Bupivacaina physan 2,5 mg/ml solucion inyectable

Противорецептор: информация для пользователя

Бупивакайн Физан 2,5 мг/мл инъекционная жидкость

Гидроклорид бупивакайна

Прочитайте весь противопоказанный список внимательно перед началом использования препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас

• Храните этот противопоказанный список, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом противопоказанном списке. См. раздел 4.

Этот препарат содержит гидрохлорид бупивакайны, местное анестетик(агент, снижающий или устраняющий ощущения, действующий на конкретную область) которыйотносится к подклассу амидов.

Вам было назначено для обеспечения анестезиологического эффекта.

Не использовать Бупивакаин Физан 2,5 мг/мл:

• Если вы аллергины на гидроклорида бупивакаина или на любые другие компоненты этого препарата (включая раздел 6).
• Если вы аллергины накакой-либо другой местный анестетик из того же класса (например, артикаин, мепивакаин, лидокаин или прилокаин).
• Если он используется в качестве региональной внутривенной анестезии (блокада Бьера), поскольку случайное попадание бупивакаина в кровоток может привести к системным реакциям на острую токсичность.
• Если у вас есть какие-либо из следующих заболеваний, то не следует проводить эпидуральную анестезию:

• Преходящая центральная нервная система, приписываемая инфекции, опухолям или другим причинам.
• Спинномозговая деформация и активная болезнь (например, спондилит, опухоль, туберкулез) или недавняя травма (например, перелом) позвоночника.
• Кожная инфекция в месте инъекции или в близлежащей области.
• Кардиоваскулярные заболевания, особенно блокада сердца или гиповолемический шок.
• Заболевания свертываемости крови или текущий противозачаточный препарат.

Предупреждения и предостережения

Поговорите с вашим врачом перед началом использования Бупивакаина Физан 2,5 мг/мл:

• Если у вас есть какой-либо тип блокады сердца
• Если у вас есть нарушения сердечного ритма
• Если у вас низкое кровяное давление
• Если у вас есть кровотечение
• Если у вас есть инфекция
• Если у вас есть нарушения печени или почек.

Дети

Бупивакаин следует использовать с осторожностью у детей от 1 до 12 лет, поскольку они имеют большую вероятность системной токсичности.

Другие препараты и Бупивакаин Физан 2,5 мг/мл

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете или использовали недавно или можете использовать любой другой препарат, даже те, которые вы купили без рецепта.

Бупивакаин следует использовать с осторожностью у пациентов, которые получают лечение с агентами, структурно аналогичными местным анестетикам типа амидов, поскольку может произойти увеличение системных токсичных эффектов.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете любой из следующих препаратов, поскольку они могут изменить действие Бупивакаина Физан 2,5 мг/мл:

• Противозачаточные препараты, такие как гепарин.
• Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) такие как ибупрофен, для борьбы с воспалением, болью или лихорадкой.
• Плазма-аналог (декстрозан).

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что можете быть беременны или хотите забеременеть, поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Беременность

Если вы беременны, ваш врач назначит Бупивакаин Физан 2,5 мг/мл, учитывая потенциальное преимущество перед риском для вашего ребенка.

Грудное вскармливание

Бупивакаин выделяется в молоке, но при терапевтических дозах этого препарата не ожидаются эффекты у детей на грудном вскармливании.

Вождение и использование машин

Бупивакаин Физан 2,5 мг/мл может временно изменить вашу способность двигаться, внимания и координации. Ваш врач скажет вам, можете ли вы вести машину или использовать машины.

Бупивакаин Физан 2,5 мг/мл содержит сод

Этот препарат содержит 31,5 мг соды (основной компонент соли для еды/для приготовления пищи) в ампуле 10 мл. Это соответствует 1,58% суточной максимальной нормы потребления соды для взрослого человека.

Этот препарат следует принимать только под наблюдением врача с опытом использования этого типа препаратов.

Этот препарат вводится в виде инъекции путем инфильтрации, подкожно, внутримышечно, эпидурально, внутрикостно, перинеурально и периостально.

Доза, скорость введения и продолжительность лечения будут различными в зависимости от проводимой анестезиологической процедуры, области, которую необходимо обезболить, веса, клинического состояния и реакции пациента.

Если вводится больше Бупивакаина Физан 2,5 мг/мл, чем следует

Как и другие местные анестетики, из-за чрезмерной дозировки, быстрой абсорбции или случайного введения в кровеносные сосуды, могут возникнуть симптомы интоксикации, которые могут проявляться:

• На центральной нервной системе:

Характеризующиеся пaresthesia, онемением языка, легким обмороком, звоном в ушах, размытой видимостью и мышечными треморами. Затем могут появиться судороги и потеря сознания, за которыми следуют проблемы с дыханием.

• На сердечно-сосудистой системе:

Низкое артериальное давление (гипотония), снижение частоты сердечных сокращений, аритмия и остановка сердца.

