Cabometyx 60 mg comprimidos recubiertos con pelicula

Противопоказания: информация для пациента

CABOMETYX 20мг покрытые пленочной оболочкой таблетки

CABOMETYX 40мг покрытые пленочной оболочкой таблетки

CABOMETYX 60мг покрытые пленочной оболочкой таблетки

cabozantinib

Прочитайте весь этот лист информации тщательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

Что такое CABOMETYX

CABOMETYX - это лекарство от рака, содержащее активное вещество cabozantinib. Используется у взрослых для лечения:

• раннего рака почки, называемого карциномой почки с прогрессированием
• рака печени, когда определенный противоопухолевой препарат (сорafenib) уже не может остановить прогрессирование заболевания.

CABOMETYX также используется для лечения местно продвинутого или метастатического дифференцированного рака щитовидной железы, вида рака в щитовидной железе, у взрослых, когда лечение с радиоактивным йодом и противоопухолевыми препаратами уже не останавливает прогрессирование заболевания.

CABOMETYX можно принимать в сочетании с nivolumab для раннего рака почки. Важно также прочитать информацию о nivolumab. Если у вас есть какие-либо вопросы о этих лекарствах, обратитесь к врачу.

Как действует CABOMETYX?

CABOMETYX блокирует действие белков, называемых рецепторами тирозинкиназ (RTK), которые участвуют в росте клеток и развитии новых кровеносных сосудов, которые обеспечивают кровоснабжение этих клеток. Эти белки могут быть присутствовать в больших количествах в раковых клетках, и блокирование их действия может замедлить рост опухоли и помочь прервать кровоснабжение, которое раку требуется.

Не принимайте КАБОМЕТИКС

• если вы алергины на кабозантиниб или на любой из других компонентов этого препарата (включая те, которые перечислены в разделе 6).

Предупреждения и предостережения

Поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед тем, как начать принимать КАБОМЕТИКС:

• Если у вас высокое кровяное давление.
• Если у вас или у вас было в прошлом анеуризм (увеличение и ослабление стенки кровеносного сосуда) или разрыв стенки кровеносного сосуда.
• Если у вас диарея.
• Если у вас недавняя значительная кровотечения.
• Если вы недавно перенесли хирургическое вмешательство (или если у вас запланировано) в прошлом месяце, включая хирургическое вмешательство в зубную полость.
• Если у вас болезнь воспалительного кишечника (как болезнь Крона, колит ульцероз, дивертикулит, или аппендицит).
• Если у вас недавняя кровяная пробка в ноге, инсульт, или сердечный приступ.
• Если у вас проблемы с щитовидной железой. Поговорите с вашим врачом, если вы чувствуете усталость, чувствуете холод, или ваш голос становится более низким, когда вы принимаете этот препарат.
• Если у вас болезнь печени или почек.

Поговорите с вашим врачом, если у вас что-то из того, что описано выше.

Возможно, вам понадобится лечение, или ваш врач решит изменить дозу КАБОМЕТИКС или полностью прекратить лечение. Поговорите также с разделом4 “Возможные побочные эффекты”.

Напишите своему врачу, если вы принимаете этот препарат. Важно для вас иметь хорошую гигиену полости рта во время лечения.

Дети и подростки

Не рекомендуется принимать КАБОМЕТИКС у детей и подростков. Неизвестны эффекты этого препарата у людей моложе 18 лет.

Другие препараты и КАБОМЕТИКС

Поговорите с вашим врачом или фармацевтом, если вы принимаете или недавно принимали другой препарат, даже если вы купили его без рецепта. Это связано с тем, что КАБОМЕТИКС может повлиять на то, как другие препараты действуют. Кроме того, некоторые препараты могут повлиять на то, как действует КАБОМЕТИКС. Это может заставить врача изменить дозу, которую вы принимаете. Поговорите с вашим врачом о любом препарате, но особенно о таких препаратах:

• Препараты для лечения грибковых инфекций (грибков), таких как итраконазол, кетоконазол и посаконазол.
• Препараты для лечения бактериальных инфекций (антибиотики), такие как эритромицин, кларитромицин и рифампицин.
• Препараты для лечения аллергии, такие как фексофенадина.
• Препараты для лечения стенокардии (боль в груди из-за недостаточного кровоснабжения сердца), такие как раноазина.
• Препараты для лечения эпилепсии или судорог, такие как фенитоин, карбамазепина и фенобарбитал.
• Препараты на основе растений, содержащие траву святого Иоанна.(Hypericum perforatum),которые иногда используются для лечения депрессии или состояний, связанных с депрессией, таких как тревога.
• Препараты для предотвращения свертывания крови, такие как варфарин и дабигатран этексилат.
• Препараты для лечения высокого кровяного давления или других сердечно-сосудистых заболеваний, такие как алискирен, амбрисентан, дабигатран этексилат, дигоксин, талинолол и толоваптан.
• Препараты для лечения диабета, такие как саксаглиптина и ситаглиптина.
• Препараты для лечения подагры, такие как колхицина.
• Препараты для лечения ВИЧ или СПИДа, такие как эфаиренц, ритонавир, маравирук и эмтрицитабина.
• Препараты для предотвращения отторжения после пересадки (циклоспорин) и схемы лечения циклоспорина при ревматоидном артрите и псориазе.

КАБОМЕТИКС с пищей

Избегайте принимать продукты, содержащие сок помело, во время всего времени, когда вы принимаете этот препарат, поскольку они могут увеличить уровни этого препарата в крови.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Должно быть избегано беременность во время лечения КАБОМЕТИКС.Если вы или ваш партнер можете забеременеть, вам следует использовать подходящие контрацептивные методы во время всего лечения и как минимум четыре месяца после окончания лечения. Поговорите с вашим врачом о том, какие контрацептивные методы подходят вам, пока вы принимаете этот препарат (см. также “Другие препараты и КАБОМЕТИКС”).

Поговорите с вашим врачом, если вы или ваш партнер беременеют, или если вы или ваш партнер планируете беременность во время лечения этим препаратом.

Поговорите с вашим врачом ДО того, как вы начнете принимать этот препаратесли вы или ваш партнер планируете беременность после окончания лечения. Есть вероятность того, что лечение этим препаратом может повлиять на вашу фертильность.

Женщины, принимающие этот препарат, должны прекратить грудное вскармливание во время лечения и как минимум четыре месяца после окончания лечения, поскольку кабозантиниб и/или его метаболиты могут выделяться в грудном молоке и быть вредными для новорожденного.

Если вы принимаете этот препарат во время использования контрацептивных таблеток, контрацептивные таблетки могут оказаться неэффективными. Вы должны использовать также барьерный метод контрацепции (например, презерватив или диафрагму) во время лечения и как минимум четыре месяца после окончания лечения.

Вождение и использование машин

Будьте осторожны при вождении или использовании машин. Поговорите с вашим врачом, если вы чувствуете усталость или слабость, и если это может повлиять на вашу способность вести машину и использовать машину.

КАБОМЕТИКС содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу (一种 сахара). Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость к определенным сахарам, поговорите с ним перед тем, как принимать этот препарат.

КАБОМЕТИКС содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг натрия) в таблетке; это, по сути, “без натрия”.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, которые указаны вашим врачом или аптекарем. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или аптекарю.

Продолжайте принимать этот препарат до тех пор, пока ваш врач не решит прервать лечение. Если вы испытываете серьезные побочные эффекты, врач может решить изменить дозу или прервать лечение раньше запланированного срока. Врач скажет вам, нужно ли корректировать дозу.

Вы должны принимать CABOMETYX один раз в день. Обычная доза составляет 60мг, но врач решит, какая доза подойдет вам.

Когда этот препарат принимается в сочетании с ниволумабом для лечения продвинутого рака почки, рекомендованная доза CABOMETYX составляет 40 мг в день.

Недолжнопринимать CABOMETYX с едой.

Недолжно принимать пищу в течение как минимум двух часов до и в течение часа после приема этого препарата.

Выпейте таблетку с полным стаканом воды. Не разрывайте таблетки.

Если вы принимаете больше CABOMETYX, чем следует

Если вы принимали больше этого препарата, чем указано, поговорите с врачом или обратитесь в больницу немедленно с таблетками и этим листом инструкций.

Если вы забыли принять CABOMETYX

• Если осталось 12 или более часов до следующей дозы, принимайте немедленно пропущенную дозу. Принимайте следующую дозу в обычное время.
• Если осталось менее 12 часов до следующей дозы, не принимайте пропущенную дозу. Принимайте следующую дозу в обычное время.

Если вы прерываете лечение CABOMETYX

Прерывание лечения может прервать действие препарата. Не прерывайте лечение этим препаратом, если не поговорили с врачом.

Когда этот препарат принимается в сочетании с ниволумабом, сначала вам будет назначен ниволумаб, а затем CABOMETYX.

