КАБОМЕТИКС 40 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Кабометикс 20мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Кабометикс 40мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Кабометикс 60мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

кабозантиниб

Прочитайте внимательно весь листок инструкции перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок инструкции, поскольку вам может понадобиться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке инструкции. См. раздел 4.

Содержание листка инструкции

1. Что такое Кабометикс и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Кабометирикса
3. Как принимать Кабометикс
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Кабометирикса
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Кабометикс и для чего он используется

Что такое Кабометикс

Кабометикс - это лекарство для лечения рака, содержащее активное вещество кабозантиниб. Он используется у взрослых для лечения:

• передового рака почки, называемого передовым раком клеток почки
• рака печени, когда определенное противораковое лекарство (соравениб) больше не может остановить прогрессию заболевания.
• передовых нейроэндокринных опухолей: опухолей, которые возникают в поджелудочной железе, желудке, кишечнике, легких или других органах. Он назначается, когда пациенты с этими опухолями больше не реагируют на предыдущий вариант лечения.

Кабометикс также используется для лечения дифференцированного рака щитовидной железы местно-распространенного или метастатического, типа рака в щитовидной железе, у взрослых, когда лечение радиоактивным йодом и противораковыми лекарствами больше не останавливает прогрессию заболевания.

Кабометикс можно назначать в комбинации с ниволумабом для передового рака почки. Важно также прочитать листок инструкции ниволумаба. Если у вас есть какие-либо вопросы об этих лекарствах, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Как действует Кабометикс?

Кабометикс блокирует действие белков, называемых тирозинкиназными рецепторами (ТКР), которые участвуют в росте клеток и развитии новых кровеносных сосудов, которые поставляют кровь к этим клеткам. Эти белки могут быть присутствовать в больших количествах в раковых клетках, и блокируя их действие, это лекарство может замедлить скорость роста опухоли и помочь прервать кровоснабжение, которое раку необходимо.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Кабометирикса

Не принимайте Кабометикс

• если вы аллергичны к кабозантинибу или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Кабометирикса:

• Если у вас есть высокое кровяное давление.
• Если у вас есть или было аневризма (увеличение и ослабление стенки кровеносного сосуда) или разрыв стенки кровеносного сосуда
• Если у вас есть диарея.
• Если у вас есть недавние случаи значительного кровотечения.
• Если вы перенесли операцию в течение последнего месяца (или если у вас запланирована операция), включая стоматологическую операцию.
• Если у вас есть воспалительное заболевание кишечника (например, болезнь Крона, язвенный колит, дивертикулит или аппендицит).
• Если у вас есть недавние случаи тромбоза крови в ноге, инсульта или сердечного приступа.
• Если у вас есть проблемы с щитовидной железой. Сообщите вашему врачу, если вы легко утомляетесь, если чувствуете холод больше, чем другие люди, или если ваш голос становится более грубым во время приема этого лекарства.
• Если у вас есть заболевания печени или почек.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть какие-либо из вышеуказанных условий.

Возможно, вам понадобится лечение, или врач может решить изменить дозу Кабометирикса или полностью прекратить лечение. Проконсультируйтесь также с разделом 4 «Возможные побочные эффекты».

Также сообщите вашему стоматологу, что вы принимаете это лекарство. Важно для вас иметь хорошую гигиену полости рта во время лечения.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать Кабометикс у детей и подростков. Неизвестны эффекты этого лекарства у детей моложе 18 лет.

Другие лекарства и Кабометикс

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, или недавно принимали какие-либо другие лекарства, включая те, которые можно купить без рецепта. Это связано с тем, что Кабометикс может повлиять на то, как другие лекарства действуют. Аналогично, некоторые лекарства могут повлиять на то, как действует Кабометикс. Это может заставить врача изменить дозу, которую вы принимаете. Вы должны сообщить врачу о любых лекарствах, но особенно если вы принимаете:

