CELECOXIB TEVA 200 mg HARD CAPSULES

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Celecoxib Teva

NOtome Celecoxib Teva

• si es alérgico a celecoxib o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• si ha tenido una reacción alérgica al grupo de medicamentos denominados “sulfamidas” (p. ej.: algunos antibióticos utilizados para tratar infecciones).
• si tiene actualmente una úlcera o sangrado gastrointestinal.
• si como resultado de tomar ácido acetilsalicílico o cualquier otro fármaco antiinflamatorio y analgésico (AINE) ha padecido asma, pólipos nasales, congestión nasal severa o una reacción alérgica como erupción cutánea, hinchazón de cara, labios, lengua o garganta, dificultades para respirar o sibilancias.
• si está embarazada. Si puede quedarse embarazada durante este tratamiento debería discutir la utilización de métodos anticonceptivos con su médico.
• si está en periodo de lactancia.
• si padece alguna enfermedad grave del hígado.
• si padece alguna enfermedad grave del riñón.
• si tiene una enfermedad inflamatoria intestinal como colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn.
• si padece insuficiencia cardiaca, enfermedad isquémica cardiaca diagnosticada o enfermedad cerebrovascular, p. ej.: se le ha diagnosticado un infarto, ictus o ataque isquémico transitorio (reducción temporal del flujo sanguíneo al cerebro, también conocido como “mini-ictus”), angina u obstrucción de los vasos sanguíneos que irrigan el corazón o el cerebro.
• si tiene o ha tenido problemas de circulación sanguínea (enfermedad arterial periférica) o si ha sido operado de las arterias de sus piernas.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Celecoxib Teva

• si ha sufrido anteriormente una úlcera o sangrado gastrointestinal. No tome Celecoxib Teva si en la actualidad tiene una úlcera o hemorragia en su estómago o intestino
• si toma actualmente ácido acetilsalicílico (incluso en dosis bajas como terapia cardioprotectora).
• si está tomando tratamientos antiplaquetarios
• si toma fármacos para reducir la coagulación de la sangre (p. ej.: warfarina/ anticoagulantes como warfarina o nuevos medicamentos anticoagulantes como apixabán).
• si toma medicamentos llamados corticosteroides (como prednisona)
• si está tomando Celecoxib Teva al mismo tiempo que otros AINEs no-acetilsalicílicos como ibuprofeno o diclofenaco. Se debe evitar el uso conjunto de estos medicamentos
• si es fumador, si tiene diabetes, tensión arterial alta o colesterol alto.
• si su corazón, hígado o riñones no funcionan bien, su médico puede querer realizar un seguimiento con regularidad.
• si tiene retención de líquidos (como tobillos y pies hinchados).
• si está deshidratado a causa de vómitos, diarrea o por el uso de diuréticos (utilizados para tratar el exceso de líquido en el cuerpo).
• si ha tenido una reacción alérgica grave o una reacción cutánea grave por cualquier medicamento.
• si se siente enfermo por una infección o cree que padece una infección, ya que al tomar Celecoxib Teva se puede enmascarar la fiebre u otros síntomas de infección o inflamación.
• si tiene más de 65 años, su médico querrá monitorizarle regularmente.
• el consumo de alcohol y AINEs puede aumentar el riesgo de problemas gastrointestinales

Al igual que otros AINEs (p. ej.: ibuprofeno o diclofenaco) este medicamento puede aumentar la presión arterial y por ello su médico puede realizar un seguimiento periódico de esta.

Durante el tratamiento con celecoxib se han notificado algunos casos de reacciones hepáticas graves, como inflamación hepática grave, daño hepático e insuficiencia hepática (algunos con consecuencias mortales o que requirieron trasplante hepático). De los casos que especificaron el momento de aparición, la mayoría de las reacciones hepáticas graves se produjeron durante el primer mes de tratamiento.

Celecoxib Teva puede dificultar que se quede embarazada. Debe informar a su médico si planea quedarse embarazada o si tiene problemas para quedarse embarazada (ver sección Embarazo, lactancia y fertilidad).

