Ceftazidima qilu 2 g polvo para solucion inyectable y para perfusion efg

Протокол: информация для пациента

Сефтацидим Qilu 2 г порошок для инъекционного раствора и для перфузии EFG

сефтацидим

Читайте весь протокол внимательно перед началом использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или медсестре.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или медсестре, даже если они не указаны в этом протоколе. См. раздел 4.

1. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Цефтацидим является антибиотиком, который используется у взрослых и детей (включая новорожденных) и действует, убивая бактерии, которые вызывают инфекции. Он принадлежит к группе препаратов, называемымцефалоспоринами.

Цефтацидим используется для лечения серьезных бактериальных инфекций:

Цефтацидим также может использоваться:

Не следует использовать Цефтацидим:

• если вы аллергины на цефтацидим или на один из других компонентов этого препарата (указанных в разделе6).
• если вы перенесли тяжелую аллергическую реакцию на другой антибиотик (пенициллины, монобактамы и карбапенемы), поскольку также можете быть аллергины на цефтацидим.

→Если вы думаете, что вы относитесь к одному из этих случаев,обратитесь к врачудо того, как им будут вводить Цефтацидим Qilu.В этом случае вам не следует принимать этот препарат.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к врачу или медсестре перед тем, как им будут вводить Цефтацидим Qilu.

При приеме этого препарата вы должны быть внимательны к определенным симптомам, таким как аллергические реакции, нарушения нервной системы и нарушения желудочно-кишечного тракта, такие как диарея. Это поможет снизить риск возможных проблем. См. разделБолезни, требующие особого вниманияв разделе4. Если вы перенесли аллергическую реакцию на другие антибиотики, также можете быть аллергины на цефтацидим.

Были зарегистрированы тяжелые кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсическая эпидермальная некролиз, реакцию на лекарство с эозинофилией и системные симптомы (РФЭС) и обширная острая пустулезная экзантема (ОПЭ) в связи с лечением цефтацидимом. Если вы заметите какие-либо из симптомов, связанных с этими тяжелыми кожными реакциями, описанных в разделе 4, обратитесь к врачу немедленно.Если вам необходимо анализ крови или мочи

Цефтацидим может повлиять на результаты анализа глюкозы (сахара) в моче и на анализ крови, называемыйпробой Коумса. Если вам будут делаться анализы:

→Обратите внимание на человека, который будет взять образецо том, что вам вводили Цефтацидим Qilu.

Использование Цефтацидима Qilu с другими препаратами

Обратите внимание на врача, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат,включая препараты, которые можно купить без рецепта.

Не следует вводить вам цефтацидим без консультации с врачом, если вы также принимаете:

→Если вы относитесь к одной из этих ситуаций,обратитесь к врачу.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что можете быть беременны или хотите забеременеть, обратитесь к врачу перед использованием этогопрепарата.

Врач оценит пользу от лечения вас цефтацидимом по сравнению с риском для вашего ребенка.

Вождение и использование машин

Этот препарат может вызывать побочные эффекты, которые могут повлиять на вашу способность вести машину, такие как головокружение. Не везите и не используйте машины, пока не убедитесь, что это не повлияет на вас.

Цефтацидим Qilu содержит сод. Вы должны учитывать это, если вы следите за низкосолевой диетой.

ЦефтацидимQilu обычно назначает врач или медицинская сестра.

Цефтацидим Qilu 2г можно вводить в вену или через капельницу.

Врач, медицинская сестра или фармацевт приготовят Цефтацидим Qilu с водой для инъекций или подходящим раствором для капельницы.

Рекомендуемая доза:

Доза правильного цефтацидима, которую им будут вводить, решит ваш врач и зависит от степени тяжести и типа инфекции, других принимаемых антибиотиков, вашего веса и возраста, а также от того, как хорошо работают ваши почки.

Новорожденные (0-2месяца)

На каждый 1кг веса ребенка им будут вводить 25-60мг цефтацидима в день, разделенные на две дозы.

Младенцы (более 2месяцев) и детис весом менее 40кг

На каждый 1кг веса ребенка или ребенка им будут вводить 100-150мг цефтацидима в день, разделенные на тридозы. Максимальная доза составляет 6г в день.

Взрослые и подросткис весом 40кг или более

От 1 г до 2г цефтацидима три разав день. Максимальная доза составляет 9г в день.

Пациенты старше 65лет

Дневная доза не должна превышать, как правило, 3г в день, особенно если вы старше 80лет.

Пациенты с проблемами почек

Возможно, им будут вводить разную дозу, чем обычно. Врач или медицинская сестра решат, сколько Цефтацидима Qilu нужно, исходя из степени тяжести почечной болезни. Врач будет следить за вами тщательно, и возможно, будут проведены более частые тесты на функцию почек.