• Лекарства для лечения грибковых инфекций, таких как итраконазол, кетоконазол и позаконазол
• Лекарства, используемые для лечения бактериальных инфекций (антибиотики), таких как эритромицин, кларитромицин и рифампицин
• Лекарства для лечения аллергии, таких как фексофенадин
• Лекарства для лечения стенокардии (боли в груди из-за недостаточного кровоснабжения сердца) таких как ранолазин
• Лекарства, используемые для лечения эпилепсии или судорог, таких как фенитоин, карбамазепин и фенобарбитал
• Лекарства на основе растений, содержащие зверобой (Hypericum perforatum), который иногда используется для лечения депрессии или состояний, связанных с депрессией, таких как тревога
• Лекарства, разжижающие кровь, такие как варфарин и дабигатран этексилат
• Лекарства для лечения высокого кровяного давления или других сердечных заболеваний, таких как алискирен, амбрисентан, дабигатран этексилат, дигоксин, талинолол и толваптан
• Лекарства для лечения диабета, таких как саксаглиптин и ситаглиптин
• Лекарства для лечения подагры, таких как колхицин
• Лекарства, используемые для лечения ВИЧ или СПИДа, таких как эфавиренз, ритонавир, маравирок и эмтрицитабин
• Лекарства, используемые для предотвращения отказа после трансплантации (циклоспорин) и режимы лечения циклоспорином при ревматоидном артрите и псориазе

Кабометикс с пищей

Избегайте употребления продуктов, содержащих грейпфрутовый сок, во время приема этого лекарства, поскольку они могут увеличить уровень этого лекарства в крови.

Беременность, лактация и фертильность

Нужно избегать беременности во время лечения Кабометиксом.Если вы или ваш партнер можете забеременеть, вы должны использовать подходящие методы контрацепции во время всего лечения и как минимум четыре месяца после окончания лечения. Поговорите с вашим врачом о том, какие методы контрацепции подходят, пока вы принимаете это лекарство (см. также «Другие лекарства и Кабометикс»).

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы или ваш партнер забеременеете, или если вы или ваш партнер планируете забеременеть во время лечения этим лекарством.

Поговорите с вашим врачом ДО начала приема этого лекарства, если вы или ваш партнер планируете иметь ребенка после окончания лечения. Существует возможность того, что лечение этим лекарством может повлиять на вашу фертильность.

Женщины, принимающие это лекарство, должны прекратить грудное вскармливание во время лечения и как минимум четыре месяца после окончания лечения, поскольку кабозантиниб и/или его метаболиты могут выделяться в грудное молоко и быть вредными для ребенка.

Если вы принимаете это лекарство во время использования пероральных контрацептивов, пероральная контрацепция может быть неэффективной. Вы также должны использовать барьерный метод контрацепции (например, презерватив или диафрагму) во время приема этого лекарства и в течение как минимум четырех месяцев после окончания лечения.

Вождение и использование машин

Будьте осторожны при вождении или использовании машин. Имейте в виду, что лечение Кабометиксом может сделать вас усталым или слабым и может повлиять на вашу способность водить и использовать машины.

Кабометикс содержит лактозу

Это лекарство содержит лактозу (тип сахара). Если ваш врач сказал вам, что у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Кабометикс содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг натрия) на таблетку; это означает, что оно практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Кабометикс

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

Продолжайте принимать это лекарство до тех пор, пока ваш врач не решит прекратить лечение. Если вы испытываете серьезные побочные эффекты, врач может решить изменить дозу или прекратить лечение раньше, чем было запланировано изначально. Ваш врач скажет вам, нужно ли корректировать вашу дозу.

Вы должны принимать Кабометикс один раз в день. Обычная доза составляет 60 мг, однако врач решит, какая доза подходит для вас.

Когда это лекарство назначается в комбинации с ниволумабом для лечения передового рака почки, рекомендуемая доза Кабометирикса составляет 40 мг в день.

Непринимайте Кабометикс с пищей.

Не принимайте никакой пищи как минимум за два часа до и в течение одного часа после приема этого лекарства.

Проглотите таблетку целиком с полным стаканом воды. Не разжевывайте таблетки.

Если вы приняли больше Кабометирикса, чем должно быть

Если вы приняли больше этого лекарства, чем было назначено, поговорите с врачом или обратитесь в больницу немедленно с таблетками и этим листком инструкции.

Если вы забыли принять Кабометикс

• Если осталось 12 или более часов до следующей дозы, принимайте забытую дозу немедленно. Принимайте следующую дозу в обычное время.
• Если осталось менее 12 часов до следующей дозы, не принимайте забытую дозу. Принимайте следующую дозу в обычное время.

Если вы прекратите лечение Кабометиксом

Прекращение вашего лечения может прервать эффект вашего лекарства. Не прекращайте лечение этим лекарством, если только вы не обсудили это с вашим врачом.

Когда это лекарство назначается в комбинации с ниволумабом, сначала вам будет назначен ниволумаб, за которым последует Кабометикс.