Просмотрите лист инструкций к ниволумабу, чтобы понять, как использовать этот препарат. Если у вас есть любые другие вопросы о использовании этого препарата, спросите у врача.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Если у вас появляются побочные эффекты, ваш врач может посоветовать вам принимать CABOMETYX в меньшей дозе. Врач также может назначить вам другие лекарства, которые помогут контролировать побочные эффекты.

Сообщите своему врачу как можно скорее, если вы заметите любые из следующих побочных эффектов, поскольку может потребоваться срочное медицинское лечение:

• Симптомы, такие как боль в животе, тошнота, рвота, запор или лихорадка. Эти симптомы могут быть следствием перфорации кишечника, отверстия в желудке или кишечнике, которое может поставить под угрозу вашу жизнь. Перфорация кишечника часто встречается (может затронуть до 1 из 10 человек).
• Глубокое или неуправляемое кровотечение с симптомами, такими как кровь в рвоте, черные кале, кровь в моче, головная боль, кровотечение из носа. Часто встречается (может затронуть до 1 из 10 человек).
• Чувство сонливости, путаницы или потери сознания. Это может быть вызвано проблемами с печенью, которые часто встречаются (могут затронуть до 1 из 10 человек).
• Отек, или затруднение дыхания. Это очень часто встречается (могут затронуть более 1 из 10 человек).
• Рана, которая не заживает. Это редко встречается (могут затронуть 1 из 100 человек).
• Судороги, головная боль, путаница или затруднение концентрации внимания. Это может быть признаком заболевания, называемого обратимой задней энцефалопатией (SEPR). SEPR редко встречается (могут затронуть 1 из 100 человек).
• Боль в ротовой полости, зубах и/или челюсти, воспаление или язвы в ротовой полости, онемение или чувство тяжести в челюсти, или заметить, что зубы становятся слабыми. Это может быть признаком повреждения кости челюсти (остеонекроз).Это редко встречается (могут затронуть 1 из 100 человек).

Другие побочные эффекты, которые могут быть вызваны только CABOMETYX:

Очень частые побочные эффекты(могут затронуть более 1 из 10 человек)

• Анемия (низкие уровни красных кровяных телец, которые транспортируют кислород), низкие уровни плеток (клеток, которые помогают крови сворачиваться)
• Снижение активности щитовидной железы, симптомы которых могут включать в себя, помимо прочего: усталость, увеличение веса, запор, чувство холода и сухая кожа
• Пониженный аппетит, потеря веса, нарушение вкуса
• Снижение количества магния или калия в крови
• Снижение количества белка альбумина в крови (который транспортирует вещества, такие как гормоны, лекарства и ферменты по всему организму).
• Головная боль, головокружение
• Высокое артериальное давление (гипертония)
• Кровотечение
• Затруднение речи, ронк, кашель и затруднение дыхания
• Пищеварительные расстройства, такие как диарея, тошнота, рвота, запор, изжога и боль в животе
• Заложенность, отек или боль в ротовой полости или горле (стоматит)
• Кожная сыпь, иногда с пузырьками, зуд, боль в руках или стопах, кожная сыпь или интенсивный зуд кожи
• Боль в руках, руках, ногах или стопах
• Чувство усталости или слабости, воспаление слизистой оболочки рта и кишечника, воспаление рук и ног
• Потеря веса
• Аномалии в результатах функциональных проб печени (повышение уровня печеночных ферментов аспартатаминотрансферазы, аланинаминотрансферазы)

Частые побочные эффекты(могут затронуть до 1 из 10 человек)

• Абсцесс (накопление гноя с отеком и воспалением)
• Низкие уровни белых кровяных телец (которые важны для борьбы с инфекциями)
• Дефицит жидкости
• Понижение уровня фосфата, натрия и кальция в крови
• Повышение уровня калия в крови
• Повышение уровня продукта отходов билирубина в крови (что может привести к желтухе или желтушному цвету глаз или кожи)
• Повышение или понижение уровня сахара в крови
• Воспаление нервов (что вызывает онемение, слабость, мурашки или жжение в руках и ногах)
• Звон в ушах (тinnitus)
• Сгустки крови в венах
• Сгустки крови в легких
• Воспаление поджелудочной железы, разрыв или аномальная связь тканей тела (фистула), рефлюкс гастроэзофагеальный (рефлюкс желудочного сока), геморроиды (альморрани), сухость во рту и боль в ротовой полости, затруднение глотания
• Интенсивный зуд кожи, алопеция (потеря волос и более тонкие волосы), сухая кожа, акне, изменение цвета волос, утолщение внешней кожи, воспаление кожи
• Судороги мышц, боль в суставах,
• Протеин в моче (выявлен в анализах)
• Аномалии в результатах функциональных проб печени (повышение уровня печеночных ферментов фосфатазы алкалии и гамма-глутамилтрансферазы в крови)
• Аномалии в результатах функциональных проб почек (повышение уровня креатинина в крови)
• Повышение уровня фермента, разрушающего жиры (липазы) и фермента, разрушающего крахмал (амилазы)
• Повышение уровня холестерина или триглицеридов в крови
• Пневмония (инфекция легких)

