все инструкции Руководства пользователя ava.

Инъекцию можно вводить самостоятельно или может вводить другое лицо (опекун).

Если ваш врач указал, что вы можете вводить инъекцию самостоятельно, сначала необходимо пройти соответствующее обучение

• Ваш врач или медицинский работник научит вас, как вводить лекарство.
• Если что-то неясно - пожалуйста, спросите у вашего врача или фармацевта.

Лекарство: картридж для дозирующего устройства

1. Верхняя крышка
2. Индикатор уровня лекарства
3. Шприц
4. Чип с медицинской информацией
5. Защитный колпачок для иглы
6. Игла (внутри защитного колпачка)
7. Корпус лекарства.

Устройство для инъекций: ava

1. Кнопка включения/выключения
2. Кнопка «Старт/Пауза»
3. Отсек для лекарства/инъекции
4. Датчик кожи (Датчик кожи обнаруживает, когда отсек для лекарства/инъекции полностью соприкасается с вашей кожей).
5. Колесо прокрутки (для регулировки скорости инъекции)
6. Экран информации
7. Порт Micro-USB

1. 1. Начало
2. Выньте упаковку Цимзии из холодильника.

• Если нет пломбы(й) или она повреждена - не используйте и свяжитесь с вашим фармацевтом.

• Удалите следующие элементы из коробки Цимзии и положите их на ровную, чистую поверхность:

• Один или два картриджа для дозирующего устройства, в зависимости от вашей назначенной дозы
• Одна или две салфетки с алкоголем

• Проверьте срок годности лекарства и упаковки. Не используйте Цимзию после срока годности, указанного на лекарстве после «CAD». Срок годности - последний день месяца, указанного.
• Дайте лекарству достичь комнатной температуры. Это займет 30-45 минут. Это поможет уменьшить дискомфорт при инъекции.

• Не нагревайте лекарство - дайте ему достичь комнатной температуры самостоятельно.
• Используйте сухую ткань, чтобы удалить любую конденсацию снаружи картриджа.
  • Не удаляйте защитный колпачок для иглы из лекарства пока.
  • Тщательно вымойте руки.

1. Выбор и подготовка области инъекции
   • Выберите область на вашем бедре или животе.

• Каждая новая инъекция должна быть введена в отдельную область от области предыдущей инъекции.

• Никогда не колите в область, где кожа красная, синяя или уплотненная.
• Очистите область инъекции салфеткой с алкоголем, прилагая ее в круговом движении изнутри наружу.
• Не трогайте эту область снова перед инъекцией.

1. Инъекция
   • Если вы чувствуете себя неуверенно в процессе инъекции, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
   • Не встряхивайте лекарство.
   • Не используйте лекарство, если оно упало после удаления из упаковки.
   • Вернитесь к ava:

• – Нажмите кнопку «Включить/Выключить» в течение 1 секунды или пока экран не загорится и вы не услышите звук.
• - Появится сообщение «Привет» в течение 2 секунд - это означает, что ava включено.

• ava затем отобразит:

• – Вашу текущую дозу и как часто вам нужно вводить ее,
• – Затем появится следующее сообщение: «Проверьте и затем вставьте лекарство».

Проверьте лекарство через корпус шприца.

• Не используйте это лекарство, если раствор имеет неправильный цвет, мутный или если вы можете увидеть частицы в нем.
• Вы можете заметить некоторые пузырьки воздуха. Это нормально. Подкожное введение раствора с пузырьками воздуха безвредно

Проверьте, что красный уровень «индикатора уровня лекарства» находится в верхней части картриджа.

• Лекарство содержит 1 мл Цимзии и не полностью заполнено - это нормально.

• – Не удаляйте защитный колпачок для иглы из лекарства пока.

• Нажмите плоскую часть картриджаfirmly в отсек для лекарства/инъекции ava - нажмите до тех пор, пока не услышите щелчок.

• Не поворачивайте картридж для дозирующего устройства - он имеет специальную форму, чтобы можно было вставить его правильно.

• Удалите защитный колпачок для иглы - это позволит ava проверить, доступно ли лекарство. Не выбрасывайте защитный колпачок для иглы.

