CELENIB 200 mg HARD CAPSULES

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Celenib

Su médico le ha recetado Celenib. La siguiente información le ayudará a obtener mejores resultados con Celenib. Si tiene cualquier otra duda por favor pregunte a su médico o farmacéutico.

No tome Celenib

Informe a su médico si alguna de las siguientes circunstancias le afectan a usted dado que pacientes con estas afecciones no deberían tomar Celenib:

• Si es alérgico al celecoxib o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)
• Si ha tenido alguna reacción alérgica a algún medicamento del grupo llamado “sulfamidas” (p.ej.: algunos son antibióticos utilizados para tratar infecciones)
• Si tiene actualmenteuna úlcera o hemorragia de estómago o intestino
• Si ha padecido previamente alguno de los síntomas siguientes como consecuencia de haber tomado ácido acetilsalicílico o cualquier otro fármaco antiinflamatorio: asma, pólipos nasales, congestión nasal grave, o síntomas alérgicos como erupción cutánea con picor, hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta, dificultad para respirar o sibilancia
• Si está embarazada. Si puede quedarse embarazada durante el tratamiento debería discutir la utilización de métodos anticonceptivos con su médico
• Si está en periodo de lactancia
• Si tiene una enfermedad grave de hígado
• Si tiene una enfermedad grave de riñón
• Si tiene enfermedad inflamatoria intestinal como colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn
• Si tiene problemas de corazón como: insuficiencia cardíaca, enfermedad isquémica cardíaca diagnosticada, o enfermedad cerebrovascular, p.ej. le han diagnosticado un infarto, ictus, o ataque isquémico transitorio (disminución temporal del flujo de sangre al cerebro; también conocido como “mini-ictus”), angina de pecho, u obstrucción de los vasos sanguíneos que irrigan el corazón o el cerebro
• Si tiene o ha tenido problemas de circulación sanguínea (enfermedad arterial periférica) o si ha sido operado de las arterias de sus piernas.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Celenib

• Si ha tenido previamenteuna úlcera o hemorragia en su estómago o intestino. (No tome Celenibsi en la actualidadtiene una úlcera o hemorragia en su estómago o intestino).
• Si está tomando ácido acetilsalicílico (incluso a dosis bajas como protector del corazón)
• Si recibe medicamentos para reducir la coagulación de la sangre (p.ej.: warfarina)
• Si está tomando Celenib al mismo tiempo que otros AINES no-acetilsalicílicos como ibuprofeno o diclofenaco. Debería evitarse el uso conjunto de estos medicamentos
• Si es fumador, tiene diabetes, tensión arterial alta o colesterol elevado
• Si su corazón, hígado o riñones no funcionan bien, su médico puede querer supervisarlo regularmente
• Si tiene retención de líquidos (como pies o tobillos hinchados)
• Si está deshidratado, por ejemplo, como consecuencia de una enfermedad con vómitos, diarrea o por el uso de diuréticos (usados para tratar exceso de líquido en el cuerpo)
• Si ha padecido una reacción alérgica grave o una reacción grave de la piel a cualquier medicamento
• Si se siente enfermo debido a una infección o cree que tiene una infección, dado que al tomar Celenib se puede enmascarar la fiebre u otros signos de infección e inflamación
• Si tiene más de 65 años su médico puede querer realizar un seguimiento regularmente.

Al igual que ocurre con otros antiinflamatorios (p.ej.: ibuprofeno o diclofenaco), este medicamento puede aumentar su presión arterial, por lo que su médico podrá realizar un control periódico de la misma.

Durante el tratamiento con celecoxib se han comunicado algunos casos de reacciones hepáticas graves que incluyeron inflamación hepática grave, daño hepático, insuficiencia hepática (algunas con desenlace mortal o que requirieron transplante hepático). De los casos en los que se especificó cuándo había ocurrido el evento, la mayoría de las reacciones hepáticas graves ocurrieron en el primer mes de tratamiento.

Celenib puede dificultar el quedarse embarazada. Debería informar a su médico si planea quedarse embarazada o si tiene problemas para quedarse embarazada (ver sección Embarazo y lactancia).

