БРИНЗОЛАМИД/БРИМОНИДИН ЗЕНТИВА 10 мг/мл + 2 мг/мл ГЛАЗНЫЕ КАПЛИ, СУСПЕНЗИЯ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Бринзоламид/Бримонидин Зентива 10 мг/мл + 2мг/мл глазные капли в виде суспензии

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам исключительно, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Бринзоламид/Бримонидин Зентива и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Бринзоламида/Бримонидина Зентива
3. Как использовать Бринзоламид/Бримонидин Зентива
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Бринзоламида/Бримонидина Зентива
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Бринзоламид/Бримонидин Зентива и для чего он используется

Бринзоламид/Бримонидин Зентива содержит два активных вещества, бринзоламид и тартрат бримонидина. Бринзоламид относится к группе препаратов, называемых ингибиторами анхидразы карбоновой, а тартрат бримонидина относится к группе препаратов, называемых агонистами альфа-2 адренергических рецепторов. Оба вещества работают вместе, чтобы уменьшить давление внутри глаза.

Бринзоламид/Бримонидин Зентива используется для уменьшения давления в глазах у взрослых пациентов (в возрасте 18 лет и старше), страдающих заболеваниями глаз, известными как глаукома или гипертония глаза, и у которых повышенное давление в глазах не может быть эффективно контролируемо с помощью одного препарата.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Бринзоламида/Бримонидина Зентива

Не принимайтеБринзоламид/Бримонидин Зентива

• если вы аллергичны к бринзоламиду или тартрату бримонидина или к любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6)
• если вы аллергичны к сульфонамидам (например, препаратам, используемым для лечения диабета и инфекций, а также диуретикам)
• если вы принимаете ингибиторы моноаминоксидазы (МАО) (например, препараты, используемые для лечения депрессии или болезни Паркинсона) или определенные антидепрессанты. Вы должны сообщить вашему врачу, если вы принимаете любой антидепрессант.
• если у вас есть серьезные проблемы с почками
• если у вас слишком высокая кислотность крови (состояние, называемое гиперхлоремической ацидозой)
• у младенцев и детей до 2 лет

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, офтальмологом (окулистом) или фармацевтом перед использованием Бринзоламида/Бримонидина Зентива, если у вас сейчас есть или были в прошлом:

• проблемы с печенью
• тип повышенного давления в глазах, называемый глаукомой узкого угла
• сухие глаза или проблемы с роговицей
• сердечно-сосудистые заболевания (симптомы могут включать боль или давление в груди, трудности с дыханием или удушье), сердечная недостаточность, высокое или низкое кровяное давление
• депрессия
• нарушение кровообращения или плохое кровообращение (например, болезнь Рейно, синдром Рейно или церебральная недостаточность)
• если вы когда-либо испытывали тяжелую кожную сыпь или шелушение кожи, пузыри и/или язвы во рту после использования Бринзоламида/Бримонидина Зентива или других связанных с ним препаратов.

Будьте особенно осторожны с Бринзоламидом/Бримонидином Зентива:

Были зарегистрированы тяжелые кожные реакции, включая синдром Стивенса-ジョンсона и токсический эпидермальный некролиз, в связи с лечением бринзоламидом. Прекратите использовать Бринзоламид/Бримонидин Зентива и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите какие-либо симптомы, связанные с этими тяжелыми кожными реакциями, описанные в разделе 4.

Если вы используете мягкие контактные линзы, не используйте глазные капли с линзами, установленными. Прочитайте раздел "Использование контактных линз: Бринзоламид/Бримонидин Зентива содержит бензалконий хлорид" ниже).

Дети и подростки

Бринзоламид/Бримонидин Зентива не показан для использования у детей и подростков в возрасте до 18 лет, поскольку он не был изучен в этой возрастной группе. Особенно важно, чтобы препарат не использовался у детей до 2 лет (см. раздел "Не использовать Бринзоламид/Бримонидин Зентива" выше), поскольку это вряд ли будет безопасно.

Использование Бринзоламида/Бримонидина Зентива с другими препаратами

Сообщите вашему врачу, офтальмологу (окулисту) или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любой другой препарат.