Если вы используете больше Цефтацидима Qilu, чем следует

Если вы считаете, что случайно получили больше лекарства, чем назначено, немедленно свяжитесь с вашим врачом или ближайшей больницей.

В случае передозировки или случайного приема консультируйте своего врача или фармацевта или позвоните в Токсикологический центр, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли использовать Цефтацидим Qilu

Если вы пропустили инъекцию этого препарата, вам следует получить ее как можно скорее. Не следует вводить двойную дозу (две инъекции одновременно) для компенсации пропущенной дозы.

Если вы прекращаете лечение Цефтацидим Qilu

Не прекращайте принимать Цефтацидим Qilu, пока ваш врач не скажет вам об этом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, спросите у своего врача или медицинской сестры.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Болезни, требующие особого внимания

Следующие серьезные побочные эффекты были зафиксированы в небольшом количестве людей (неизвестна их точная частота):

• Грубая аллергическая реакция. Значения включаютбугорчатую эритему и зуд,отек, иногда на лице или в ротовой полости, что вызываетсложности с дыханием.

• Кожная эритема, которая может образовыватьпузырии появляется какмелкие дыры(центральная темная точка, окруженная более светлой областью, с темным кольцом вокруг края).

• Общаякожная эритема, сопровождающаясяпузырямииотслоением кожи,уязвами в ротовой полости, горле, носу, гениталиях или глазах. Эти серьезные кожные реакции могут предшествовать лихорадке и симптомам псевдогrippal (Эти признаки могут соответствоватьсиндрому Стивенса-Джонсонаилитоксической эпидермальной некролизису).

• Нервные расстройства: дрожание, припадки и, в некоторых случаях, кома. Эти побочные эффекты произошли у пациентов, которым была назначена слишком высокая доза, особенно у пациентов с почечной болезнью.

• Были зафиксированы случаи редких гиперчувствительных реакций, сопровождающихся тяжелой кожной реакцией, которая может сопровождаться лихорадкой, усталостью, отеком лица или лимфатических узлов, увеличением эозинофилов (一种 тип белых кровяных телец), эффектами на печень, почки или легкие (реакция, называемая DRESS).

-Если у вас есть один из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу или медсестре.

Другие побочные эффекты:

Частые: могут повлиять на до 1 из 10людей

• диарея
• отек и краснота вокруг вены
• кожная эритема красного цвета и бугорчатая, которая может вызывать зуд
• болезненные, жгучие, отекшие или воспаленные места в месте инъекции

• Если вы беспокоитесь о любом из этих симптомов,сообщите об этом врачу.

Частые побочные эффекты, которые могут появиться в анализах крови:

• повышение количества определенного типа белых кровяных телец (эозинофилия)
• повышение количества клеток, участвующих в свертывании крови
• повышение уровня ферментов печени

Редкие: могут повлиять на до 1 из 100людей

• инфекция кишечника, которая может вызывать боль или диарею, которая может содержать кровь
• кандидоз (фунгиальные инфекции в ротовой полости или влагалище)
• головная боль
• малая
• боль в животе
• чувство дискомфорта или головокружения
• лихорадка и озноб.

• Если у вас есть один из этих симптомов, сообщите об этом врачу.

Редкие побочные эффекты, которые могут появиться в анализах крови:

• снижение количества белых кровяных телец
• снижение количества пластинок (клеток, участвующих в свертывании крови)
• повышение уровня мочевины, мочевая кислота или креатинина в крови

Очень редкие: могут повлиять на до 1 из 10.000людей:

• инфекция или недостаточность почек

Частота неизвестна: не может быть оценена на основе имеющихся данных.

• инфекция или недостаточность почек
• чувство онемения
• плохой вкус во рту
• желтоватый цвет белка глаз или кожи

Побочные эффекты неизвестной частоты, которые могут появиться в анализах крови:

• слишком быстрое разрушение красных кровяных телец
• повышение количества определенного типа белых кровяных телец
• снижение количества белых кровяных телец

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему испанского фармаковигиланса лекарственных средств для человекаwww.notificaram.es.

Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

• Не используйте этот препарат после указанной на флаконе и коробке даты окончания срока годности после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на ней.
• Храните при температуре не выше 25 °C.
• Храните флаконы в внешнем упаковочном материале для защиты от света.
• Реанимированная и разведенная раствор: врач, фармацевт или медицинская сестра приготовят ваш препарат с водой для инъекционных или жидких растворов, совместимых с водой.
• Физическая и химическая стабильность в течение использования составляет 24 часа при температуре от 2 °C до 8 °C и 2 часа при 25 °C.
• С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно, если метод открытия, реанимации и разведения не исключает риска микробиологической контаминации. Если не использовать немедленно, время и условия хранения в течение использования ответственность пользователя.
• Препараты не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Утилизируйте упаковки и препараты, которые вы не используете, в пункте SIGRE аптеки. Если у вас есть вопросы, обратитесь к вашему фармацевту за информацией о том, как утилизировать упаковки и препараты, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Ceftazidima Qilu

Ceftazidima Qilu доступен в следующих дозировках: 2г, 1г и 500мг.

• Активное вещество: 2г, 1г или 500мг цефтаzikима (в виде цефтаzikима пентахидрата).

• Другие компоненты: карбонат натрия.

См. раздел2, посвященный важной информации о натрии, одном из компонентов Ceftazidima Qilu.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Ceftazidima Qilu 2 гполвосок для инъекций и для перфузии представляет собой стерильный белый или белый-желтый кристаллический порошок, содержащийся в стеклянном флаконе объемом 50мл с резиновой пробкой и алюминиевым замком.

Доступен в упаковках по 1, 10 или 50флаконов.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Ваш врач, фармацевт или медицинская сестра приготовят инъекцию или перфузию с водой для инъекций или подходящим раствором для перфузии. Ceftazidima Qilu изменяет цвет при восстановлении, от светло-желтого до желто-амбразного. Это совершенно нормально.

Название регистрации и ответственное лицо за производство

QILU PHARMA SPAIN S.L.,

Paseo de la Castellana 40

пл. 8, 28046 - Мадрид

Испания

Локальный представитель

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya 53-55

08007 – Барселона, Испания

Ответственное лицо за производство

KYMOS, S.L

Ronda de Can Fatjó,

7B (Парк технологий Вальес),

Cerdanyola del Vallès, 08290,

Барселона,Испания

NETPHARMALAB CONSULTING SERVICES

Carretera de Fuencarral 22

Alcobendas, 28108 - Мадрид,

Испания

MIAS Pharma Limited

Suite 2, Stafford House, Strand Road, Portmarnock, Co. Dublin,

Ирландия

Tillomed Malta Ltd.

Malta Life Sciences Park, LS2.01.06 Industrial Estate, San Gwann, SGN 3000,

Мальта

Этот препарат зарегистрирован в странах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Дата последней ревизии этого бюллетеня: 10/2024.

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продукциям Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Ceftazidima Qilu 2г полвосок для инъекций и для перфузии EFG

Ceftazidima

Пожалуйста, обратитесь к подробной информации в техническом листе или к краткому описанию характеристик препарата.

После восстановления:

Физическая и химическая стабильность в течение использования составляет 24часа при температуре от 2°C до 8°C и 2часа при температуре 25°C в воде для инъекций или в совместимых с ним растворах, перечисленных ниже.

С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно, если метод открытия, восстановления и разбавления не исключает риска микробиологической контаминации.

Если не использовать немедленно, время и условия хранения в течение использования ответственность пользователя.

После разбавления:

Физическая и химическая стабильность в течение использования составляет 24часа при температуре от 2°C до 8°C и 2часа при температуре 25°C в воде для инъекций или в совместимых с ним растворах, перечисленных ниже.

С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно, если метод открытия, восстановления и разбавления не исключает риска микробиологической контаминации.

Если не использовать немедленно, время и условия хранения в течение использования ответственность пользователя.

Особые условия хранения

Хранить при температуре ниже 25°C.

Хранить флаконы в внешней упаковке для защиты от света.

Особые условия утилизации и другие манипуляции

При растворении препарата освобождается углекислый газ, и развивается положительная давление. Небольшие пузырьки углекислого газа в восстановленном растворе следует игнорировать.

Инструкции по восстановлению

См. таблицы1 и 2, которые могут быть полезны при необходимости разделить дозу.

Таблица1. Полвосок для инъекций

Примечание:

• Объем полученного раствора цефтаzikима в восстановленном растворе увеличивается в результате эффекта смещения фармакологического препарата, указанного в таблице выше.

Таблица2. Полвосок для перфузии

• Разбавление следует производить в два этапа.

Примечание:

• Объем полученного раствора цефтаzikима в восстановленном растворе увеличивается в результате эффекта смещения фармакологического препарата, указанного в таблице выше.

Цвет растворов изменяется от светло-желтого до желто-амбразного в зависимости от концентрации, разбавителей и условий хранения, используемых. Эта вариация цвета не влияет на активность препарата в пределах указанных рекомендаций.

