БУПИВАКАИН ФИЗАН 2,5 мг/мл РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Бупивакаин Физан 2,5 мг/мл раствор для инъекций

Гидрохлорид бупивакаина

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Этот препарат назначен вам исключительно, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Бупивакаин Физан 2,5 мг/мл и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Бупивакаина Физан 2,5 мг/мл
3. Как использовать Бупивакаин Физан 2,5 мг/мл
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Бупивакаина Физан 2,5 мг/мл
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Бупивакаин Физан 2,5 мг/мл и для чего он используется

Этот препарат содержит гидрохлорид бупивакаина, местный анестетик (агент, который снижает или устраняет ощущения, влияя на определенную область), принадлежащий к подгруппе амидов.

Вам назначен этот препарат для обеспечения анестезирующего эффекта.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Бупивакаина Физан 2,5 мг/мл

Не используйте Бупивакаин Физан 2,5 мг/мл:

• Если вы аллергичны к гидрохлориду бупивакаина или к любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).
• Если вы аллергичны к любому другому местному анестетику той же группы (например, артикаине, мепивакаине, лидокаине или прилокаине).
• Если используется в качестве регионарной внутривенной анестезии (блок Бiera), поскольку непреднамеренный переход бупивакаина в кровоток может привести к системным реакциям острой токсичности.
• Если у вас есть какие-либо из следующих состояний, не следует проводить эпидуральную анестезию:

• Присутствующее заболевание центральной нервной системы, обусловленное инфекцией, опухолями или другими причинами.
• Спинальная деформация и активное заболевание (например, спондилит, опухоль, туберкулез) или недавняя травма (например, перелом) позвоночника.
• Инфекция кожи в месте инъекции или в ближайшем положении.
• Сердечно-сосудистое заболевание, особенно блокада сердца или гиповолемический шок.
• Нарушения свертываемости крови или текущее антикоагулянтное лечение.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом использования Бупивакаина Физан 2,5 мг/мл:

• Если у вас есть какой-либо тип блокады сердца
• Если у вас есть нарушения сердечного ритма
• Если у вас низкое артериальное давление
• Если у вас есть кровотечение
• Если у вас есть какая-либо инфекция
• Если у вас есть нарушения функции печени или почек.

Дети

Бупивакаин должен использоваться с осторожностью у детей от 1 до 12 лет, поскольку они имеют более высокую вероятность системной токсичности

Другие препараты и Бупивакаин Физан 2,5 мг/мл

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете или недавно использовали любой другой препарат, включая те, которые можно купить без рецепта.

Бупивакаин должен использоваться с осторожностью у пациентов, получающих лечение препаратами, структурно подобными местным анестетикам типа амидов, поскольку может произойти увеличение системных токсических эффектов.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете любой из следующих препаратов, поскольку они могут изменить эффекты Бупивакаина Физан 2,5 мг/мл:

• Антикоагулянты, такие как гепарин.
• Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) такие как ибупрофен, для борьбы с воспалением, болью или лихорадкой.
• Плазмозаменители (декстран).

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Беременность

В случае беременности ваш врач назначит Бупивакаин Физан 2,5 мг/мл, учитывая потенциальную пользу для вас и риск для вашего ребенка.

Лактация

Бупивакаин выделяется в грудное молоко, но при терапевтических дозах этого препарата не ожидается влияние на детей в период лактации.

Вождение и использование машин

Бупивакаин Физан 2,5 мг/мл может временно изменить вашу способность двигаться, внимание и координацию. Ваш врач укажет, можете ли вы водить или использовать машины.

Бупивакаин Физан 2,5 мг/мл содержит натрий

Этот препарат содержит 31,5 мг натрия (основного компонента столовой соли) на 10 мл ампулы. Это эквивалентно 1,58% от максимально допустимой суточной нормы потребления натрия для взрослого.

3. Как использовать Бупивакаин Физан 2,5 мг/мл

Этот препарат должен вводиться только под наблюдением врача с опытом использования такого типа препаратов.

Этот препарат вводится в виде инъекции методом инфильтрации, подкожно, внутримышечно, эпидурально, внутрисуставно, периневрально и периостально.

Доза, скорость введения и продолжительность лечения будут варьироваться в зависимости от анестезирующей процедуры, области, подлежащей анестезии, и веса, клинического состояния и реакции пациента.

Если введено больше Бупивакаина Физан 2,5 мг/мл, чем необходимо

Как и с другими местными анестетиками, из-за чрезмерной дозировки, быстрого всасывания или случайного введения в кровеносные сосуды, могут возникнуть симптомы интоксикации, которые могут проявляться:

• На центральной нервной системе:

Характеризуются онемением, покалыванием языка, легким головокружением, звоном в ушах, размытым зрением и мышечными треморами. Далее могут возникнуть судороги и потеря сознания, за которыми следуют проблемы с дыханием.

