Протокол: информация для пациента

Ceretec 500 микрограммов набор реактивов для радиофармацевтической подготовки

Exametazima

Читайте весь протокол внимательно до того, как ему будет назначено это лекарство, потому что в нем есть важная информация для вас.

• Храните этот протокол, поскольку может понадобиться повторное чтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему ядерному врачу, который контролирует процедуру.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему ядерному врачу, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. Раздел 4.

Этот препарат является радиофармаком исключительно для диагностических целей.

Он содержит активное вещество под названием «эксаметазим», которое смешивается с радиоактивным компонентом под названием «технеций» перед его использованием. После инъекции он может быть обнаружен снаружи тела специальной камерой, используемой в диагностике.

Ceretec вводится перед диагностикой и вместе с специальной камерой помогает увидеть внутри части тела.

Ceretec используется для:

• Диагностика может помочь вашему врачу узнать, сколько крови поступает в мозг. Это может быть важно после инсульта, травмы головы, если у вас часто бывают судороги или эпилепсия, или для различения болезни Альцгеймера и другого типа деменции. Это также может использоваться как помощь для диагностики смерти мозга.
• Диагностика может помочь вашему врачу исследовать неизвестную лихорадку.
• Анализ также может помочь врачу исследовать инфекционные очаги в костях (остеомиелит) или в области вокруг желудка.
• Некоторым людям назначат препарат для просмотра воспаления в кишечнике.

Ваш врач объяснит, какую часть вашего тела будет исследована.

Ввод Ceretec предполагает получение небольшой дозы радиоактивности. Врач и медицинский ядерщик считают, что клиническая польза, которую вы получите от процедуры с радиофармаком, превышает риск радиации.

Ceretec не следует использовать

• Если вы аллергины на Ceretec или на любые другие компоненты этого препарата (включая те, которые перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Будьте особенно осторожны при использовании Ceretec

• Если пациент, которому будет назначен этот препарат, является ребенком или подростком.
• Если вы беременны или подозреваете, что беременны.
• Если вы кормите грудью.
• Если вы следите за диетой с низким содержанием натрия.

Дети и подростки

Обратите внимание своего ядерного врача, если вам меньше 18 лет

Использование Ceretec с другими препаратами

Обратите внимание своего ядерного врача, если вы принимаете или недавно принимали какие-либо другие препараты, поскольку некоторые препараты могут повлиять на интерпретацию изображений.

Беременность и кормление грудью

Обратите внимание своего ядерного врача перед назначением Ceretec, если есть вероятность беременности, если вы испытываете задержку менструального цикла или кормите грудью.

В случае сомнений важно, чтобы вы посетили своего ядерного врача, который будет контролировать процедуру.

Если вы беременны

Ядерный врач назначит этот препарат только в том случае, если ожидаемая польза превышает риск.

Если вы кормите грудью

Не кормите грудью, если вы принимаете Ceretec. Это связано с тем, что могут передаваться небольшие количества «радиоактивности» в грудное молоко. Если вы кормите грудью, ядерный врач может подождать, пока вы закончите кормление грудью, прежде чем назначить Ceretec. Если не получится подождать, возможно, ядерный врач попросит вас:

• остановить кормление грудью в течение 12 часов или более
• использовать искусственное молоко для кормления ребенка и
• выдавать грудное молоко и выбрасывать его.

Пожалуйста, обратитесь к своему ядерному врачу, когда вы можете возобновить кормление грудью.

Вождение и использование машин

Вероятность того, что Ceretec повлияет на способность вести машину или использовать машины, считается низкой. Обратитесь к своему ядерному врачу, если вы можете вести машину или использовать машины после приема Ceretec.

Ceretec содержит натрийи в зависимости от времени приема, содержание натрия может быть выше 23 мг (1 ммоль), что следует учитывать при лечении пациентов с диетой с низким содержанием натрия.

Существуют строгие правила использования, обращения и утилизации радиофармацевтических препаратов. Ceretec будет использоваться исключительно в специальных контролируемых зонах. Этот продукт будет обрабатываться и вам будет назначен только квалифицированным и обученным персоналом для безопасного использования. Эти люди особенно будут уделять внимание безопасному использованию этого продукта и информировать вас о своих действиях.

Ядерный врач, наблюдающий за процедурой, решит, сколько Ceretec нужно использовать в вашем случае. Это будет минимальная необходимая доза для получения желаемой информации.

