Cabometyx 20 mg comprimidos recubiertos con pelicula

Противорецептор: информация для пациента

CABOMETYX 20мг покрытые пленочной оболочкой таблетки

CABOMETYX 40мг покрытые пленочной оболочкой таблетки

CABOMETYX 60мг покрытые пленочной оболочкой таблетки

cabozantinib

Читайте весь этот протокол внимательно перед началом приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. раздел 4.

Что такое CABOMETYX

CABOMETYX - это лекарство от рака, содержащее активное вещество cabozantinib. Используется у взрослых для лечения:

• раннего рака почки, называемого карциномой почки с прогрессированием
• рака печени, когда определенное противоопухолевое лекарство (сорafenib) уже не может остановить прогрессирование заболевания.

CABOMETYX также используется для лечения местно продвинутого или метастатического дифференцированного рака щитовидной железы, вида рака щитовидной железы, у взрослых, когда лечение с радиоактивным йодом и противоопухолевыми препаратами уже не может остановить прогрессирование заболевания.

CABOMETYX можно принимать в сочетании с nivolumab для лечения раннего рака почки. Важно также прочитать информацию о nivolumab. Если у вас есть какие-либо вопросы по этим лекарствам, обратитесь к врачу.

Как действует CABOMETYX?

CABOMETYX блокирует действие белков, называемых рецепторами тирозинкиназ (RTK), которые участвуют в росте клеток и развитии новых кровеносных сосудов, которые обеспечивают кровоснабжение этих клеток. Эти белки могут быть присутствовать в больших количествах в раковых клетках, и блокирование их действия может замедлить рост опухоли и помочь прервать кровоснабжение, которое раку требуется.

Не принимать КАБОМЕТИКС

• если вы аллергины на кабозантиниб или на какой-либо из других компонентов этого препарата (включая те, которые перечислены в разделе 6).

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к своему врачу или фармацевту перед началом приема КАБОМЕТИКС:

• Если у вас высокое кровяное давление.
• Если у вас или у вас было анеуризма (увеличение и ослабление стенки кровеносного сосуда) или разрыв стенки кровеносного сосуда.
• Если у вас диарея.
• Если у вас недавние случаи значительной кровотечения.
• Если вы недавно перенесли операцию (или если у вас запланирована), включая хирургическую операцию по удалению зубов.
• Если у вас воспалительное заболевание кишечника (как болезнь Крона, колит, дивертикулит, или аппендицит).
• Если у вас недавние случаи образования тромбов в ноге, инсульта или сердечного приступа.
• Если у вас проблемы с щитовидной железой. Обратите внимание на своего врача, если вы чувствуете усталость, чувствуете холод, или если ваш голос становится более низким во время приема этого препарата.
• Если у вас заболевание печени или почек.

Обратитесь к своему врачу, если у вас что-то из того, что описано выше.

Возможно, вам понадобится лечение, или ваш врач решит изменить дозу КАБОМЕТИКС или полностью прекратить его прием. Обратите внимание также на раздел4 “Возможные побочные эффекты”.

Также сообщите своему стоматологу, что вы принимаете этот препарат. Важно для вас иметь хорошую гигиену полости рта во время лечения.

Дети и подростки

Не рекомендуется принимать КАБОМЕТИКС у детей и подростков. Неизвестны эффекты этого препарата у людей моложе 18 лет.

Другие препараты и КАБОМЕТИКС

Обратите внимание на своего врача или фармацевта, если вы принимаете или недавно принимали другой препарат, даже если вы купили его без рецепта. Это связано с тем, что КАБОМЕТИКС может повлиять на то, как другие препараты действуют. Кроме того, некоторые препараты могут повлиять на то, как действует КАБОМЕТИКС. Это может заставить врача изменить дозу, которую вы принимаете. Обратите внимание на своего врача о любом препарате, но особенно, если вы принимаете:

• Препараты для лечения грибковых инфекций (от грибков), такие как итараконазол, кетоконазол и посаконазол.
• Препараты для лечения бактериальных инфекций (антибиотики), такие как эритромицин, кларитромицин и рифампицин.
• Препараты для лечения аллергии, такие как фексофенадина.
• Препараты для лечения стенокардии (боли в груди из-за недостаточного кровоснабжения сердца) такие как раноазина.
• Препараты для лечения эпилепсии или судорог, такие как фенитоин, карбамазепина и фенобарбитал.
• Препараты на основе растений, содержащие траву Ивана Гуффа.(Hypericum perforatum),которые иногда используются для лечения депрессии или состояний, связанных с депрессией, таких как тревога.
• Препараты для предотвращения свертывания крови, такие как варфарин и дабигатран этексилат.
• Препараты для лечения гипертонии или других сердечно-сосудистых заболеваний, такие как алискирен, амбрисентан, дабигатран этексилат, дигоксин, талинолол и толоваптан.
• Препараты для лечения диабета, такие как саксаглиптина и ситаглиптина.
• Препараты для лечения подагры, такие как колхицин.
• Препараты для лечения ВИЧ или СПИДа, такие как эфавиренц, ритонавир, маравирук и эмтрицитабин.
• Препараты для предотвращения отторжения после пересадки (циклоспорин) и режимы лечения циклоспорином в ревматоидном артрите и псориазе.

КАБОМЕТИКС с пищей

Избегайте принимать продукты, содержащие сок помело во время всего времени приема этого препарата, поскольку они могут увеличить уровни этого препарата в крови.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Должно быть избегано беременность во время лечения КАБОМЕТИКС.Если вы или ваш партнер можете забеременеть, вам следует использовать подходящие методы контрацепции во время всего лечения и как минимум четыре месяца после окончания лечения. Обратитесь к своему врачу о том, какие методы контрацепции подходят вам, во время приема этого препарата (см. также “Другие препараты и КАБОМЕТИКС”).

Обратитесь к своему врачу, если вы или ваш партнер беременеете, или если вы или ваш партнер планируете беременность во время лечения этим препаратом.

Обратитесь к своему врачу ДО начала приема этого препаратаесли вы или ваш партнер планируете беременность после окончания лечения. Есть вероятность того, что лечение этим препаратом может повлиять на вашу фертильность.

Женщины, принимающие этот препарат, должны прекратить грудное вскармливание во время лечения и как минимум четыре месяца после окончания лечения, поскольку кабозантиниб и/или его метаболиты могут выделяться в молоке и быть вредными для новорожденного.

Если вы принимаете этот препарат во время приема контрацептивов, контрацептивы могут оказаться неэффективными. Вы должны использовать также барьерный метод контрацепции (например, презерватив или диафрагму) во время приема этого препарата и в течение минимум четырех месяцев после окончания лечения.

Вождение и использование машин

Будьте осторожны при вождении или использовании машин. Обратите внимание, что лечение КАБОМЕТИКС может сделать вас чувствительным к усталости или слабости и может повлиять на вашу способность вести машину и использовать машины.

КАБОМЕТИКС содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу (一种 сахара).Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость к определенным сахарам, обратитесь к нему перед приемом этого препарата.

КАБОМЕТИКС содержит соли

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг натрия) на таблетку; это, по сути, “безсольный” препарат.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, которые указаны вами вашим врачом или аптекарем. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Продолжайте принимать этот препарат до тех пор, пока ваш врач не решит прервать лечение. Если вы испытываете серьезные побочные эффекты, врач может решить изменить дозу или прервать лечение раньше запланированного срока. Врач скажет вам, если необходимо корректировать дозу.

Вы должны принимать CABOMETYX один раз в день. Обычная доза составляет 60мг, но врач решит, какая доза подойдет вам.

Когда этот препарат принимается в сочетании с nivolumab для лечения продвинутого рака почки, рекомендованная доза CABOMETYX составляет 40 мг в день.

Непринимайте CABOMETYX с едой.

Не ешьте ничего в течение хотя бы двух часов до и в течение часа после приема этого препарата.

Выпейте таблетку с полным стаканом воды. Не разрывайте таблетки.

Если вы принимаете больше CABOMETYX, чем следует

Если вы принимали больше этого препарата, чем указано, поговорите с врачом или обратитесь в больницу немедленно с таблетками и этим листом инструкций.

Если вы забыли принять CABOMETYX

• Если осталось 12 или более часов до следующей дозы, принимайте немедленно пропущенную дозу. Принимайте следующую дозу в обычное время.
• Если осталось меньше 12 часов до следующей дозы, не принимайте пропущенную дозу. Принимайте следующую дозу в обычное время.

Если вы прерываете лечение CABOMETYX

Прерывание лечения может прервать действие препарата. Не прерывайте лечение этим препаратом, если не поговорите с врачом.

Когда этот препарат принимается в сочетании с nivolumab, сначала вам будет назначено nivolumab, а затем CABOMETYX.