Toma de Celenib conotros medicamentos

Algunos medicamentos pueden modificar el efecto de otros medicamentos. Comunique a su médico o farmacéutico que está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento:

• Dextrometorfano (utilizado para tratar la tos)
• Inhibidores de la ECA o antagonistas de los receptores de angiotensina II (medicamentos utilizados para tratar la hipertensión e insuficiencia cardiaca)
• Diuréticos (utilizados para eliminar el exceso de líquido del cuerpo)
• Fluconazol y rifampicina (utilizados para tratar infecciones producidas por bacterias y hongos)
• Warfarina u otros anticoagulantes orales (agentes que reducen la formación de coágulos en la sangre)
• Litio (utilizado para tratar algunos tipos de depresión)
• Otros medicamentos utilizados para tratar la depresión, desórdenes del sueño, presión de la sangre elevada o un latido del corazón irregular
• Neurolépticos (utilizados para tratar algunas alteraciones mentales)
• Metotrexato (utilizado en la artritis reumatoide, psoriasis y leucemia)
• Carbamazepina (utilizados para tratar la epilepsia/convulsiones y algunas formas de dolor o depresión)
• Barbitúricos (utilizados para tratar la epilepsia/convulsiones y algunos desórdenes del sueño)
• Ciclosporina y tacrolimus (utilizados para la depresión del sistema inmunitario p.ej.: después de trasplantes).

Celenib se puede tomar con dosis bajas de ácido acetilsalicílico (75 mg diarios o inferior). Pida consejo a su médico antes de tomar ambos medicamentos juntos.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento

Celenib no debe ser utilizado por mujeres embarazadas o que puedan quedarse embarazadas (es decir, mujeres en edad susceptible de quedarse embarazadas y que no utilizan un método anticonceptivo adecuado) durante el tratamiento. Si usted se queda embarazada durante el tratamiento con Celenib, debe interrumpir dicho tratamiento y contactar con su médico para un tratamiento alternativo.

Celenib no debe tomarse durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas

Debe conocer cómo reacciona a Celenib antes de conducir o utilizar maquinaria. Si se siente mareado o somnoliento después de tomar Celenib, no conduzca o maneje maquinaria hasta que pasen estos efectos.

Celenib contiene lactosa(un tipo de azúcar).

Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento

3. Cómo tomar Celenib

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamentoindicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Si piensa o cree que la acción de Celenib es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Su médico le indicará la dosis que debe tomar. Dado que el riesgo de efectos adversos asociados con problemas de corazón puede incrementar con la dosis y duración del tratamiento, es importante que use la dosis más baja que controla su dolor y no debe tomar Celenib más tiempo del necesario para controlar los síntomas.

Contacte con su médico si, transcurridas dos semanas desde el inicio del tratamiento, no experimenta una mejoría.

Dosis recomendada:

Celenib está disponible en cápsulas duras de 200 mg. Dependiendo del medicamento que le haya recetado el médico, la dosis recomendada es:

Para el tratamiento de la artrosis

La dosis habitual es de 200 mg al día que puede tomarse como:

• 1 cápsula de 200 mg una vez al día

Si fuera necesario su médico puede aumentar la dosis hasta un máximo de 400 mg como:

• 1 cápsula de 200 mg dos veces al día.

Para el tratamiento de la artritis reumatoide

La dosis inicial recomendada es de 200 mg al día:

• 1 cápsula de 100 mg dos veces al día(Esta dosis recomendada de 100mg dos veces al díano puede ser administrada con este medicamento. Existen otros medicamentos con la concentración de 100 mg de celecoxib).

Si fuera necesario su médico puede aumentar la dosis hasta un máximo de 400 mg:

• 1 cápsula de 200 mg dos veces al día

Para el tratamiento de la espondilitis anquilosante

La dosis inicial recomendada es de 200 mg al día:

• 1 cápsula de 200 mg una vez al día

Si fuera necesario su médico puede aumentar la dosis hasta un máximo de 400 mg:

• 1 cápsula de 200 mg dos veces al díaó 2 cápsulas de 200 mg una vez al día.

Dosis máxima diaria:

No debe tomar más de 400 mg de celecoxib al día.

Problemas en el riñón o hígado:asegúrese de que su médico sabe si tiene problemas en el hígado o riñón dado que usted puede necesitar una dosis más baja.

Pacientes mayores de 65años, especialmente aquellos con un peso inferior a 50kg:su médico puede querer supervisarlo más de cerca si usted tiene más de 65 años y especialmente si pesa menos de 50 kg.

Uso en niños:Celenibes sólo para adultos, no está indicado en niños.

Forma de administración:

Este medicamento se toma por vía oral.

Las cápsulas deben tragarse enteras con un vaso de agua, y pueden tomarse a cualquier hora del día, con o sin comida. No obstante, intente tomar cada dosis de Celenib a la misma hora cada día.

Si toma más Celenib del que debiera

No debe tomar más cápsulas de las indicadas por su médico. Si toma más cápsulas de lo que le han indicado, consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico u hospital y lleve el medicamento con usted.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica (teléfono 91 562 04 20), indicando el medicamento y la cantidad tomada.

