ЦЕФОКСИТИН ЛДП ЛАБОРАТОРИОС ТОРЛАН 2 г ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ И ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Инструкция: Информация для пользователя

Цефокситин LDP-Лаборатории TORLAN 1 г порошок для инъекционной и перфузионной раствора EFG.

Цефокситин LDP-Лаборатории TORLAN 2 г порошок для инъекционной и перфузионной раствора EFG.

Цефокситин Натрия

Это лекарство подлежит дополнительному наблюдению, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о побочных эффектах, которые у вас могут возникнуть. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о этих побочных эффектах.

Прочитайте весь листок внимательно перед началом использования лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас

• Сохраните этот листок, поскольку вам может понадобиться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. См. раздел 4.

Содержание листка

1. Что такое Цефокситин LDP-Лаборатории TORLAN и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Цефокситина LDP-Лаборатории TORLAN
3. Как использовать Цефокситин LDP-Лаборатории TORLAN
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Цефокситина LDP-Лаборатории TORLAN
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Цефокситин LDP-Лаборатории TORLAN и для чего он используется

Цефокситин является антибиотиком-бета-лактамом из группы цефалоспоринов второго поколения.

Это лекарство показано взрослым и подросткам для лечения инфекций, когда известно или подозревается, что они вызваны патогенами, чувствительными к цефокситину.

Цефокситин показан для:

• Инфекций мочевыводящих путей, осложненных.
• Пиелонефрита.

Цефокситин может быть полезен при внутрибрюшных инфекциях и некоторых гинекологических инфекциях.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Цефокситина LDP-Лаборатории TORLAN.

Не используйте Цефокситин LDP-Лаборатории TORLAN.

• Если вы аллергичны к цефокситину или любому другому антибиотику группы цефалоспоринов или некоторым компонентам этого лекарства (указано в разделе 6).
• Если у вас когда-либо была тяжелая аллергическая реакция (гиперчувствительность) (например, сильное шелушение кожи; отек лица, рук, ног, губ, языка или горла; или затруднение глотания или дыхания) на любой другой тип бета-лактамного антибиотика (пенициллины, монобактами и карбапенемы).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования Цефокситина.

Аллергические реакции

Вы должны немедленно сообщить вашему врачу, если у вас появляются какие-либо симптомы аллергической реакции (сыпь, зуд...) во время лечения. Если возникает тяжелая аллергическая реакция, необходимо прекратить введение Цефокситина. Перед началом этого лечения сообщите вашему врачу, если у вас когда-либо была крапивница или любая другая форма сыпи, зуда, отека Квинке (внезапный отек лица и шеи, вызванный аллергической реакцией) во время предыдущего лечения антибиотиками.

Диарея

Появление диареи во время лечения антибиотиками не должно лечиться без медицинского наблюдения. Диарея может возникнуть во время приема антибиотиков, включая цефокситин, или после их отмены. Если она становится тяжелой или постоянной, или если вы наблюдаете, что ваш стул содержит кровь или слизь, немедленно свяжитесь с вашим врачом, поскольку это может представлять угрозу для вашей жизни. Не принимайте лекарства, которые останавливают или замедляют кишечные движения.

В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Неврологические расстройства

Как и все антибиотики, принадлежащие к этой терапевтической группе, введение этого лекарства может привести к риску энцефалопатии (что может привести к спутанности сознания, изменению сознания, судорогам, аномальным движениям) и, в частности, в случае передозировки или почечной недостаточности. Если какие-либо из этих симптомов появляются, сообщите вашему врачу или фармацевту немедленно (см. разделы 3 и 4).

Функция почек

Сообщите вашему врачу, если у вас есть почечная болезнь, поскольку может потребоваться коррекция дозы.

Если вы принимаете другие лекарства, которые вредны для почек, или если вы используете диуретики, ваш врач будет контролировать функцию почек.

Лабораторные тесты

Некоторые результаты лабораторных тестов могут измениться во время приема этого лекарства.

Другие лекарства и Цефокситин

Сообщите вашему врачу, если вы используете, недавно использовали или можете использовать другие лекарства.

Беременность и лактация

Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом этого лекарства.

Беременность

Цефокситин можно использовать во время беременности только под наблюдением врача.

Если вы обнаружите, что вы беременны во время приема Цефокситина, проконсультируйтесь с вашим врачом, поскольку только он может решить, следует ли продолжать лечение.

Лактация

Прекратите лактацию во время использования этого лекарства, чтобы избежать любой аллергической реакции у вашего ребенка.

Вождение и использование машин

Цефокситин имеет большое влияние на способность вождения и использование машин, особенно из-за возможного появления энцефалопатии (см. разделы 3 и 4).

Цефокситин LDP-Лаборатории TORLAN содержит Натрий.

Это лекарство содержит 50 мг натрия (основной компонент столовой соли) в каждом грамме. Это эквивалентно 2,5% максимальной суточной нормы потребления натрия, рекомендуемой для взрослых. Это должно быть учтено, если вы придерживаетесь диеты с низким содержанием натрия.