Прочитайте листок инструкции ниволумаба, чтобы понять, как использовать это лекарство. Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого лекарства, спросите вашего врача.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Если у вас出现ят побочные эффекты, ваш врач может посоветовать вам принимать CABOMETYX в меньшей дозе. Ваш врач также может назначить вам другие лекарства, которые помогут контролировать побочные эффекты.

Немедленно сообщите вашему врачу, если вы заметите какие-либо из следующих побочных эффектов, поскольку вам может потребоваться срочное медицинское лечение:

• Симптомы, такие как боль в животе, тошнота (неприятное ощущение), рвота, запор или лихорадка. Эти симптомы могут быть следствием перфорации желудочно-кишечного тракта, отверстия в желудке или кишечнике, которое может представлять угрозу для жизни. Перфорация желудочно-кишечного тракта часто встречается (может поражать до 1 из 10 человек).
• Тяжелое или неконтролируемое кровотечение с симптомами, такими как: кровь в рвоте, черный стул, кровь в моче, головная боль, кашель с кровью. Это часто встречается (может поражать до 1 из 10 человек).
• Чувство сонливости, путаницы или потери сознания. Это может быть вызвано проблемами с печенью, которые часто встречаются (могут поражать до 1 из 10 человек).
• Отек, или затруднение дыхания. Это очень часто встречается (может поражать более 1 из 10 человек).
• Рана, которая не заживает. Это редко встречается (может поражать 1 из 100 человек).
• Судороги, головная боль, путаница или затруднение концентрации. Эти могут быть признаками заболевания, называемого синдромом обратимой задней энцефалопатии (ПОРС). ПОРС редко встречается (может поражать 1 из 100 человек).
• Боль в полости рта, зубах и/или челюсти, воспаление или язвы в полости рта, онемение или чувство тяжести в челюсти, или обнаружение слабого зуба. Эти могут быть симптомами повреждения костей челюсти (остеонекроз). Это редко встречается (может поражать 1 из 100 человек).

Другие побочные эффекты при приеме CABOMETYX в одиночку могут быть:

Очень частые побочные эффекты(могут поражать более 1 из 10 человек)

• Анемия (низкий уровень красных кровяных клеток, которые переносят кислород), низкий уровень тромбоцитов (клеток, которые помогают крови свертываться)
• Снижение активности щитовидной железы, симптомы которой могут включать усталость, увеличение веса, запор, чувство холода и сухость кожи
• Снижение аппетита, потеря веса, нарушение вкуса
• Снижение уровня магния, калия или кальция в крови
• Снижение уровня белка альбумина в крови (который переносит вещества, такие как гормоны, лекарства и ферменты по всему организму).
• Головная боль, головокружение
• Повышенное артериальное давление (гипертония)
• Кровотечение
• Затруднение речи, охриплость (дисфония), кашель и затруднение дыхания
• Расстройства желудочно-кишечного тракта, такие как диарея, тошнота, рвота, запор, изжога и боль в животе
• Покраснение, отек или боль в полости рта или горле (стоматит)
• Сыпь на коже, иногда с пузырями, зуд, боль в руках или ступнях, сыпь
• Боль в руках, руках, ногах или ногах, боль в суставах
• Чувство усталости или слабости, воспаление слизистой оболочки полости рта и желудочно-кишечного тракта, воспаление рук и ног
• Потеря веса
• Нарушения функции печени (повышение уровня печеночных ферментов аспартатаминотрансферазы, аланинаминотрансферазы, щелочной фосфатазы)

Частые побочные эффекты(могут поражать до 1 из 10 человек)

• Абсцесс (накопление гноя с отеком и воспалением)
• Дегидратация
• Снижение уровня фосфата или натрия в крови
• Повышение уровня калия в крови
• Повышение уровня билирубина в крови (который может вызвать желтуху/желтый цвет глаз или кожи)
• Повышение (гипергликемия) или снижение (гипогликемия) уровня сахара в крови
• Воспаление нервов (которое вызывает онемение, слабость, покалывание или жжение в руках и ногах)
• Шум в ушах (тиннитус)
• Тромбы в венах, снижение артериального давления (гипотония)
• Тромбы в легких, воспаление слизистой оболочки носа (аллергический ринит)
• Воспаление поджелудочной железы, разрыв или аномальная связь тканей тела (фистула), гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (рефлюкс кислоты желудка), геморрой (зуд в области анального отверстия), сухость во рту и боль в полости рта, затруднение глотания, метеоризм
• Сильный зуд кожи, алопеция (потеря волос и более тонкие волосы), сухость кожи, акне, изменение цвета волос, утолщение наружного слоя кожи, покраснение кожи
• Мышечные спазмы
• Белок в моче (обнаруженный в анализе)
• Нарушения функции печени (повышение уровня печеночных ферментов гамма-глутамилтрансферазы в крови)
• Нарушения функции почек (повышение уровня креатинина в крови)
• Повышение уровня липазы и амилазы в крови
• Повышение уровня холестерина или триглицеридов в крови
• Низкий уровень лейкоцитов (которые важны для борьбы с инфекцией)
• Легочная инфекция (пневмония)