Бринзоламид/Бримонидин Зентива может влиять на или быть под влиянием других препаратов, которые вы используете, включая другие глазные капли для лечения глаукомы.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете или планируете принимать любой из следующих препаратов:

• препараты для снижения артериального давления
• препараты для сердца, включая дигоксин (используемый для лечения сердечных заболеваний)
• другие препараты для глаукомы, которые также лечат горную болезнь, известные как ацетазоламид, метазоламид и дорзоламид
• препараты, которые могут влиять на метаболизм, такие как хлорпромазин, метилфенидат и резерпин
• антивирусные, антиретровирусные (используемые для лечения ВИЧ) или антибиотические препараты
• препараты против грибов или антимикотические препараты
• ингибиторы моноаминоксидазы (МАО) или антидепрессанты, включая амитриптилин, нортриптилин, кломипрамин, мianserin, венлафаксин и дулоксетин.
• анестетики
• седативные, опиоидные или барбитураты

Также сообщите вашему врачу, если вы меняете дозу любого из ваших текущих препаратов.

УпотреблениеБринзоламида/Бримонидина Зентивас алкоголем

Если вы регулярно потребляете алкоголь, проконсультируйтесь с вашим врачом, офтальмологом (окулистом) или фармацевтом перед приемом этого препарата. Бринзоламид/Бримонидин Зентива может быть под влиянием алкоголя

Беременность и лактация

Если вы беременны, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом, офтальмологом (окулистом) или фармацевтом перед использованием этого препарата. Рекомендуется женщинам, которые могут стать беременными, использовать эффективные методы контрацепции во время лечения Бринзоламидом/Бримонидином Зентива. Не рекомендуется использовать Бринзоламид/Бримонидин Зентива во время беременности. Не используйте Бринзоламид/Бримонидин Зентива, если только ваш врач явно не указал на это.

Если вы кормите грудью, Бринзоламид/Бримонидин Зентива может проникать в грудное молоко. Не рекомендуется использовать Бринзоламид/Бримонидин Зентива во время лактации.

Вождение и использование машин

Возможно, вы заметите, что ваше зрение становится нечетким или аномальным в течение некоторого времени сразу после использования Бринзоламида/Бримонидина Зентива. Бринзоламид/Бримонидин Зентива также может вызывать головокружение, сонливость или усталость у некоторых пациентов.

Не управляйте транспортными средствами и не используйте машины до тех пор, пока симптомы не пройдут.

Бринзоламид/Бримонидин Зентива содержит бензалконий хлорид

Этот препарат содержит 0,15 мг бензалкония хлорида на каждые 5 мл, что эквивалентно 0,03 мг/мл.

Бензалконий хлорид может быть поглощен мягкими контактными линзами и может изменить цвет контактных линз. Удалите контактные линзы перед использованием этого препарата и подождите 15 минут перед повторным их установлением.

Бензалконий хлорид может вызывать раздражение глаз, особенно если у вас сухие глаза или другие заболевания роговицы (прозрачной оболочки передней части глаза). Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы чувствуете странное ощущение, зуд или боль в глазу после использования этого препарата.

3. Как использовать Бринзоламид/Бримонидин Зентива

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом, офтальмологом (окулистом) или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом, офтальмологом (окулистом) или фармацевтом.

Используйте Бринзоламид/Бримонидин Зентива только для глаз. Не глотайте и не вводите.

Рекомендуемая дозасоставляет одну каплю в пораженный глаз или глаза дважды в день. Используйте его в одно и то же время каждый день.

Как использовать

• Мойте руки перед началом.

• Встряхивайте хорошо перед использованием.
• Откройте крышку флакона. После удаления крышки, если защитный колпачок ослаблен, удалите его перед использованием препарата.
• Не трогайте пипетку пальцами при открытии или закрытии флакона. Вы можете инфицировать капли.
• Держите флакон, повернутый вниз, между большим и указательным пальцами. Наклоните голову назад.
• Опустите нижнее веко вниз чистым пальцем, пока не образуется "карман" между веком и глазом. Капля упадет сюда (изображение 1).
• Поднесите кончик флакона к глазу. Делайте это перед зеркалом, если это помогает.
• Не трогайте глаз или веко, соседние области или другие поверхности пипеткой. Вы можете инфицировать капли.
• Аккуратно нажмите на основание флакона, чтобы выпустить одну каплю Бринзоламида/Бримонидина Зентива.
• Не сжимайте флакон: он предназначен для того, чтобы мягкое давление на основание было достаточным (изображение 2).

