Противоречивый лист:информация для пользователя

BUCCOLAM 2,5мг раствор для рассасывания

Для детей от 3 месяцев до менее 1 года

BUCCOLAM 5мг раствор для рассасывания

Для детей от 1 года до менее 5 лет

BUCCOLAM 7,5мг раствор для рассасывания

Для детей от 5 лет до менее 10 лет

BUCCOLAM 10мг раствор для рассасывания

Для детей от 10 лет до менее 18 лет

Мидазолам

Читайте весь противоречивый лист внимательно до начала применения этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот противоречивый лист, поскольку может потребоваться повторное чтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен вашему ребёнку, и он не должен быть дан другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, как у ребёнка, которому был назначен этот препарат, поскольку это может причинить вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом противоречивом листе. См. раздел 4.

1.Что такое BUCCOLAM и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом применения BUCCOLAM

3.Как применять BUCCOLAM

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение BUCCOLAM

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

BUCCOLAM содержит лекарственное средство, называемое мидазолам. Мидазолам относится к группе лекарственных средств, известных как бензодиазепины. BUCCOLAM используется для остановки продолжительной внезапной судороги у новорожденных, детей и подростков (от 3 месяцев до менее 18 лет).

В новорожденных от 3 месяцев до менее 6 месяцев лечение должно быть назначено только в больнице, где можно наблюдать за пациентом и где есть оборудование для реанимации.

Этот препарат должен использоваться только родителями/опекунами, когда у ребенка был диагностирован эпилепсия.

Не назначайте БУКОЛАМ, если у пациента:

• наличие аллергии на мидазолам, бензодиазепины (например, диазепам) или на любой из других компонентов этого препарата (включая в разделе 6);
• наличие болезни нервов и мышц, которая приводит к мышечной слабости (миастения);
• наличие серьезных проблем с дыханием во время сна (БУКОЛАМ может усугубить проблемы с дыханием);
• наличие болезни, которая приводит к частым приступам остановки дыхания во время сна (синдром апноэ во сне);
• наличие серьезных проблем с печенью.

Предупреждения и предостережения

Поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования БУКОЛАМ, если у пациента:

• наличие хронических заболеваний почек, печени или сердца;
• наличие хронических заболеваний легких, которые приводят к периодическим проблемам с дыханием.

Этот препарат может сделать людей забывать о том, что произошло после его применения. Нужно тщательно наблюдать за пациентами после применения этого препарата.

Этот препарат следует избегать у пациентов с историей алкоголизма или наркотической зависимости.

Вероятность потенциально смертельных инцидентов у пациентов с проблемами дыхания или сердца особенно высока при применении высоких доз БУКОЛАМ.

Детям младше 3 месяцев:БУКОЛАМ не следует применять детям младше 3 месяцев из-за отсутствия информации в этом возрасте.

Если у вас есть сомнения, применим ли какой-либо из вышеуказанных пунктов к пациенту, поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Использование БУКОЛАМ с другими препаратами

Поговорите с вашим врачом или фармацевтом, если пациент принимает, принимал недавно или может принимать любой другой препарат. Если у вас есть сомнения по поводу какого-либо препарата, который принимает пациент, и который может повлиять на использование БУКОЛАМ, поговорите с вашим врачом или фармацевтом.

Это очень важно, поскольку одновременное применение нескольких препаратов может усилить или ослабить действие принимаемых препаратов.

Эффекты БУКОЛАМ могут усилиться с помощью следующих препаратов:

• антепилептических препаратов (для лечения эпилепсии), например, фенитоина
• антибиотиков, например, эритромицина, кларитромицина
• антифунгальных препаратов, например, кетоконазола, вориконазола, флуконазола, итараконазола, посаконазола
• препаратов для лечения язв, например, циметидина, ранитидина и омепразола
• препаратов для лечения артериальной гипертензии, например, дилтиазема, верапамила
• некоторых препаратов для лечения ВИЧ и СИДА, например, саквинавира, комбинации лопинавира/ритонавира
• наркотических анальгетиков (сильных успокоителей), например, фентанила
• препаратов для снижения уровня липидов в крови, например, аторвастатина
• препаратов для лечения тошноты, например, набилона
• гипнотиков (препаратов для вызывания сна)
• седативных препаратов (препаратов для лечения депрессии, которые вызывают сон)
• средств для расслабления
• анестетиков (препаратов для снятия боли)
• антигистаминных препаратов (препаратов для лечения аллергии)

Эффекты БУКОЛАМ могут снизиться с помощью следующих препаратов:

• рифампицина (используется для лечения туберкулеза)
• ксантинов (используются для лечения астмы)
• препаратов из травы Сан-Иоанна (препаратов на основе растений). Нужно избегать применения у пациентов, принимающих БУКОЛАМ.