Редкие побочные эффекты(могут поражать до 1 из 100 человек)

• Судороги, инсульт
• Тяжелое повышение артериального давления
• Тромбы в артериях
• Снижение билиарного потока печени
• Чувство боли или жжения на языке (глосодиния)
• Инфаркт миокарда
• Тромб/эмбол, который проходит через артерии и застревает
• Коллапс легких с воздухом, который просачивается в пространство между легким и грудной стенкой, что часто вызывает затруднение дыхания (пневмоторакс)

Неизвестная частота (доля пострадавших людей неизвестна)

• Увеличение и ослабление стенки кровеносного сосуда или разрыв стенки кровеносного сосуда (аневризмы и артериальные диссекции)
• Воспаление кровеносных сосудов в коже (васкулит)

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы при применении CABOMETYX в комбинации с ниволумабом:

Очень частые побочные эффекты(могут поражать более 1 из 10 человек)

• Инфекции верхних дыхательных путей
• Снижение активности щитовидной железы; симптомы могут включать усталость, увеличение веса, запор, чувство холода и сухость кожи
• Повышение активности щитовидной железы; симптомы могут включать частое сердцебиение, потливость и потерю веса
• Снижение аппетита, изменение вкуса
• Головная боль, головокружение
• Повышенное артериальное давление (гипертония)
• Затруднение речи, охриплость (дисфония), кашель и затруднение дыхания
• Расстройства желудочно-кишечного тракта, включая диарею, тошноту, рвоту, изжогу и боль в животе
• Покраснение, отек или боль в полости рта или горле (стоматит)
• Сыпь на коже, иногда с пузырями, зуд, боль в руках или ступнях, сыпь или сильный зуд кожи
• Боль в суставах (артралгия), мышечные спазмы, мышечная слабость и боли в мышцах
• Белок в моче (обнаруженный в анализе)
• Чувство усталости или слабости, лихорадка и отек (отек)
• Нарушения функции печени (повышение уровня печеночных ферментов аспартатаминотрансферазы, аланинаминотрансферазы или щелочной фосфатазы в крови, повышение уровня билирубина в крови)
• Нарушения функции почек (повышение уровня креатинина в крови)
• Повышение или снижение уровня сахара в крови
• Анемия (низкий уровень красных кровяных клеток, которые переносят кислород), низкий уровень лейкоцитов (которые важны для борьбы с инфекцией), низкий уровень тромбоцитов (клеток, которые помогают крови свертываться)
• Повышение уровня липазы и амилазы в крови
• Снижение уровня фосфата
• Повышение или снижение уровня калия
• Снижение или повышение уровня кальция, магния или натрия в крови
• Потеря веса

Частые побочные эффекты(могут поражать до 1 из 10 человек)

• Тяжелая легочная инфекция (пневмония)
• Повышение количества определенных белых кровяных клеток, называемых эозинофилами
• Аллергическая реакция (включая анафилаксию)
• Снижение секреции гормонов надпочечников (надпочечников, расположенных над почками)
• Дегидратация
• Воспаление нервов (которое вызывает онемение, слабость, покалывание или жжение в руках и ногах)
• Шум в ушах (тиннитус)
• Сухость глаз и размытое зрение
• Изменения в сердечном ритме или частоте, частое сердцебиение
• Тромбы в кровеносных сосудах
• Воспаление легких (пневмонит, характеризующееся кашлем и затруднением дыхания), тромбы в легких, жидкость вокруг легких
• Носовое кровотечение
• Воспаление толстой кишки (колит), сухость во рту, боль в полости рта, воспаление желудка (гастрит) и геморрой (зуд в области анального отверстия)
• Воспаление печени (гепатит)
• Сухость кожи и покраснение кожи
• Алопеция (потеря волос и более тонкие волосы), изменение цвета волос
• Воспаление суставов (артрит)
• Почечная недостаточность (включая внезапную потерю функции почек)