Чтобы уменьшить количество препарата, которое может попасть в остальную часть тела после нанесения глазных капель, закройте глаз и нажмите мягко на угол глаза рядом с носом пальцем в течение как минимум 2 минут.

Если вы используете капли в обоих глазах, повторите шаги в другом глазу. Не нужно закрывать и встряхивать флакон перед нанесением капли в другой глаз. Тightly закройте крышку флакона сразу после использования.

Если вы используете другие глазные капли помимо Бринзоламида/Бримонидина Зентива, подождите как минимум 5 минут между использованием Бринзоламида/Бримонидина Зентива и другими каплями.

Если капля попадает вне глаза, попробуйте снова.

Если вы используете больше Бринзоламида/Бримонидина Зентива, чем необходимо

Промойте глаз теплой водой. Не наносите больше капель, пока не придет время следующей дозы.

Взрослые, которые случайно проглотили препараты, содержащие бримонидин, испытывали замедление сердечного ритма, снижение артериального давления, которое может быть за которым следует повышение артериального давления, сердечную недостаточность, трудности с дыханием и эффекты на нервную систему. Если это произойдет, свяжитесь с вашим врачом немедленно.

Были сообщены тяжелые побочные эффекты у детей, которые случайно проглотили препараты, содержащие бримонидин. Симптомы включали сонливость, вялость, низкую температуру тела, бледность и трудности с дыханием. Если это произойдет, свяжитесь с вашим врачом немедленно.

Если вы случайно проглотили Бринзоламид/Бримонидин Зентива, свяжитесь с вашим врачом немедленно.

Если вы пропустили прием Бринзоламида/Бримонидина Зентива

Продолжайте с следующей дозой, как запланировано. Не используйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Не используйте более одной капли дважды в день в пораженном глазу(ах).

Если вы прекратите лечение Бринзоламидом/Бримонидином Зентива

Не прекращайте использовать Бринзоламид/Бримонидин Зентива без предварительной консультации с вашим врачом. Если вы прекратите использовать Бринзоламид/Бримонидин Зентива, давление в вашем глазу не будет контролироваться, что может привести к потере зрения.

Если у вас есть дальнейшие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом, офтальмологом (окулистом) или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов, прекратите использовать этот препарат и немедленно обратитесь за медицинской помощью, поскольку они могут быть признаками реакции на препарат. Не известна частота аллергической реакции на этот препарат (частота не может быть оценена на основе доступных данных).

• Тяжелые кожные реакции, такие как сыпь, покраснение или зуд на теле или глазах.
• Трудности с дыханием
• Боль в груди, нерегулярные сердечные сокращения

Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если вы испытываете крайнюю усталость или головокружение.

Были обнаружены следующие побочные эффекты с Бринзоламидом/Бримонидином Зентива и другими препаратами, содержащими бринзоламид или бримонидин в отдельности.

Прекратите использовать Бринзоламид/Бримонидин Зентива и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите любой из следующих симптомов:

• красные пятна, не выступающие над кожей, в форме мишени или круглые на туловище, часто с центральными пузырями, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, гениталиях и глазах. Эти тяжелые кожные сыпи могут быть предшествованы лихорадкой и симптомами, подобными симптомам гриппа (синдром Стивенса-ジョнсона, токсический эпидермальный некролиз).

Частые(могут поражать до 1 из 10 человек)

• Эффекты на глаза: аллергический конъюнктивит (аллергия глаз), воспаление поверхности глаза, боль в глазу, дискомфорт в глазу, нечеткое или аномальное зрение, покраснение глаза.
• Другие побочные эффекты: сонливость, головокружение, неприятный вкус во рту, сухость во рту.

