ЦЕФАЗОЛИН КИЛУ 2 г ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ И ИНФУЗИЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Цефазолина Килу 2г порошок для инъекционного и инфузионного раствора ЕФГ

цефазолина (в форме цефазолин содица)

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Цефазолина Килу и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Цефазолина Килу
3. Как использовать Цефазолина Килу
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Цефазолина Килу
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Цефазолина Килу и для чего она используется

Цефазолина Килу содержит активное вещество цефазолина (в форме цефазолин содица).

Цефазолина относится к группе антибиотиков, называемых цефалоспоринами, которые действуют путем уничтожения бактерий.

Антибиотики используются для лечения бактериальных инфекций и не подходят для лечения вирусных инфекций, таких как грипп или простуда.

Важно следовать инструкциям относительно дозировки, интервала введения и продолжительности лечения, указанным вашим врачом.

Не храните и не повторно используйте этот препарат. Если после окончания лечения у вас остался антибиотик, верните его в аптеку для правильной утилизации. Не следует выбрасывать лекарства в канализацию или мусор.

Цефазолина используется, когда известно, что инфекция вызвана или, вероятно, вызвана бактерией, чувствительной к цефазолине. Она используется для лечения следующих инфекций:

• Инфекции кожи.
• Инфекции костей и суставов.

Цефазолина Килу может использоваться до и после хирургической операции для предотвращения инфекций.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Цефазолина Килу

Не используйте ЦефазолинуКилу:

• если вы аллергичны к цефазолин содице.
• если вы когда-либо испытывали тяжелую аллергическую реакцию на пенициллин или другие подобные антибиотики.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования Цефазолина Килу:

• Если вы испытывали легкую аллергическую реакцию на пенициллин или другие подобные антибиотики, например, кожные высыпания, которые могут вызывать зуд.
• Если вы аллергичны к чему-либо, что не упоминается в этой инструкции.
• Если вы испытывали кишечные расстройства, особенно колит (воспаление кишечника).
• Если у вас есть проблемы с почками.
• Если вы придерживаетесь диеты с низким содержанием натрия.

Факторы риска, которые могут привести к дефициту витамина К или факторам риска, влияющим на другие механизмы свертывания крови.

В редких случаях во время лечения цефазолиной могут возникать расстройства свертывания крови. Кроме того, могут возникать изменения в свертываемости крови у пациентов с заболеваниями, которые могут вызывать или ухудшать кровотечения, такие как гемофилия или язвы желудка или кишечника. В этих случаях будет контролироваться свертываемость крови.

Этот препарат не должен вводиться в область, близкую к спинному мозгу (внутричерепно), поскольку были зарегистрированы случаи токсичности в центральной нервной системе (включая судороги).

Продолжительное использование цефазолины может привести к суперинфекциям. Ваш врач будет внимательно следить за вами на предмет возникновения суперинфекций и будет лечить их при необходимости.

Дети

Цефазолина Килу не должнаиспользоваться у недоношенных детей или грудных детей в первом месяце жизни.

Использование ЦефазолинаКилу с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат. Это также относится к препаратам, отпускаемым без рецепта, и препаратам на основе растений, поскольку Цефазолина Килу может влиять на то, как работают другие препараты. Кроме того, другие препараты могут влиять на то, как работает Цефазолина Килу.

Очень важно, чтобы вы проконсультировались с вашим врачом или медсестрой, особенно если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов:

• Аминоглюкозиды или другие антибиотики (используемые для лечения инфекций).
• Пробенецид (используемый для лечения подагры).
• Витамин К.
• Антикоагулянты (антикоагулянтные препараты).
• Фуросемид (мочегонный препарат).

Вам также следует сообщить вашему врачу или медсестре, если вам необходимо пройти анализ крови для измерения уровня глюкозы или других анализов крови.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Вождение и использование машин

Влияние Цефазолина Килу на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами является незначительным. Однако могут возникать побочные эффекты (см. также раздел «Возможные побочные эффекты»), которые могут влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами.

