ЦЕРЕТЕК 500 МИКРОГРАММ КОМПЛЕКТ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАДИОФАРМАЦЕВТИЧЕСКОГО ПРЕПАРАТА

Введение

Прошу читать: информация для пациента

Церетек 500 микрограммов комплект реактивов для приготовления радиофармацевтического препарата

Эксаметазим

Прочитайте внимательно весь листок информаций перед тем, как это лекарство будет введено вам, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок информаций, поскольку вам, возможно, придется снова прочитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом-ядерщиком, который наблюдает за процедурой.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом-ядерщиком, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке информаций. См. раздел 4.

Содержание листка информаций

1. Что такое Церетек и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Церетека
3. Как использовать Церетек
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Церетека
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Церетек и для чего он используется

Это лекарство является радиофармацевтическим препаратом исключительно для диагностического использования.

Он содержит активное вещество под названием "эксаметазим", которое смешивается с радиоактивным компонентом под названием "технеций" перед использованием. После введения его можно обнаружить снаружи тела с помощью специальной камеры, используемой при обследовании.

Церетек вводится перед обследованием и, вместе с специальной камерой, помогает увидеть内部ную часть тела.

Церетек используется для:

• Обследование может помочь вашему врачу узнать, сколько крови поступает в мозг. Это может быть важно после инсульта, травмы головы, если у вас есть судороги или эпилепсия, или для различения болезни Альцгеймера и других подобных деменций. Он также может быть использован для диагностики смерти мозга.
• Обследование может помочь вашему врачу исследовать лихорадку неизвестного происхождения.
• Анализ также может помочь врачу исследовать инфекционные очаги в костях (остеомиелит) или в брюшной полости (область вокруг желудка).
• Некоторым людям будет введен препарат для наблюдения за воспалением в кишечнике.

Ваш врач объяснит, какая часть вашего тела будет обследована.

Введение Церетека предполагает получение небольшого количества радиоактивности. Ваш врач и врач-ядерщик считают, что клиническая польза, которую вы получите от процедуры с радиофармацевтическим препаратом, превышает риск радиации.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Церетека

Церетек не должен использоваться

• Если вы аллергичны к Церетеку или к любому из других компонентов этого лекарства (перечисленных в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Будьте особенно осторожны с Церетеком

• Если человек, которому будет введен этот препарат, является ребенком или подростком.
• Если вы беременны или думаете, что можете быть беременной.
• Если вы кормите грудью.
• Если вы придерживаетесь диеты с низким содержанием натрия.

Дети и подростки

Сообщите вашему врачу-ядерщику, если вам меньше 18 лет

Использование Церетека с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу-ядерщику, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, поскольку некоторые лекарства могут влиять на интерпретацию изображений.

Беременность и кормление грудью

Вы должны сообщить врачу-ядерщику перед введением Церетека, если есть вероятность того, что вы можете быть беременной, если у вас задержка менструации или если вы кормите грудью.

В случае сомнений важно проконсультироваться с вашим врачом-ядерщиком, который наблюдает за процедурой.

Если вы беременны

Врач-ядерщик введет это лекарство во время беременности только в том случае, если ожидаемая польза превышает риск.

Если вы кормите грудью

Не кормите грудью, если получаете Церетек. Это связано с тем, что небольшие количества радиоактивности могут попасть в грудное молоко. Если вы кормите грудью, врач-ядерщик может подождать до окончания кормления грудью, прежде чем использовать Церетек. Если невозможно подождать, врач-ядерщик может попросить вас:

• прервать кормление грудью на 12 часов или более
• использовать искусственное питание для кормления ребенка и
• выразить грудное молоко и выбросить его.

Пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом-ядерщиком, когда можно возобновить кормление грудью.

Вождение и использование машин

Считается, что Церетек вряд ли повлияет на способность водить или использовать машины. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если можете водить или использовать машины после получения Церетека.

Церетек содержит натрийи, в зависимости от времени введения, содержание натрия может быть выше 23 мг (1 ммоль), что должно быть учтено при лечении пациентов с диетами, бедными натрием.

3. Как использовать Церетек

Существуют строгие правила использования, обращения и утилизации радиофармацевтических препаратов. Церетек будет использоваться только в специальных контролируемых зонах. Этот продукт будет обрабатываться и вводиться только обученным и квалифицированным персоналом, который будет использовать его безопасно. Эти люди будут особенно осторожны при использовании этого продукта и будут информировать вас о своих действиях.

Врач-ядерщик, который наблюдает за процедурой, решит, какое количество Церетека должно быть использовано в вашем случае. Это будет минимальное количество, необходимое для получения желаемой информации.