Si olvidó tomar Celenib

Si olvidó tomar una cápsula, tómela tan pronto como se acuerde. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Celenib

La interrupción brusca del tratamiento con Celenib puede causar un empeoramiento de los síntomas. No deje de tomar Celenib a menos que su médico se lo indique. Su médico le indicará que disminuya la dosis durante unos días antes de interrumpir el tratamiento por completo.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médicoó farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Celenib puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los efectos adversos mencionados a continuación se observaron en pacientes con artritis que tomaban celecoxib. Los efectos adversos marcados con un asterisco (*) ocurrieron en pacientes que tomaban celecoxib para la prevención de pólipos de colon y han sido clasificados teniendo en cuenta la frecuencia más alta de aparición. Los pacientes incluidos en estos estudios tomaron celecoxib a altas dosis y durante un periodo de tiempo prolongado.

Interrumpa el tratamiento con Celenib e informe a su médico inmediatamente si tiene alguno de los siguientes efectos adversos:

• Una reacción alérgica como erupción cutánea, hinchazón de la cara, sibilancias o dificultad para respirar.
• Problemas de corazón como dolor en el pecho
• Dolor fuerte de estómago o cualquier signo de hemorragia en el estómago o intestinos, como orina oscura o heces manchadas de sangre, o sangre en el vómito.
• Una reacción de la piel como erupción, ampollas o descamación de la piel.
• Insuficiencia hepática (los síntomas pueden incluir náusea (sensación de malestar), diarrea, ictericia (su piel o el blanco de sus ojos parece amarillo).

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):

• Aumento de la presión arterial*.

Efectos adversos frecuentes (puedenafectar hasta 1 de cada 10 pacientes):

• Ataque al corazón*
• Retención de líquidos con hinchazón de tobillos, piernas y/o manos
• Infección urinaria
• Respiración difícil*, sinusitis (inflamación e infección de los senos paranasales, obstrucción o dolor de los senos paranasales), nariz taponada o moqueo, dolor de garganta, tos, resfriado, síntomas de tipo gripal
• Mareo, dificultad para dormir
• Vómitos*, dolor de estómago, diarrea, indigestión, gases
• Erupción, picor
• Rigidez muscular
• Dificultad para tragar*
• Empeoramiento de alergias existentes

Efectos adversos poco frecuentes (puedenafectar hasta 1 de cada 100 pacientes):

• Ictus*
• Insuficiencia cardiaca, palpitaciones (percepción del latido cardiaco), aceleración del latido cardiaco
• Agravamiento de la presión arterial alta
• Anomalías en análisis de sangre relacionados con el hígado
• Anomalías en análisis de sangre relacionados con el riñón
• Anemia (cambios en las células rojas de la sangre que pueden causar fatiga y dificultad al respirar)
• Ansiedad, depresión, cansancio, adormecimiento, sensación de hormigueo
• Elevados niveles de potasio en los resultados de los análisis de sangre (puede causar náusea (sensación de malestar), fatiga, debilidad muscular o palpitaciones)
• Visión borrosa o alterada, zumbido en los oídos, dolor y ulceraciones bucales, dificultad para oír*
• Estreñimiento, eructos, inflamación del estómago (indigestión, dolor de estómago o vómitos), agravamiento de la inflamación del estómago o intestino
• Calambres en las piernas
• Erupción con picor y con relieve (habón urticarial)

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta de 1 de cada 1.000 pacientes):

• Úlceras (sangrantes) en el estómago, garganta o intestinos; o ruptura del intestino (puede causar dolor de estómago, fiebre, náuseas, vómitos, obstrucción intestinal), heces oscuras o de color negro, inflamación de la garganta (puede causar dificultad para tragar), inflamación del páncreas (puede dar lugar a dolor del estómago)
• Disminución del número de células blancas de la sangre (que ayudan a proteger el cuerpo de infecciones) y de plaquetas (se incrementa la posibilidad de sangrado y cardenales)
• Dificultad en la coordinación muscular de movimientos
• Sensación de confusión, alteraciones del gusto
• Aumento de la sensibilidad a la luz
• Pérdida de cabello

