Противорецептор: информация для пациента

Celecoxib Teva 200 мг жёсткие капсулы EFG

Прочитайте весь протокол внимательно перед началом приёма этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот протокол, поскольку вам может потребоваться снова его прочитать.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе.См. раздел 4.

1. Что такоеCelecoxib Tevaи для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом приёмаCelecoxib Teva

3. Как приниматьCelecoxib Teva

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Celecoxib Teva

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Celecoxib предназначен для взрослых для смягчения симптомов и признаковартрита ревматоидного, артрозаи спондилита анкилозирующего.

Этот препарат содержит celecoxib как активное вещество и относится к группе препаратов, называемых нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС), в частности, к подгруппе, известной как селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (COX-2).

Ваш организм производит простагландины, которые могут вызывать боль и воспаление. При заболеваниях, таких как артрит ревматоидный и артроз, организм производит большее количество. Celecoxib действует, уменьшая производство простагландинов и, таким образом, снижая боль и воспаление.

Препарат начнет действовать через несколько часов после приема первой дозы, но может потребоваться несколько дней, чтобы полностью ощутить его действие.

НЕберите Celecoxib Teva

•если вы аллергины на celecoxib или на любые другие компоненты этого препарата (включая раздел6).

•если у вас была реакция аллергию на группу препаратов, называемых “сульфамидами” (например, некоторые антибиотики, используемые для лечения инфекций).

•если у вас сейчас есть язва или кровотечение в желудке или кишечнике.

•если вы принимали аспирин или любой другой препарат против воспаления и боли (НПВП) и у вас развилась астма, полипы в носу, тяжелая заложенность носа или аллергическая реакция, как высыпания на коже, отек лица, губ, языка или гортани, затруднение дыхания или свист в легких.

•если вы беременны. Если вы можете забеременеть во время лечения, вы должны обсудить использование контрацептивов с вашим врачом.

•если вы кормите грудью.

•если у вас серьезная болезнь печени.

•если у вас серьезная болезнь почек.

•если у вас болезнь воспалительного кишечника, как колит или болезнь Крона.

•если у вас сердечная недостаточность, сердечная болезнь, диагностированная или болезнь мозгового кровообращения, например, инфаркт, инсульт или транзиторное нарушение мозгового кровообращения (снижение кровотока в мозге, также называемое “мини-инсультом”), стенокардия или закупорка кровеносных сосудов, которые питают сердце или мозг.

•если у вас проблемы с кровообращением (болезнь периферических артерий) или если вы были оперированы на артериях ног.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к врачу или фармацевту перед началом приема Celecoxib Teva

•если у вас ранее было язва или кровотечение в желудке или кишечнике. Не принимайте Celecoxib Teva, если у вас сейчас есть язва или кровотечение в желудке или кишечнике.

•если вы принимаете аспирин (включая низкие дозы для профилактики сердечно-сосудистых заболеваний).

•если вы принимаете препараты, снижающие свертываемость крови (например, варфарин или другие препараты, подобные варфарину, включая новые препараты, такие как апиксабан).

•если вы принимаете препараты, называемые кортикостероидами (например, преднизон).

•если вы принимаете Celecoxib Teva одновременно с другими НПВП, не содержащими аспирин, такими как ибупрофен или диклофенак. Должно быть избегано совместное использование этих препаратов.

•если вы курите, если у вас диабет, высокое артериальное давление или высокий уровень холестерина.

•если ваше сердце, печень или почки не функционируют нормально, ваш врач может захотеть следить за вами регулярно.

•если у вас отеки (например, отеки на ногах и руках).

•если вы дегидратированы из-за тошноты, диареи или при использовании диуретиков (используемых для лечения избытка жидкости в организме).

•если у вас была серьезная аллергическая реакция или серьезная кожная реакция на любой препарат.

•если вы чувствуете себя плохо из-за инфекции или думаете, что у вас инфекция, поскольку при приеме Celecoxib Teva может маскироваться лихорадка или другие симптомы инфекции или воспаления.

•если у вас более 65 лет, ваш врач будет следить за вами регулярно.

•соблюдение диеты и прием алкоголя и НПВП может увеличить риск проблем с желудочно-кишечным трактом.