• На сердечно-сосудистой системе:

Низкое артериальное давление (гипотония), замедление сердечного ритма, аритмия и остановка сердца.

Если возникают токсические эффекты, первая мера - прекратить введение местного анестетика. Последующее лечение заключается в остановке судорог и обеспечении адекватного дыхания с помощью кислорода, если необходимо, с помощью респираторной поддержки. Если возникают судороги, их можно лечить 100-150 мг тиопентала внутривенно или 5-10 мг диазепама внутривенно. Если возникает гипотония, следует вводить вазопрессор внутривенно, например, 5-10 мг эфедрина. Если возникает остановка сердца, необходимо немедленно применить кардиопульмональную реанимацию и ввести как можно скорее дозу 0,1-0,2 мг адреналина внутривенно или внутрикardiально. Если возникает остановка сердца, необходимо продолжать реанимационные усилия.

В случае передозировки или случайного введения, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое внутрь.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, Бупивакаин Физан 2,5 мг/мл может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Побочные эффекты, которые вы можете испытать, можно классифицировать по частоте в:

• Очень часто (может поражать более 1 из 10 человек): снижение артериального давления и тошнота.
• Часто (может поражать до 1 из 10 человек): онемение, головокружение, замедление сердечного ритма, повышение артериального давления, рвота, задержка мочи.
• Не часто (может поражать до 1 из 100 человек): судороги, онемение вокруг рта, онемение языка, повышение слуховой чувствительности, нарушения зрения, потеря сознания, тремор, легкая головная боль, звон в ушах, трудности с речью.
• Редко (может поражать до 1 из 1000 человек): аллергические реакции, анафилактический шок, нервные расстройства, двойное зрение, остановка сердца, аритмии, трудности с дыханием.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. Также можно сообщить об этом напрямую через Систему фармакологической безопасности лекарственных средств для человека: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата

5. Хранение Бупивакаина Физан 2,5 мг/мл

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не храните при температуре выше 25°C. Не замораживайте.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на ампуле и упаковке. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Растворы не содержат консервантов и должны использоваться сразу после открытия. Любой оставшийся раствор должен быть утилизирован.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Бупивакаина Физан 2,5 мг/мл

• Активное вещество - гидрохлорид бупивакаина. 1 мл содержит 2,5 мг гидрохлорида бупивакаина. Ампула 10 мл содержит 25 мг гидрохлорида бупивакаина.
• Другие компоненты: хлорид натрия, гидроксид натрия (Е-524) и/или соляная кислота (для регулирования pH) и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Бупивакаин Физан 2,5 мг/мл упакован в стеклянные ампулы.

Этот препарат выпускается в клинических упаковках, содержащих 50 или 100 ампул по 10 мл.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу

ЛАФИЗАН С.А.У.

Анаベル Сегура, 11 Эдифисио А, Планта 4, Пуэрта Д,

28108 Алькобендас

МАДРИД. ИСПАНИЯ

Производитель

ЛАБОРАТОРИОС БАСИ – ИНДУСТРИЯ ФАРМАЦЕВТИКА, С.А.

Парке Индустриал Мануэль Лоуренцо Феррейра,

Номер 8, Номер 15 и Номер 16

3450-232 Мортагуа - Португалия

Эта информация предназначена исключительно для врачей или медицинских специалистов

Растворы должны использоваться сразу после открытия. Любой оставшийся раствор должен быть утилизирован.

Необходимо принимать меры предосторожности, чтобы предотвратить реакции острой токсичности, избегая внутривенного введения. Рекомендуется进行 аспирацию перед и во время введения. Случайное внутривенное введение может быть обнаружено по временно увеличенному сердечному ритму. Максимальная доза должна вводиться очень медленно, со скоростью 25-50 мг/мин, или в увеличении дозы, поддерживая постоянный контакт с пациентом. Если возникают симптомы токсичности, введение должно быть немедленно прекращено.

Процедуры регионарной или местной анестезии, за исключением тех, которые носят тривиальный характер, должны проводиться только квалифицированными специалистами и в местах с немедленным доступом к реанимационному оборудованию и препаратам. При проведении крупных блокад должно быть предварительно введено внутривенное катетер в месте введения местного анестетика. Врачи должны пройти соответствующую подготовку в соответствии с процедурой, которую они должны выполнить, и быть знакомы с диагностикой и лечением побочных эффектов, системной токсичности и других осложнений.

В любом случае, учитывая, что дозировка должна рассчитываться на основе нескольких факторов, мы рекомендуем проконсультироваться с информацией, предоставленной в Характеристике препарата, перед использованием этого препарата.

Несовместимости

Бупивакаин имеет ограниченную растворимость при pH выше 6,5. Это должно учитываться в случае необходимости добавления щелочных растворов (например, карбонатов), поскольку может произойти осаждение.

Последнее обновление инструкции: октябрь 2020

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (АЕМПС) http://www.aemps.es/