Обычно рекомендованная доза для взрослых составляет от 555-1110 МБк для гамма-графии головного мозга и 185-370 МБк для в vivo локализации маркированных лейкоцитов с технецием-99м.

МБк: Мегабеккерели — единица измерения радиоактивности.

Использование у детей и подростков

Для детей и подростков назначаемая доза будет адаптирована к их весу.

Назначение Ceretec и проведение процедуры

Необходимые исследования перед назначением Ceretec

• Возможно, вам будет взята кровь.

Если у вас взята кровь, она будет смешана с раствором (содержащим Ceretec и ингредиент, называемый «технецием»), который затем будет вам введен в виде инъекции.

• Ceretec всегда будет использоваться в больнице или клинике.
• Ceretec будет назначен квалифицированным и обученным персоналом, который предоставит вам необходимую информацию о процедуре.

Ceretec вводится в вену.

Одна инъекция достаточно для выполнения процедуры, которую требует ваш врач.

После инъекции вам будет предложена напиток, и вам будет попросить сходить в туалет сразу перед началом процедуры.

Длительность процедуры

Ваш ядерный врач сообщит вам о обычной продолжительности процедуры.

После назначения Ceretec, вы должны:

Часто ходить в туалет, чтобы удалить продукт из вашего организма.

Ваш ядерный врач сообщит вам, если вам нужно принимать какие-либо особые меры после назначения этого препарата. Обратитесь к своему ядерному врачу, если у вас есть какие-либо вопросы.

Если вам назначили больше Ceretec, чем нужно

Невозможно получить передозировку, поскольку вы получите единичную дозу Ceretec, тщательно контролируемую ядерным врачом, наблюдающим за процедурой. Однако в случае передозировки вы получите соответствующее лечение.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании Ceretec, обратитесь к ядерному врачу, наблюдающему за процедурой.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Сообщите своему врачу немедленно, если у вас возникает аллергическая реакция во время пребывания в больнице или клинике во время исследования. Симптомы могут быть:

Частота побочных эффектов определяется следующим образом: частота неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных).

Частота неизвестна:

• Аллергическая реакция, включая кожную сыпь, эритему, уртику, ангедида, зуд, анафилактическую реакцию или анафилактический шок
• Головная боль, головокружение, пarestesia (например, ощущение жжения или онемения)
• Рубор
• Тошнота, рвота
• Астения (например, чувство дискомфорта, усталости)

Если у вас возникает любой из указанных выше побочных эффектов после ухода из больницы или клиники, немедленно обратитесь в ближайшую больницу.

Администрация этого радиофармакона предполагает получение небольшой дозы ионизирующего излучения с очень низким риском развития рака и генетических дефектов.

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникает любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский систему фармаковигиланции лекарств для человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь вам предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Не храните этот препарат. Этот препарат хранится под ответственностью специалиста в подходящих помещениях. Хранение радиофармацевтических препаратов будет проводиться в соответствии с национальными нормативами по радиоактивным материалам.

Следующая информация предназначена исключительно для специалиста.

Не используйте Ceretc после даты окончания срока годности, указанной на этикете, после CAD.

Хранить продукт без открытия при любой температуре в диапазоне 2-25оС и после разведения хранить при 15-25оС.

Продукт с пометкой должен быть введен в течение 30 минут после его разведения.

Состав Ceretec

• Активное вещество — экзаметазима. Каждый флакон Ceretec содержит 500 микрограммов экзаметазимы.
• Другие компоненты — диоксид свинца, хлорид натрия и газ азота.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Ceretec поставляется как набор реактивов для радиофармацевтической подготовки. Набор реактивов содержит:

• два флакона порошка для инъекционной раствора
• пять флаконов порошка для инъекционной раствора

Название разрешения на продажу и ответственное за производство

GE Healthcare Bio-Sciences, S.A.U

C/ Gobelas, 35-37

28023 Madrid

Испания

Ответственное за производство:

GE Healthcare AS

Nycoveien 1

NO-0485Осло, Норвегия

Дата последней ревизии этого проспекта: октябрь 2020

Другие источники информации

Подробная и обновленная информация о этом лекарстве доступна на веб-сайте Агентства Испании по лекарствам и медицинским продуктам (AEMPS)http://www.aemps.es/

Эта информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников.

Полная техническая карта Ceretec включена в качестве отдельного документа в упаковке продукта, с целью предоставления медицинским работникам дополнительной научной и практической информации о введении и использовании этого радиофармакологического препарата.

Пожалуйста, обратитесь к технической карте [техническая карта должна быть включена в коробку].