Аналогично другим НПВП (например, ибупрофен или диклофенак) этот препарат может повысить артериальное давление, и ваш врач может следить за этим периодически.

Во время лечения celecoxibом были зафиксированы некоторые случаи серьезных реакций печени, таких как тяжелая печеночная недостаточность, печеночная недостаточность и печеночная недостаточность (некоторые с летальными исходами или требующими пересадки печени). Из случаев, в которых указан момент возникновения, большинство серьезных реакций печени произошло в первый месяц лечения.

Celecoxib Teva может затруднить беременность. Вы должны сообщить врачу, если вы планируете беременность или если у вас проблемы с беременностью (см. раздел «Беременность, грудное вскармливание и фертильность»).

Принятие Celecoxib Teva с другими препаратами

Обратите внимание врача или фармацевта, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать любой другой препарат:

•некоторые препараты для лечения кашля (декстрометорфан);

•препараты для лечения гипертонии и сердечной недостаточности (например, ингибиторы ЭСА, антагонисты рецепторов аγγиотензина II, бета-блокаторы и диуретики);

•некоторые препараты для лечения грибковых или бактериальных инфекций (флуконазол и рифампицин).

•агенты, снижающие свертываемость крови (варфарин или другие препараты, подобные варфарину, включая новые препараты, такие как апиксабан);

•препараты для лечения депрессии (например, литий).

•препараты для лечения нарушений сна или сердечных аритмий.

•препараты для лечения психических заболеваний (нейролептики).

•некоторые препараты для лечения ревматоидного артрита, псориаза и лейкемии (метотрексат).

•некоторые препараты для лечения эпилепсии/конвульсий и некоторых видов боли или депрессии (карбамазепин).

•некоторые препараты для лечения эпилепсии/конвульсий и некоторых нарушений сна (барбитураты).

•некоторые препараты, используемые для подавления иммунной системы, например, после пересадки (циклоспорин и такролимус).

•аспирин. Celecoxib Teva можно принимать одновременно с аспирином в низких дозах. Обратитесь к врачу или фармацевту перед началом приема обоих препаратов вместе.

Celecoxib Teva можно принимать с низкими дозами аспирина (до 75 мг в день). Попросите совета у врача или фармацевта перед началом приема обоих препаратов вместе.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, или думаете, что можете забеременеть, или планируете беременность, обратитесь к врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Беременность

Celecoxib Tevaнедолжен использоваться беременными женщинами или женщинами, которые могут забеременеть (т. е. женщинами в фертильном возрасте, которые не используют подходящие контрацептивы) во время лечения. Если вы забеременеете во время лечения Celecoxib Teva, прервите лечение и обратитесь к врачу для альтернативного лечения.

Грудное вскармливание

Celecoxib Tevaнедолжен принимать во время грудного вскармливания.

Фертильность

НПВП, включая Celecoxib Teva, могут затруднить беременность. Вы должны сообщить врачу, если вы планируете беременность или если у вас проблемы с беременностью.

Вождение и использование машин

Вы должны знать, как реагирует на Celecoxib Teva, перед тем, как вести машину или использовать машину. Если вы чувствуете себя сонным или головокружительным после приема Celecoxib Teva, не везьте или не управляйте машиной, пока эти симптомы не пройдут.

Celecoxib Teva содержит соли

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в таблетке; это, по сути, «без натрия»

Следуйте точно указанным инструкциям по применению, которые указаны на этикетке препарата или предоставлены вашим врачом или фармацевтом. Если у вас есть какие-либо вопросы или сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.

Если вы считаете, что действие celecoxib слишком сильное или слабое, обратитесь к врачу или фармацевту.

Врач назначит вам дозу. Поскольку риск побочных эффектов, связанных с сердечно-сосудистыми проблемами, увеличивается с дозой и продолжительностью лечения, важно принимать минимальную дозу для контроля боли и не использовать celecoxib дольше, чем необходимо для контроля симптомов.

Форма выпуска

Celecoxib предназначен для перорального приема. Капсулы можно принимать в любое время дня, с или без пищи. Однако старайтесь принимать все дозы celecoxib в одно и то же время каждый день.

Если у вас есть проблемы с проглатыванием капсул: содержимое капсулы можно рассыпать на ложке с полуразваренной пищей (например, яблочное пюре, рисовая каша, йогурт или холодное или комнатное пюре банана) и проглотить сразу с примерно 240 мл воды.

