Протокол: информация для пациента

Цефазolina Normon 1 г порошок и растворитель для инъекции для венозного введения EFG

Читайте весь протокол внимательно перед началом использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

- Сохраните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.

- Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

- Этот препарат был назначен только вам и не следует давать его другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может навредить им.

- Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. Раздел 4.

Цефеказолин является антибиотиком из группы цефалоспоринов.

Цефеказолин Normon предназначен для лечения следующих серьезных инфекций, вызванных чувствительными к препарату микроорганизмами:

• Инфекции дыхательной системы.
• Инфекции мочеполовой системы.
• Инфекции кожи и мягких тканей.
• Инфекции желчевыводящих путей.
• Инфекции костей и суставов.
• Сепсис (инфекция крови, вызванная бактериями)
• Эндокардит (инфекция внутренней оболочки сердца)
• Профилактика инфекций при хирургических вмешательствахи послеоперационном периоде.

Не использовать Цефазолин Нормон

Если вы аллергины на Цефазолин или на любой из других компонентов этого препарата (указанных в разделе 6).

Если вы когда-либо имели серьезную аллергию на пенициллин или на другой подобный антибиотик

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к врачу, фармацевту или медицинскому работнику перед началом использования Цефазолина Нормон.

• Если вы имели легкую аллергию на пенициллин или на другие подобные антибиотики, например, кожные высыпания, которые могут вызывать зуд.
• Если вы аллергины на что-то, что не указано в этом листе инструкций.
• Если у вас были проблемы с кишечником, особенно колитом (инфекция кишечника).
• Если у вас проблемы с почками.
• Если вы следите за диетой с низким содержанием соли.

• Факторы риска, которые могут привести к дефициту витамина К или факторы риска, влияющие на другие механизмы свертываемости крови.
• В редких случаях нарушения свертываемости крови могут возникнуть во время лечения Цефазолином. Кроме того, могут возникнуть изменения свертываемости крови у пациентов с заболеваниями, которые могут привести или усугубить кровотечения, например, гемофилией или язвами желудка или кишечника. В этих случаях будет контролироваться свертываемость крови.

• Этот препарат не должен вводиться в область близлежащую к спинному мозгу (внутримозгово), поскольку были сообщения о токсичности в центральной нервной системе (включая кризы).

• Долгосрочное использование Цефазолина может привести к переинфекциям. Врачи будут строго контролировать вас и лечить в случае необходимости.

• Дети
• Цефазолин Нормон не следует использовать у новорожденных и грудных детей в первые месяцы жизни.

• Использование Цефазолина с другими препаратами
• Обратите внимание врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать другой препарат. Это также относится к препаратам без рецепта и препаратам на основе растений, поскольку Цефазолин Нормон может повлиять на то, как работают другие препараты. Кроме того, другие препараты могут повлиять на то, как работает Цефазолин Нормон.

• Очень важно обратиться к врачу или медицинскому работнику, особенно если вы принимаете один из следующих препаратов:
• Аминоглюкозиды или другие антибиотики (используемые для лечения инфекций).
• Пробенцид (используемый для лечения подагры).
• Витамин К.
• Антикоагулянты (препараты, предотвращающие свертываемость крови).
• Фуросемид (препарат для мочи).

• Вы также должны сообщить врачу или медицинскому работнику, если вам необходимо сделать анализ для измерения уровня глюкозы или других анализов крови.

• Беременность и грудное вскармливание
• Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что можете быть беременны или если вы планируете беременность, обратитесь к врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Вождение автомобиля и использование машин

В целом, Цефазолин не оказывает влияния на способность вести автомобиль или использовать машины. Однако могут возникнуть побочные эффекты (см. также раздел «Возможные побочные эффекты»), которые могут повлиять на способность вести автомобиль и использовать машины

Цефазолин Нормон содержит соли

Этот препарат содержит 48 мг соли (основной компонент соли для еды/для приготовления пищи) в каждом вале. Это соответствует 2,4 % суточной максимальной нормы потребления соли для взрослого человека, что следует учитывать при лечении пациентов с диетой с низким содержанием соли.

Следуйте точно указаниям по применению Cefazolina Normon, которые указаны вами вашим врачом или фармацевтом. Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Cefazolina должна быть только назначена квалифицированным медицинским работникам (врачи или другие медицинские работники).