Редкие побочные эффекты(могут затронуть до 1 из 100 человек)

• Судороги, инсульт, резкое повышение артериального давления
• Сгустки крови в артериях
• Снижение потока желчи из печени
• Чувство боли или жжения в языке (глосядения)
• Инфаркт миокарда
• Сгусток/эмбол, который путешествовал по артериям и застрял
• Пневмоторакс с воздухом, который проникает в пространство между легким и грудной клеткой, что часто вызывает затруднение дыхания

Незнакомая частота (пропорция затронутых людей неизвестна)

• Увеличение и ослабление стенки кровеносного сосуда или разрыв стенки кровеносного сосуда (аневризмы и артериальные диссекции)
• Воспаление кровеносных сосудов в коже (васкулит кожи)

Следующие побочные эффекты были зарегистрированыпри сочетании CABOMETYX с ниволумабом:

Очень частые побочные эффекты(могут затронуть более 1 из 10людей)

• Инфекции верхних дыхательных путей
• Снижение активности щитовидной железы; симптомы могут включать в себя, помимо прочего: усталость, увеличение веса, запор, чувство холода и сухая кожа
• Увеличение активности щитовидной железы; симптомы могут включать в себяболее частую сердцебиение, потливость и потерю веса
• Пониженный аппетит, измененный вкус
• Головная боль, головокружение
• Высокое артериальное давление (гипертония)
• Затруднение речи, ронк, кашель и затруднение дыхания
• Пищеварительные расстройства, включая диарею, тошноту, рвоту, изжогу, боль в животе и запор
• Заложенность, отек или боль в ротовой полости или горле (стоматит)
• Кожная сыпь, иногда с пузырьками, зуд, боль в руках или стопах, кожная сыпь или интенсивный зуд кожи
• Боль в суставах (артралгия), мышечные спазмы, мышечная слабость и больные мышцы
• Протеин в моче (выявлен в анализах)
• Чувство усталости или слабости, лихорадка и отек
• Аномалии в результатах функциональных проб печени (повышение уровня печеночных ферментов аспартатаминотрансферазы, аланинаминотрансферазы или фосфатазы алкалии в крови, повышение уровня продукта отходов билирубина)
• Аномалии в результатах функциональных проб почек (повышение уровня креатинина в крови)
• Повышение или понижение уровня сахара в крови
• Анемия (низкие уровни красных кровяных телец, которые транспортируют кислород), низкие уровни белых кровяных телец (которые важны для борьбы с инфекциями), низкие уровни плеток (клеток, которые помогают крови сворачиваться)
• Повышение уровня фермента, разрушающего жиры (липазы) и фермента, разрушающего крахмал (амилазы)
• Понижение количества фосфата
• Повышение или понижение количества калия
• Понижение или повышение уровня кальция, магния или натрия в крови
• Потеря веса

Частые побочные эффекты(могут затронуть до 1 из 10людей)

• Глубокая пневмония (инфекция легких)
• Повышение определенных белых кровяных телец, называемых эозинофилами
• Аллергическая реакция (включая анафилактическую реакцию)
• Снижение секреции гормонов, производимых надпочечными железами (органами, расположенными над почками)
• Дефицит жидкости
• Воспаление нервов (что вызывает онемение, слабость, мурашки или жжение в руках и ногах)
• Звон в ушах (тinnitus)
• Сухие глаза и мутная зрение
• Изменения сердечного ритма или частоты сердцебиения, частая сердцебиение
• Сгустки крови в кровеносных сосудах
• Воспаление легких (пневмонит, характеризующееся кашлем и затруднением дыхания), сгустки крови в легких, жидкость вокруг легких
• Кровотечение из носа
• Воспаление толстой кишки (колит), сухость во рту, боль в ротовой полости, воспаление желудка (гастрит) и геморроиды (альморрани)
• Воспаление печени (гепатит)
• Сухая кожа и воспаление кожи
• Алопеция (потеря волос и более тонкие волосы), изменение цвета волос
• Воспаление суставов (артрит)
• Нарушение функции почек (включая внезапную потерю функции почек)

