БУДЕСОНИД АЛЬДО-ЮНИОН 0,5 мг/мл СУСПЕНЗИЯ ДЛЯ ИНГАЛЯЦИЙ ЧЕРЕЗ НЕБУЛАЙЗЕР

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Будесонид Альдо-Унион 0,5 мг/мл суспензия для ингаляции через небулайзер

Будесонид

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может понадобиться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может причинить им вред.

• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Будесонид Альдо-Унион и для чего он используется.
2. Что вам нужно знать перед началом использования Будесонид Альдо-Унион.
3. Как использовать Будесонид Альдо-Унион.
4. Возможные побочные эффекты.
5. Хранение Будесонид Альдо-Унион.
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Будесонид Альдо-Унион и для чего он используется

Будесонид относится к группе стероидных соединений, называемых глюкокортикоидами, которые используются для уменьшения или предотвращения воспалительных реакций (воспаления) в легких.

Этот препарат используется для лечения астмы. Он используется у пациентов, у которых другие типы ингаляторов, такие как ингаляторы в аэрозольных баллонах или ингаляторы, содержащие порошковую форму, не дали удовлетворительных результатов или не подходят.

Этот препарат также может быть использован в больницах для лечения очень тяжелых случаев псевдокрупа (болезни горла, которая может вызвать затруднение дыхания).

2. Что вам нужно знать перед началом использования Будесонид Альдо-Унион

Не используйте Будесонид Альдо-Унион:

Если вы аллергичны к будесониду или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Будесонид Альдо-Унион, если любая из следующих ситуаций относится к вам:

• Если вы страдаете или страдали туберкулезом
• Если вы страдаете или страдали заболеванием или проблемами с печенью.
• Если вы страдаете грибковой, вирусной или любой другой инфекцией дыхательных путей, например, простудой или легочной инфекцией.

Свяжитесь с вашим врачом, если вы испытываете размытое зрение или другие нарушения зрения.

Если вы собираетесь перейти от лечения кортикостероидами в таблетках (например, преднизолоном) к Будесониду для ингаляции через небулайзер, вы можете чувствовать себя плохо во время перехода. Также возможно, что вы можете испытывать симптомы, которые были подавлены кортикостероидами в таблетках, такие как аллергический ринит (зуд, заложенность носа или насморк), экзема (сухость кожи, зуд на коже), боль в мышцах и суставах. Вы должны сообщить об этом вашему врачу, если это происходит.

Будесонид, суспензия для ингаляции через небулайзер, не подходит для использования при острых приступах удушья. Внезапный приступ одышки должен быть лечен бронходилататором короткого действия.

Если вы испытываете более сильный свист или затруднение дыхания сразу после использования Будесонид, суспензии для ингаляции через небулайзер, немедленно прекратите использование Будесонид, суспензии для ингаляции через небулайзер, и проконсультируйтесь с вашим врачом.

Чтобы уменьшить риск развития кандидоза рта (белых пятен на языке или во рту), прополощите рот водой (плюйте воду, не глотайте) и почистите зубы после использования Будесонид, суспензии для ингаляции через небулайзер. Сообщите вашему врачу, если вы desarrollаете кандидоз рта.

Дети и подростки

В редких случаях длительное лечение будесонидом может задержать нормальный рост детей и подростков. Если ваш ребенок принимает этот препарат в течение длительного периода, ваш врач может захотеть периодически проверять его рост.

Будесонид является стероидом. Вы должны знать, что в результате использования этого препарата может быть положительный результат теста на допинг. Если это вас беспокоит, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Использование Будесонид Альдо-Унион с другими препаратами:

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов, которые могут взаимодействовать с этим продуктом:

• Препараты для лечения грибковых инфекций, такие как кетоконазол или итраконазол
• Препараты для лечения ВИЧ, называемые ритонавиром или саквинавиром
• Антибиотики эритромицин и кларитромицин
• Другие препараты для помощи в дыхании.
• Эстрогены и стероидные контрацептивы.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любой другой препарат.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом препарата. Если вы становитесь беременной во время использования этого препарата, свяжитесь с вашим врачом как можно скорее.

Вождение и использование машин

Влияние будесонида на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами является незначительным или отсутствует.

3. Как использовать Будесонид Альдо-Унион

Следуйте точно инструкциям по применению препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом снова.

Ваш врач укажет правильную дозу в зависимости от тяжести вашей астмы.