Toma de Celecoxib Teva con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento:

• algunos medicamentos para tratar la tos (dextrometorfano);
• medicamentos utilizados para tratar la hipertensión y la insuficiencia cardiaca (p. ej.: inhibidores de la ECA, antagonistas de los receptores de angiotensina II, beta bloqueantes y diuréticos);
• algunos medicamentos para tratar infecciones fúngicas o bacterianas (fluconazol y rifampicina)
• agentes que reducen la coagulación sanguínea (warfarina u otros medicamentos tipo warfarina incluyendo nuevos medicamentos como apixabán);
• medicamentos para tratar la depresión (p. ej.: litio)
• medicamentos para tratar trastornos del sueño o arritmias cardiacas
• medicamentos para tratar trastornos mentales (neurolépticos)
• algunos medicamentos para tratar artritis reumatoide, psoriasis y leucemia (metotrexato)
• algunos medicamentos para tratar epilepsia/convulsiones y algunos tipos de dolor o depresión (carbamazepina)
• algunos medicamentos para tratar epilepsia/convulsiones y algunos trastornos del sueño (barbitúricos)
• algunos medicamentos utilizados para deprimir el sistema inmunitario, p. ej.: después de los trasplantes (ciclosporina y tacrolimus)
• ácido acetilsalicílico. Celecoxib Teva puede administrarse concomitantemente con ácido acetilsalicílico en dosis diarias bajas. Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar ambos medicamentos a la vez.

Celecoxib Teva se puede tomar con dosis bajas de ácido acetilsalicílico (75 mg diarios o inferior). Pida consejo a su médico antes de tomar ambos medicamentos juntos.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, o cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo

Celecoxib Teva nodebe ser utilizado por mujeres embarazadas o que puedan quedarse embarazadas (es decir, mujeres en edad fértil que no utilizan métodos anticonceptivos adecuados) durante el tratamiento. Si se queda embarazada durante el tratamiento con Celecoxib Teva interrumpa este tratamiento y póngase en contacto con su médico para un tratamiento alternativo.

Lactancia

Celecoxib Teva nodebe tomarse durante la lactancia.

Fertilidad

AINEs, incluyendo Celecoxib Teva, puede hacer que sea más difícil quedarse embarazada. Debe informar a su médico si usted está planeando quedarse embarazada o si tiene problemas para quedarse embarazada.

Conducción y uso de máquinas

Debe saber cómo reacciona a Celecoxib Teva antes de conducir o utilizar maquinaria. Si se siente mareado o somnoliento después de tomar Celecoxib Teva, no conduzca ni maneje máquinas hasta que pasen estos efectos.

Celecoxib Teva contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio

3. Cómo tomar Celecoxib Teva

Siga exactamente las instrucciones de administración indicadas por su médico o farmacéutico para este medicamento. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Si considera que el efecto de celecoxib es demasiado fuerte o débil, hable con su médico o farmacéutico.

Su médico le indicará qué dosis debe tomar. Debido a que el riesgo de efectos adversos asociados con problemas cardiacos aumenta con la dosis y la duración del tratamiento, es importante que tome la dosis más baja para controlar el dolor y que no utilice celecoxib durante más tiempo del necesario para controlar los síntomas.

Forma de administración

Celecoxib es para uso oral. Las cápsulas pueden tomarse en cualquier momento durante el día, con o sin alimentos. Pero intente tomar todas las dosis de celecoxib a la misma hora cada día.

Si tiene dificultad para tragar cápsulas: El contenido entero de la cápsula se puede espolvorear sobre una cucharada de comida semisólida (como puré de manzana, papilla de arroz, yogur o puré de plátano frío o a temperatura ambiente) y tragarse inmediatamente con un vaso de aproximadamente 240 ml de agua.

Para abrir la cápsula, manténgala en posición vertical para contener el polvo en la parte inferior y luego apriete suavemente la parte superior y gírela para quitarla, teniendo cuidado de no derramar el contenido.

Póngase en contacto con su médico si no nota mejoría a las dos semanas de iniciar el tratamiento.

La dosis recomendada es:

Para artrosis

La dosis recomendada es de 200 mg cada día, si fuera necesario su médico puede aumentar la dosis hasta un máximo de 400 mg.

La dosis generalmente es:

• una cápsula de 200 mg una vez al día, o
• una cápsula de 100 mg dos veces al día.

Para artritis reumatoide

La dosis recomendada es de 200 mg cada día (tomada en dos dosis divididas), si fuera necesario su médico puede aumentar la dosis hasta un máximo de 400 mg (tomada en dos dosis divididas).

La dosis generalmente es:

• una cápsula de 100 mg dos veces al día.