Помните, что вы должны принимать свой препарат.

Ваш врач назначит вам продолжительность лечения Cefazolina Normon.

Выбранная доза должна быть определена в зависимости от инфекции, состояния пациента и чувствительности возбудителя к цефазолину.

Рекомендуемая доза:

Взрослые и дети старше 12 лет:при легких инфекциях, 500 мг каждые 8 часов (общая суточная доза 1,5 г); при среднетяжелых до тяжелых инфекциях, 500 мг до 1 г каждые 6 или 8 часов (общая суточная доза 3-4 г); при тяжелых инфекциях 1-1,5 г каждые 6 часов (общая суточная доза 4-6 г).

Дети (менее 12 лет и старше 1 месяца):суточная доза 25-50 мг/кг веса, разделенная на три или четыре равные дозы, эффективна при большинстве легких до среднетяжелых инфекциях. Суточная доза не должна превышать 100 мг/кг даже при тяжелых инфекциях.

Профилактика хирургических инфекций/послеоперационных у взрослыхДля профилактики послеоперационных инфекций в хирургии, рекомендованные дозы следующие:

a) 1-2 г IV, вводимые в течение 1/2-1 часа до начала операции.

b) для хирургических процедур, продолжающихся более 2 часов (например, 2 часа или более), 500 мг до 1 г IV во время операции (дозировка будет корректироваться в зависимости от продолжительности операции).

c) 500 мг до 1 г IV каждые 6-8 часов в течение 24 часов после операции.

Профилактика хирургических инфекций/послеоперационных у детей

a) 25-30 мг/кг для детей до 50 мг/кг (максимальная доза не должна превышать 2 г).

Важно, чтобы предоперационная доза вводилась непосредственно перед началом операции (в течение 1/2-1 часа). Кроме того, цефазолин будет вводиться, если это необходимо, в подходящем интервале во время операции.

В случаях, когда инфекция в месте операции может представлять серьезный риск (например, операция на сердце и протезирование суставов), профилактическая администрирование цефазолина может продолжаться в течение 3-5 дней после операции. Если появляются признаки инфекции, необходимо получить образец для культурного анализа, чтобы определить возбудителя и начать соответствующую терапию.

Пациенты с почечной недостаточностью

Cefazolina может использоваться у пациентов с почечной недостаточностью после корректировки дозы в соответствии с рекомендациями назначающего врача.

Длительность лечения

Длительность лечения зависит от течения заболевания. Согласно общим принципам лечения антибиотиками, цефазолин должен продолжаться в течение не менее 2-3 дней после исчезновения лихорадки или получения доказательств уничтожения возбудителя.

Метод введения

Цефазолин вводится внутривенно.

Если вы принимаете больше Cefazolina Normon, чем следует

Обратитесь к врачу или фармацевту как можно скорее. Неправильное введение больших доз цефалоспоринов может привести к судорогам, особенно у пациентов с почечной недостаточностью. Необходимо уменьшить дозу при нарушении функции почек (см. раздел 3. Как использовать Cefazolina Normon). Если появляются судороги, необходимо немедленно прекратить введение препарата; может быть назначено противосудорожное лечение, если это клинически показано. В случае массовой передозировки может быть рассмотрена гемодиализ.

В случае передозировки или случайного приема, обратитесь к врачу или фармацевту как можно скорее или позвоните в Токсикологический центр, телефон 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли принять Cefazolina Normon

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекращаете лечение Cefazolina Normon

Прекращение лечения слишком рано может поставить под угрозу результат лечения или привести к рецидиву, который сложнее лечить. Следуйте указаниям вашего врача.

Если у вас есть какие-либо вопросы по использованию этого продукта, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, Цефазолин Нормон может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Грубая аллергическая реакция (очень редко, может затронуть до 1 из 10 000 человек).

Если у вас развивается тяжелая аллергическая реакция, сообщите об этом врачу немедленно.

Возможные симптомы включают:

•Быстрая опухлость лица, горла, рта или губ, что может привести к затруднению дыхания или глотания.

•Быстрая опухлость рук, ног и голеней.

Остальные возможные побочные эффекты

Частые (могут затронуть до 1 из 10 человек):

•Кожная сыпь.

•Тошнота и рвота.

