БИФАВО 20 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ ИНЪЕКЦИОННОГО РАСТВОРА

Введение

Инструкция: информация для пациента

Byfavo 20 мг порошок для инъекционного раствора

ремимазолам

Этот препарат подлежит дополнительному мониторингу, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете способствовать сообщая о побочных эффектах, которые у вас могут возникнуть. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о этих побочных эффектах.

Прочитайте весь листок внимательно перед началом приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок, поскольку вам может потребоваться перечитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. См. раздел 4.

Содержание листка

1. Что такое Byfavo и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Byfavo
3. Как принимать Byfavo
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Byfavo
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Byfavo и для чего он используется

Byfavo - это препарат, содержащий активное вещество ремимазолам.

Ремимазолам относится к группе веществ, известных как бензодиазепины.

Byfavo - это седативный препарат, который вводится перед проведением медицинского теста или процедуры, чтобы пациент чувствовал себя расслабленным и сонным (седированным).

2. Что вам нужно знать перед началом приема Byfavo

Не принимайте Byfavo

• если вы аллергичны к ремимазоламу или другим бензодиазепинам (таким как мидазолам) или к любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6),
• если вы страдаете нестабильной формой заболевания, называемого миастенией gravis (мышечной слабостью), при котором мышцы грудной клетки, помогающие вам дышать, ослабевают.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой перед началом приема Byfavo, если у вас есть любое серьезное заболевание или расстройство, особенно:

• если у вас очень низкое или очень высокое артериальное давление или если у вас есть склонность к обморокам;
• если у вас есть проблемы с сердцем, особенно если ваш сердечный ритм очень низкий или нерегулярный (аритмический);
• если у вас есть проблемы с дыханием, включая одышку;
• если у вас есть серьезные проблемы с печенью;
• если у вас есть заболевание, называемое миастенией gravis, при котором мышцы ослабевают;
• если вы регулярно принимаете наркотики или имели проблемы с употреблением наркотиков в прошлом.

Byfavo может вызвать временную потерю памяти. Перед тем, как покинуть больницу или медицинский центр, ваш врач даст вам необходимые рекомендации.

Дети и подростки

Byfavo не должен назначаться пациентам моложе 18 лет, поскольку он не был испытан на детях и подростках.

Другие препараты и Byfavo

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат, особенно:

• опиоиды (включая обезболивающие, такие как морфин, фентанил и кодеин, или определенные противокашлевые препараты или препараты, используемые в заместительной терапии наркотиков);
• антипсихотики (препараты для лечения определенных психических заболеваний);
• анксилитики (транквилизаторы или препараты, снижающие тревогу);
• препараты, вызывающие седацию (например, темазепам или диазепам);
• антидепрессанты (препараты для лечения депрессии);
• определенные антигистамины (препараты для лечения аллергии);
• определенные антигипертензивные препараты (препараты для лечения артериальной гипертензии).

Важно сообщить вашему врачу или медсестре, если вы принимаете другие препараты, поскольку одновременный прием нескольких препаратов может изменить их эффект.

Использование Byfavo с алкоголем

Алкоголь может изменить эффект Byfavo. Сообщите вашему врачу или медсестре:

• сколько алкоголя вы обычно потребляете или если у вас были проблемы с употреблением алкоголя.

Не употребляйте алкоголь в течение 24 часов перед введением Byfavo.

Беременность и лактация

Не используйте Byfavo, если вы беременны или думаете, что можете быть беременной. Сообщите вашему врачу или медсестре, если вы беременны или думаете, что можете быть беременной.

Если вы кормите грудью, не кормите ребенка в течение 24 часов после введения этого препарата.

Вождение и использование машин

Byfavo может вызывать сонливость, забывчивость или влиять на способность集中иться. Хотя эти эффекты быстро проходят, не驾те транспортные средства и не используйте машины, пока они полностью не пройдут. Спросите вашего врача, когда вы сможете снова водить или использовать машины.

Byfavo содержит декстран 40 для инъекционных препаратов.

Этот препарат содержит 79,13 мг декстрана 40 для инъекционных препаратов в каждом флаконе. Редко декстраны могут вызывать серьезные аллергические реакции. Если у вас возникают дыхательные проблемы или отек или вы чувствуете, что собираетесь потерять сознание, немедленно обратитесь за медицинской помощью.

3. Как принимать Byfavo

Ваш врач решит, какая доза подходит вам.

Во время процедуры будут контролироваться дыхание, сердечный ритм и артериальное давление, и врач отрегулирует дозу по мере необходимости.

Врач или медсестра введут Byfavo внутривенно (в кровоток) перед и во время медицинского теста или процедуры. Byfavo должен быть смешан с стерильным солевым раствором перед использованием.

После процедуры

Ваш врач или медсестра осмотрят вас в течение некоторого времени после седации, чтобы убедиться, что вы чувствуете себя хорошо и готовы вернуться домой.

Если вы приняли больше Byfavo, чем следует

Если вы приняли больше Byfavo, чем следует, у вас могут возникнуть следующие симптомы:

• вы можете чувствовать себя головокружительным;
• вы можете чувствовать себя ошеломленным;
• вы можете чувствовать себя сонным;
• у вас может быть размытое зрение или непроизвольные движения глаз (глаза танцуют);
• вы можете чувствовать себя взволнованным;
• вы можете чувствовать себя слабым;
• у вас может понизиться артериальное давление;
• у вас может замедлиться сердечный ритм;
• ваше дыхание может стать более медленным и поверхностным;
• вы можете потерять сознание.

