Cablivi 10 mg polvo y disolvente para solucion inyectable

Препаратная информация для пользователя

Cablivi 10 мг порошок и растворитель для инъекционной раствора

каплацизумаб

Прочитайте весь этот лист информации внимательно до начала использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам, и не следует его давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту,включая те, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел4.

1.Что такое Cablivi и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом использования Cablivi

3.Как использовать Cablivi

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение Cablivi

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Кабливи содержит активное вещество каплацизумаб. Используется для лечения эпизодаприобретенной пурпуры тромбоцитопенической тромботическойу взрослых и подростков от 12 лет, весящих не менее 40 кг. Это редкое нарушение свертываемости крови, при котором образуются тромбы в мелких кровеносных сосудах. Эти тромбы могут перекрывать кровеносные сосуды и наносить вред мозгу, сердцу, почкам или другим органам. Кабливи предотвращает образование этих кровяных тромбов, препятствуя скоплению тромбоцитов крови. Таким образом, Кабливи снижает риск повторного эпизодаприобретенной пурпуры тромбоцитопенической тромботической (ПТТА)вскоре после первого.

Не использовать Кабливи

• если выаллергичнына каплацизумаб или на любой из других компонентов этого препарата (включая те, перечисленные в разделе6).

Предупреждения и предостережения

Сообщите своему врачу, если:

• вы кровоточите в изобилии или испытываете необычные симптомы, такие как головная боль, затруднение дыхания, усталость или обморок, которые могут указывать на серьезное внутреннее кровотечение. Врач может попросить вас приостановить лечение. Врач скажет, когда вы можете начать лечение снова.
• вы используете препараты, предотвращающие или лечащие тромбы, такие как варфарин, гепарин, ривароксабан, апиксабан. Врач решит, как следует лечить.
• вы используете антиплацентарные препараты, такие как аспирин или низкомолекулярный гепарин (предотвращающие образование тромбов). Врач решит, как следует лечить.
• у вас есть геморрагический расстройство, такое как гемофилия. Врач решит, как следует лечить.
• у вас серьезно снижена функция печени.. Врач решит, как следует лечить.
• вы собираетесь подвергнуться операции или лечению зубов. Врач решит, можно ли отложить или следует прекратить прием Кабливи перед операцией или лечением зубов.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать Кабливи у детей младше 12 лет и весом менее 40 кг.

Другие препараты и Кабливи

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы используете, использовали недавно или, возможно, будете использовать любой другой препарат.

Также сообщите своему врачу, если вы используете противокоагулянты, такие какантагонисты витамина К, ривароксабан или апиксабан, для лечения тромбов, или антиплацентарные препараты, такие как аспирин или низкомолекулярный гепарин, которые предотвращают тромбы.

Беременность и грудное вскармливание

Сообщите своему врачу, если вы беременны или планируете забеременеть. Не рекомендуется использовать Кабливи во время беременности.

Сообщите своему врачу, если вы находитесь в периоде грудного вскармливания. Врач посоветует, следует ли прервать грудное вскармливание или не использовать Кабливи, учитывая пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу Кабливи для вас.

Вождение и использование машин

Не ожидается, что Кабливи повлияет на способность вести машину или использовать машины.

Кабливи содержит сод

Этот препарат содержит менее 1 ммоль соды (23 мг) в дозе; это, по сути, «содержит мало соды».

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарства, указанным вами врачом или фармацевтом. Если у вас есть какие-либо сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.

Лечение Cablivi начинается врачом с опытом в лечении кровяных заболеваний.

Рекомендуемый режим лечения

• Первая доза

• 1 вилка вводится в вену медицинским работником.
• Лекарство вводится перед началом обмена плазмы.

• Следующие дозы

• 1 вилка в день в виде подкожной инъекции (под кожу живота).
• Подкожная инъекция вводится после каждого ежедневного обмена плазмы.
• После окончания ежедневного обмена плазмы лечение Cablivi продолжается в течение не менее 30 дней с инъекцией 1 вилки в день.
• Врач может попросить вас продолжать ежедневное лечение до тех пор, пока не исчезнут симптомы основного заболевания.

