КАБЛИВИ 10 мг ПОРОШОК И РАСТВОРИТЕЛЬ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ ИНЪЕКЦИОННОГО РАСТВОРА

Введение

Прошу прочитать: информация для пользователя

Кабливи 10 мг порошок и раствор для приготовления инъекционной раствора

каплацизумаб

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Кабливи и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Кабливи
3. Как использовать Кабливи
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Кабливи
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Кабливи и для чего он используется

Кабливи содержит активное вещество каплацизумаб. Он используется для лечения эпизода приобретенной тромботической тромбоцитопенической пурпурыу взрослых и подростков от 12 лет, весом не менее 40 кг. Это редкое нарушение свертываемости крови, при котором образуются тромбы в мелких кровеносных сосудах. Эти тромбы могут блокировать кровеносные сосуды и повредить мозг, сердце, почки или другие органы. Кабливи предотвращает образование этих тромбов, препятствуя слипанию тромбоцитов. Таким образом, Кабливи снижает риск повторного эпизода приобретенной тромботической тромбоцитопенической пурпуры (АТТП) вскоре после первого.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Кабливи

Не используйте Кабливи

• если вы аллергичны к каплацизумабу или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Сообщите вашему врачу, если:

• у вас наблюдается чрезмерное кровотечение или необычные симптомы, такие как головная боль, затруднение дыхания, усталость или обморок, которые могут указывать на тяжелое внутреннее кровотечение. Ваш врач может попросить вас暂енно прекратить лечение. Врач скажет вам, когда можно возобновить лечение.
• вы используете препараты, предотвращающие или лечащие тромбы, такие как варфарин, гепарин, ривароксабан, апиксабан. Ваш врач решит, как следует лечить.
• вы используете антиагреганты, такие как аспирин или гепарин с низкой молекулярной массой (которые предотвращают образование тромбов). Ваш врач решит, как следует лечить.
• у вас есть геморрагический расстройство, такое как гемофилия. Ваш врач решит, как следует лечить.
• у вас сильно снижена функция печени. Ваш врач решит, как следует лечить.
• вы собираетесь пройти операцию или стоматологическое лечение. Ваш врач решит, можно ли отложить или следует暂енно прекратить Кабливи перед операцией или стоматологическим лечением.

Дети и подростки

Кабливи не рекомендуется детям младше 12 лет и весом менее 40 кг.

Другие препараты и Кабливи

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любой другой препарат.

Также сообщите вашему врачу, если вы используете антикоагулянты, такие как антагонисты витамина К, ривароксабан или апиксабан, для лечения тромбов, или антиагреганты, такие как аспирин или гепарин с низкой молекулярной массой, которые предотвращают тромбы.

Беременность и лактация

Сообщите вашему врачу, если вы беременны или планируете стать беременной. Кабливи не рекомендуется во время беременности.

Сообщите вашему врачу, если вы кормите грудью. Ваш врач посоветует, нужно ли прекратить кормление грудью или не использовать Кабливи, учитывая пользу кормления грудью для ребенка и пользу Кабливи для вас.

Вождение и использование машин

Не ожидается, что Кабливи будет влиять на способность управлять транспортными средствами или использовать машины.

Кабливи содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу; это означает, что он практически не содержит натрия.

3. Как использовать Кабливи

Следуйте точно инструкциям по введению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Лечение Кабливи начинается врачом с опытом лечения кровяных расстройств.

Рекомендуемое лечение

• Первая доза

• 1 флакон вводится в вену медицинским работником
• препарат вводится до начала плазмафереза.

• Последующие дозы

• 1 флакон 1 раз в день в виде подкожной инъекции (под кожу живота)
• подкожная инъекция вводится после каждого ежедневного плазмафереза
• после окончания ежедневного плазмафереза лечение Кабливи продолжается не менее 30 дней с введением 1 флакона 1 раз в день
• ваш врач может попросить вас продолжить ежедневное лечение до тех пор, пока не будут устранены основные симптомы вашего заболевания.