БУКОЛАМ может усилить действие некоторых мышечных релаксантов, например, бацилофена (производя увеличение сна). Этот препарат также может сделать некоторые препараты менее эффективными, например, леводопу (препарат для лечения болезни Паркинсона).

Поговорите с вашим врачом или фармацевтом, чтобы получить больше информации о препаратах, которые пациент должен избегать во время приема БУКОЛАМ.

Использование БУКОЛАМ с пищей и напитками

Пациент не должен пить алкоголь во время приема БУКОЛАМ. Алкоголь может усилить седативные эффекты этого препарата и вызвать сильный сон.

Пациент не должен пить сок из помело во время приема БУКОЛАМ. Сок из помело может усилить седативные эффекты этого препарата и вызвать сильный сон.

Беременность

Если пациентка, получающая этот препарат, беременна или находится в периоде лактации, или если у нее есть подозрения о беременности или она планирует беременность, поговорите с вашим врачом перед использованием этого препарата.

Применение высоких доз БУКОЛАМ в течение последних 3 месяцев беременности может привести к аномальному сердечному ритму плода. Ребенок, родившийся после применения этого препарата во время родов, также может иметь проблемы с кормлением, дыханием и плохой мышечный тонус.

Лактация

Поговорите с вашим врачом, если пациентка кормит грудью. Хотя небольшие количества БУКОЛАМ могут проникнуть в грудное молоко, может не быть необходимости прекращать грудное вскармливание. Врач посоветует пациентке, должна ли она кормить ребенка после приема этого препарата.

Вождение и использование машин

БУКОЛАМ может сделать пациента сонливым, забывать о вещах или затруднить концентрацию и координацию. Это может повлиять на выполнение задач, требующих навыков, таких как вождение, езда на велосипеде или использование машин.

После приема этого препарата пациент не должен вести машину, ездить на велосипеде или использовать машину, пока не восстановится полностью. Поговорите с вашим врачом, если у вас есть вопросы.

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарства, указанным вами вашим врачом. В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу или фармацевту.

Доза

Ваш врач назначит вам подходящую дозу BUCCOLAM для вашего ребенка, обычно зависящую от возраста ребенка. Каждая доза имеет разный цвет, который показан на коробке, трубке и шприце, содержащих лекарство.

Ваш ребенок получит одну из следующих доз конкретно для его возраста в упаковке с ярлыком, помеченным цветом:

От 3 месяцев до менее 1 года: 2,5мг – упаковка с желтой этикеткой

От 1 года до менее 5 лет: 5мг – упаковка с синей этикеткой

От 5 лет до менее 10 лет: 7,5 – упаковка с фиолетовой этикеткой

От 10 лет до менее 18 лет: 10мг – упаковка с оранжевой этикеткой

Один шприц содержит полную дозу. Не давайте больше одной дозы.

Ребенок от 3 месяцев до 6 месяцев должен получать лечение только в больнице, где можно наблюдать за пациентом и иметь оборудование для реанимации.

Подготовка к применению этого лекарства

Если ребенок находится в судорожном припадке, оставьте его двигаться свободно, не пытайтесь удерживать его. Переместите его только в том случае, если он находится в опасности, например, рядом с глубокой водой, огнем или острыми предметами.

Поддержите голову ребенка на мягком предмете, например, на подушке или на вашем животе.

Убедитесь, что лекарство содержит правильную дозу для вашего ребенка, конкретную для его возраста.

Как применять это лекарство

Попросите врача, фармацевта или медсестру показать вам, как принимать или давать это лекарство.В случае сомнений всегда спрашивайте у вашего врача, фармацевта или медсестры.

Информация о том, как применять это лекарство, также указана на этикетке трубки.

BUCCOLAM не следует вводить в вену. Никакой иглы не следует ставить в шприце.