Просмотрите лист инструкций по nivolumab, чтобы понять, как использовать этот препарат. Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, спросите у вашего врача.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Если у вас появляются побочные эффекты, ваш врач может сказать вам, чтобы принимать CABOMETYX в меньшей дозе. Врач может также назначить вам другие лекарства, которые помогут контролировать побочные эффекты.

Сообщите своему врачу как можно скорее, если вы заметите один из следующих побочных эффектов, поскольку может потребоваться срочное медицинское лечение:

• Симптомы, такие как боль в животе, тошнота, рвота, запор или лихорадка. Эти симптомы могут быть следствием перфорации желудочно-кишечного тракта, отверстия в желудке или кишечнике, которое может поставить под угрозу жизнь. Перфорация желудочно-кишечного тракта часто встречается (может затронуть до 1 из 10 человек).
• Глубокое или неуправляемое кровотечение с симптомами, такими как кровь в рвоте, черные кал, кровь в моче, головная боль, кашель с кровью. Часто встречается (может затронуть до 1 из 10 человек).
• Чувство сонливости, путаницы или потери сознания. Это может быть вызвано проблемами с печенью, которые часто встречаются (могут затронуть до 1 из 10 человек).
• Отек, или затруднение дыхания. Это очень часто встречается (могут затронуть более 1 из 10 человек).
• Рана, которая не заживает. Это редко встречается (могут затронуть 1 из 100 человек).
• Судороги, головная боль, путаница или затруднение концентрации. Это может быть признаком заболевания, называемого обратимой задней энцефалопатией (SEPR). SEPR редко встречается (могут затронуть 1 из 100 человек).
• Боль в ротовой полости, зубах и/или челюсти, воспаление или язвы в ротовой полости, онемение или чувство тяжести в челюсти, или заметить, что зуб слабый. Это может быть признаком повреждения кости челюсти (остеонекроз).Это редко встречается (могут затронуть 1 из 100 человек).

Другие побочные эффекты, которые могут быть вызваны только CABOMETYX:

Очень частые побочные эффекты(могут затронуть более 1 из 10 человек)

• Анемия (низкие уровни красных кровяных телец, которые транспортируют кислород), низкие уровни плеток (клеток, которые помогают крови сворачиваться)
• Снижение активности щитовидной железы, симптомы которых могут включать в себя, помимо прочего: усталость, увеличение веса, запор, чувство холода и сухая кожа
• Снижение аппетита, потеря веса, изменение вкуса
• Снижение количества магния или калия в крови
• Снижение количества белка альбумина в крови (который транспортирует вещества, такие как гормоны, лекарства и ферменты по всему организму).
• Головная боль, головокружение
• Высокое артериальное давление (гипертония)
• Кровотечение
• Затруднение речи, ронк, кашель и затруднение дыхания
• Проблемы с желудочно-кишечным трактом, такие как диарея, тошнота, рвота, запор, изжога и боль в животе
• Зуд, отек или боль в ротовой полости или горле (стоматит)
• Прыщи, иногда с пузырьками, зуд, боль в руках или стопах, зуд или эритема
• Боль в руках, руках, ногах или стопах
• Чувство усталости или слабости, воспаление слизистой оболочки рта и желудочно-кишечного тракта, воспаление рук и ног
• Потеря веса
• Аномалии в результатах функциональных проб печени (повышение уровня ферментов печени аспартатаминотрансферазы, аланинаминотрансферазы)
• Аномалии в результатах функциональных проб почек (повышение уровня креатинина в крови)
• Повышение уровня фермента, разрушающего жиры (липазы) и фермента, разрушающего крахмал (амилазы)
• Повышение уровня холестерина или триглицеридов в крови
• Пневмония (инфекция легких)

Частые побочные эффекты(могут затронуть до 1 из 10 человек)

• Абсцесс (накопление гноя с отеком и воспалением)
• Низкие уровни белых кровяных телец (клеток, которые важны для борьбы с инфекцией)
• Дефицит жидкости
• Понижение уровня фосфата, натрия и кальция в крови
• Повышение уровня калия в крови
• Повышение уровня продукта разрушения билирубина в крови (что может привести к желтухе или желтушному цвету глаз или кожи)
• Повышение или понижение уровня сахара в крови
• Воспаление нервов (что вызывает онемение, слабость, зуд или жжение в руках и ногах)
• Зуд в ушах (тиннитус)
• Сгустки крови в венах
• Сгустки крови в легких
• Воспаление поджелудочной железы, разрыв или аномальная связь тканей тела (фистула), рефлюкс гастроэзофагеальный (рефлюкс желудочного сока в пищевод), геморроиды (алморрани), сухость во рту и боль в ротовой полости, затруднение глотания
• Интенсивный зуд кожи, алопеция (потеря волос и более тонкие волосы), сухость кожи, акне, изменение цвета волос, утолщение внешней кожи, эритема кожи
• Судороги мышц, боль в суставах,
• Протеин в моче (выявлено в анализе)
• Аномалии в результатах функциональных проб печени (повышение уровня ферментов печени аспартатаминотрансферазы, аланинаминотрансферазы)
• Аномалии в результатах функциональных проб почек (повышение уровня креатинина в крови)
• Повышение уровня фермента, разрушающего жиры (липазы) и фермента, разрушающего крахмал (амилазы)
• Повышение уровня холестерина или триглицеридов в крови
• Пневмония (инфекция легких)

