БУПИВАКАИН Б. БРАУН 7,5 мг/мл РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Бупивакаин Б. Браун 7,5 мг/мл раствор для инъекций

Бупивакаин гидрохлорид

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, перечисленные в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Бупивакаин Б. Браун 7,5 мг/мл и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед использованием Бупивакаина Б. Браун 7,5 мг/мл
3. Как использовать Бупивакаин Б. Браун 7,5 мг/мл
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Бупивакаина Б. Браун 7,5 мг/мл
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Бупивакаин Б. Браун 7,5 мг/мл и для чего он используется

Бупивакаин является лекарством, принадлежащим к группе местных анестетиков амидного типа, и показан для местной анестезии путем инфильтрации, проводниковой анестезии, эпидуральной и спинальной анестезии, диагностических и терапевтических блоков для лечения боли, а также для эпидуральной и каудальной анестезии при вагинальных родах.

2. Перед использованием Бупивакаина Б. Браун 7,5 мг/мл

Не используйте Бупивакаин Б. Браун 7,5 мг/мл

Если вы аллергичны к бупивакаину, другим местным анестетикам амидного типа или любому другому компоненту этого лекарства.

Не должно быть использовано, если у вас есть серьезные проблемы с проведением импульса сердца или другие сердечные проблемы, у пациентов с дегенеративными нервными заболеваниями или с серьезными дефектами свертывания крови.

Местный анестетик не должен быть введен в инфицированные области.

Должны быть приняты во внимание общие и специфические противопоказания для различных методов местной и региональной анестезии.

Предостережения и меры предосторожности

Сообщите вашему врачу о любой аллергии или медицинской проблеме, которую вы имеете или имели, особенно:

• если ваша печень не функционирует хорошо, поскольку ваш врач должен скорректировать дозу.
• если ваши почки не функционируют хорошо, поскольку это может увеличить риск токсичности.
• если вы страдаете заболеванием, связанным с сужением кровеносных сосудов, атеросклерозом (уплотнением артерий) или заболеванием нервной системы, вызванным диабетом (заболеванием, протекающим с избытком глюкозы в крови).

Использование у детей

Бупивакаин Б. Браун 7,5 мг/мл не должен быть использован у детей.

Использование у пожилых людей

Пожилые люди требуют меньших доз, чем молодые или средневозрастные взрослые.

Использование Бупивакаина Б. Браун 7,5 мг/мл с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете или недавно использовали другие лекарства, включая те, которые были приобретены без рецепта.

Одновременное использование Бупивакаина Б. Браун с следующими лекарствами может потребовать коррекции дозы одного из них или прекращения лечения.

• Лекарства, вызывающие вазоконстрикцию (сужение кровеносных сосудов).
• Гепарин, антикоагулянты (препараты, препятствующие свертыванию крови), нестероидные противовоспалительные препараты и плазмозаменители (продукты, используемые при потере крови).

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или в период лактации, или считаете, что могли бы быть беременны, или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

В ранние сроки беременности оно должно быть назначено только после тщательного рассмотрения показаний.

При проведении эпидуральной анестезии в поздние сроки беременности доза должна быть снижена до примерно одной трети.

Хотя воздействие бупивакаина меньше, чем других местных анестетиков, новорожденный должен быть внимательно наблюдаем в отношении возможных эффектов анестетика.

Бупивакаин проникает в грудное молоко, но в таких небольших количествах, что не представляет опасности для ребенка.

Вождение и использование машин

Бупивакаин Б. Браун может временно изменить вашу способность двигаться, внимание и координацию. Ваш врач скажет вам, можете ли вы водить или использовать машины.

Бупивакаин Б. Браун 7,5 мг/мл содержит натрий

Это лекарство содержит 29,9 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в 10 мл. Это эквивалентно 1,5% от максимально допустимой суточной нормы потребления натрия для взрослого.

3. Как использовать Бупивакаин Б. Браун 7,5 мг/мл

Бупивакаин Б. Браун 7,5 мг/мл вводится эпидурально и ретробульбарно.

Он будет введен только медицинским персоналом, и ваш врач определит наиболее подходящую для вас дозу. Должна быть использована самая маленькая необходимая доза для достижения желаемой анестезии. Дозировка должна быть скорректирована индивидуально в зависимости от возраста и веса пациента, а также от особенностей каждого случая.

У пациентов с заболеваниями печени, почек, сердца и у пожилых людей необходимо скорректировать дозу.

Если вы использовали больше Бупивакаина Б. Браун 7,5 мг/мл, чем положено

Отравление влияет как на центральную нервную систему (ЦНС), так и на сердечно-сосудистую систему (ССС). Можно выделить две фазы: легкая до умеренно тяжелая интоксикация характеризуется стимуляцией, тогда как тяжелая интоксикация характеризуется седацией и параличом. Симптомы следующие:

Симптомы фазы стимуляции:

Легкая интоксикация

ЦНС

покалывание в губах, парестезия языка, онемение рта, звон в ушах, металлический вкус, тревога, беспокойство, дрожь, мышечные спазмы, рвота.

ССС

сердцебиение, гипертония, тахикардия, тахипноэ.

Умеренно тяжелая интоксикация:

ЦНС

нарушения речи, ступор, бессонница, дрожь, кореобразные движения, тónico-клонические судороги, мидриаз, тошнота, рвота, тахипноэ.

ССС

тахикардия, аритмия, бледность, цианоз.

Симптомы фазы паралича:

Тяжелая интоксикация:

ЦНС

сономоленция, ступор, нарушение дыхания, остановка дыхания, потеря тонуса, рвота с аспирацией, паралич сфинктеров, смерть.