3. Как использовать Цефокситин LDP-Лаборатории TORLAN

Следуйте точно инструкциям по введению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Ваш врач или другой медицинский специалист введет это лекарство вам внутривенно.

Рекомендуемая доза

Ваш врач решит, какую дозу вам нужно каждый день и с какой частотой должны вводиться инъекции/перфузии в день.

Обычная доза составляет:

Взрослые и подростки: 2 г каждые 4-6 часов до максимальной дозы 12 г/день

Пациенты с почечной недостаточностью

Если у вас есть почечная проблема, ваш врач может изменить вашу дозу.

Использование у детей

Недостаточно данных, чтобы рекомендовать дозировку у детей младше 11 лет

Как использовать Цефокситин LDP-Лаборатории TORLAN

Цефокситин можно вводить внутривенно медленно в течение 3-5 минут.

Он также может вводиться путем непрерывной внутривенной перфузии раствора этого лекарства.

Для инструкций по восстановлению и разбавлению лекарства перед его введением см. информацию, предназначенную для медицинских специалистов.

Если вы используете больше Цефокситина LDP-Лаборатории TORLAN, чем необходимо

Как и все антибиотики, принадлежащие к этой терапевтической группе, введение этого лекарства может привести к риску энцефалопатии (что может привести к спутанности сознания, изменению сознания, судорогам, аномальным движениям) и, в частности, в случае передозировки или почечной недостаточности. Если какие-либо из этих симптомов появляются, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом немедленно (см. разделы 2 и 4).

В случае передозировки и/или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы пропустили использование Цефокситина LDP-Лаборатории TORLAN

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если у вас есть какие-либо другие сомнения об использовании этого продукта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Частота не известна:

• Местные реакции.
• Местный воспаление вены с образованием тромба, который может препятствовать или предотвратить внутривенное введение.
• Лихорадка, аллергические реакции, отек Квинке (внезапный отек лица и шеи, вызванный аллергией), интерстициальный нефрит (почечная болезнь).
• Сыпь, похожая на крапивницу, зуд и редко тяжелые поражения кожи.
• Тошнота, рвота, диарея, редкие случаи псевдомембранозной колита (кишечная болезнь с диареей и болями в животе) (см. предостережения и меры предосторожности).
• Аномалии крови (эозинофилия, лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз, анемия, тромбоцитопения, медуллярная гипоплазия), характеризующиеся повышением определенных компонентов крови (эозинофилов) или уменьшением определенных компонентов крови, что может привести к лихорадке без видимой причины, носовому кровотечению или кровотечению десен, бледности или сильной усталости. Свяжитесь с вашим врачом как можно скорее.
• Повышенные уровни определенных ферментов печени - транзиторное повышение трансаминаз (АСТ, АЛТ), лактатдегидрогеназы, щелочной фосфатазы.
• Почечная недостаточность, особенно когда определенные лекарства используются одновременно (аминогликозиды, диуретики), что может привести к аномальным результатам крови (повышенные уровни креатинина и/или мочевины).
• Ухудшение миастении.
• Тяжелые неврологические расстройства, известные как энцефалопатия (что может привести к спутанности сознания, изменению сознания, судорогам, аномальным движениям) и, в частности, в случае высоких доз или почечной недостаточности (см. разделы 2 и 3).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Цефокситина LDP-Лаборатории TORLAN

Храните лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует особых условий хранения.

После восстановления:

Установлена химическая или физическая стабильность при использовании в течение 8 часов при 25°C и 2-8°C с водой для инъекций. С микробиологической точки зрения, продукт должен использоваться немедленно. Если он не используется немедленно, сроки и условия хранения во время использования являются ответственностью пользователя.

После разбавления восстановленного раствора с растворителями:

Не охлаждать

Установлена химическая и физическая стабильность при использовании в течение 4 часов при 25°C.

С микробиологической точки зрения, если метод разбавления не исключает риск микробной контаминации, продукт должен использоваться немедленно.

Если он не используется немедленно, сроки и условия хранения во время использования являются ответственностью пользователя.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Цефокситина LDP-Лаборатории TORLAN

-Активное вещество - цефокситин натрия.

Каждый флакон содержит 1,0515 г цефокситина натрия, эквивалентного 1000 мг цефокситина.

Каждый флакон содержит 2,103 г цефокситина натрия, эквивалентного 2000 мг цефокситина.

Вид Цефокситина LDP-Лаборатории TORLAN и содержание упаковки

Цефокситин LDP-Лаборатории TORLAN - белый или почти белый порошок.

Цефокситин LDP-Лаборатории TORLAN поставляется в флаконах, содержащих 1000 мг или 2000 мг цефокситина в виде натриевой соли, закрытых пробкой из хлоробутиловой резины и запечатанных алюминиевой крышкой с откидной крышкой из полипропилена.