• Боль, боль в груди
• Повышение уровня триглицеридов в крови
• Повышение уровня холестерина в крови

Редкие побочные эффекты(могут затронуть 1 из 100людей)

• Аллергические реакции, связанные с инфузией препарата ниволумаб
• Воспаление гипофиза, расположенного в основе мозга (гипофизит), воспаление щитовидной железы (тироидит)
• Временное воспаление нервов, вызывающее боль, слабость и паралич в конечностях (синдром Гийляна-Бара), мышечная слабость и усталость без атрофии (синдром миастении)
• Воспаление мозга
• Воспаление глаза (что вызывает боль и воспаление)
• Воспаление мышц сердца
• Сгусток/эмбол, который путешествовал по артериям и застрял
• Воспаление поджелудочной железы (панкреатит), перфорация кишечника, боль или чувство жжения в языке (глосядения)
• Кожная болезнь с утолщенными участками кожи, часто с серебристыми чешуйками (псориаз)
• Уртикария (сыпь с зудом)

• Чувство мышечной слабости, не вызванное физической нагрузкой (миопатией), повреждение кости челюсти, разрыв или аномальная связь тканей тела (фистула)

• Воспаление почек
• Пневмоторакс с воздухом, который проникает в пространство между легким и грудной клеткой, что часто вызывает затруднение дыхания

Незнакомая частота (пропорция затронутых людей неизвестна))

• Воспаление кровеносных сосудов в коже (васкулит кожи)
• Прогрессирующая деструкция и потеря внутрипеченочных желчевыводящих путей и желтуха

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это потенциальные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарств для человека:https://www.notificaRAM.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на блистере и этикетке флакона и коробки после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав CABOMETYX

Активное вещество — (S)-малат кабоцантибина.

CABOMETYX 20мг таблетки покрытой пленочной оболочкой: в каждой таблетке содержится (S)-малат кабоцантибина, эквивалентный 20мг кабоцантибина.

CABOMETYX 40мг таблетки покрытой пленочной оболочкой: в каждой таблетке содержится (S)-малат кабоцантибина, эквивалентный 40мг кабоцантибина.

CABOMETYX 60мг таблетки покрытой пленочной оболочкой: в каждой таблетке содержится (S)-малат кабоцантибина, эквивалентный 60мг кабоцантибина.

Остальные компоненты:

• Состав таблетки:микрокристаллическая целлюлоза, ангидрат лактозы, гидроксипропилцеллюлоза, кроскармелоза натрия, коллоидная аниhidратная кремнеземистая крошка, магния стеарат. (см. раздел 2 для содержания лактозы)
• Пленочная оболочка:гипромеллоза 2910, диоксид титана (E171), триацетин, желтый оксид железа (E172)

Внешний вид CABOMETYX и содержание упаковки

Таблетки CABOMETYX 20мг покрытые пленочной оболочкой имеют желтый цвет, округлую форму без разделительной линии, и с надписью «XL» на одной стороне и «20» на другой.

Таблетки CABOMETYX 40мг покрытые пленочной оболочкой имеют желтый цвет, треугольную форму без разделительной линии, и с надписью «XL» на одной стороне и «40» на другой.

Таблетки CABOMETYX 60мг покрытые пленочной оболочкой имеют желтый цвет, овальную форму без разделительной линии, и с надписью «XL» на одной стороне и «60» на другой.

CABOMETYX доступен в упаковках, содержащих флакон из пластика с 30таблетками.

Флакон содержит три десикатора из геля кремнеземаи торпеду из политетрафторэтилена для предотвращения повреждения таблеток.Убедитесь, что эти десикаторы и торпеда остаются в флаконе и не съедайте их.

Название разрешения на продажу

Ipsen Pharma

65 quai Georges Gorse

92100 Boulogne-Billancourt

Франция

Ответственный за производство

Patheon France

40 Boulevard de Champaret

38300 Bourgoin Jallieu, Франция

Tjoapack Netherlands B.V.

Nieuwe Donk 9

4879 AC Etten-Leur

Голландия

Rottendorf Pharma GmbH

Ostenfelderstrasse 51 – 61

D-59320 Ennigerloh

Германия

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю компании-разработчика.

Дата последнего обновления этого бюллетеня: октябрь 2023

Дополнительные источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:http://www.ema.europa.eu.