• Боль, боль в груди
• Повышение уровня триглицеридов в крови
• Повышение уровня холестерина в крови

Редкие побочные эффекты(могут поражать 1 из 100 человек)

• Аллергические реакции, связанные с инфузией лекарства ниволумаб
• Воспаление гипофиза (гипофизита), воспаление щитовидной железы (тиреоидита)
• Временная воспаление нервов, вызывающая боль, слабость и паралич в конечностях (синдром Гийена-Барре); мышечная слабость и усталость без атрофии (миастенический синдром)
• Воспаление мозга
• Воспаление глаза (которое вызывает боль и покраснение)
• Воспаление сердечной мышцы
• Тромб/эмбол, который проходит через артерии и застревает
• Воспаление поджелудочной железы (панкреатит), разрыв или аномальная связь тканей тела (фистула), гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (рефлюкс кислоты желудка), геморрой (зуд в области анального отверстия), сухость во рту и боль в полости рта, затруднение глотания, метеоризм
• Кожное заболевание с утолщенными участками красной кожи, часто с чешуйками (псориаз)
• Крапивница (сыпь с зудом)

• Чувство мышечной слабости, не вызванной упражнениями (миопатия), повреждение костей челюсти, разрыв или аномальная связь тканей тела (фистула)

• Воспаление почки
• Коллапс легких с воздухом, который просачивается в пространство между легким и грудной стенкой, что часто вызывает затруднение дыхания (пневмоторакс)

Неизвестная частота (доля пострадавших людей неизвестна)

• Воспаление кровеносных сосудов в коже (васкулит)
• Прогрессивное разрушение и потеря внутрипеченочных желчных протоков и желтуха

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом описании. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение CABOMETYX

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на блистере и этикетке флакона и коробки после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав CABOMETYX

Активное вещество - (S)-малат кабозантиниба.

CABOMETYX 20 мг таблетки, покрытые пленкой: каждая таблетка содержит (S)-малат кабозантиниба, эквивалентный 20 мг кабозантиниба.

CABOMETYX 40 мг таблетки, покрытые пленкой: каждая таблетка содержит (S)-малат кабозантиниба, эквивалентный 40 мг кабозантиниба.

CABOMETYX 60 мг таблетки, покрытые пленкой: каждая таблетка содержит (S)-малат кабозантиниба, эквивалентный 60 мг кабозантиниба.

Другие компоненты:

• Содержание таблетки:микрокристаллическая целлюлоза, лактоза без воды, гидроксипропилцеллюлоза, кроскармеллоза натрия, коллоидный диоксид кремния без воды, стеарат магния. (см. раздел 2 для содержания лактозы)
• Покрытие пленкой:гипромеллоза 2910, диоксид титана (E171), триацетин, оксид железа желтый (E172)

Внешний вид CABOMETYX и содержание упаковки

Таблетки CABOMETYX 20 мг, покрытые пленкой, желтые, круглые, без риски, и с надписью «XL» на одной стороне и «20» на другой.

Таблетки CABOMETYX 40 мг, покрытые пленкой, желтые, треугольные, без риски, и с надписью «XL» на одной стороне и «40» на другой.

Таблетки CABOMETYX 60 мг, покрытые пленкой, желтые, овальные, без риски, и с надписью «XL» на одной стороне и «60» на другой.

CABOMETYX выпускается в упаковках, содержащих флакон из пластика с 30 таблетками, покрытыми пленкой.

Флакон содержит три контейнера-десиканта из силикагеля и тампон из полиэстера для предотвращения повреждения таблеток, покрытых пленкой. Сохраняйте эти контейнера-десиканты и тампон из полиэстера в флаконе и не проглатывайте их.

Владелец разрешения на маркетинг

Ipsen Pharma

70 rue Balard

75015 Париж

Франция

Производитель

Patheon France

40 Boulevard de Champaret

38300 Бургуэн-Жальё, Франция

Tjoapack Netherlands B.V.

Nieuwe Donk 9

4879 АК Эттен-Леур

Нидерланды

Rottendorf Pharma GmbH

Ostenfelderstrasse 51 – 61

D-59320 Эннигерлох, Германия

Вы можете получить больше информации о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг.

Дата последнего пересмотра этого описания:

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.