Шаг 1

Шаг 2

Шаг 3

Шаг 4

Если ребенок рвет

• Не давайте ребенку больше дозы BUCCOLAM.
• Если судорожный припадок не проходит в течение 10 минут, вызовите скорую помощь.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого лекарства, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Грубые побочные эффекты

Пожалуйста, немедленно обратитесь к врачу или позвоните по телефону и попросите скорую помощь, если пациент испытывает следующие побочные эффекты:

• Грубая дыхательная недостаточность, например, замедленное или поверхностное дыхание или синие губы. В очень редких случаях может остановиться дыхание.
• Ишемия миокарда. Симптомы могут включать в себя грудную боль, которая может распространяться на шею и плечи ребенка и распространяться до его левого руки.
• Отек лица, губ, языка или гортани, что затрудняет глотание или дыхание.

Другие побочные эффекты

Если пациент испытывает любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе.

Побочные эффекты часто встречаются (могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• Тошнота и рвота
• Сонливость или снижение сознания

Побочные эффекты редко встречаются (могут повлиять на до 1 из 100 человек):

• Кожная сыпь, уртикария (пятна), зуд

Побочные эффекты очень редко встречаются (могут повлиять на до 1 из 10 000 человек):

• Агрессия, раздражительность, гнев или агрессия, возбуждение, путаница, эйфория (чрезмерная радость или возбуждение) или галлюцинации (видение и, возможно, слышание вещей, которые на самом деле не происходят)
• Мышечные спазмы и мышечные треморы (неспособность контролировать мышцы)
• Пониженная степень бдительности
• Головная боль
• Мигрень
• Трудности с координацией мышц
• Эпилептические приступы (судороги)
• Кратковременная потеря памяти. Длительность зависит от количества БУККОЛАМ, принятого.
• Низкое кровяное давление, низкая частота сердечных сокращений или краснота лица и шеи (руборадость)
• Ларингоспазм (сжатие голосовых связок, вызывающее дыхательную недостаточность и шум при дыхании)
• Запор
• Сухость во рту
• Утомляемость
• Скукоженность

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе. Вы также можете сообщить их напрямую через национальную систему уведомления, указанную вПриложениеV. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не использовать этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на коробке и на этикетках шприца для перорального использования после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не хранить в холодильнике или морозильнике.

Хранить шприц для перорального использования в пластиковом защитном тубусе.

Не использовать этот препарат, если упаковка открыта или повреждена.

Утилизация шприцев для перорального использования

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав БУККОЛАМ

• Активное вещество - мидазолам

• Каждая предзаряженная инъекционная стрелка для перорального использования по 2,5мг содержит 2,5мг мидазолама (как хлорид) в 0,5мл растворе.
• Каждая предзаряженная инъекционная стрелка для перорального использования по 5мг содержит 5мг мидазолама (как хлорид) в 1мл растворе.
• Каждая предзаряженная инъекционная стрелка для перорального использования по 7,5мг содержит 7,5мг мидазолама (как хлорид) в 1,5мл растворе.
• Каждая предзаряженная инъекционная стрелка для перорального использования по 10мг содержит 10мг мидазолама (как хлорид) в 2мл растворе.

Прочие компоненты - хлорид натрия, вода для инъекций, хлористый водород и сода каустическая (для регулирования pH).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

От 3 месяцев до 1 года: 2,5мг – упаковка с желтой этикеткой

От 1 года до 5 лет: 5мг – упаковка с синей этикеткой

От 5 лет до 10 лет: 7,5мг – упаковка с фиолетовой этикеткой

От 10 лет до 18 лет: 10мг – упаковка с оранжевой этикеткой

БУККОЛАМ - это прозрачный и бесцветный жидкий раствор. Представлен в предзаряженной инъекционной стрелке для перорального использования желтого цвета, одноразового использования. Каждая инъекционная стрелка для перорального использования упакована отдельно в защитном пластиковом тубусе. БУККОЛАМ поставляется в коробках, содержащих 4 инъекционные стрелки для перорального использования/тубусы (одной дозы).

Название разрешения на продажу

Лаборатории Лесви, СЛ.

Аvenida Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí - Barcelona

Испания

Тел: +34 93 602 24 21

Email:medinfo@lesvi.com

Ответственный за производство

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited

Block 2 & 3 Miesian Plaza

50 – 58 Baggot Street Lower

Dublin 2

Ирландия

Лаборатории Лесви, СЛ.

Аvenida Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí - Barcelona

Испания

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю компании, имеющей разрешение на продажу:

Дата последней проверки этого проспекта:

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:http://www.ema.europa.eu.