ЦефазолинаКилу содержит натрий

Цефазолина Килу 2 г порошок для инъекционного и инфузионного раствора содержит 101,2 мг натрия (основной компонент столовой соли) в каждом флаконе. Это эквивалентно 5,06% от максимально допустимой суточной нормы потребления натрия в диете взрослых, что должно учитываться при лечении пациентов с диетами, бедными натрием.

3. Как использовать Цефазолина Килу

Цефазолина Килу будет введена вам врачом или медсестрой. Она будет введена одним из следующих способов:

Цефазолина Килу 2г порошок для инъекционного и инфузионного раствора

• Медленным введением в вену (в течение 30-60 минут).
• Через небольшую трубку в вену (этот метод называется «инфузионное введение»).

Ваш врач определит дозу Цефазолина Килу в зависимости от вашего возраста, веса, тяжести инфекции и состояния почек. Врач объяснит это вам.

Взрослые и пожилые люди

• При инфекциях доза может варьироваться от 1 до 6 г, в зависимости от тяжести инфекции.
• Если вы будете подвергаться хирургической операции, вам может быть назначена доза 1 г за 30-60 минут до начала операции.
• Для более длительных операций может быть назначена дополнительная доза 500 мг до 1 г во время операции. Лечение Цефазолина Килу может продолжаться в течение 24 часов после операции для предотвращения риска инфекций.

Использование у детей и грудных детей (начиная с 1месяца жизни)

Врач определит дозу на основе веса ребенка. Суточная доза у детей может составлять 25-50 мг на килограмм веса тела. В зависимости от тяжести инфекции эта доза может быть увеличена до 100 мг на килограмм веса тела.

Взрослые и дети с нарушением функции почек

Если у вас есть проблемы с почками, вам может быть назначена меньшая доза. Может быть необходимо проведение анализа крови для обеспечения того, что вы получили достаточную дозу.

Если вы примете больше ЦефазолинаКилу , чем следует

Сообщите врачу или медсестре, если вы считаете, что получили слишком много Цефазолина Килу.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 915 620 420, указав препарат и количество, принятое вами.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Тяжелые аллергические реакции(очень редко, могут возникать у до 1 из 10 000 человек).

Если у вас возникла тяжелая аллергическая реакция, немедленно сообщите об этом врачу.

Возможные симптомы включают:

• Внезапное отекание лица, горла, рта или губ, которое может вызвать затруднение дыхания или глотания.
• Внезапное отекание рук, ног и стоп.

Другие возможные побочные эффекты

Частые(могут возникать у до 1 из 10 человек):

• Кожная сыпь.
• Тошнота и рвота.
• Диарея.
• Боль или уплотнение (затвердевание кожи) в месте инъекции.

Редкие(могут возникать у до 1 из 100 человек):

• Грибковая инфекция рта.
• Лихорадка.
• Судороги (припадки).
• Воспаление вен.
• Зуд и покраснение кожи, боль в суставах, повреждения кожи, общая сыпь и крапивница.

Очень редкие(могут возникать у до 1 из 1 000 человек):

• Генитальная инфекция, вагинальный кандидоз — боль и зуд в области влагалища или вагинальные выделения.
• Продолжительное использование может привести к росту нечувствительных бактерий.
• Увеличение или уменьшение количества клеток крови.
• Гипергликемия (высокий уровень сахара в крови), гипогликемия (низкий уровень сахара в крови)
• Головокружение.
• Расстройства дыхания (дыхание).
• Расстройства почек и мочевыводящих путей.
• Кашель.
• Ринорея.
• Потеря аппетита.
• Недостаточность печени (обнаруживаемая в анализах крови), желтуха.
• Тяжелая сыпь с быстрым развитием (с пузырями на коже и отслоением кожи, и возможными пузырями во рту).
• Сильная усталость и слабость.
• Боль в груди.

Очень редкие(могут возникать у до 1 из 10 000 человек):

• Расстройства свертывания крови.
• Воспаление толстой кишки. Симптомы включают диарею, обычно с кровью и слизью, боли в животе и лихорадку.
• Зуд в области половых органов.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармаковигиланса для лекарственных препаратов для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Цефазолина Килу

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке флакона и внешней упаковке после «СГ». Срок годности — последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

После восстановления и разбавления:

Была доказана физическая и химическая стабильность при использовании в течение 12 часов при 25 °C и в течение 14 часов при 2-8 °C.

