БРИВУДИНА АРИСТО 125 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Бривудин Аресто 125 мг таблетки ЕФГ

бривудин

НЕ ПРИНИМАЙТЕ Бривудин Аресто (БРИВУДИН), если вы недавно получали, получаете или планируете получить (в течение 4 недель) химиотерапию против рака или антинеопластические препараты. НЕ ПРИНИМАЙТЕ Бривудин Аресто, если у вас есть грибковая инфекция и вы недавно получали или получаете противогрибковое лечение с флукитозином (см. раздел 2, включая красный рамочный текст). Взаимодействие между Бривудин Аресто (бривудин) и некоторыми противораковыми препаратами или флукитозином может быть ПОТЕНЦИАЛЬНО СМЕРТЕЛЬНЫМ.

Прочитайте весь листок внимательно перед началом приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат был назначен вам, и не давайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. См. раздел 4.

Содержание листка

1. Что такое Бривудин Аресто и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Бривудин Аресто
3. Как принимать Бривудин Аресто
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Бривудин Аресто
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Бривудин Аресто и для чего он используется

Бривудин Аресто содержит активное вещество бривудин. Бривудин Аресто имеет противовирусное действие и останавливает размножение вируса, вызывающего герпес (вирус варицелла-зостер).

Бривудин Аресто используется для раннего лечения герпеса (герпес зостер) у взрослых без нарушений иммунной системы (защитных сил организма).

2. Что вам нужно знать перед началом приема Бривудин Аресто

НЕ ПРИНИМАЙТЕ Бривудин Аресто

• если вы недавно получали, получаете или планируете получить (в течение 4 недель) химиотерапию против рака или антинеопластические препараты (например, капецитабин, 5-фторурацил (5-ФУ), тегафур и т. д.) (см. красный рамочный текст и раздел «Другие препараты и Бривудин Аресто»)

• если у вас есть грибковая инфекция и вы недавно получали или получаете противогрибковое лечение с флукитозином (см. красный рамочный текст и раздел «Другие препараты и Бривудин Аресто»)

• если вы аллергичны (гиперчувствительны) к активному веществу бривудин

• если вы аллергичны (гиперчувствительны) к любому из других компонентов Бривудин Аресто (см. раздел 6)

• если вы беременны или кормите грудью

• если вам меньше 18 лет

Предостережения и меры предосторожности

НЕ ПРИНИМАЙТЕ Бривудин Аресто и проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом:

НЕ ПРИНИМАЙТЕ Бривудин Аресто, если ваша кожная сыпь очень запущена (начало корочки). В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом.

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом Бривудин Аресто, если у вас есть какое-либо хроническое заболевание печени (например, хронический гепатит).

НЕ ПРИНИМАЙТЕ Бривудин Аресто более 7 дней, поскольку продление лечения более 7 дней может увеличить риск развития гепатита (см. также раздел 4).

Дети и подростки

НЕ ПРИНИМАЙТЕ бривудин детям и подросткам в возрасте от 0 до 18 лет, поскольку безопасность и эффективность не были изучены в этой возрастной группе.

Другие препараты и Бривудин Аресто

Прежде чем начать лечение Бривудин Аресто, сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат, включая те, которые можно купить без рецепта. Это очень важно, поскольку Бривудин Аресто может усиливать токсическое действие других препаратов.

ВНИМАНИЕ:

Особое предупреждение для пациентов с химиотерапией против рака или грибковыми инфекциями(см. также предыдущий красный рамочный текст):

Бривудин Аресто НЕ ДОЛЖЕН ПРИНИМАТЬСЯпациентами, которые недавно получали, получают или планируют получить (в течение 4 недель) определенные противораковые препараты или антинеопластические препараты. Вредные эффекты этих препаратов (фторпиримидины) могут сильно увеличиться и БЫТЬ СМЕРТЕЛЬНЫМИ.

• 5-фторурацил (5-ФУ), включая формы для местного применения

• капецитабин

• тегафур

• другие фторпиримидины

• комбинации некоторых из этих веществ с другими активными веществами

Бривудин Аресто НЕ ДОЛЖЕН ПРИНИМАТЬСЯ одновременно с препаратами, содержащими активное вещество флукитозин, используемые для лечения грибковых инфекций.