•Диарея.

•Боль или уплотнение (закаленная кожа) в месте инъекции.

Немного частые (могут затронуть до 1 из 100 человек):

•Грибковая инфекция рта.

•Фебрильная температура.

•Кризис (атаки).

•Венозная инфляция.

•Прыщ и покраснение кожи, боль в суставах, кожные повреждения, общие сыпи и уртикария.

Редкие (могут затронуть до 1 из 1 000 человек):

•Генитальная инфекция, вагинальная кандидоз — боль и зуд влагалища или выделения из влагалища.

•Длительное использование может привести к размножению нечувствительных бактерий.

•Увеличение или уменьшение количества кровяных клеток.

•Гипергликемия (высокий уровень сахара в крови), гипогликемия (низкий уровень сахара в крови)

•Мигрень.

•Пневмонию.

•Заболевания почек и мочевыводящих путей.

•Кашель.

•Ринорея.

•Потеря аппетита.

•Панкреатит (выявляется в анализах крови), желтуха.

•Грубая сыпь с быстрым развитием (с образованием пузырьков на коже и отслоением кожи, а также возможными пузырьками в ротовой полости).

•Сильная усталость и слабость.

•Боль в груди.

Очень редкие (могут затронуть до 1 из 10 000 человек):

•Заболевания свертываемости крови.

•Колит. Синдромы включают диарею, в основном с кровью и слизью, боль в животе и лихорадку.

•Прыщ гениталий.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любые побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе рекомендаций. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанский систему мониторинга безопасности лекарств для использования человека: https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранить вне видимости и доступа детей.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Реанимированная раствор, приготовленная с растворителем, стабильна в течение 8 часов при 25 °C и в течение 24 часов при хранении в холодильнике (2-8 °C).

Не используйте этот препарат после указанной даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанный.

Не используйте этот препарат, если вы заметили видимые признаки разрушения.

Медикаменты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Отдавайте упаковки и препараты, которые больше не нужны, в Пункт SIGRE аптеки. Обратитесь к вашему фармацевту за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

С микробиологической точки зрения, если метод открытия/переработки/растворения не исключает риска микробной контаминации, препарат следует использовать немедленно. Если не использовать немедленно, время и условия хранения в использовании ответственность пользователя и не должны превышать предыдущие сроки химической и физической стабильности в использовании.

Состав Cefazolina Normon

Активное вещество - цефазолин (сodium). Каждый ампула содержит 1 г цефазолина (сodium).

Каждая ампула Cefazolina Normon содержит 1 г цефазолина (как цефазолин содовый)

Другие компоненты:

Ампула растворителя: вода для инъекций

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Каждая упаковка Cefazolina Normon 1 г содержит ампулу с белым или почти белым порошком, представленную в прозрачной ампуле из стекла содового типа II, закрытой с бутылочным горлышком из бромбутила и закрепленной с алюминиевой капсулой серебристого цвета и ампулу с прозрачной и бесцветной жидкостью (вода для инъекций) типа I 4мл.

Размеры упаковки:

•1 ампула и 1 ампула

•100 ампул и 100 ампул

Другие варианты: Cefazolin Normon 1 г порошок и растворитель для инъекции для внутримышечного введения.

Информация для медицинского персонала

Инструкции по правильной администрированию продукта:

Перед администрированием, лекарства, вводимые через вену, должны быть осмотрены визуально, чтобы определить, есть ли изменение цвета, если это возможно.

Непрерывная или интермиттирующая внутривенная инфузия:Может вводиться через основные системы инфузии жидкостей, контролируя скорость инфузии или в отдельном флаконе для внутривенной инфузии. Рассолить 1 г цефазолина с собственным растворителем (не с лидокаином) и затем разбавить раствор (1 г продукта, рассоленного) с 50-100 мл одной из следующих внутривенных растворов:

Хлорид натрия 0,9 %,

Глюкоза 5 %,

Глюкоза 10 %,

Рингер лактат.

Внутривенная инъекция напрямую:Рассолить 1 г продукта в минимум 10 мл воды для инъекций. Ввести раствор медленно в течение 3-5 минут.

Заявитель разрешения на продажу и ответственный за производство

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPAÑA)

Дата последней проверки этого проспекта:ноябрь 2021

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/