Para espondilitis anquilosante

La dosis recomendada es de 200 mg cada día, si fuera necesario su médico puede aumentar la dosis hasta un máximo de 400 mg.

La dosis generalmente es:

• una cápsula de 200 mg una vez al día, o
• una cápsula de 100 mg dos veces al día.

Dosis diaria máxima:

No debe tomar más de 400 mg de celecoxib al día.

Problemas en el riñón o hígado

Asegúrese de que su médico sabe si tiene problemas de riñón o hígado, ya que necesitará una dosis más baja.

Pacientes mayores de 65 años, especialmente aquellos con un peso inferior a 50 kg

Si tiene más de 65 años y especialmente pesa menos de 50 kg, su médico puede querer realizar un seguimiento más de cerca.

Uso en niños

Celecoxib es solo para adultos, noestá indicado en niños.

Si toma más Celecoxib Teva del que debe

No debe tomar más cápsulas de las indicadas por el médico. Si toma demasiadas cápsulas, póngase en contacto con su médico, farmacéutico u hospital y lleve los medicamentos consigo.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica (teléfono 91 562 04 20), indicando el medicamento y la cantidad tomada.

Si olvidó tomar Celecoxib Teva

Si olvida tomar celecoxib, tómelo en cuanto lo recuerde. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Celecoxib Teva

La interrupción brusca del tratamiento con celecoxib puede hacer que empeoren los síntomas. No deje de tomar celecoxib a menos que se lo indique el médico. Es posible que su médico le indique que reduzca la dosis unos días antes de interrumpir el tratamiento de celecoxib por completo.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Celecoxib Teva puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los siguientes efectos adversos se han observado en pacientes con artritis. Algunos efectos adversos están marcados con un asterisco (*). Estos efectos adversos ocurrieron con la frecuencia indicada solo en pacientes que tomaban Celecoxib Teva en dosis altas y durante un periodo de tiempo prolongado para tratar otros síntomas. Se dieron con menos frecuencia en pacientes con enfermedades artríticas.

Deje de tomar Celecoxib Teva e informe inmediatamente a su médico si tiene:

• una reacción alérgica como erupción cutánea, hinchazón de la cara, sibilancias o dificultad para respirar.
• reacciones en la piel como erupción, ampollas o descamación de la piel.
• problemas de corazón como dolor en el pecho.
• dolor fuerte de estómago o cualquier signo de hemorragia en el estómago o intestino, como heces oscuras o manchadas de sangre, o sangre en el vómito.
• insuficiencia hepática (los síntomas pueden incluir náuseas (sensación de malestar), diarrea, ictericia (la piel o el blanco de sus ojos parece amarillo)).

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Aumento de la presión arterial, incluyendo empeoramiento de la hipertensión ya existente *.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• Ataque al corazón*
• Retención de líquidos con hinchazón de tobillos, piernas y/o manos
• Infección urinaria
• Respiración difícil*, sinusitis (inflamación e infección de los senos paranasales, obstrucción o dolor de los senos paranasales), nariz taponada o moqueo, dolor de garganta, tos , resfriado, síntomas de tipo gripal
• Mareo, dificultad para dormir
• Vómitos*, dolor de estómago, diarrea, indigestión, gases
• Erupción, picor
• Rigidez muscular
• Dificultad para tragar*
• Dolor de cabeza
• Náuseas (sensación de malestar)
• Dolor en las articulaciones
• Empeoramiento de alergias existentes
• Lesión accidental

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• Ictus*
• Insuficiencia cardiaca, palpitaciones (percepción del latido cardiaco), aceleración del latido cardiaco
• Anomalías en análisis de sangre relacionados con el hígado
• Anomalías en análisis de sangre relacionados con el riñón
• Anemia (cambios en las células rojas de la sangre que pueden causar fatiga y dificultad al respirar)
• Ansiedad, depresión, cansancio, adormecimiento, sensación de hormigueo
• Elevados niveles de potasio en los resultados de los análisis de sangre (puede causar náuseas (sensación de malestar), fatiga, debilidad muscular o palpitaciones)
• Visión borrosa o alterada, zumbido en los oídos, dolor y ulceraciones bucales, dificultad para oír*
• Estreñimiento, eructos, inflamación del estómago (indigestión, dolor de estómago o vómitos), agravamiento de la inflamación del estómago o intestino
• Calambres en las piernas
• Erupción con picor y con relieve (habón urticarial)
• Inflamación del ojo
• Dificultad para respirar
• Decoloración de la piel (cardenales)
• Dolor de pecho (dolor generalizado no relacionado con el corazón)
• Hinchazón de la cara