НЕ ПРИНИМАЙТЕ Бривудин Аресто и проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно:

• если вы недавно получали, получаете или планируете получить (в течение 4 недель) любой из вышеуказанных препаратов

• если вы недавно получали или получаете противогрибковое лечение с флукитозином

Если вы ошибочно приняли Бривудин Аресто и один из вышеуказанных препаратов:

• прервите прием обоих препаратов

• проконсультируйтесь с врачом немедленно

• обратитесь в больницу для немедленного лечения(для защиты от системных инфекций и обезвоживания).

Симптомы и признаки токсичности 5-фторурацила (и других фторпиримидинов) из-за вышеуказанных взаимодействий включают:

• тошноту; диарею; воспаление рта и/или слизистой оболочки рта; усталость, увеличение чувствительности к инфекциям, слабость (снижение количества белых кровяных клеток и снижение функции костного мозга); красную сыпь по всему телу, с чувствительной к прикосновению кожей, которая прогрессирует до обширных областей отслоения кожи (токсическая эпидермальная некролиз)

Постмаркетинговый опыт указывает на возможное взаимодействие бривудина с допаминергическими препаратами для лечения болезни Паркинсона, которое может способствовать возникновению хореи (аномальных и непроизвольных движений, подобных танцевальным, особенно рук, ног и лица).

Прием Бривудин Аресто с пищей и напитками

Вы можете принимать Бривудин Аресто с пищей или без нее.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом этого препарата.

НЕ ПРИНИМАЙТЕ бривудин во время беременности.

НЕ ПРИНИМАЙТЕ бривудин во время лактации. Активное вещество бривудина может проникать в грудное молоко.

Вождение и использование машин

Хотя редко, некоторые пациенты, принимавшие бривудин, испытывали головокружение и сонливость. Если вы заметите эти побочные эффекты, воздержитесь от вождения, использования машин или работы без обеспечения безопасной позиции. Проконсультируйтесь с вашим врачом.

Этот препарат содержит лактозу

Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Бривудин Аресто

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза составляет:

1 таблетка Бривудин Аресто 125 мг один раз в день в течение 7 дней.

Принимайте таблетку бривудина каждый день примерно в одно и то же время. Вы можете принимать бривудин с пищей или без нее.

Проглотите таблетку целиком с достаточным количеством жидкости, например, стаканом воды.

Вы должны начать лечение как можно раньше. Это означает, что, если возможно, вы должны начать принимать бривудин:

• в течение 3 дней после появления первых симптомов герпеса на коже (кожной сыпи) или
• в течение 2 дней после появления первых пузырьков.

Завершите курс лечения в течение 7 дней, даже если вы чувствуете улучшение раньше.

Если ваши симптомы сохраняются или ухудшаются в течение недели лечения, вам следует проконсультироваться с вашим врачом.

Прием обычной дозы бривудина снижает риск развития постгерпетической невралгии у пациентов старше 50 лет. Постгерпетическая невралгия - это постоянная боль в области, пораженной герпесом, после улучшения кожной сыпи.

Продолжительность лечения

Этот препарат предназначен для краткосрочного использования. Он должен применяться только в течение 7 дней. НЕ ПРИНИМАЙТЕ второй курс лечения.

Использование у детей и подростков

НЕ ПРИНИМАЙТЕ бривудин, если вам меньше 18 лет.

Если вы приняли больше бривудина, чем следует

Сообщите врачу, если вы приняли больше таблеток, чем следует. Он решит, необходимы ли дополнительные меры.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое.

Если вы забыли принять бривудин

Если вы забыли принять дозу, примите ее как можно скорее. На следующий день примите таблетку, соответствующую примерно одному и тому же времени, что и в предыдущий день. Сохраните этот новый режим дозирования до окончания 7-дневного курса лечения.

НЕ ПРИНИМАЙТЕ двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Сообщите вашему врачу, если вы неоднократно забывали принимать ежедневную дозу препарата.