Цефокситин LDP-Лаборатории TORLAN 1 г порошок для инъекционной и перфузионной раствора EFG выпускается в упаковках по 1, 5, 10, 20, 25, 50 и 100 флаконов.

Цефокситин LDP-Лаборатории TORLAN 2г порошок для инъекционной и перфузионной раствора EFG выпускается в упаковках по 1, 5, 10, 20, 25, 50 и 100 флаконов.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу и производитель:

LDP LABORATORIOS TORLAN, S.A.

Ctra de Barcelona, 135-B

08290 Cerdanyola del Vallés

Barcelona

Испания

Местный представитель Laphysan, SAUC/ Anabel Segura 11. Edificio A., Planta 4,.Puerta D28108 AlcobendasMadridИспания

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Франция:

CEFOXITINE LDP-Лаборатории TORLAN 1 г, порошок для инъекционной и перфузионной раствора

CEFOXITINE LDP-Лаборатории TORLAN 2 г, порошок для инъекционной и перфузионной раствора

Великобритания:

RENOXITIN 1 Г ПОРОШОК ДЛЯ РАСТВОРА ДЛЯ ВНЕДРЕНИЯ/ИНФУЗИИ

RENOXITIN 2 Г ПОРОШОК ДЛЯ РАСТВОРА ДЛЯ ВНЕДРЕНИЯ/ИНФУЗИИ

Дата последнего пересмотра этого листка:Апрель 2019

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) www.aemps.gob.es

Медицинский совет:

Что вам следует знать об антибиотиках?

Антибиотики эффективны против инфекций, вызванных бактериями, но не действуют против инфекций, вызванных вирусами.

Ваш врач также выбрал назначить этот антибиотик вам, поскольку он соответствует вашему конкретному случаю и вашей текущей болезни.

Некоторые бактерии имеют способность выживать и размножаться, несмотря на действие антибиотика. Это явление известно как резистентность, которая делает определенные антибиотические лечения неэффективными.

Резистентность является результатом чрезмерного или неправильного использования антибиотиков.

Вы можете способствовать развитию бактериальной резистентности и, таким образом, задержать ваше выздоровление или даже сделать лекарство неэффективным, если вы не:

- Принимаете назначенную дозу.

- Не принимаете его точно так, как назначено,

- Завершаете полный курс лечения.

Следовательно, чтобы сохранить эффективность этого лекарства:

1. Не используйте антибиотик, если он не был назначен вашим врачом.
2. Принимайте его точно так, как назначено.
3. Не повторно используйте антибиотик без рецепта, даже если вы думаете, что лечите болезнь, похожую на предыдущую.
4. Никогда не давайте свой антибиотик другому человеку, поскольку он может не подходить для его болезни.
5. Как только ваше лечение будет завершено, верните любую открытую упаковку вашему фармацевту, чтобы он мог утилизировать лекарство правильно и безопасно.

Следующая информация предназначена только для медицинских специалистов:

Подготовка и введение восстановленного раствора:

Цефокситин может быть восстановлен с 10 мл воды для инъекций. Немедленно после восстановления эта раствор цефокситина может быть добавлена к 40 мл следующих растворов, часто используемых для перфузий (1 г или 2 г в 50 мл раствора, соответствующего 20-40 мг/мл):

- Хлорид натрия 0,9%,

- Глюкоза 5% или 10%,

- Комбинированный раствор глюкозы 5% и хлорида натрия 9%,

- Глюкоза 5% с буфером бикарбоната натрия 0,02%,

- Глюкоза 5% с добавлением солевого раствора 0,2% или 0,45%,

- Рингер-лактатный раствор.

- Комбинированный раствор глюкозы 5% и Рингер-лактата,

- Комбинированный раствор фруктозы 5% или 10% в воде для инъекций,

- Раствор фруктозы 10% в солевом растворе,

- Раствор лактата натрия М/6.

Это лекарство может вводиться вместе с другими антибиотиками (внутривенно с отдельными шприцами или в перфузиях).

Когда это лекарство вводится одновременно с другими антибиотиками, они не должны смешиваться в одном шприце или перфузии.

Восстановление

Цефокситин LDP-Лаборатории TORLAN должен быть восстановлен с водой для инъекций: 1 г растворяется в 2 мл.

Цефокситин LDP-Лаборатории TORLAN является очень растворимым лекарством, для внутривенного использования предпочтительно растворять его в 10 мл воды для инъекций, как для доз 1 г, так и для 2 г в флаконе. Раствор должен быть встряхнут, чтобы растворить порошок, и после встряхивания содержимое флакона должно быть извлечено с помощью шприца.

Разбавление

Восстановленный раствор должен быть разбавлен с вышеуказанными растворителями в разделе 6.6: добавить около 40 мл растворителя к восстановленному раствору, чтобы получить общий объем 50 мл.

Продукт должен использоваться немедленно после восстановления/разбавления.

Утилизация неиспользованного лекарства и всех материалов, которые были в контакте с ним, должна осуществляться в соответствии с местными правилами.