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

• Úlceras (sangrantes) en el estómago, garganta o intestinos; o ruptura del intestino (puede causar dolor de estómago, fiebre, náuseas, vómitos, obstrucción intestinal), heces oscuras o de color negro, inflamación del páncreas (puede dar lugar a dolor del estómago), inflamación de la garganta (esófago)
• Bajos niveles de sodio en sangre (una enfermedad conocida como hiponatremia)
• Disminución del número de células blancas de la sangre (que ayudan a proteger el cuerpo de infecciones) y de plaquetas (se incrementa la posibilidad de sangrado y cardenales)
• Dificultad en la coordinación muscular de movimientos
• Sensación de confusión, alteraciones del gusto
• Aumento de la sensibilidad a la luz
• Pérdida de cabello
• Alucinaciones
• Hemorragia ocular
• Reacción aguda que puede llevar a inflamación pulmonar
• Ritmo irregular del corazón
• Rubefacción
• Coágulos de sangre en los vasos sanguíneos de los pulmones. Los síntomas pueden incluir repentina dificultad al respirar, dolor agudo al respirar o colapso
• Hemorragia del estómago o intestino (puede dar lugar a heces o vómito con sangre), inflamación del intestino o colon
• Inflamación hepática grave (hepatitis). Los síntomas pueden incluir náuseas (sensación de malestar), diarrea, ictericia (decoloración amarillenta de la piel y ojos), orina oscurecida, heces pálidas, facilidad para tener hemorragias, picor o escalofríos
• Insuficiencia renal aguda
• Trastornos menstruales
• Hinchazón en la cara, labios, boca, lengua o garganta, sibilancias o dificultad al tragar

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):

• Reacciones alérgicas graves (incluyendo shock anafiláctico potencialmente mortal)
• Alteraciones graves de la piel tales como síndrome de Stevens-Johnson, dermatitis exfoliativa y necrólisis epidérmica tóxica (puede causar erupción, formación de ampollas o descamación de la piel) y pustulosis exantemática aguda generalizada (los síntomas incluyen un enrojecimiento de la piel con áreas hinchadas y con numerosas pústulas pequeñas)
• Una reacción alérgica de aparición tardía con posibles síntomas como erupción, hinchazón de la cara, fiebre, glándulas hinchadas y anomalías en los resultados de las pruebas clínicas (por ejemplo, hígado, células de la sangre (eosinofilia, un tipo de aumento del contaje de células sanguíneas)
• Hemorragia en el cerebro que causa la muerte
• Meningitis (inflamación de la membrana que está alrededor del cerebro y de la médula espinal)
• Insuficiencia hepática, daño hepático e inflamación hepática grave (hepatitis fulminante) (algunas veces con desenlace mortal o que requirieron trasplante hepático). Los síntomas pueden incluir náuseas (sensación de malestar), diarrea, ictericia (decoloración amarillenta de la piel y ojos), orina oscurecida, heces pálidas, facilidad para tener hemorragias, picor o escalofríos
• Problemas hepáticos (tales como colestasis y hepatitis colestásica, que puede estar acompañada de síntomas tales como deposiciones descoloridas, náuseas y color amarillento de la piel o los ojos)
• Inflamación de los riñones y otros problemas renales (tales como síndrome nefrótico y enfermedad de cambios mínimos que puede estar acompañada de síntomas tales como retención de líquidos (edema), orina espumosa, fatiga y pérdida de apetito)
• Empeoramiento de la epilepsia (convulsiones posiblemente más frecuentes y/o graves)
• Obstrucción de una arteria o vena en el ojo que lleva a pérdida de la visión parcial o completa
• Inflamación de los vasos sanguíneos (puede causar fiebre, dolores, manchas moradas sobre la piel)
• Reducción en el número de células sanguíneas rojas y blancas y plaquetas (puede causar cansancio, facilidad de tener cardenales, hemorragias nasales frecuentes e incremento del riesgo de infecciones)
• Dolor y debilidad muscular
• Alteración del sentido del olfato
• Alteración del sentido del gusto