Если вы прервали лечение бривудином

НЕ ПРЕРЫВАЙТЕ лечение бривудином без предварительной консультации с вашим врачом. Чтобы получить максимальную пользу от этого лечения, вы должны принимать его в течение 7 дней.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Прекратите принимать бривудин и сообщите вашему врачу немедленно, если у вас есть аллергическая реакция с симптомами, которые включают зуд или покраснение кожи (сыпь), увеличение потоотделения, отек (ручных, ног, языка, губ, век или гортани), затруднение дыхания. Эти симптомы могут быть тяжелыми и требовать срочной медицинской помощи.

Следующие побочные эффекты были обнаружены часто (могут поражать до 1 из 10 человек):

• тошнота (головокружение)

Следующие побочные эффекты были обнаружены редко (могут поражать до 1 из 100 человек):

• снижение количества одного типа лейкоцитов (гранулоцитов)
• увеличение количества определенного типа лейкоцитов (эозинофилов, лимфоцитов, моноцитов)
• снижение количества красных кровяных клеток (анемия)
• аллергические реакции, которые включают:

• зуд кожи (прурит)
• покраснение кожи (эритематозная сыпь) увеличение потоотделения
• отек рук, ног, лица, языка, губ, век, гортани (ларингеальный отек)
• кашель, затруднение дыхания и/или одышка

• потеря аппетита
• тревога
• бессонница, сонливость
• головная боль
• головокружение
• вертиго (чувство вращения)
• необычные ощущения, например, жжение, покалывание, онемение, ощущение иголок и булавок под кожей, в основном в руках и ногах (парестезия)
• высокое кровяное давление
• диспепсия (изжога), рвота, боль в животе
• диарея
• избыток газа в желудке или кишечнике (вздутие)
• запор
• хроническое заболевание печени с накоплением жира (жировая печень)
• увеличение уровня некоторых веществ, производимых печенью, в крови (увеличение печеночных ферментов)
• слабость, усталость (фатига)
• симптомы, подобные симптомам гриппа (недомогание, лихорадка, боль и озноб)

Следующие побочные эффекты были обнаружены очень редко (могут поражать до 1 из 1000 человек):

• низкое кровяное давление
• снижение количества тромбоцитов в крови
• галлюцинации, бред
• спутанность сознания
• дрожь
• нарушение вкуса
• болезненность уха
• воспаление печени (гепатит), увеличение билирубина в крови
• болезненность костей

Следующие побочные эффекты также были зарегистрированы, хотя их частота не известна (частота не может быть оценена с помощью доступных данных):

• нарушение равновесия
• воспаление кровеносных сосудов (васкулит)
• внезапная печеночная недостаточность
• локализованное воспаление кожи, которое повторяется в одном и том же месте через некоторое время (фиксированная сыпь), воспаление кожи с отслоением (эксфолиативный дерматит), тяжелая генерализованная сыпь на коже и во рту, вызванная аллергической реакцией (эритема мультиформе), язвы кожи, рта, глаз и гениталий (синдром Стивенса-Джонсона).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для человеческих препаратов: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Бривудин Аресто

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере после «Срок годности». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните блистер в наружной упаковке, чтобы защитить его от света.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и препарат, который вам не нужен, в Пункт SIGREаптеки. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и препарата, который вам не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

• Активное вещество - бривудин. Каждая таблетка содержит 125 мг бривудина.
• Другие компоненты - микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, кросповидон (тип Б), повидон К 30, стеарат магния.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки белого цвета, круглые, с плоскими поверхностями и срезанными краями.

Таблетки упакованы в блистеры в упаковках по 7 таблеток.

Владелец разрешения на маркетинг

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8-10

13435 Берлин

Германия

Производитель

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8-10

13435 Берлин

Германия

или

MEDIS INTERNATIONAL A.S.

Prumyslova 961/16 - Bolatice - 74723 - Чехия

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850, Torrejón de Ardoz

Мадрид. Испания

Этот препарат разрешен в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия Бривудин Аресто 125 мг таблетки

Германия Бривудин Аресто 125 мг таблетки

Италия Бривудина Аресто 125 мг таблетки

Испания Бривудина Аресто 125 мг таблетки ЕФГ

Дата последнего пересмотра этого листка:Апрель 2023

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/