БУСКОПРЕСК 20 мг РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Бускопреск 20 мг раствор для инъекций

Бромид бутилскополамина

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам, и не передавайте его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Бускопреск и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Бускопреска
3. Как использовать Бускопреск
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Бускопреска
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Бускопреск и для чего он используется

Активное вещество Бускопреска относится к группе препаратов, называемых полусинтетическими алкалоидами Белладонны, четвертичными аммониевыми соединениями. Оно обладает антиспазматическим действием на гладкую мускулатуру желудочно-кишечного, желчного и мочеполового трактов.

Бускопреск используется у взрослых и подростков старше 12 лет, а также у детей и грудных детей для лечения острых спазмов желудочно-кишечного, желчного и мочеполового трактов, включая желчную и почечную колику. Он также используется как вспомогательное средство в диагностических и терапевтических процедурах, при которых спазм может представлять проблему, таких как гастро-дуденальная эндоскопия и рентгенология.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Бускопреска

Не используйте Бускопреск

• Если вы аллергичны к бромиду бутилскополамина или любому другому компоненту этого препарата (указанному в разделе 6).
• Если у вас есть повышенное внутриглазное давление (глаукома с узким углом) и вы не получаете лечения.
• Если у вас есть гипертрофия предстательной железы.
• Если вы испытываете задержку мочи из-за любой уретропростатической патологии.
• Если у вас есть механическая стеноз желудочно-кишечного тракта (сужение желудочно-кишечного тракта) или стеноз пилора (сужение пилора).
• Если у вас есть паралитический или обструктивный илеус (паралич или блокировка кишечника).
• Если у вас есть мегаколон (аномально расширенный толстый кишечник).
• Если у вас есть тахикардия.
• Если у вас есть миастения гравис (хроническое заболевание, характеризующееся различными степенями мышечной слабости).
• У пациентов, получающих антикоагулянтную терапию, поскольку могут возникнуть внутримышечные гематомы. У этих пациентов Бускопреск должен быть введен подкожно или внутривенно.

Сообщите вашему офтальмологу, если после введения Бускопреска вы испытываете боль в глазу и покраснение с потерей зрения, поскольку это может быть признаком не диагностированной глаукомы с узким углом (заболевание глаз с повышенным внутриглазным давлением).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования Бускопреска.

Будьте особенно осторожны с Бускопреском, если у вас есть предрасположенность к кишечным или мочевым обструкциям.

После парентерального введения Бускопреска были зарегистрированы случаи анафилаксии, включая эпизоды шока. Как и при всех препаратах, вызывающих такие реакции, если вам вводят Бускопреск, вы будете под наблюдением.

Если сильная боль в животе неизвестной причины сохраняется или ухудшается, или сопровождается симптомами, такими как лихорадка, тошнота, рвота, изменения в стуле, боль в животе при пальпации, снижение артериального давления, обморок или наличие крови в стуле, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом.

Требуется осторожность у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями, получающих парентеральное лечение Бускопреском. Рекомендуется мониторинг этих пациентов.

Другие препараты и Бускопреск

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любой другой препарат.

Вам необходимо сообщить врачу о одновременном лечении следующими препаратами:

• Препаратами для лечения депрессии (три- и тетрациклическими антидепрессантами).
• Препаратами для лечения аллергии (антигистаминами).
• Препаратами для лечения некоторых психических расстройств (антипсихотиками).
• Препаратами для лечения сердечных аритмий (хинидином, дисопирамидом).

• Препаратами для лечения сердечной недостаточности и/или бронхиальной астмы (дигоксином, бета-адреноблокаторами).

• Препаратами для лечения вирусных инфекций и/или болезни Паркинсона (амантадином).
• Препаратами для лечения рвоты/тошноты и/или паралича желудочных движений (допаминергическими антагонистами, например метоклопрамидом).
• Другими антихолинергическими препаратами (например, тiotropium, ипратропиум и атропиноподобными соединениями).

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете беременность, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Рекомендуется избегать использования Бускопреска во время беременности и лактации.