Efectos adversos de frecuencia no conocida (su frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• Hemorragia en el cerebro que causa la muerte
• Reacciones alérgicas graves (incluyendo shock anafiláctico potencialmente mortal) que puede causar erupción cutánea, hinchazón en la cara, labios, boca lengua o garganta, sibilancias o dificultad para respirar; dificultad al tragar
• Hemorragia del estómago o intestino (puede dar lugar a heces o vómito con sangre), inflamación del intestino o colon, náusea (sensación de malestar)
• Alteraciones graves de la piel como síndrome de Stevens-Johnson, dermatitis exfoliativa y necrólisis epidérmica tóxica (puede causar erupción, formación de ampollas o descamación de la piel) y pustulosis exantemática aguda generalizada (área hinchada y roja con numerosas pústulas pequeñas)
• Insuficiencia hepática, daño hepático e inflamación hepática grave (algunas veces con desenlace mortal o que requirieron transplante hepático). Los síntomas pueden incluir náusea (sensación de malestar), diarrea, ictericia (decoloración amarilla de la piel y ojos), orina oscurecida, heces pálidas, facilidad para tener hemorragias, picor o escalofríos
• Problemas de riñón (posible insuficiencia renal, inflamación de los riñones)
• Coágulos de sangre en los vasos sanguíneos de los pulmones. Los síntomas pueden incluir repentina dificultad al respirar, dolor agudo al respirar o colapso (obstrucción circulatoria de las vías pulmonares)
• Ritmo irregular del corazón
• Meningitis (inflamación de la membrana que está alrededor del cerebro y de la médula espinal)
• Alucinaciones
• Empeoramiento de la epilepsia (convulsiones posiblemente más frecuentes y/o graves)
• Inflamación de los vasos sanguíneos (puede causar fiebre, dolores, manchas moradas sobre la piel)
• Obstrucción de una arteria o vena en el ojo que lleva a pérdida de la visión parcial o completa, inflamación de la conjuntiva, hemorragia ocular
• Reducción en el número de células sanguíneas rojas y blancas y plaquetas (puede causar cansancio, facilidad de tener cardenales, hemorragias nasales frecuentes e incremento del riesgo de infecciones)
• Dolor de pecho
• Alteración del sentido del gusto
• Decoloración de la piel(cardenales), dolor y debilidad muscular, dolor en las articulaciones
• Trastornos menstruales
• Dolor de cabeza, rubefacción
• Bajos niveles de sodio en los resultados de los análisis de sangre (puede causar pérdida de apetito, dolor de cabeza, náusea (sensación de malestar), calambres y debilidad muscular)

Los efectos adversos observados en ensayos clínicos en los que se administró Celecoxib a dosis de 400 mg al día durante más de 3 años, en pacientes que presentaban enfermedades no relacionadas con la Artritis u otras condiciones artríticas, fueron:

Efectos adversos frecuentes (puedenafectar hasta 1 de cada 10 pacientes):

• Problemas cardíacos: angina de pecho (dolor torácico)
• Problemas estomacales: síndrome del intestino irritable (puede incluir dolor abdominal, diarrea, indigestión y gases)
• Piedras en el riñón (que pueden llevar a dolor en el estómago o espalda, sangre en la orina), dificultad para orinar
• Aumento de peso

Efectos adversos poco frecuentes (puedenafectar hasta 1 de cada 100 pacientes):

• Trombosis venosa profunda (coagulación de la sangre generalmente en la pierna, que puede causar dolor, hinchazón o enrojecimiento de la pantorrilla o problemas para respirar)
• Problemas estomacales: infección en el estómago (que puede causar irritación o úlceras en el estómago e intestino)
• Fractura de miembros inferiores
• Herpes, infección en la piel, eccema (erupción seca con picor), neumonía (infección en el pecho (posibilidad de tos, fiebre, dificultad para respirar))
• Moscas volantes en el ojo que causan trastorno de la visión o visión borrosa, vértigo debido a problemas en el oído interno, úlceras, inflamación o sangrado de las encías, ulceraciones en la boca
• Excesiva micción durante la noche, sangrado de almorranas/hemorroides, movimiento frecuente del intestino
• Bultos de grasa en la piel u otros lugares, ganglión quístico (inflamación no dolorosa en las articulaciones o tendones o alrededor de los mismos, en la mano o pie) dificultad para hablar, hemorragia anormal o muy fuerte en la vagina, dolor de pecho
• Elevados niveles de sodio en los resultados de los análisis de sangre

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico,incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

5. Conservación de Celenib

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 30°C.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Celenib

• El principio activo es celecoxib Cada cápsula dura contiene 200 mg de celecoxib

• Los demás componentes (excipientes) son: lactosa monohidrato, laurilsulfato de sodio, povidona K-29/32, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio.

La cubierta de las cápsulas contiene: gelatina, laurilsulfato de sodio, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172), agua.

La tinta contiene: óxido de hierro negro (E172), shellac-NF-E904, alcohol dehidratado, isopropanol, butil alcohol, propilenglicol, solución concentrada de amonio, hidróxido de potasio y agua purificada

Aspecto del producto y contenido del envase

Celenib se presenta en forma de cápsulas duras.

Las cápsulas son opacas, con cuerpo blanco con la impresión 200 y tapa amarilla con la impresión CLX.

Las cápsulas se presentan en blíster de Aluminio/PVC-PVDC.

Celenib puede presentarse en envases de 30 y 100 cápsulas duras.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona – España

Responsable de la fabricación

Ferrer Internacional, S.A.

Joan Buscallà, 1-9

08173 Sant Cugat del Vallés (Barcelona)

España

Fecha de la última revisión de este prospecto: Agosto 2013

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http: //www.aemps.gob.es/