Ваш врач знает, как вас лечить.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, спросите вашего врача или медсестру.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Очень часто (могут возникать у более 1 из 10 человек)

• Гипотония
• Аномально медленное или поверхностное дыхание (и низкий уровень кислорода в крови)

Часто (могут возникать у до 1 из 10 человек)

• Головная боль
• Чувство головокружения
• Замедление сердечного ритма
• Тошнота
• Рвота

Редко (могут возникать у 1 из 100 человек)

• Сонливость
• Чувство холода
• Озноб
• Икота

Частота неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных)

• Внезапная серьезная аллергическая реакция

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. Вы также можете сообщать о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Byfavo

Профессионалы больницы или медицинского центра отвечают за хранение этого препарата.

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на коробке и этикетке флакона. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Было доказано, что препарат сохраняет свою химическую и физическую стабильность в течение 24 часов при температуре от 20°C до 25°C.

С точки зрения микробиологии, если метод открытия/восстановления/разбавления не исключает риск микробной контаминации, продукт должен быть использован немедленно. Если он не используется немедленно, пользователь будет отвечать за сроки и условия хранения во время использования (см. РКП раздел 6.3).

Не используйте этот препарат, если вы наблюдаете видимые твердые частицы или изменения цвета.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Byfavo

• Активное вещество - ремимазолам. Каждый флакон содержит бесилат ремимазолама, эквивалентный 20 мг ремимазолама. После восстановления каждая миллилитр содержит 2,5 мг ремимазолама.
• Другие компоненты:

• Декстран 40 для инъекционных препаратов
• Лактоза моногидрат
• Соляная кислота
• Гидроксид натрия

См. раздел 2, «Byfavo содержит декстран 40 для инъекционных препаратов».

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Byfavo - это белый или почти белый порошок для инъекционного раствора.

Упаковка:

Упаковка из 10 флаконов

Владелец разрешения на маркетинг

PAION Pharma GmbH

Heussstraße 25

52078 Ахен

Германия

Производитель

PAION Deutschland GmbH

Heussstraße 25

52078 Ахен

Германия

PAION Pharma GmbH

Heussstraße 25

52078 Ахен

Германия

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этого листка:

Другие источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Byfavo 20 мг порошок для инъекционного раствора

Только для внутривенного использования

Должен быть восстановлен перед использованием с помощью инъекционного раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%).

Внимательно прочитайте инструкцию или резюме характеристик продукта (РКП) перед использованием этого препарата.

Ремимазолам должен быть введен только медицинскими специалистами с опытом седации. Пациент должен быть под наблюдением во время всего процесса другим медицинским специалистом, который не участвует в проведении процедуры и чья единственная задача - наблюдать за пациентом. Все сотрудники должны иметь подготовку по обнаружению и контролю обструкции дыхательных путей, гиповентиляции и апноэ, включая поддержание проходимости дыхательных путей, вспомогательную вентиляцию и кардиореспираторную реанимацию. Дыхательная и сердечная функция пациента должны быть постоянно контролированы. Препараты для реанимации и оборудование, подходящее для возраста и размера пациента, для восстановления проходимости дыхательных путей и вентиляции с помощью мешка/клапана/маски (амбу), должны быть доступны немедленно. Антагонист бензодиазепинов (флумазенил, препарат для противодействия эффектам ремимазолама) должен быть доступен немедленно для использования.

Инструкции по восстановлению

Примечание: должны быть соблюдены строгие асептические техники при обращении, подготовке и использовании Byfavo.

Для восстановления используйте стерильную иглу и стерильную шприц объемом 10 мл, снимите крышку с флакона, проколите пробку флакона под углом 90° и добавьте 8,2 мл инъекционного раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%), направляя поток солевого раствора к стенке флакона. Аккуратно встряхните флакон, пока содержимое не растворится полностью. Восстановленный раствор должен быть прозрачным, от бесцветного до светло-желтого. Флакон обеспечивает окончательную концентрацию 2,5 мг/мл ремимазолама.

Восстановленный раствор должен быть визуально осмотрен на наличие твердых частиц и изменений цвета перед введением. Если обнаружены частицы или изменения цвета, раствор должен быть выброшен.

Восстановленный раствор предназначен для одноразового использования, поэтому любая неиспользованная часть должна быть уничтожена в соответствии с местными правилами.

Несовместимости

Byfavo несовместим с раствором Рингера Лактата (также известным как составной лактатный раствор натрия или раствор Хартмана), раствором Рингера Ацетата и раствором Рингера Бикарбоната для перфузии.

После восстановления этот препарат не должен быть смешан с другими препаратами, кроме тех, которые упоминаются ниже.

Совместимости

Было обнаружено, что при восстановлении Byfavo совместим с следующими внутривенными жидкостями, если они вводятся через одну и ту же внутривенную линию:

• инъекционный раствор глюкозы (5%);
• инъекционный раствор глюкозы (20%);
• инъекционный раствор глюкозы (5%) и хлорида натрия (0,45%);
• раствор Рингера;
• инъекционный раствор хлорида натрия (0,9%).

Совместимость с другими внутривенными жидкостями не оценивалась.

Срок годности

Было доказано, что препарат сохраняет свою химическую и физическую стабильность в течение 24 часов при температуре от 20°C до 25°C.

С точки зрения микробиологии, если метод открытия/восстановления/разбавления не исключает риск микробной контаминации, продукт должен быть использован немедленно. Если он не используется немедленно, пользователь будет отвечать за сроки и условия хранения во время использования.

Особые меры предосторожности при хранении

Храните флаконы в наружной упаковке, чтобы защитить их от света.