ЦЕРЕТЕК СТАБИЛИЗИРОВАННЫЙ 500 МИКРОГРАММ НАБОР ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАДИОФАРМАЦЕВТИЧЕСКОГО ПРЕПАРАТА

Введение

Инструкция: информация для пациента

Серетек Стабилизированный 500 микрограммов комплект реактивов для приготовления радиофармацевтического препарата

Эксаметазима

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед тем, как это лекарство будет введено вам, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим ядерным врачом, который наблюдает за процедурой.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим ядерным врачом, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этой инструкции. См. раздел 4

Содержание инструкции

1. Что такое Серетек и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Серетека
3. Как использовать Серетек
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Серетека
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Серетек Стабилизированный и для чего он используется

Это лекарство является радиофармацевтическим препаратом только для диагностического использования.

Оно содержит активное вещество под названием "эксаметазима", которое смешивается с радиоактивным компонентом под названием "технеций" перед использованием. После введения его можно обнаружить снаружи тела с помощью специальной камеры, используемой в исследовании.

Серетек Стабилизированный вводится перед исследованием и, вместе с специальной камерой, помогает увидеть внутреннюю часть тела.

Исследование с Серетеком Стабилизированным используется для:

• Помощи вашему врачу узнать, сколько крови поступает в мозг. Это может быть важно после инсульта, травмы головы, если у вас есть судороги или эпилепсия, или для различения болезни Альцгеймера и других подобных деменций. Оно также может быть использовано для помощи в диагностике смерти мозга.

Введение Серетека Стабилизированного включает получение небольшого количества радиоактивности. Ваш врач и ядерный врач считают, что клиническая польза, которую вы получите от процедуры с радиофармацевтическим препаратом, превышает риск радиации.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Серетека Стабилизированного

Серетек Стабилизированный не должен использоваться:

• Если вы аллергичны к Серетеку Стабилизированному или к любому из других компонентов (перечисленных в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Будьте особенно осторожны с Серетеком Стабилизированным

• Если человек, которому будет введено это лекарство, является ребенком или подростком.
• Если вы беременны или думаете, что можете быть беременной
• Если вы кормите грудью.
• Если вы придерживаетесь диеты с низким содержанием натрия

Дети и подростки

Серетек не рекомендуется для введения детям. Сообщите вашему ядерному врачу, если вам меньше 18 лет

Использование Серетека Стабилизированного с другими лекарствами

Сообщите вашему ядерному врачу, если вы используете или использовали любое другое лекарство, поскольку некоторые лекарства могут влиять на интерпретацию изображений.

Беременность и лактация

Вы должны сообщить ядерному врачу перед введением Серетека Стабилизированного, если есть вероятность того, что вы можете быть беременной, если у вас задержка менструации или если вы кормите грудью.

В случае сомнений важно проконсультироваться с вашим ядерным врачом, который наблюдает за процедурой.

Если вы беременны

Ядерный врач введет это лекарство только в том случае, если ожидаемая польза превышает риск.

Если вы кормите грудью

Не кормите грудью, если получаете Серетек Стабилизированный. Это связано с тем, что могут передаваться небольшие количества радиоактивности в грудное молоко. Если вы кормите грудью, ядерный врач может подождать до окончания лактации перед использованием Серетека Стабилизированного. Если невозможно подождать, врач может попросить вас:

• прервать лактацию на 12 часов или более
• использовать искусственное питание для кормления ребенка и
• выразить грудное молоко и выбросить его.

Пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим ядерным врачом, когда можно возобновить лактацию.

Вождение и использование машин

Считается, что Серетек Стабилизированный вряд ли повлияет на способность водить или использовать машины.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если можете водить или использовать машины после получения Серетека Стабилизированного.

Серетек Стабилизированный содержит натрийи в зависимости от времени введения содержание натрия может быть выше 23 мг (1 ммоль), что должно быть учтено при лечении пациентов с диетами, бедными натрием.

3. Как использовать Серетек Стабилизированный

Существуют строгие правила использования, обращения и утилизации радиофармацевтических препаратов. Серетек Стабилизированный будет использоваться только в специальных контролируемых зонах. Этот продукт будет обрабатываться и вводиться только обученным и квалифицированным персоналом, который будет использовать его безопасно. Эти люди будут особенно осторожны в использовании этого продукта и будут информировать вас о своих действиях.