Цефтаzikим в концентрациях от 1мг/мл до 40мг/мл совместим с:

• Раствором для инъекций хлорида натрия 0,9% (9мг/мл)
• Раствором для инъекций лактата натрия M/6
• Раствором для инъекций лактата натрия (раствор Хартмана)
• Раствором для инъекций глюкозы 5% (50мг/мл)
• Раствором для инъекций хлорида натрия 0,225% (2,25мг/мл) и глюкозы 5% (50мг/мл)
• Раствором для инъекций хлорида натрия 0,45% (4,5мг/мл) и глюкозы 5% (50мг/мл)
• Раствором для инъекций хлорида натрия 0,9% (9мг/мл) и глюкозы 5% (50мг/мл)
• Раствором для инъекций хлорида натрия 0,18% (1,8мг/мл) и глюкозы 4% (40мг/мл)
• Раствором для инъекций глюкозы 10% (100мг/мл)
• Раствором для инъекций дексрана 40 10% (100мг/мл) в растворе для инъекций хлорида натрия 0,9% (9мг/мл)
• Раствором для инъекций дексрана 40 10% (100мг/мл) в растворе для инъекций глюкозы 5% (50мг/мл)
• Раствором для инъекций дексрана 70 6% (60мг/мл) в растворе для инъекций хлорида натрия 0,9% (9мг/мл)
• Раствором для инъекций дексрана 70 6% (60мг/мл) в растворе для инъекций глюкозы 5% (50мг/мл)

Цефтаzikим в концентрациях от 0,05мг/мл (0,005%) до 0,25мг/мл (0,025%) совместим с жидкостью для перитонеальной диализа (лактат).

Цефтаzikим можно восстановить для внутримышечной инъекции с раствором для инъекций гидрохлорида лидокаина 0,5% (5мг/мл) или 1% (10мг/мл) с указанными в таблице1 концентрациями.

Содержимое флакона 500мг Ceftazidima Qilu, восстановленного с 1,5мл воды для инъекций, можно добавить к инъекции метронидазола (500мг в 100мл), в которой оба сохранят свою активность.

500мг полвосок для инъекций, 1г, 2г полвосок для инъекций и для перфузии:

ЭТАП ИЗОБРАЖЕНИЕ ДОЛЖНО БЫТЬ ПРЕДСТАВЛЕНО ПИКТОГРАММАМИ, АНАЛОГИЧНО МАТЕРИАЛУ, НАХОДЯЩЕМСЯ РАНЬШЕ.

Приготовление растворов для внутримышечных инъекций:

1.Вставьте иглу шприца в пробку флакона и введите рекомендованное количество разбавителя. Вытащите иглу шприца.

2.Встряхните до полного растворения: освободится углекислый газ, и получится прозрачный раствор в течение 1 или 2минут.

3.Переверните флакон. Сжав до конца иглу шприца, вставьте иглу шприца в пробку флакона и вытащите из шприца весь объем раствора (создавшаяся в флаконе давление может помочь с вытягиванием). Убедитесь, что игла остается внутри раствора и не попадает в свободное пространство сверху. Вытянутый раствор может содержать небольшие пузырьки углекислого газа, которые следует игнорировать.

Эти растворы цефтаzikима можно вводить напрямую в вену или вводить в санную трубку системы внутривенной питания в случае, если пациент получает жидкости через перфузию. Цефтаzikим совместим с перфузионными растворами, перечисленными выше.

1г, 2г полвосок для инъекций и для перфузии:

Приготовление растворов для перфузии i.v. Ceftazidima Qilu в стандартных дозировках в флаконах (мини-баллон или система перфузии типа bureta):

Приготовьте с общим объемом 50мл (для флаконов по 1г и 2г) совместимого разбавителя (из перечисленных выше), добавленного в ДВА этапа, как описано ниже.

1. Вставьте иглу шприца в пробку флакона и введите 10мл разбавителя для флаконов по 1г и 2г.
2. Вытащите иглу шприца и встряхните флакон до получения прозрачного раствора.
3. Не вставляйте иглу для освобождения газа, пока препарат не растворится. Вставьте иглу для освобождения газа через пробку флакона для освобождения внутреннего давления.
4. Перелейте восстановленный раствор в конечный транспортный раствор (например, мини-баллон или систему перфузии типа bureta) до достижения общего объема не менее 50мл и вводите через перфузионную систему в течение 15-30мин.

Примечание: Чтобы сохранить стерильность препарата, важно не вставлять иглу для освобождения газа через пробку флакона, пока препарат не растворится.

Следует утилизировать все остатки раствора антибиотика.

Для одного использования.

Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, которые находились в контакте с ним, будет производиться в соответствии с местными нормативами.