Редкие(могут поражать до 1 из 100 человек)

• Эффекты на глаз: повреждение поверхности глаза с потерей клеток, воспаление век, отложения на поверхности глаза, чувствительность к свету, отек глаза (который может повлиять на роговицу или веко), сухость глаз, выделения из глаз, слезотечение, покраснение век, странное или уменьшенное ощущение в глазу, усталость глаз, снижение зрения, двойное зрение, частицы препарата в глазах.
• Другие побочные эффекты: снижение артериального давления, боль в груди, нерегулярные сердечные сокращения, замедление или ускорение сердечного ритма, сердечные перебои, трудности с дыханием (бессонница), кошмары, депрессия, общая слабость, головная боль, головокружение, нервозность, раздражительность, общее чувство недомогания, потеря памяти, трудности с дыханием, астма, носовые кровотечения, симптомы простуды, сухость носа или горла, боль в горле, раздражение горла, кашель, насморк, заложенность носа, чихание, инфекция синусов, заложенность груди, звон в ушах, изжога, газы в кишечнике или боль в животе, тошнота, диарея, рвота, странное ощущение во рту, увеличение аллергических реакций на коже, кожная сыпь, странное ощущение на коже, выпадение волос, зуд, увеличение уровня хлора в крови или снижение количества красных кровяных телец, обнаруженных в анализах крови, боль, боль в спине, боль или спазм мышц, боль в почках, как боль в нижней части спины, снижение либидо, трудности с сексом у мужчин.

Очень редкие(могут поражать до 1 из 10 000 человек)

• Эффекты на глаз: уменьшение размера зрачка
• Другие побочные эффекты: обморок, повышение артериального давления.

Частота не известна(не может быть оценена на основе доступных данных)

• • Эффекты на глаз: уменьшение роста ресниц
• Другие побочные эффекты: дрожь, уменьшение чувствительности, потеря вкуса, аномальные значения функции печени, обнаруженные в анализах крови, отек лица, боль в суставах, частое мочеиспускание, боль в груди, отек конечностей, красные пятна, не выступающие над кожей, в форме мишени или круглые на туловище, часто с центральными пузырями, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, гениталиях и глазах, которые могут быть предшествованы лихорадкой и симптомами, подобными симптомам гриппа. Эти тяжелые кожные сыпи могут быть опасны для жизни (синдром Стивенса-ジョンсона, токсический эпидермальный некролиз).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом, офтальмологом (окулистом) или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Бринзоламида/Бримонидина Зентива

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после "СГ". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Утилизируйте флакон 4 недели после первого открытия, чтобы предотвратить инфекции, и используйте новый флакон. Запишите дату открытия на предоставленном месте.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и препараты, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и препараты, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Бринзоламиды/Бримонидина Зентива

• Активные вещества - бринзоламид и тартрат бримонидина. 1 мл суспензии содержит 10 мг бринзоламида и 2 мг тартрата бримонидина, эквивалентного 1,3 мг бримонидины.
• Другие компоненты - хлорид бензалкония (раствор 50%) (см. раздел 2 «Применение контактных линз - Бринзоламид/Бримонидин Зентива содержит хлорид бензалкония»), пропиленгликоль (Е1520), карбомер 974P, борная кислота (Е284), хлорид натрия, тилоксапол, соляная кислота и/или гидроксид натрия и вода для инъекций.

Добавляются небольшие количества соляной кислоты и/или гидроксида натрия для поддержания нормальных уровней кислотности (уровней pH).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Флакон из белого ЛДПЭ объемом 10 мл с белой ЛДПЭ-конусной крышкой и белым крышкой из ХДПЭ/ЛДПЭ с защитой от вскрытия, содержащий 5 мл однородной белой суспензии.

Доступны следующие размеры упаковки: коробки, содержащие 1 х 5 мл, 3 х 5 мл.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Зентива к.с.

У Кабельовны 130

Долни Мехолупы

102 37 Прага 10

Чешская Республика

Производитель

Фарматен С.А.

Дервенакьон 6

Паллини 153 51,

Аттика, Греция

Балканфарма-Разград АД

68 Априлско Вастание Бульвар

Разград 7200, Болгария

Для получения дополнительной информации о этом лекарственном средстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Зентива Испания С.Л.У.

Авенида де Европа, 19, Эдифисио 3, Планта 1.

28224 Позуэло де Аларкон, Мадрид

Испания

Это лекарственное средство зарегистрировано в государствах-членах Экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего пересмотра этой инструкции: Октябрь 2023

Другие источники информации:

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/