Чтобы открыть капсулу, держите ее в вертикальном положении, чтобы содержимое осталось внизу, а затем слегка нажмите на верхнюю часть и поверните ее, чтобы вытащить ее, быть осторожным, чтобы не разлить содержимое.

Если вы не заметите улучшения через две недели после начала лечения, обратитесь к врачу.

Рекомендуемая доза:

Для артроза

Рекомендуемая доза составляет 200мг в день, если врач может увеличить дозу до максимума 400мг.

Обычно это:

• одна капсула по 200 мг в день, или
• одна капсула по 100 мг дважды в день.

Для ревматоидного артрита

Рекомендуемая доза составляет 200мг в день (принимается в две части), если врач может увеличить дозу до максимума 400мг (принимается в две части).

Обычно это:

• одна капсула по 100 мг дважды в день.

Для спондилита анкилозирующего

Рекомендуемая доза составляет 200мг в день, если врач может увеличить дозу до максимума 400мг.

Обычно это:

• одна капсула по 200 мг в день, или
• одна капсула по 100 мг дважды в день.

Максимальная суточная доза:

Не принимайте более 400мг celecoxib в день.

Проблемы с почками или печенью

Убедитесь, что врач знает, если у вас есть проблемы с почками или печенью, поскольку вам может потребоваться меньшая доза.

Пациенты старше 65 лет, особенно те, у которых вес меньше50 кг

Если вы старше 65 лет и особенно весите меньше50 кг, врач может захотеть следить за вами более тщательно.

Применение у детей

Celecoxib предназначен только для взрослых,нерекомендуется для детей.

Если вы принимаете больше Celecoxib Teva, чем следует

Не принимайте больше капсул, чем указано в инструкции. Если вы принимаете слишком много капсул, обратитесь к врачу, фармацевту или в больницу и принесите с собой лекарства.

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический центр (телефон 91 562 04 20), указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли принять Celecoxib Teva

Если вы забыли принять celecoxib, принимайте его как только вспомните. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекращаете лечение Celecoxib Teva

Бруское прекращение лечения celecoxib может ухудшить симптомы. Не прекращайте принимать celecoxib, пока не посоветуете этого врач. Возможно, ваш врач посоветует вам снизить дозу в течение нескольких дней перед полным прекращением лечения celecoxib..

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства,Celecoxib Tevaможет вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Ниже перечислены побочные эффекты, наблюдавшиеся у пациентов с артритом. Некоторые побочные эффекты помечены звездочкой (*). Эти побочные эффекты наблюдались только у пациентов, принимавших Celecoxib Teva в высоких дозах и в течение длительного периода времени для лечения других симптомов. Они наблюдались реже у пациентов с артритическими заболеваниями.

Остановите принимать Celecoxib Teva и немедленно сообщите своему врачу, если у вас:

• аллергическая реакция, такая как сыпь, отек лица, чихание или затруднение дыхания.
• реакции на кожу, такие как сыпь, пузыри или отшелушивание кожи.
• проблемы с сердцем, такие как боль в груди.
• сильная боль в животе или любые признаки кровотечения в желудке или кишечнике, такие как темная или кровавая кал, или кровь в рвоте.
• недостаточность печени (симптомы могут включать тошноту, диарею, желтуху кожи или белых глаз).

Часто встречающиеся (могут повлиять на более чем 1 из 10 человек):

• повышение артериального давления, включая ухудшение уже существующей гипертонии *.

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• инфаркт миокарда *
• отек с набуханием ног, рук и/или рук
• инфекция мочевого пузыря
• тяжелое дыхание, синусит (инфекция и воспаление придаточных пазух носа, закупорка или боль в придаточных пазухах носа), заложенность носа или насморк, боль в горле, кашель, простуда, симптомы гриппоподобные
• нарушение равновесия, трудности с засыпанием
• рвота *, боль в животе, диарея, изжога, газы
• сыпь, зуд
• скованность мышц
• трудности с глотанием *
• боль в голове
• тошнота (чувство дискомфорта)
• боль в суставах
• ухудшение аллергии
• случайное ранение

Немного часто (могут повлиять на до 1 из 100 человек):