Редкие побочные эффекты(могут затронуть до 1 из 100 человек)

• Судороги, инсульт, резкое повышение артериального давления
• Сгустки крови в артериях
• Снижение потока желчи из печени
• Чувство боли или жжения в языке (глосядения)
• Инфаркт миокарда
• Сгусток/эмбол, который путешествовал по артериям и застрял
• Пневмоторакс с воздухом, который проникает в пространство между легким и грудной клеткой, что часто вызывает затруднение дыхания

Низкая частота (неизвестная доля людей, затронутых)

• Повышение и ослабление стенки кровеносного сосуда или разрыв стенки кровеносного сосуда (аневризмы и артериальные диссекции)
• Воспаление кровеносных сосудов в коже (васкулит кожи)

Следующие побочные эффекты были сообщеныпри сочетании CABOMETYX с ниволумабом:

Очень частые побочные эффекты(могут затронуть более 1 из 10людей)

• Инфекции верхних дыхательных путей
• Снижение активности щитовидной железы; симптомы могут включать в себя, помимо прочего: усталость, увеличение веса, запор, чувство холода и сухая кожа
• Увеличение активности щитовидной железы; симптомы могут включать в себяболее частую сердцебиение, потливость и потерю веса
• Снижение аппетита, изменение вкуса
• Головная боль, головокружение
• Высокое артериальное давление (гипертония)
• Затруднение речи, ронк, кашель и затруднение дыхания
• Нарушение пищеварения, которое включает в себя диарею, тошноту, рвоту, изжогу, боль в животе и запор
• Отек, боль или боль в ротовой полости или горле (стоматит)
• Прыщи, иногда с пузырьками, зуд, боль в руках или стопах, зуд или эритема
• Боль в суставах (артралгия), судороги мышц, слабость мышц и больные мышцы
• Протеин в моче (выявлено в анализе)
• Чувство усталости или слабости, лихорадка и отек
• Аномалии в результатах функциональных проб печени (повышение уровня ферментов печени аспартатаминотрансферазы, аланинаминотрансферазы или фосфатазы алкали в крови, повышение уровня продукта разрушения билирубина)
• Аномалии в результатах функциональных проб почек (повышение уровня креатинина в крови)
• Повышение или понижение уровня сахара в крови
• Анемия (низкие уровни красных кровяных телец, которые транспортируют кислород), низкие уровни белых кровяных телец (клеток, которые важны для борьбы с инфекцией), низкие уровни плеток (клеток, которые помогают крови сворачиваться)
• Повышение уровня фермента, разрушающего жиры (липазы) и фермента, разрушающего крахмал (амилазы)
• Понижение количества фосфата
• Повышение или понижение количества калия
• Понижение или повышение уровня кальция, магния или натрия в крови
• Потеря веса

Частые побочные эффекты(могут затронуть до 1 из 10людей)

• Глубокая пневмония (инфекция легких)
• Повышение определенных белых кровяных телец, называемых эозинофилами
• Аллергическая реакция (включая анафилактическую реакцию)
• Снижение секреции гормонов, производимых надпочечными железами (надпочечными железами, расположенными над почками)
• Дефицит жидкости
• Воспаление нервов (что вызывает онемение, слабость, зуд или жжение в руках и ногах)
• Зуд в ушах (тиннитус)
• Сухие глаза и мутная зрение
• Изменения сердечного ритма или частоты сердечных сокращений, частая сердцебиение
• Сгустки крови в кровеносных сосудах
• Воспаление легких (пневмонит, характеризующееся кашлем и затруднением дыхания), сгустки крови в легких, жидкость вокруг легких
• Кровотечение из носа
• Воспаление толстой кишки (колит), сухость во рту, боль в ротовой полости, воспаление желудка (гастрит) и геморроиды (алморрани)
• Воспаление печени (гепатит)
• Сухая кожа и эритема кожи
• Алопеция (потеря волос и более тонкие волосы), изменение цвета волос
• Воспаление суставов (артрит)
• Нарушение функции почек (включая внезапную потерю функции почек)