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

Descenso de fertilidad en mujeres, que es normalmente reversible si se discontinua la medicación

En ensayos clínicos no relacionados con la artritis u con otras afecciones artríticas, en los que se tomaba el celecoxib en dosis de 400 mg al día durante un máximo de 3 años, se observaron los siguientes efectos adversos:

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• Problemas cardiacos: angina de pecho (dolor torácico);
• Problemas estomacales: síndrome del intestino irritable (puede incluir dolor de estómago, diarrea, indigestión, gases)
• Piedras en el riñón (que pueden llevar a dolor en el estómago o espalda, sangre en la orina), dificultad para orinar
• Aumento de peso

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• Trombosis venosa profunda (coagulación de la sangre generalmente en la pierna, que puede causar dolor, hinchazón o enrojecimiento de la pantorrilla o problemas para respirar)
• Problemas estomacales: infección en el estómago (que puede causar irritación o úlceras en el estómago e intestino)
• Fractura de miembros inferiores
• Herpes, infección en la piel, eccema (erupción seca con picor), neumonía (infección en el pecho (posibilidad de tos, fiebre, dificultad para respirar))
• Moscas volantes en el ojo que causan trastorno de la visión o visión borrosa, hemorragia conjuntival, vértigo debido a problemas en el oído interno, úlceras, inflamación o sangrado de las encías, ulceraciones en la boca
• Excesiva micción durante la noche, sangrado de almorranas/hemorroides, movimiento frecuente del intestino
• Bultos de grasa en la piel u otros lugares, ganglión quístico (inflamación no dolorosa en las articulaciones o tendones o alrededor de los mismos, en la mano o pie), dificultad para hablar, hemorragia anormal o muy fuerte en la vagina, dolor de pecho
• Elevados niveles de sodio en los resultados de los análisis de sangre

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

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5. Conservación de Celecoxib Teva

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta, el blíster o el estuche de cartón después de "CAD". La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Blíster ALU/ALU

Este medicamento no requiere ninguna condición especial de conservación.

Blíster PVC/PVDC/ALU

No conservar a temperatura superior a 30 °C.

Envase de comprimidos (frasco)

Este medicamento no requiere ninguna condición especial de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Celecoxib Teva

• El principio activo es celecoxib. Cada cápsula contiene 200 mg de celecoxib.
• Los demás componentes (excipientes) son: Hidrógeno fosfato de calcio dihidrato, lauril sulfato de sodio, crospovidona (tipo B), povidona (K30), povidona (K90), estearato de magnesio, gelatina, goma laca, propilenglicol, agua purificada, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172).

Aspecto de Celecoxib Teva y contenido del envase

Celecoxib Teva son cápsulas de gelatina dura, opacas, de color blanco y que llevan la marca amarilla “200”.

Celecoxib Teva puede presentarse en envases de 5, 10, 20, 30, 50, 60, 90 y 100 cápsulas duras en blíster, 30 x 1 y 50 x 1 cápsulas duras en blíster monodosis perforado y 100 cápsulas duras en envase de comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B 1ª planta

28108 Alcobendas, Madrid

España

Responsable de la fabricación

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3, 89143 Blaubeuren

Alemania

ó

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13, 4042 Debrecen,

Hungría

ó

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem

Países Bajos

ó

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravska 29, c.p. 305, 74770 Opava-Komarov

República Checa

ó

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

ul. Mogilska 80,

31-546 Krakow

Polonia

ó

HBM Pharma s.r.o.

03680 Martin,

Slabinská 30

Eslovaquia

Este producto farmacéutico está autorizado en los Estados miembros del EEE bajo los siguientes nombres:

Bélgica: Celecoxib Teva 200 mg capsules, hard

Francia: Celecoxib TEVA 200 mg, gélules

Alemania: Celecoxib AbZ 200 mg Hartkapseln

Italia: Celecoxib Teva

Países Bajos: Celecoxib Teva 200 mg, capsules, hard

España: Celecoxib Teva 200 mg cápsulas duras EFG

Fecha de la última revisión de este prospecto: julio 2024

La información detallada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http: //www.aemps.gob.es/

Puede acceder a información detallada y actualizada sobre este medicamento escaneando con su teléfono móvil (smartphone) el código QR incluido en el cartonaje. También puede acceder a esta información en la siguiente dirección de internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/76749/P_76749.html

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