• инсульт *
• недостаточность сердца, пульсации (чувство пульсации сердца), учащение сердечного ритма
• аномалии в анализах крови, связанные с печенью
• аномалии в анализах крови, связанные с почками
• анемия (изменения в красных кровяных тельцах, которые могут вызывать усталость и затруднение дыхания)
• тревога, депрессия, усталость, онемение, чувство покалывания
• повышенные уровни калия в результатах анализов крови (может вызывать тошноту, усталость, слабость мышц или пульсации)
• замутнение или изменение зрения, шум в ушах, боль и язвы в ротовой полости, трудности с слухом *
• застойная диарея, изжога, воспаление желудка (изжога, боль в животе или рвота), ухудшение воспаления желудка или кишечника
• кровотечения в ногах
• сыпь с зудом и с возвышением (уртикариальный габон)
• воспаление глаза
• тяжелое дыхание
• смены цвета кожи (карденалы)
• боль в груди (общая боль, не связанная с сердцем)
• отек лица

Редко (могут повлиять на до 1 из 1 000 человек):

• язвы (кровоточащие) в желудке, горле или кишечнике; или разрыв кишечника (может вызывать боль в животе, лихорадку, тошноту, рвоту, закупорку кишечника), темная или черная кал, воспаление поджелудочной железы (может привести к боли в животе), воспаление гортани (эзофага)
• низкие уровни натрия в крови (болезнь, известная как гипонатремия)
• снижение количества белых кровяных телец и пластинок в крови (что увеличивает риск кровотечения и карденалов)
• трудности с координацией движений мышц
• чувство путаницы, изменения вкуса
• увеличение чувствительности к свету
• потеря волос
• аллюзии
• кровотечение в глазах
• акутная реакция, которая может привести к воспалению легких
• неправильный ритм сердца
• рубор
• сгустки крови в венах легких. Симптомы могут включать внезапную затрудненность дыхания, острую боль при дыхании или коллапс
• кровотечение в желудке или кишечнике (может привести к темной или черной кал или рвоте с кровью), воспаление кишечника или толстой кишки
• грубое воспаление печени (гепатит). Симптомы могут включать тошноту, диарею, желтуху кожи или белых глаз, темную мочу, светлую кал, легкость для кровотечения, зуд или озноб
• акутная почечная недостаточность
• замедление менструаций
• отек лица, губ, рта, языка или гортани, чихание или затруднение глотания

Очень редко (могут повлиять на до 1 из 10 000 человек):

• грубые аллергические реакции (включая потенциально смертельный анафилактический шок)
• грубые изменения кожи, такие как синдром Стивенса-Джонсона, экзфолиативная дерматит и токсическая эпидермальная некролиз (может вызывать сыпь, образование пузырей или отшелушивание кожи) и острое обострение экзантемы (симптомы включают покраснение кожи с набухшими и множественными мелкими пузырями)
• аллергическая реакция позднего начала с возможными симптомами, такими как сыпь, отек лица, лихорадка, увеличение лимфатических узлов и аномалии в результатах клинических проб (например, печень, кровяные тельца (эозинофилия, тип повышения количества кровяных телец в крови)
• кровотечение в мозге, которое приводит к смерти
• менингит (воспаление оболочки, окружающей мозг и спинной мозг)
• грубая печеночная недостаточность, печеночная травма и грубое воспаление печени (гепатит). Симптомы могут включать тошноту, диарею, желтуху кожи или белых глаз, темную мочу, светлую кал, легкость для кровотечения, зуд или озноб
• проблемы с печенью (такие как желчная недостаточность и желчная желтуха, которые могут сопровождаться симптомами, такими как темная кал, тошнота и желтуха кожи или белых глаз)
• воспаление почек и другие проблемы с почками (такие как синдром нефрота и болезнь изменений минимальных, которые могут сопровождаться симптомами, такими как отек (эдема), пенистая моча, усталость и потеря аппетита)
• ухудшение эпилепсии (конвульсии, возможно, более частые и/или более тяжелые)
• закупорка артерии или вены в глазу, что приводит к частичной или полной потере зрения
• воспаление кровеносных сосудов (может вызывать лихорадку, боли, синяки на коже)
• снижение количества красных и белых кровяных телец и пластинок в крови (что может вызывать усталость, легкость для кровотечения, частые носовые кровотечения и увеличение риска инфекций)
• боль и слабость мышц
• изменение вкуса
• изменение запаха