Астма

Вы можете заметить, что ваша астма улучшается через 3 дня, но для достижения полного эффекта пройдет 2-4 недели. Важно продолжать принимать препарат так, как указал ваш врач, даже если вы уже чувствуете себя лучше.

Взрослые (включая пожилых) и подростки от 12 лет и старше:

Обычная доза составляет 0,5-2 мг будесонида в день. Эта доза обычно делится на два приема, хотя если ваша астма стабильна и не тяжелая, ваш врач может посоветовать принимать ее один раз в день. Ваш врач посоветует, как и когда принимать препарат, и вы должны всегда следовать его инструкциям.

Дети от 6 месяцев до 11 лет:

Обычная доза составляет 0,25-1,0 мг будесонида в день. Ваш врач посоветует, когда ваш ребенок должен использовать препарат, но обычно это будет два приема в день. Однако, если астма вашего ребенка стабильна и не тяжелая, ваш врач может посоветовать принимать препарат один раз в день.

Псевдокруп:

Обычная доза для младенцев и детей с псевдокрупом составляет 2 мг. Она может быть введена в одну дозу или в две дозы по 1 мг с интервалом 30 минут. Введение можно повторить каждые 12 часов до улучшения, но не более 36 часов.

Способ применения

Препарат должен использоваться с небулайзером. Полученная туманность вдыхается через мундштук или маску. С этим препаратом не следует использовать ультразвуковые небулайзеры.

Чтобы принять препарат, следуйте следующим шагам:

1. Еще раз аккуратно встряхните резервуар и начните небулайзацию. Во время небулайзации вдыхайте туманность суспензии глубоко и медленно.
2. Когда туманность больше не выходит из мундштука или маски, лечение завершено.
3. Когда вы закончили, прополощите рот водой (плюйте воду, не глотайте) и почистите зубы. Если вы использовали маску, вымойте лицо тщательно. Это важно для уменьшения риска некоторых побочных эффектов, связанных с этим препаратом.
   1. После каждого использования тщательно промойте небулайзер. Промойте резервуар небулайзера и мундштук или маску теплой водой с мягким мылом, следуя инструкциям производителя. Небулайзер должен быть хорошо промыт и высушен, подключив резервуар к компрессору или выходу воздуха.

Важно всегда следовать инструкциям производителя, прилагаемым к небулайзеру. Если вы не уверены, как использовать небулайзер, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Ваш врач может также назначить вам следующее:

• Ваш врач может также рассмотреть возможность добавления пероральных стероидов к вашему лечению в критические периоды (например, если у вас есть инфекция), перед операцией или если вы принимали высокую дозу ингаляционного стероида в течение длительного периода.
• Если вы принимали стероиды перорально для астмы, ваш врач уменьшит количество, которое вам нужно принимать, как только вы начнете использовать Будесонид суспензию для ингаляции через небулайзер. В результате вы можете испытывать некоторые симптомы, такие как заложенность носа или насморк, отсутствие энергии, депрессия, экзема и боль в мышцах или суставах. Если любой из этих симптомов сохраняется и причиняет вам много беспокойства, проконсультируйтесь с вашим врачом.
• Ваш врач может посоветовать вам смешать этот препарат с другими суспензиями, содержащими другие активные вещества, которые действуют на дыхательную систему, такие как салбутамол, тербуталин, кромоглициевая кислота и бромид ипратропия. Если это так, следуйте его инструкциям тщательно. Не смешивайте этот препарат, если только ваш врач не указал это конкретно.

Если вы использовали больше Будесонид Альдо-Унион,чем должно быть

Свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом как можно скорее. Помните, что вы должны принять дозу, указанную на этикетке фармацевтом или рекомендованную вашим врачом. Не увеличивайте или уменьшайте дозу без медицинского согласия.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации. Телефон: 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое вами.

Если вы забыли использовать Будесонид Альдо-Унион

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Просто примите следующую дозу в назначенное время.

Если у вас есть какие-либо вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Все препараты могут вызывать аллергические реакции, хотя тяжелые аллергические реакции очень редки. Сообщите вашему врачу немедленно, если вы внезапно испытываете свист, затруднение дыхания, отек век, лица или губ, сыпь или зуд (особенно если они распространяются по всему телу).

Редко ингаляционные препараты, такие как будесонид, могут вызывать внезапный свист и/или затруднение дыхания. Если это происходит, немедленно прекратите использование препарата и проконсультируйтесь с вашим врачом.