ССС

тяжелый цианоз, гипотония, остановка сердца, гипо-/асистолия.

Появление одного или нескольких симптомов требует немедленных действий.

1. Прекратить введение местного анестетика.
2. Обеспечить и поддерживать открытый дыхательный путь. Ввести кислород, который не должен быть прерван, когда исчезнут симптомы, а должен быть продолжен несколько минут дольше.
3. Если появляются судороги, ввести барбитурат ультракороткого действия, такой как тиопентал (50-100 мг) или диазепам (5-10 мг), внутривенно в небольших повторяющихся дозах, но только до тех пор, пока судороги не будут контролироваться. Также рекомендуется ввести короткодействующий миорелаксант, такой как сукцинилхолин (1 мг/кг веса тела), интубировать и обеспечить искусственную вентиляцию с 100% О2.
4. Немедленно контролировать артериальное давление, пульс и диаметр зрачка.
5. Если есть гипотония, немедленно опустить голову пациента и ввести вазоконстриктор, который стимулирует предпочтительно миокард. Дополнительно ввести жидкости (например, раствор электролитов).
6. Может произойти расширение спинной анестезии (полная) при случайном интратекальном введении во время эпидуральной анестезии. Первые симптомы - агитация и сономоленция, которые могут перейти в бессознательность и остановку дыхания. Лечение расширения спинной анестезии (полной) заключается в обеспечении и поддержании открытого дыхательного пути, введении кислорода и, если необходимо, установлении контролируемой вентиляции.

Предполагается, что меры, которые необходимо принять при подозрении на остановку сердца, известны. В случае тяжелого инцидента рекомендуется проконсультироваться со специалистом по анестезиологии и интенсивной терапии.

В случае передозировки или случайного приема внутрь немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, использованное. Возьмите эту инструкцию с собой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Возможные побочные эффекты после введения бупивакаина в основном такие же, как и при использовании других местных анестетиков амидного типа.

Очень редко (менее 1 из 10 000 человек) могут возникать аллергические реакции на местные анестетики амидного типа.

Ожидаемы системные токсические реакции легкой степени при плазменных концентрациях выше 1,6-2 мг/л, тогда как пороговая концентрация для судорог составляет 2-4 мг/л. Такие плазменные концентрации могут возникать при чрезмерных дозах (слишком высокой концентрации или слишком большом объеме), после непреднамеренного внутривенного введения или после введения стандартных доз пациентам с плохим общим состоянием или заболеваниями печени или почек.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, не перечисленные в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них直接 через Систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Бупивакаина Б. Браун 7,5 мг/мл

Хранить в недоступном для детей месте.

Не требует специальных условий хранения.

Не используйте Бупивакаин Б. Браун после истечения срока годности, указанного на упаковке (после CAD). Срок годности - последний день месяца, указанного.

Содержимое ампул должно быть использовано сразу после открытия. После открытия упаковки выбросьте неиспользованную часть раствора.

Лекарства не должны быть выброшены в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Бупивакаина для инъекций Б. Браун 7,5 мг/мл

Другие компоненты: хлорид натрия, гидроксид натрия и вода для инъекций в достаточном количестве.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Бупивакаин Б. Браун 7,5 мг/мл - это раствор для инъекций, представленный в ампулах из полиэтилена (Mini-Plasco) объемом 5 и 10 мл. Представлен в упаковках, содержащих 100 ампул.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

• Браун Медицин, С.А.

Шоссе Терраса, 121

08191-Руби (Барселона)

Испания

Дата последнего пересмотра этой инструкции:Апрель 2021.

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для врачей или медицинских специалистов

Должна быть использована самая маленькая необходимая доза для достижения желаемой анестезии:

• Эпидуральная анестезия:

Инструкции по дозировке, приведенные ниже, относятся к однократному введению взрослым с весом 70 кг. Возможно повторное или промежуточное введение.

Рекомендуемая максимальная доза для однократного введения:

До 20 мл гидрохлорида бупивакаина 7,5 мг/мл или до 2 мг гидрохлорида бупивакаина на кг веса тела, что соответствует максимальной дозе 150 мг.

У ослабленных пациентов доза должна быть меньше 2 мг/кг веса тела.

Для эпидуральной анестезии доза зависит от возраста; дети и пожилые люди требуют меньших доз, чем молодые или средневозрастные взрослые. Ниже приведена схема дозировки для поясничного региона:

15 лет: 1,3 мл/сегмент

20 лет: 1,5 мл/сегмент

40 лет: 1,3 мл/сегмент

60 лет: 1,0 мл/сегмент

80 лет: 0,7 мл/сегмент

Из-за длительного эффекта бупивакаина 0,75% повторное введение по исчезновению анальгезии требуется только после как минимум 4 часов; эту практику можно проводить интермиттирующим или непрерывным образом. Обычно вводятся растворы меньшей концентрации, например, бупивакаин 0,25%, с этой целью.

• Ретробульбарный блок:

От 15 до 30 мг (2-4 мл).

При введении Бупивакаина Б. Браун следует учитывать:

1. Выбрать самую маленькую возможную дозу.
2. Использовать иглу подходящего размера.
3. Вводить медленно с несколькими аспирациями в двух плоскостях (поворот иглы на 180°).
4. Не вводить в инфицированные области.
5. Контролировать артериальное давление.
6. Учитывать премедикацию. Премедикация должна включать профилактическое введение атропина и, особенно если необходимо вводить большие количества местного анестетика, барбитурат короткого действия.
7. Если необходимо, прекратить введение антикоагулянтов перед введением местного анестетика.
8. Учитывать общие и специфические противопоказания для различных методов местной и региональной анестезии.

Обрабатывать в обычных условиях асептики при использовании растворов для инъекций.