Рекомендуемая доза для взрослых обычно составляет от 555 до 1110 МБк для церебрального гамма-сканирования и от 185 до 370 МБк для инвиво локализации лейкоцитов, меченных технецием-99м.

МБк: Мегабеккерели - это единица, используемая для выражения радиоактивности.

Использование у детей и подростков

Для детей и подростков вводимая доза будет адаптирована к их весу

Введение Церетека и проведение процедуры

Тесты, которые будут необходимы перед введением Церетека

• Возможно, вам возьмут пробу крови.

Если вам взяли пробу крови, она будет смешана с раствором (который содержит Церетек и компонент под названием "технеций"), который затем будет введен вам через инъекцию.

• Церетек всегда будет использоваться в больнице или клинике
• Церетек будет введен вам обученным и квалифицированным персоналом, который предоставит вам необходимую информацию о процедуре.

Церетек вводится внутривенно.

Одна инъекция достаточна для проведения процедуры, необходимой вашему врачу.

После инъекции вам предложат напиток, и вас попросят помочиться сразу перед началом процедуры.

Продолжительность процедуры

Ваш врач-ядерщик сообщит вам о обычной продолжительности процедуры.

После введения Церетека вам необходимо:

Часто мочиться, чтобы удалить продукт из организма.

Врач-ядерщик сообщит вам, если вам необходимо принимать специальные меры предосторожности после введения этого лекарства. Проконсультируйтесь с вашим врачом-ядерщиком, если у вас есть какие-либо вопросы.

Если вам было введено больше Церетека, чем должно быть

Передозировка маловероятна, поскольку вы получите точно контролируемую дозу Церетека от врача-ядерщика, который наблюдает за процедурой. Однако в случае передозировки вы получите соответствующее лечение.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании Церетека, проконсультируйтесь с врачом-ядерщиком, который наблюдает за процедурой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Сообщите вашему врачу немедленно, если вы испытываете аллергическую реакцию во время пребывания в больнице или клинике во время обследования. Симптомы могут быть:

Частота побочных реакций определяется следующим образом: частота не известна (не может быть оценена на основе доступных данных).

Частота не известна:

• Гиперчувствительность, включая кожную сыпь, эритему, уртикарию, ангиеодем, зуд, анафилактическую реакцию или анафилактический шок
• Головная боль, головокружение, парестезия (например, ощущение онемения или покалывания)
• Рубор
• Тошнота, рвота
• Астения (например, недомогание, усталость)

Если вы испытываете любой из вышеуказанных побочных эффектов после выхода из больницы или клиники, обратитесь напрямую в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.

Введение этого радиофармацевтического препарата предполагает получение небольшого количества ионизирующей радиации с очень низким риском развития рака и генетических дефектов.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке информаций. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармаковигиланса лекарственных средств для человеческого использования: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Церетека

Вам не придется хранить это лекарство. Это лекарство хранится под ответственность специалиста в подходящих помещениях. Хранение радиофармацевтических препаратов будет осуществляться в соответствии с национальными правилами, касающимися радиоактивных материалов.

Следующая информация предназначена только для специалиста.

Не используйте Церетек после даты истечения срока годности, указанной на этикетке, после "Срок годности".

Храните неповрежденный продукт при любой температуре в диапазоне от 2 до 25°C и после реconstitution храните при температуре от 15 до 25°C.

Меченый продукт должен быть введен в течение 30 минут после его реconstitution.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Церетека

• Активное вещество - экзаметазим. Каждый флакон Церетека содержит 500 микрограммов экзаметазима.
• Другие компоненты - дигидрат хлорида олова, хлорид натрия и азот газ.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Церетек поставляется в виде комплекта реактивов для приготовления радиофармацевтического препарата. Комплект реактивов содержит:

• два флакона с порошком для инъекционного раствора
• пять флаконов с порошком для инъекционного раствора

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

GE Healthcare Bio-Sciences, S.A.U

Улица Гобелас, 35-37

28023 Мадрид

Испания

Ответственный за производство:

GE Healthcare AS

Никовеен 1

НО-0485 Осло, Норвегия

Дата последнего обзора этого листка информаций: октябрь 2020

Другие источники информации

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.es/

Эта информация предназначена только для врачей или медицинских специалистов.

Полный листок информаций о Церетеке включен в качестве отдельного документа в упаковке продукта, чтобы предоставить медицинским специалистам дополнительную научную и практическую информацию об использовании этого радиофармацевтического препарата.

Пожалуйста, проконсультируйтесь с листком информаций [листок информаций должен быть включен в коробку].