Следующие побочные эффекты были сообщены:

Частые: могут поражать до 1 из 10 человек:Боль в мышцах и/или раздражение рта (включая афтозный стоматит или язвы во рту), охриплость, раздражение горла, затруднение глотания и кашель.

Нечастые:могут поражать менее 1 из 100 человек

Катаракта (помутнение хрусталика глаза), депрессия или чувство тревоги, мышечные спазмы, тремор, размытое зрение.

Редкие:могут поражать до 1 из 1000 человек:Кожные реакции*, включая зуд, сыпь, синяки, отек, покраснение и/или кожные высыпания, отеки, задержка роста у детей и подростков, гиперчувствительность* (аллергия на препарат) и бронхоспазм (сужение мышц дыхательных путей, вызывающее свист). Проблемы с голосом.

Может произойти подавление надпочечной железы (маленькой железы, расположенной рядом с почкой). Основные симптомы подавления надпочечной железы включают головную боль, усталость, тошноту и рвоту, потерю веса, боль в животе и отсутствие аппетита.

Чувство беспокойства, нервозности, чрезмерного возбуждения или раздражительности (эти эффекты более вероятны у детей)

Очень редкие:могут поражать до 1 из 10 000 человек: Уменьшение плотности костей (истончение костей).

Частота неизвестна:не может быть оценена на основе доступных данных

Глаукома (повышение давления внутри глаза), агрессивность, увеличение двигательной активности (трудность оставаться неподвижным), нарушения сна.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармаковигиланса Испании: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Будесонид Альдо-Унион

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке или пачке после CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Храните ампулы в их алюминиевой пачке и в оригинальной упаковке, чтобы защитить их от света и влаги.

После открытия ампулы используйте ее в течение 12 часов. После этого срока выбросьте любое непринятое количество.

После открытия пачки ампулы можно хранить до 3 месяцев (рекомендуется записать дату открытия на пачке, чтобы помочь вам вспомнить ее)

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и непринятые препараты в пункт сбора лекарств в вашей обычной аптеке или любой другой системе сбора отходов лекарств. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как избавиться от упаковки и непринятых препаратов. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Будесонид Альдо-Унион

• Активное вещество - будесонид
• Другие компоненты - эдетат динатрия, хлорид натрия, полисорбат 80, лимонная кислота, цитрат натрия и очищенная вода.

Будесонид Альдо-Унион 0,5 мг/мл, суспензия для ингаляции через небулайзер, содержит 1,0 мг будесонида (0,5 мг/мл) как активное вещество в каждой ампуле 2 мл.

Внешний вид Будесонид Альдо-Униони содержание упаковки

Будесонид Альдо-Унион выпускается в ампулах из пластика с 2 мл суспензии белого или слегка белесого цвета для небулайзера (превращения в тонкую туманность для ингаляции).

Ампулы упакованы в полоски по 4, 5, 8, 10 или 12 ампул в алюминиевой пачке, которая, в свою очередь, упакована в картонные коробки. Доступны упаковки, содержащие 5, 20, 24, 40 (2 x 20) или 60 ампул. Возможно, что только некоторые размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу:

Лаборатория Альдо-Унион, С.Л. c/ Баронесса де Малда nº 73, Эсплугес де Льобрегат, 08950 Барселона (Испания)

Производитель:

UNITHER PHARMACEUTICALS 151 Rue Andre Durouchez, Espace Industriel Nord Amiens Cedex 2. 80084 Франция

Этот препарат разрешен к продаже в государствах-членах ЕЭС под следующими названиями:

Дания Будесонид Арроу

Бельгия Будесонид Сандоз 0,5 мг/мл вернебельсуспензия

Германия БУДЕНОБРОНХ 1,0мг/2мл Суспензия для небулайзера

Испания Будесонид Альдо-Унион 0,5мг/мл суспензия для ингаляции через небулайзер

Италия Будесонид Сандоз 0,5мг/мл суспензия для небулайзера

Люксембург Будесонид "Арроу" 0,5мг/мл суспензия для небулайзера

Нидерланды Будесонид Сандоз 0,5мг/мл вернебельсуспензия в ампулах, 2мл.

Норвегия Будесонид Арроу ингаляционная жидкость для небулайзера, суспензия 0,5мг/мл

Швеция Будесонид Арроу 0,5мг/мл суспензия для небулайзера

Великобритания Будесонид 1мг Небулайзерная суспензия

Дата последней ревизии этой инструкции:Май 2016

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/