Вождение и использование машин

Во время лечения Бускопреском 20 мг раствором для инъекций возможно испытывать нежелательные эффекты, такие как нарушения зрения и головокружение. Не驾驶уйте транспортные средства и не используйте машины после парентерального введения Бускопреска 20 мг раствора для инъекций, если вы испытываете эти нежелательные эффекты, пока зрение не нормализуется.

Бускопреск содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на ампулу; это означает, что он практически не содержит натрия.

3. Как использовать Бускопреск

Следуйте точно инструкциям по введению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза для взрослых и подростков старше 12 лет составляет 1-2 ампулы (20-40 мг), несколько раз в день.

Максимальная суточная доза не должна превышать 100 мг бромида бутилскополамина (5 ампул Бускопреска).

Коррекция дозы не требуется у пациентов с почечной или печеночной недостаточностью.

Препарат должен быть введен медленно внутривенно, внутримышечно или подкожно.

Оптимальная продолжительность симптоматического лечения зависит от показаний, рекомендуется для краткосрочного лечения.

Бускопреск не должен быть введен непрерывно или в течение длительного времени без знания причины боли в животе.

Использование у детей и грудных детей

В тяжелых случаях рекомендуется дозировка 0,3-0,6 мг на килограмм веса тела, несколько раз в день.

Максимальная суточная доза не должна превышать 1,5 мг бромида бутилскополамина на килограмм веса тела.

Если вы использовали больше Бускопреска, чем должно быть

Могут возникнуть антихолинергические симптомы (такие как задержка мочи, сухость во рту, покраснение кожи, тахикардия, нарушение желудочно-кишечной моторики и временные нарушения зрения).

Если вы использовали больше Бускопреска, чем должно быть, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон 91 562 04 20.

Информация для врача:

Если необходимо, могут быть назначены парасимпатомиметики. Пациенты должны срочно обратиться к офтальмологу в случае глаукомы. Сердечно-сосудистые осложнения должны быть лечены в соответствии с обычными терапевтическими мерами. Если возникает респираторный паралич, проводится интубация и искусственная вентиляция легких. Катетеризация при задержке мочи.

Кроме того, будут применены необходимые меры поддержки.

Если вы пропустили использование Бускопреска

Не вводите двойную дозу для компенсации пропущенных доз.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Описанные побочные эффекты:

• Частые (могут возникать у более 1 из 10 человек): нарушения зрения, тахикардия, головокружение, сухость во рту.
• Частота не известна (не может быть оценена из доступных данных): анафилактический шок, который может привести к смерти, анафилаксия, затруднение дыхания, кожные реакции, крапивница, кожная сыпь, покраснение кожи, зуд, гиперчувствительность, расширение зрачков, повышение внутриглазного давления, снижение артериального давления, покраснение, чрезмерное потоотделение, задержка мочи.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для человеческих препаратов: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Бускопреска

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не требует специальных условий хранения.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые препараты в пункте SIGRE аптеки. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как утилизировать упаковку и неиспользуемые препараты. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Бускопреска

Активное вещество - бромид бутилскополамина. Каждая ампула содержит 20 мг бромида бутилскополамина.

Другие компоненты - хлорид натрия и вода для инъекций.

Внешний вид и содержание упаковки

Прозрачный или почти прозрачный раствор.

Препарат выпускается в ампулах по 1 мл в упаковках по 6 ампул и в клинической упаковке по 50 ампул.

Владелец разрешения на маркетинг

Opella Healthcare Spain, S.L.

C/ Rosselló i Porcel, 21

08016 – Барселона

Испания

Группа Sanofi

Производитель

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Prat de la Riba, 50

08174 Сант-Кугат-дель-Вальес (Барселона)

Испания

или

Sanofi S.r.l.

VIa Valcanello 4,

03012 Ананьи (Фрозиноне)

Италия

Дата последнего пересмотра этой инструкции: Март 2023

Вы можете получить подробную информацию о этом препарате, отсканировав код QR, включенный в упаковку и инструкцию, с помощью вашего мобильного телефона (смартфона). Вы также можете получить доступ к этой информации на следующем сайте:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/18220/P_18220.html

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.