Врач может решить, что вы или ваш опекун должны вводить Cablivi. В этом случае врач или медицинский работник обучит вас или вашего опекуна, как правильно использовать Cablivi.

Инструкции по применению

Первая инъекция Cablivi в вену должна вводиться медицинским работником. Инструкции для медицинских работников о том, как вводить Cablivi в вену, находятся в конце инструкции по применению.

Для каждой инъекции используйте новый пакет для приготовления раствора инъекции. Не пытайтесь ввести инъекцию Cablivi, пока медицинский работник не обучит вас, как это сделать. Никогда не используйте содержимое пакета для другой инъекции.

Шаг 1- Гигиена

• Хорошо помойте руки водой и мылом.
• Приготовьте чистую и ровную поверхность для расположения содержимого пакета.
• Убедитесь, что у вас есть контейнер для отходов.

Шаг 2 -Перед использованием

• Убедитесь, что пакет полный.
• Проверьте срок годности. Не используйте его после указанного срока годности.
• Не используйте пакет, если в нем повреждены какие-либо компоненты.
• Поместите все компоненты пакета на чистую и ровную поверхность.
• Если пакет не хранился при комнатной температуре, подождите, пока вилка и шприц достигнут комнатной температуры (15 °C – 25 °C), оставив их при комнатной температуре в течение нескольких минут. Не нагревайте их иным образом.

Шаг 3- Дезинфекция резинового колпачка

• Удалите пластиковую крышку с вилки. Не используйте вилку, если пластиковая крышка отсутствует.
• Очистите открытый резиновый колпачок одной из спиртовых салфеток и оставьте его высохнуть в течение нескольких секунд.
• После очистки не трогайте резиновый колпачок и не допускайте, чтобы он соприкасался с любой поверхностью.

Шаг 4- Установка адаптера

• Возьмите адаптер из вилки и удалите бумажную обертку. Оставьте адаптер в открытом пластиковом пакете. Не трогайте адаптер.

• Поместите адаптер на вилку, одновременно держа адаптер в его пластиковом пакете.

• Нажмите сильнее вниз, пока адаптер не войдет в свое место, с кончиком адаптера, пронизывающим резиновый колпачок вилки. Оставьте адаптер подключенным к вилке, еще находящейся в ее пластиковом пакете.

Шаг 5- Подготовка шприца

• Сдерживая шприц в руке, разломайте белую крышку другой рукой.
• Не используйте шприц, если белая крышка отсутствует, находится в свободном состоянии или повреждена.

• Не трогайтекончик шприца и не допускайте, чтобы он соприкасался с любой поверхностью.
• Поместите шприц на чистую и ровную поверхность.

Шаг 6– Подключение шприца к адаптеру и вилке

• Возьмите вилку с подключенным адаптером.
• Удалите пластиковый пакет с адаптера, держа вилку одной рукой, нажимая на стороны адаптера другой рукой и затем поднимая пакет вверх. Будьте осторожны, чтобы адаптер не вышел из вилки.

• Держите адаптер с вилкой в одной руке. Поместите кончик шприца в часть соединителя адаптера вилки.
• Установите шприц на вилку, повернув его в направлении часовой стрелки, пока не почувствуете сопротивление.

Шаг 7- Подготовка раствора

• Держите вилку вертикально на поверхности, с шприцем вниз.
• Нажмите на шприц, пока он не станет пустым. Не вынимайте шприц из вилки.
• С шприцем, все еще подключенным к адаптеру вилки, слегка поверните вилку, пока не растворится порошок. Избегайте образования пены.Не тряситевилку.

• Оставьте вилку с шприцем, все еще подключенным, на поверхности в течение5 минутпри комнатной температуре, чтобы позволить раствору полностью раствориться. Эмболо может подняться снова; это нормально.
• Перейдите к шагу 8 сразу после этих 5 минут.