Если возникают токсические эффекты, первое действие — прекратить введение местного анестетика. Дальнейшее лечение заключается в остановке судорог и обеспечении надлежащего дыхания с помощью кислорода, если необходимо с помощью вспомогательной вентиляции легких. Если возникают судороги их можно лечить 100 - 150 мг тиопентала в/в или 5 - 10 мг диазепама в/в. Если возникает гипотония следует вводить в/в вазопрессор, например 5 - 10 мг эфедрина. Если возникает остановка кровообращения следует немедленно применить кардиопульмональную реанимацию и вводить как можно скорее дозу 0,1 – 0,2 мг адреналина в/в или в/к. Если возникает остановка сердца следует применить продолжительную реанимацию.

В случае передозировки или случайного введения, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический информационный центр, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и количество принятого.

Как и все лекарства, Bupivacaína Physan 2,5 мг/мл может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Побочные эффекты, которые вы можете испытать, можно классифицировать в зависимости от их частоты:

• Чрезвычайно частые (могут повлиять на более чем 1 из 10 человек):понижение артериального давления и тошнота.
• Частые (могут повлиять на до 1 из 10 человек):чувство жжения, головокружение, снижение частоты сердечных сокращений, повышение артериального давления, рвота, задержка мочи.
• Нечастые (могут повлиять на до 1 из 100 человек):судороги, чувство жжения вокруг рта, утомление языка, повышенная слуховая чувствительность, зрительные нарушения, потеря сознания, дрожание, легкое головокружение, шум в ушах, затруднение речи.
• Редкие (могут повлиять на до 1 из 1 000 человек):аллергические реакции, анафилактический шок, нервные нарушения, двойное зрение, остановка сердца, аритмии, затруднение дыхания.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какой-либо тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе рекомендаций. Вы также можете сообщить их напрямую через Систему Испанского Фармаковигиланса для лекарств для человека: www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранить это лекарство вне видимости и доступа детей.

Не хранить при температуре выше 25ºC. Не замораживать.

Не использовать это лекарство после даты окончания срока годности, указанной на ампуле и коробке продукта. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Растворы не содержат консерванты и должны использоваться сразу после открытия. Все остатки раствора должны быть выброшены.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Бупивакайна Физан 2,5 мг/мл

• Активное вещество — хлорид бупивакайна. В 1 мл содержится 2,5 мг хлорида бупивакайна. В каждой ампуле 10 мл содержится 25 мг хлорида бупивакайна.
• Другие компоненты: хлорид натрия, гидроксид натрия (E-524) и/или хлористоводородная кислота (для коррекции pH) и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Бупивакайна Физан 2,5 мг/мл упакована в стеклянные ампулы.

Препарат представлен клиническими упаковками, содержащими 50 или 100 стеклянных ампул по 10 мл.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Заявитель о регистрации

LAPHYSAN S.A.U.

Anabel Segura, 11 Эдифицио А, Плана 4, Пуэрта D,

28108 Алькобендас

MADRID. ESPAÑA

Ответственный за производство

LABORATORIOS BASI – ИНДУСТРИЯ ФАРМАЦЕВТИКА, S.A.

Парк Индустриальный Мануэль Лоренцо Феррейра,

Номер 8, Номер 15 и Номер 16

3450-232 Мортагуа - Португалия

Эта информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников

Растворы должны использоваться сразу после открытия. Остаток раствора должен быть выброшен.

Необходимо принять меры предосторожности для предотвращения острого токсического действия, избегая внутривенной инъекции. Рекомендуется сделать аспирацию до и во время введения. Внутривенная случайная инъекция может быть обнаружена временным увеличением сердечного ритма. Максимальная доза должна быть введена очень медленно, в течение 25-50 мг/мин, или в виде дозированных увеличений, при постоянном вербальном контакте с пациентом. Если появляются симптомы токсичности, следует немедленно прекратить введение.

Процессы региональной или местной анестезии, за исключением незначительных, должны проводиться всегда опытными специалистами и в зонах с доступом к оборудованию и лекарствам для реанимации. При проведении блокировок больших размеров следует вставить предварительно внутривенный катетер в место введения местного анестетика. Врачи должны получить соответствующую подготовку в соответствии с процессом, который они должны выполнить, и быть знакомыми с диагностикой и лечением вторичных эффектов, системной токсичностью и другими осложнениями.

В любом случае, учитывая, что дозировка должна рассчитываться в зависимости от различных факторов, мы рекомендуем ознакомиться с информацией, представленной в Технической карте, перед использованием этого препарата.

Несовместимости

Бупивакайна имеет ограниченную растворимость при pH выше 6,5. Это должно учитываться в случае, если необходимо добавить алкалины (например, карбонаты), поскольку может образоваться осадок.

Последняя проверка проспекта: октябрь 2020

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.es/