• Боль, боль в груди
• Повышение уровня триглицеридов в крови
• Повышение уровня холестерина в крови

Редкие побочные эффекты(могут затронуть 1 из 100людей)

• Аллергические реакции, связанные с инфузией препарата ниволумаб
• Воспаление гипофиза, расположенного в основе мозга (гипофизит), воспаление щитовидной железы (тироидит)
• Временное воспаление нервов, вызывающее боль, слабость и паралич в конечностях (синдром Гийляна-Барре); слабость мышц и усталость без атрофии (синдром миастения)
• Воспаление мозга
• Воспаление глаза (что вызывает боль и эритему)
• Воспаление мышцы сердца
• Сгусток/эмбол, который путешествовал по артериям и застрял
• Воспаление поджелудочной железы (панкреатит), перфорация кишечника, боль или чувство боли в языке (глосядения)
• Кожная болезнь с утолщенными участками кожи красного цвета, часто с серебристыми чешуйками (псориаз)
• Уртикария (эритема с зудом)

• Чувство слабости мышц, не вызванное физической нагрузкой (миопатия), повреждение кости челюсти, разрыв или аномальная связь тканей тела (фистула)

• Воспаление почек
• Пневмоторакс с воздухом, который проникает в пространство между легким и грудной клеткой, что часто вызывает затруднение дыхания

Низкая частота (неизвестная доля людей, затронутых)

• Воспаление кровеносных сосудов в коже (васкулит кожи)
• Прогрессирующая деструкция и потеря внутрипеченочных желчевыводящих путей и желтуха

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это потенциальные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Систему испанского фармаковигиланса лекарств для человека:https://www.notificaRAM.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на блистере и этикетке флакона и коробки после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав CABOMETYX

Активное вещество: (S)-малат кабоцантиниба.

CABOMETYX 20мг таблетки покрытой пленочной оболочкой: в каждой таблетке содержится (S)-малат кабоцантиниба, эквивалентный 20мг кабоцантиниба.

CABOMETYX 40мг таблетки покрытой пленочной оболочкой: в каждой таблетке содержится (S)-малат кабоцантиниба, эквивалентный 40мг кабоцантиниба.

CABOMETYX 60мг таблетки покрытой пленочной оболочкой: в каждой таблетке содержится (S)-малат кабоцантиниба, эквивалентный 60мг кабоцантиниба.

Остальные компоненты:

• Состав таблетки:микрокристаллическая целлюлоза, анагидрат лактозы, гидроксипропилцеллюлоза, кроскармелоза натрия, коллоидная алюминия-оксидная крошка, магния стеарат. (см. раздел 2 для содержания лактозы)
• Пленочная оболочка:гипромелоза 2910, диоксид титана (E171), триацетин, желтый оксид железа (E172)

Внешний вид CABOMETYX и содержание упаковки

Таблетки CABOMETYX 20мг покрытые пленочной оболочкой имеют желтый цвет, круглую форму без разделительной линии, и с надписью «XL» на одной стороне и «20» на другой.

Таблетки CABOMETYX 40мг покрытые пленочной оболочкой имеют желтый цвет, треугольную форму без разделительной линии, и с надписью «XL» на одной стороне и «40» на другой.

Таблетки CABOMETYX 60мг покрытые пленочной оболочкой имеют желтый цвет, овальную форму без разделительной линии, и с надписью «XL» на одной стороне и «60» на другой.

CABOMETYX доступен в упаковках, содержащих флакон из пластика с 30таблетками.

Флакон содержит три десикатора из геля кремния и одну торпеду из полистирола для предотвращения повреждения таблеток.

Название регистрации

Ipsen Pharma

65 quai Georges Gorse

92100 Boulogne-Billancourt

Франция

Ответственный за производство

Patheon France

40 Boulevard de Champaret

38300 Bourgoin Jallieu, Франция

Tjoapack Netherlands B.V.

Nieuwe Donk 9

4879 AC Etten-Leur

Голландия

Rottendorf Pharma GmbH

Ostenfelderstrasse 51 – 61

D-59320 Ennigerloh

Германия

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю регистратора.

Дата последней проверки этого бюллетеня: октябрь 2023

Дополнительные источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:http://www.ema.europa.eu.