• Если все в порядке, появится сообщение «Лекарство принято».
• После короткой паузы ava введет картридж немного дальше.
  • Появится текущая скорость инъекции (поток лекарства).

• Вы можете изменить скорость, используя «колесо прокрутки» на боку вашего ava.
• Вы можете выбрать «максимально медленно», «медленно», «быстро» или «максимально быстро» - это контролирует, насколько быстро вводится лекарство, и должно быть выбрано (и отрегулировано) в соответствии с вашими личными предпочтениями комфорта. Ваш врач может посоветовать вам.
  • Появится сообщение «Удалите защитный колпачок для иглы и сохраните его».

• Удалите защитный колпачок для иглы только тогда, когда будете готовы к инъекции.
  • Когда будете готовы, удалите защитный колпачок для иглы, потянув егоfirmly вниз.

• После удаления защитного колпачка для иглы инъекция должна быть введена в течение 5 минут. Однако не спешите с инъекцией - 5 минут - это более чем достаточно. Время, оставшееся до инъекции, появится на экране.
• Сохраните защитный колпачок для иглы - это важно, поскольку вам понадобится, чтобы удалить пустой картридж для лекарства после инъекции.

• Найдите удобную позицию и сядьте, чтобы сделать инъекцию

• Попробуйте расслабиться, так как это сделает инъекцию более комфортной.
  • Поместите оранжевый датчик кожи против кожи в месте инъекции, где будет введена инъекция.

• Поместите ava в правильный угол на вашей коже и обращенный к вам. Это обеспечит правильное введение инъекции.
• Позиция ava, как показано, может позволить вам достичь (кнопку «Старт/Пауза») без перемещения ava.

• После того, как ava будет надежно установлен на вашей коже, появится сообщение «Когда будете готовы, нажмите > один раз».
• Нажмите (кнопку «Старт/Пауза»).

• Во время процесса инъекции держите ava плотно прижатым к коже все время
• Избегайте удаления ava из кожи во время инъекции, чтобы обеспечить введение полной дозы.
• Если вы случайно удалите ava из кожи во время инъекции, инъекция автоматически остановится, и игла будет оттянута внутрь ava. Чтобы завершить инъекцию:
  • Повторите шаг 2 (Выбор и подготовка области инъекции), выбрав другое место инъекции.
  • Нажмите avafirmly против кожи, чтобы начать инъекцию заново, затем
  • Нажмите (кнопку «Старт/Пауза»).

• Если вы чувствуете себя неуверенно в процессе инъекции, пожалуйста, свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом. Не пытайтесь повторить процесс инъекции без предварительной консультации с вашим врачом или фармацевтом.
• Когда инъекция будет завершена, на экране ava появится сообщение «Инъекция завершена. Удалите его из кожи» - вы можете удалить ava из кожи.

• Используйте кусок ваты, нанесите давление на место инъекции в течение нескольких секунд.

• Не трите место инъекции.
• Вы можете покрыть место инъекции пластырем, если необходимо.
  • Появятся сообщения «Игла без защитного колпачка! Обращайтесь с ней осторожно!» и «Верните защитный колпачок для иглы» до тех пор, пока вы не вернете защитный колпачок для иглы.

• Верните защитный колпачок для иглы.
• Удалите защитный колпачок для иглы, и устройство ava удалит использованное лекарство.
• Когда появится сообщение «Удалите и утилизируйте использованное лекарство», удалите лекарство, используя защитный колпачок для иглы.

• Проверьте, что красный индикатор уровня лекарства находится внизу в картридже - это покажет, что все было введено. Если индикатор не находится внизу, свяжитесь с вашим фармацевтом.

1. После использования
   • Не следует повторно использовать картридж

• После инъекции немедленно утилизируйте использованный(е) картридж(и) в специальный контейнер, следуя инструкциям вашего врача, медсестры или фармацевта.
• Держите контейнер вне поля зрения и досягаемости детей.
• Если ваша назначенная доза, назначенная врачом, требует второй инъекции

• На экране появится сообщение «У вас осталась 1 инъекция»
• Повторите процедуру инъекции, начиная с шага 2.

• Храните ava в его чехле после использования.