Шаг 8- Извлечение раствора

• Проверьте, есть ли частицы в растворе. Все порошок должен быть растворен, и раствор должен быть прозрачным.
• Нажмите на шприц, пока он не станет полностью опущенным.
• Поверните вилку, адаптер и шприц вверх дном.
• Подержите в вертикальном положении, медленно вытягивая эмболо, чтобы поместить весь раствор в шприц. Не трясите.

Шаг 9 – Подготовка шприца для введения

• Поверните вилку, адаптер и шприц вверх дном (с шприцем вверху). Отсоедините шприц, наполненный раствором, от адаптера, держа адаптер одной рукой и слегка поворачивая шприц против часовой стрелки.
• Поместите вилку и адаптер, подключенный к шприцу, в контейнер для отходов, предоставленный.
• Не трогайтекончик иглы и не допускайте, чтобы он соприкасался с любой поверхностью. Поместите шприц на чистую и ровную поверхность.
• Перейдите к шагу 10 для введения caplacizumab под кожу живота. Инструкции для медицинских работников о том, как вводить Cablivi в вену, находятся в конце инструкции по применению.

Шаг 10 -Введение иглы

• Вытащите иглу, разломив бумажную обертку шприца и вынув иглу с защитной крышкой.

• Без снятия защитной крышки иглы, введите иглу в шприц, повернув его в направлении часовой стрелки, пока не почувствуете сопротивление.
• Вытяните защитную крышку иглы.
• Проверьте содержимое шприца. Не используйте лекарство, если оно мутное, есть хлопья или что-то, что не похоже на нормальное. Обратитесь к врачу или медицинскому работнику, если это происходит.

Шаг 11- Подготовка места введения для введения под кожу

• Выберите подходящее место (место введения) на животе для введения под кожу.

Избегайте области вокруг пупка. Выберите место введения, отличное от того, которое вы использовали в предыдущий день, чтобы кожа могла восстановиться после введения.

• Используйте вторую спиртовую салфетку для очистки места введения, которое вы выбрали.

Шаг 12- Введение

• Осторожно снимите защитную крышку иглы и вытяните ее. Убедитесь, что игла не соприкасается с чем-либо до введения.
• Держите шприц на уровне глаз, с иглой, направленной вверх.
• Удалите пузырьки воздуха, ударив по боку шприца пальцем, чтобы пузырьки поднялись к кончику. Затем медленно нажмите на эмболо, пока не выйдет небольшое количество жидкости из иглы.
• Нажмите на кожу, чистую и подготовленную, между большим и указательным пальцами, чтобы сделать складку.

• Держите этот складку кожи в течение всего введения.
• Вставьте всю иглу в складку кожи под углом, как показано на иллюстрации.
• Нажмите на эмболо, пока не сможете.

• Вытяните иглу с тем же углом, под которым она была вставлена. Не трите место введения.

Шаг 13- После введения

• Имеденательно после введения поместите защитную крышку иглы на иглу, пока она не войдет в свое место.

• Поместите шприц с иглой в контейнер для отходов.

Если вы используете больше Cablivi, чем следует

Собственная передозировка маловероятна, поскольку в одном пакете содержится только одна доза. Обратитесь к врачу, если вы думаете, что получили передозировку.

Если вы забыли использовать Cablivi

Если вы забыли принять дозу, вы должны принять ее, если не прошло более 12 часов с момента запланированного времени. Если прошло более 12 часов с момента запланированного времени, не принимайте пропущенную дозу, но принимайте следующую дозу в обычное время.

Если вы прекращаете лечение Cablivi

Чтобы получить максимальную пользу от лечения, важно использовать Cablivi, как назначено, и в течение времени, указанного врачом. Обратитесь к врачу, прежде чем прекратить лечение, поскольку если вы прекратите лечение слишком рано, ваше основное заболевание может вернуться.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарства, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Сообщитесвоему врачунемедленноесли у вас появится один из следующихгрозныхпобочных эффектов.

Долгое или чрезмерное кровотечение.