Ваш врач может решить, что вы или ваш опекун введете инъекцию Кабливи. В этом случае ваш врач или медицинский работник обучит вас или вашего опекуна, как использовать Кабливи.

Инструкции по применению

Первая инъекция Кабливи в вену должна быть введена медицинским работником. Инструкции для медицинских работников по введению Кабливи в вену находятся в конце инструкции.

Для каждой инъекции используйте новый контейнер для приготовления раствора для инъекции. Не пытайтесь ввести инъекцию Кабливи, пока медицинский работник не научит вас, как это делать. Никогда не используйте содержимое контейнера для другой инъекции.

Шаг 1- Очистка

• Тщательно вымойте руки водой и мылом.
• Подготовьте чистую и ровную поверхность для размещения содержимого контейнера.
• Убедитесь, что у вас есть контейнер для отходов.

Шаг 2 -Перед использованием

• Убедитесь, что контейнер полный.
• Проверьте срок годности. Не используйте после срока годности.
• Не используйте контейнер, если компоненты, которые он содержит, повреждены.
• Разместите все компоненты контейнера на чистой и ровной поверхности.
• Если контейнер не хранился при комнатной температуре, подождите, пока флакон и шприц достигнут комнатной температуры (15 °C - 25 °C), оставив их при комнатной температуре на несколько минут. Не нагревайте их никаким другим способом.

Шаг 3- Дезинфекция резиновой пробки

• Удалите откидную пластиковую крышку с флакона. Не используйте флакон, если нет пластиковой зеленой крышки.
• Очистите открытую резиновую пробку одной из предоставленных салфеток с алкоголем и дайте ей высохнуть в течение нескольких секунд.
• После очистки не трогайте резиновую пробку и не допускайте, чтобы она соприкасалась с любой поверхностью.

Шаг 4- Установка адаптера

• Возьмите адаптер для флакона из упаковки и удалите бумажную обертку. Оставьте адаптер в открытом пластиковом контейнере. Не трогайте адаптер.

• Установите адаптер на флакон, удерживая адаптер в его пластиковом контейнере.

• Нажмите адаптер вниз до тех пор, пока он не будет надежно закреплен, с кончиком адаптера, пробивающим пробку флакона. Оставьте адаптер подключенным к флакону, все ещев его внешней упаковке.

Шаг 5- Подготовка шприца

• Держа шприц в руке, сломайте белую крышку другой рукой.
• Не используйте шприц, если белая крышка отсутствует, ослаблена или повреждена.

• Не трогайтекончик шприца и не допускайте, чтобы он соприкасался с любой поверхностью.
• Разместите шприц на чистой и ровной поверхности.

Шаг 6– Подключение шприца к адаптеру и флакону

• Возьмите флакон с подключенным адаптером.
• Удалите пластиковый контейнер с адаптера, удерживая флакон одной рукой, нажимая на стороны контейнера адаптера другой рукой, а затем поднимая контейнер вверх. Будьте осторожны, чтобы адаптер не отсоединился от флакона.

• Удерживайте адаптер с подключенным флаконом одной рукой. Поместите кончик шприца в часть соединителя адаптера флакона.
• Закрепите шприц, повернув его по часовой стрелке, пока не почувствуете сопротивление.

Шаг 7- Подготовка раствора

• Удерживайте флакон вертикально на поверхности с шприцем, обращенным вниз.
• Медленно нажмите на поршень шприца вниз, пока шприц не будет пустым. Не удаляйте шприц из флакона.
• С шприцем, все еще подключенным к адаптеру флакона, медленно поворотите флакон с шприцем, подключенным, пока порошок не растворится полностью. Избегайте образования пены. Не встряхивайтефлакон.