С точки зрения микробиологии, и если метод открытия/восстановления/разбавления позволяет исключить риск микробной контаминации, продукт должен быть использован немедленно. Если он не используется немедленно, период и условия хранения являются ответственностью пользователя и не должны превышать указанные выше сроки физической и химической стабильности при использовании.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора лекарств в аптеке или в любую другую систему сбора отходов лекарств. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы будете способствовать защите окружающей среды.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав ЦефазолинаКилу

Активное вещество — цефазолина.

Каждый флакон Цефазолина Килу 2 г содержит 2 г цефазолины (в форме цефазолин содица).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Порошок для инъекционного и инфузионного раствора

Цефазолина Килу 2 г — белый или почти белый порошок в флаконах из стекла типа II с содой, с пробкой из бутиловой резины диаметром 20 мм и комбинированной крышкой из алюминия и пластика.

Упаковочные размеры: 1, 10 и 100 флаконов в коробке.

Возможно, не все упаковочные размеры будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу

QILU PHARMA SPAIN S.L.

Paseo de la Castellana 40,

8-й этаж, 28046-Мадрид,

Испания

Производитель

KYMOS, S.L.

Ronda de Can Fatjó,

7B (Технологический парк Вальес),

Серданьола-дель-Вальес, 08290

Барселона, Испания

MIAS Pharma Limited

Suite 2, Stafford House, Strand Road,

Portmarnock, Co. Dublin,

Ирландия

Tillomed Malta Ltd.

Malta Life Sciences Park,

LS2.01.06 Industrial Estate,

San Gwann, SGN 3000,

Мальта

Местный представитель

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya 53-55

08007 – Барселона

Испания

Этот препарат разрешен в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего обновления этой инструкции:03/2021.

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов.

Срок годности после восстановления/разбавления:

Была доказана физическая и химическая стабильность при использовании в течение 12 часов при 25 °C и в течение 14 часов при 2-8 °C.

С точки зрения микробиологии, и если метод открытия/восстановления/разбавления позволяет исключить риск микробной контаминации, продукт должен быть использован немедленно. Если он не используется немедленно, период и условия хранения являются ответственностью пользователя и не должны превышать указанные выше сроки физической и химической стабильности при использовании.

Введение:

Цефазолина Килу — стерильный порошок и должен быть восстановлен перед использованием у пациента. Объем растворителя, используемого для растворения, зависит от метода введения.

Добавьте рекомендуемый объем раствора для восстановления и хорошо встряхните до полного растворения содержимого флакона. Раствор должен быть визуально осмотрен перед использованием. Должны использоваться только прозрачные и практически без частиц растворы.

Раствор Цефазолина Килу готовится непосредственно перед инъекцией.

Внутривенное введение

Внутривенная инъекция

Цефазолина Килу 2 г должна быть введена медленно в течение 30-60 минут.

Таблица восстановления для внутривенной инъекции

Инфузионное введение:

Цефазолина Килу 2 г может быть введена как непрерывная или прерывистая инфузия.

Цефазолина Килу 2 г растворяется в не менее 5 мл воды для инъекций. После восстановления раствор цефазолины разбавляется 50-100 мл следующих совместимых растворов:

• Раствор хлорида натрия для инъекций 0,9% (9 мг/мл).
• Раствор Рингера с лактатом натрия и глюкозой 5% (50 мг/мл).
• Раствор глюкозы 5% (50 мг/мл) или 10% (100 мг/мл).
• Раствор Рингера.
• Раствор глюкозы 5% (50 мг/мл) и раствор хлорида натрия 0,9% (9 мг/мл) (или раствор хлорида натрия 0,45% [4,5 мг/мл] с раствором глюкозы 5% [50 мг/мл] или раствор хлорида натрия 0,2% [2 мг/мл] с раствором глюкозы 5% [50 мг/мл]).
• Раствор Рингера с лактатом натрия.
• Вода для инъекций с раствором инвертированного сахара 5% (50 мг/мл) или 10% (100 мг/мл).
• Вода для инъекций.