Ядерный врач, который наблюдает за процедурой, решит, какое количество Серетека Стабилизированного должно быть использовано в вашем случае. Это будет минимальное количество, необходимое для получения желаемой информации. Рекомендуемая доза для взрослых обычно составляет от 555 до 1110 МБк.

МБк: Мегабеккерели - это единица, используемая для выражения радиоактивности.

Одна инъекция достаточна для выполнения процедуры, необходимой вашему врачу.

Серетек Стабилизированный всегда будет использоваться в больнице или клинике

Серетек Стабилизированный будет введен обученным и квалифицированным персоналом, который предоставит вам необходимую информацию о процедуре.

Введение Серетека Стабилизированного и выполнение процедуры

Серетек Стабилизированный вводится внутривенно.

Одна инъекция достаточна для выполнения процедуры, необходимой вашему врачу.

После инъекции вам будет предложено выпить и попросят сходить в туалет непосредственно перед началом процедуры.

Продолжительность процедуры

Ваш ядерный врач сообщит вам о типичной продолжительности процедуры.

После введения Серетека Стабилизированного вам необходимо:

Часто мочиться, чтобы удалить продукт из организма.

Ядерный врач сообщит вам, если необходимо принимать специальные меры предосторожности после введения этого лекарства. Проконсультируйтесь с вашим ядерным врачом, если у вас есть какие-либо вопросы.

Если вам было введено больше Серетека Стабилизированного, чем необходимо

Передозировка маловероятна, поскольку вы получите точно контролируемую дозу Серетека Стабилизированного ядерным врачом, который наблюдает за процедурой. Однако в случае передозировки вы получите соответствующее лечение.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании Серетека Стабилизированного, проконсультируйтесь с ядерным врачом, который наблюдает за процедурой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Сообщите вашему врачу немедленно, если вы испытываете аллергическую реакцию, пока находитесь в больнице или клинике во время исследования.

Частота побочных реакций определяется следующим образом: частота не известна (не может быть оценена на основе доступных данных).

Частота не известна:

• Гиперчувствительность, включая кожную сыпь, эритему, уртикарию, ангioneurotic отек, зуд
• Головная боль, головокружение, парестезия (например, ощущение онемения или покалывания)
• Рубор
• Тошнота, рвота
• Астения (например, недомогание, усталость)

Если вы испытываете любой из вышеуказанных побочных эффектов после выхода из больницы или клиники, обратитесь напрямую в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.

Введение этого радиофармацевтического препарата включает получение небольшого количества ионизирующей радиации с очень низким риском развития рака и генетических дефектов.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Серетека Стабилизированного

Вам не придется хранить это лекарство. Это лекарство хранится под ответственностью специалиста в подходящих помещениях. Хранение радиофармацевтических препаратов будет осуществляться в соответствии с национальными правилами, касающимися радиоактивных материалов.

Следующая информация предназначена только для специалистов.

Не используйте Серетек Стабилизированный после даты истечения срока годности, указанной на этикетке, после аббревиатуры СРОК ГОДНОСТИ.

Храните восстановленный продукт при температуре ниже 25°C. Не замораживайте или не охлаждайте.

Помеченный и стабилизированный продукт должен быть введен в течение 6 часов после его восстановления.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Серетека Стабилизированного

• Активное вещество - эксаметазима. Каждый флакон Серетека Стабилизированного содержит 500 микрограммов эксаметазимы.
• Другие компоненты - хлорид олова, хлорид натрия, азот, хлорид кобальта(II) гексагидрат и вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Серетек Стабилизированный поставляется в виде комплекта реактивов для приготовления радиофармацевтического препарата. Комплект реактивов содержит:

• пять флаконов с порошком для инъекционного раствора и пять флаконов с инъекционным раствором.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

GE Healthcare Bio-Sciences, S.A.U

Улица Гобелас, 35-37

28023 Мадрид

Испания

Ответственный за производство:

GE Healthcare AS

Никовеен 1

НО-0485 Осло, Норвегия

Дата последнего обновления этой инструкции: октябрь 2020 года.

Другие источники информации

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.es/

Эта информация предназначена только для врачей или медицинских специалистов:

Полная инструкция Серетека Стабилизированного включена в качестве отдельного документа в упаковке продукта, чтобы предоставить медицинским специалистам дополнительную научную и практическую информацию об использовании этого радиофармацевтического препарата.

Пожалуйста, проконсультируйтесь с инструкцией [инструкция должна быть включена в коробку].