• Оставьте флакон с шприцем, подключенным, на поверхности в течение 5 минутпри комнатной температуре, чтобы раствор полностью растворился. Поршень может подняться самостоятельно снова; это нормально.
• Перейдите к шагу 8 сразу после этих 5 минут.

Шаг 8- Извлечение раствора

• Проверьте раствор. Все порошок должен быть растворен, и раствор должен быть прозрачным.
• Медленно нажмите на поршень шприца полностью вниз.
• Полностью поверните флакон, адаптер и шприц вниз.
• Удерживая его вертикально, медленно потяните поршень, чтобы получить весь раствор в шприце. Не встряхивайте.

Шаг 9 – Подготовка шприца для введения

• Полностью поверните флакон, адаптер и шприц вверх (с шприцем вверху). Отключите шприц, наполненный адаптером, удерживая адаптер одной рукой и поворачивая шприц в противоположном направлении по часовой стрелке.
• Разместите флакон и подключенный адаптер в контейнере для отходов.
• Не трогайтекончик иглы и не допускайте, чтобы он соприкасался с любой поверхностью. Разместите шприц на чистой и ровной поверхности.
• Перейдите к шагу 10, чтобы ввести каплацизумаб под кожу живота. Инструкции для медицинских работников по введению Кабливи в вену находятся в конце инструкции.

Шаг 10 -Введение иглы

• Удалите иглу, разорвав бумажный пакет и удалив иглу с защитным чехлом.

• Не удаляя защитный чехол с иглы, вставьте иглу в шприц, поворачивая по часовой стрелке, пока не почувствуете сопротивление.
• Потяните защитный чехол иглы назад.
• Проверьте содержимое шприца. Не используйте препарат, если вы заметите, что он мутный, есть сгустки или любая другая вещь, которая не кажется нормальной. Свяжитесь с вашим врачом или медсестрой, если это происходит.

Шаг 11- Подготовка места инъекции для подкожной инъекции

• Выберите подходящее место ("место инъекции") на вашем животе для подкожной инъекции.

Избегайте области вокруг пупка. Выберите место инъекции, отличное от того, которое вы использовали вчера, чтобы кожа могла восстановиться после инъекции.

• Используйте вторую салфетку с алкоголем, чтобы очистить место инъекции, которое вы выбрали.

Шаг 12- Введение

• Осторожно удалите защитный чехол с иглы и выбросьте его. Убедитесь, что игла не касается ничего перед инъекцией.
• Удерживайте шприц на уровне глаз с иглой, обращенной вверх.
• Удалите пузырьки воздуха, постукивая по боку шприца пальцем, чтобы пузырьки поднялись к кончику. Затем медленно нажмите на поршень, пока не вытечет небольшое количество жидкости из иглы.
• Аккуратно сожмите кожу между большим и указательным пальцами, чтобы сделать складку.

• Удерживайте эту складку кожи во время всей инъекции.
• Вставьте всю иглу в складку кожи под углом, как показано на иллюстрации.
• Нажмите на поршень вниз как можно дальше.

• Удалите иглу с тем же углом, что и при введении. Не трите место инъекции.

Шаг 13- После введения

• Немедленно после инъекции поместите защитный чехол иглы на иглу, пока он не будет надежно закреплен.

• Поместите шприц с иглой в контейнер для отходов.

Если вы примете больше Кабливи, чем необходимо

Передозировка маловероятна, поскольку один флакон содержит только одну дозу. Сообщите вашему врачу, если вы считаете, что приняли слишком много.

Если вы пропустите введение Кабливи

Если вы пропустите дозу, вам следует ввести ее, если с момента запланированного времени прошло не более 12 часов. Если с момента запланированного времени прошло более 12 часов, не вводите пропущенную дозу, но введите следующую дозу в обычное время.