Неизвестная частота (не может быть оценена на основе доступных данных):

Пониженная фертильность у женщин, которая обычно обратима при прекращении лечения

В клинических испытаниях, не связанных с артритом или другими артритическими заболеваниями, в которых Celecoxib принимался в дозе 400 мг в день в течение максимум 3 лет, были выявлены следующие побочные эффекты:

Часто встречающиеся (могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• проблемы с сердцем: стенокардия (боль в груди);
• проблемы с желудком: синдром раздраженного кишечника (может включать боль в животе, диарею, изжогу, газы)
• камни в почках (что может привести к боли в животе или спине, кровь в моче), затруднение мочеиспускания
• повышение веса

Немного часто (могут повлиять на до 1 из 100 человек):

• тромбоз глубоких вен (сгусток крови, обычно в ноге, что может вызывать боль, отек или покраснение голени или проблемы с дыханием)
• проблемы с желудком: инфекция желудка (что может вызывать раздражение или язвы в желудке и кишечнике)
• фрактура нижних конечностей
• герпес, инфекция кожи, экзема (сыпь, сухая с зудом), пневмония (инфекция в легких (возможность кашля, лихорадки, затруднения дыхания))
• муравьи в глазах, вызывающие нарушение зрения или зрение
• свищ, воспаление или кровотечение влагалища, частое движение кишечника
• бугорки жира на коже или в других местах, киста лимфатических узлов (воспаление, не вызывающее боли, в суставах или сухожилиях или вокруг них, в руке или ноге), затруднение речи, сильное кровотечение влагалища, боль в груди
• повышенные уровни натрия в результатах анализов крови

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для использования человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на этикетке, блистере или коробке с картоном после «CAD». Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Блистер ALU/ALU

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Блистер PVC/PVDC/ALU

Не храните при температуре выше30 °C.

Пакетирование таблеток (флакон)

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Отдавайте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в Пункт SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Celecoxib Teva

• Активное вещество — целексиб. Каждая капсула содержит 200мг целексиба.
• Другие компоненты (excipientes) являются: Гидроксид кальция фосфата дигидрат, лаурилсульфат натрия, кросповидон (тип B), повидаон (K30), повидаон (K90), магния стеарат, желатина, лака, пропиленгликоль, очищенная вода, диоксид титана (E171), желтый оксид железа (E172).

Внешний вид Celecoxib Teva и содержание упаковки

Celecoxib Teva — это твердые капсулы из желатина, непрозрачные, белого цвета, с желтой маркой «200”.

Celecoxib Teva может поставляться в упаковках по 5, 10, 20, 30, 50, 60, 90 и 100 твердых капсул в блистере, 30 x 1 и 50 x 1 твердых капсул в блистере с перфорацией и 100 твердых капсул в упаковке таблеток.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Название разрешения на продажу

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B 1ª planta

28108 Alcobendas, Madrid

Испания

Ответственный за производство

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3, 89143 Blaubeuren

Германия

или

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13, 4042 Debrecen,

Венгрия

или

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem

Нидерланды

или

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravska 29, c.p. 305, 74770 Opava-Komarov

Чехия

или

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

ul. Mogilska 80,

31-546 Krakow

Польша

или

HBM Pharma s.r.o.

03680 Martin,

Slabinská 30

Словакия

Этот фармацевтический продукт разрешен в государствах ЕЭС под следующими названиями:

Бельгия:Капсулы целексиба Teva 200 мг

Франция:Целексиб TEVA 200 мг, гельюли

Германия:Целексиб AbZ 200 мг Хардкапселен

Италия:Целексиб Teva

Нидерланды:Целексиб Teva 200 мг, капсулы, твердые

Испания:Целексиб Teva 200 мг капсулы твердые EFG

Дата последней проверки этого проспекта: июль 2024

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) http: //www.aemps.gob.es/

Вы можете получить подробную и обновленную информацию о этом препарате, сканируя код QR на упаковке с помощью своего смартфона. Также вы можете получить эту информацию по адресу https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/76749/P_76749.html

Код QR+ URL