Врач может решить наблюдать за вами более тщательно или изменить ваше лечение.

Побочные эффекты в клиническом исследовании были отчетливо зарегистрированы с следующими частотами:

Чрезвычайно частые:могут повлиять на более чем 1 из 10людей

• кровотечение десен
• лихорадка
• утомление
• головная боль
• кровотечение из носа

• прыщ

Частые:могут повлиять на до 1 из 10людей

• кровотечение в глазах
• рвота с кровью

• кровь в кале

• черные и смолистые испражнения

• кровотечение из желудка

• сгустки крови
• кровотечение прямой кишки
• реакции на месте инъекции: высыпания, зуд и кровотечение
• кровотечение мозга, подтвержденное сильными головными болями быстрого начала,рвотой,снижение уровня сознания,лихорадка, иногдасудорогии жесткость шеи или головная боль

• мышечная боль

• инсульт (ишемический инсульт)

• кровь в моче

• чрезмерное кровотечение во время менструации
• кровотечение из влагалища
• кашель с кровью
• бессонница
• мортвяк

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появится любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачуилифармацевту, даже если это касается возможных побочных эффектов, которые не указаны в этом листе рекомендаций. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему Испанского фармаковигиланса лекарств для человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните это лекарство вне видимости и доступа детей.

Не используйте это лекарство после указанной на этикете и упаковке даты окончания срока годности CAD/EXP. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на этикете.

Храните в холодильнике (от 2 °C до 8 °C). Не замораживайте.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от света.

Кабливи можно хранить при температуре не выше 25 °C в течение одного периода до 2 месяцев, но не после даты окончания срока годности. Кабливи не следует хранить в холодильнике после хранения при комнатной температуре. Никогда не подвергайте Кабливи температурам выше 30 °C.

Не используйте Кабливи, если вы заметили частицы или изменение цвета перед применением.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему фармацевту, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Содержание Кабливи

• порошок из ампулы

-Активное вещество — каплацизумаб.

В каждой ампуле содержится 10 мг каплацизумаба.

-Прочие компоненты — сахароза, ангидрат цитратной кислоты, тригидрат цитрата натрия (см. раздел 2 «Кабливи содержит натрий») и полисорбат 80.

• предзаряженная игла

Предзаряженная игла содержит 1 мл воды для инъекций.

Внешний вид Кабливи и содержимое упаковки

Кабливи поставляется в виде:

• белого порошка для инъекционного раствора в стеклянной ампуле, и
• воды для инъекций в предзаряженной игле для растворения порошка.

После растворения порошка в растворителе раствор прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый.

Кабливи доступен в

• индивидуальных упаковках, содержащих 1 ампулу с порошком каплацизумаба, 1 предзаряженную иглу с растворителем, 1 адаптер для ампулы, 1 иглу и 2 салфетки с алкоголем
• множественные упаковки, содержащие 7 индивидуальных упаковок
• многофазовые упаковки, содержащие 7 ампул с порошком каплацизумаба, 7 предзаряженных игл с растворителем, 7 адаптеров для ампул, 7 игл и 14 салфеток с алкоголем.

Возможно, будут доступны только некоторые размеры упаковок.

Название лицензиата и ответственное лицо по производству

Ablynx NV

Technologiepark 21

9052 Zwijnaarde

Бельгия

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю лицензиата.

Дата последней ревизии этого проспекта:

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:http://www.ema.europa.eu/

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена исключительно для медицинских профессионалов:

Искусственная инъекция в болов intravenously Cablivi, вводимая в начале лечения, должна вводиться медицинским работником. Подготовка дозы Cablivi для инъекции intravenously должна производиться таким же образом, как и для подкожной инъекции (см. Инструкции по применению, шаг 1-9, в разделе 3).

Cablivi можно вводить через вену, подсоединив приготовленную иглу к стандартным Luer-lock соединениям венозных линий или используя подходящую иглу. Линию можно промыть раствором инъекционного натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%).