Если вы прекратите лечение Кабливи

Чтобы получить максимальную пользу от вашего лечения, важно использовать Кабливи согласно назначению и в течение времени, указанного вашим врачом. Сообщите вашему врачу перед прекращением лечения, поскольку если вы прекратите слишком рано, это может привести к повторному возникновению вашего заболевания.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Свяжитесь свашим врачомнемедленно, если у вас возникнет любой из следующих серьезных побочных эффектов.

Продолжительное или чрезмерное кровотечение.

Ваш врач может решить держать вас под более пристальным наблюдением или изменить ваше лечение.

Побочные эффекты в клиническом исследовании были зарегистрированы с следующими частотами:

Очень часто:могут возникать у более 1 из 10 человек

• кровотечение из десен
• лихорадка
• усталость
• головная боль
• носовые кровотечения

• сыпь

Часто:могут возникать у до 1 из 10 человек

кровотечение из глаз

• рвота с кровью
• кровь в кале
• черный дегтеобразный стул
• кровотечение из желудка
• кровотечение из геморроя
• кровотечение из прямой кишки
• реакции в месте инъекции: сыпь, зуд и кровотечение
• кровотечение в мозг, подтвержденное сильными головными болями, рвотой, снижением уровня сознания, лихорадкой, иногда судорогами и жесткостью шеи или болью в шее
• боль в мышцах
• инсульт (удар)
• кровь в моче
• чрезмерное кровотечение во время менструации
• вагинальное кровотечение
• кашель с кровью
• одышка
• синяк

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармаковигиланса для лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Кабливи

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке и упаковке после CAD/EXP. Дата истечения срока годности - последний день указанного месяца.

Хранить в холодильнике (при температуре между 2 °C и 8 °C). Не замораживать.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Кабливи можно хранить при температуре не выше 25 °C в течение одного периода до 2 месяцев, но не после даты истечения срока годности. Кабливи не должен быть повторно хранен в холодильнике после хранения при комнатной температуре. Никогда не подвергайте воздействию температур выше 30 °C.

Не используйте Кабливи, если вы заметили частицы или изменение цвета перед введением.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Содержимое Кабливи

• Порошок во флаконе

• Активное вещество - каплацизумаб.

Каждый флакон содержит 10 мг каплацизумаба.

• Другие компоненты - сахароза, ангидрид лимонной кислоты, дигидрат цитрата трисодиевого (см. раздел 2 «Кабливи содержит натрий») и полисорбат 80.

• Предварительно заполненный шприц

Предварительно заполненный шприц содержит 1 мл воды для инъекционных растворов.

Внешний вид Кабливи и содержимое упаковки

Кабливи поставляется в виде:

• белого порошка для инъекционного раствора во флаконе из стекла и
• воды для инъекционных растворов в предварительно заполненном шприце для растворения порошка.

После растворения порошка в растворителе раствор является прозрачным, бесцветным или слегка желтоватым.

Кабливи доступен в

• индивидуальных упаковках, содержащих 1 флакон с порошком каплацизумаба, 1 предварительно заполненный шприц с растворителем, 1 адаптер для флакона, 1 иглу и 2 ватных шарика с алкоголем
• множественных упаковках, содержащих 7 индивидуальных упаковок
• многодозовых упаковках, содержащих 7 флаконов с порошком каплацизумаба, 7 предварительно заполненных шприцев с растворителем, 7 адаптеров для флаконов, 7 игл и 14 ватных шариков с алкоголем.

Возможно, только некоторые размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Ablynx NV

Technologiepark 21

9052 Zwijnaarde

Бельгия

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг.

Дата последнего пересмотра этой инструкции:

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Введение болюса Кабливи внутривенно в начале лечения должно быть выполнено медицинским специалистом. Подготовка дозы Кабливи для внутривенного введения должна быть выполнена таким же образом, как и для подкожного введения (см. Инструкции по применению, шаг 1-9, в разделе 3).

Кабливи можно вводить внутривенно, подключая подготовленный шприц к стандартным соединениям Luer lock внутривенных линий или используя подходящую иглу. Линию можно промыть раствором хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%).