БРИЛИК 60 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошу: информация для пользователя

Брилик 60мг таблетки, покрытые пленкой

тикагрелор

Прочитайте внимательно весь листок-вкладыш перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок-вкладыш, поскольку вам, возможно, придется перечитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может причинить им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. См. раздел 4.

Содержание листка-вкладыша

1. Что такое Брилик и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом приема Брилика
3. Как принимать Брилик
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Брилика
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Брилик и для чего он используется

Что такое Брилик

Брилик содержит активное вещество под названием тикагрелор. Он принадлежит к группе лекарств, называемых антиагрегантами пластинок.

Для чего используется Брилик

Брилик в комбинации с ацетилсалициловой кислотой (другим антиагрегантом пластинок) должен использоваться только для взрослых. Вам назначили это лекарство, потому что у вас:

• был инфаркт миокарда более года назад.

Это лекарство снижает риск повторного инфаркта миокарда, инсульта или смерти от сердечно-сосудистых заболеваний.

Как действует Брилик

Брилик действует на клетки, называемые «пластинки» (также называемые тромбоцитами). Эти крошечные клетки крови помогают остановить кровотечение, слипаясь и закрывая небольшие отверстия в кровеносных сосудах, которые повреждены или разрезаны.

Однако пластинки также могут образовывать тромбы внутри поврежденных кровеносных сосудов в сердце и мозге. Это может быть очень опасно, поскольку:

• тромб может полностью перекрыть кровоток; это может вызвать сердечный приступ (инфаркт миокарда) или инсульт, или
• тромб может частично блокировать кровеносные сосуды, идущие к сердцу; это снижает кровоток к сердцу и может вызвать приступы боли в груди (называемые «нестабильной стенокардией»).

Брилик помогает предотвратить слипание пластинок. Это снижает вероятность образования тромба, который может снизить кровоток.

2. Что нужно знать перед началом приема Брилика

Не принимайте Брилик, если:

• Вы аллергичны к тикагрелору или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• У вас есть текущее кровотечение.
• У вас был инсульт, вызванный кровоизлиянием в мозг.
• У вас есть тяжелое заболевание печени.
• Вы принимаете одно из следующих лекарств:

• кетоконазол (используемый для лечения грибковых инфекций)
• кларитромицин (используемый для лечения бактериальных инфекций)
• нефазодон (антидепрессант)
• ритонавир и атазанавир (используемые для лечения ВИЧ и СПИДа)

Не принимайте Брилик, если вы находитесь в одной из вышеперечисленных ситуаций. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом Брилика, если:

• У вас повышенный риск кровотечения из-за:

• тяжелой травмы
• недавней хирургической операции (включая стоматологические, проконсультируйтесь с вашим дантистом об этом)
• наличия расстройства, влияющего на свертываемость крови
• недавнего кровотечения из желудка или кишечника (например, язвы желудка или «полипов» толстой кишки)

• Вам необходимо пройти хирургическую операцию (включая стоматологические) в любое время во время приема Брилика. Это связано с повышенным риском кровотечения. Возможно, ваш врач захочет отменить лечение этим лекарством за 5 дней до операции.
• У вас аномально медленный сердечный ритм (обычно менее 60 ударов в минуту) и у вас нет вживленного устройства, регулирующего сердечный ритм (кардиостимулятора).

• У вас астма или другие проблемы с легкими или затруднения дыхания.

• У вас развиваются нерегулярные дыхательные паттерны, такие как учащенное, замедленное или кратковременное прекращение дыхания. Ваш врач решит, нужно ли вам дополнительная оценка.
• У вас были проблемы с печенью или у вас было ранее заболевание, которое могло повлиять на печень.
• У вас был анализ крови, показывающий, что количество мочевой кислоты выше нормы.

Если одно из вышеперечисленного относится к вашему случаю (или если вы не уверены), проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Если вы принимаете Брилик и гепарин:

• Ваш врач может потребовать образец вашей крови для диагностических тестов, если он подозревает наличие редкого расстройства тромбоцитов, вызванного гепарином. Важно сообщить вашему врачу, что вы принимаете Брилик и гепарин, поскольку Брилик может повлиять на диагностический тест.

Дети и подростки

Не рекомендуется назначать Брилик детям и подросткам в возрасте до 18 лет.

Использование Брилика с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство. Это связано с тем, что Брилик может повлиять на механизм действия некоторых лекарств, и некоторые лекарства могут повлиять на Брилик.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете одно из следующих лекарств:

• Росувастатин (лекарство для лечения высокого уровня холестерина)
• более 40 мг в день симвастатина или ловастатина (лекарства, используемые для лечения высокого уровня холестерина)
• рифампицин (антибиотик)
• фенитоин, карбамазепин и фенобарбитал (используемые для контроля приступов эпилепсии)
• дигоксин (используемый для лечения сердечной недостаточности)
• циклоспорин (используемый для снижения защитных сил организма)
• хинидин и дилтиазем (используемые для лечения аномальных сердечных ритмов)
• бета-блокаторы и верапамил (используемые для лечения высокого артериального давления)
• морфин и другие опиоиды (используемые для лечения острой боли)

В частности, сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете одно из следующих лекарств, которые увеличивают риск кровотечения:

• «оральные антикоагулянты», часто называемые «разжижителями крови», включая варфарин.
• лекарства, не являющиеся стероидными противовоспалительными (часто принимаемые в качестве обезболивающих), такими как ибупрофен и напроксен.
• селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (часто принимаемые в качестве антидепрессантов), такие как пароксетин, сертралин и циталопрам.
• другие лекарства, такие как кетоконазол (используемый для лечения грибковых инфекций), кларитромицин (используемый для лечения бактериальных инфекций), нефазодон (антидепрессант), ритонавир и атазанавир (используемые для лечения ВИЧ и СПИДа), цисаприд (используемый для лечения кислотности желудка), алкалоиды, полученные из спорыньи (используемые для лечения мигрени и головных болей).

Также сообщите вашему врачу, что, поскольку вы принимаете Брилик, вы можете иметь повышенный риск кровотечения, если ваш врач введет вам фибринолитические препараты, часто называемые «разжижителями тромбов», такие как стрептокиназа или алтеплаза.

Беременность и лактация

Не рекомендуется использовать Брилик, если вы беременны или можете стать беременной. Женщины должны использовать подходящие методы контрацепции, чтобы избежать беременности во время приема этого лекарства.

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом этого лекарства, если вы кормите грудью. Ваш врач объяснит вам преимущества и риски приема Брилика в этот период.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Вождение и использование машин

Маловероятно, что Брилик повлияет на вашу способность управлять транспортными средствами и работать с машинами. Если вы чувствуете головокружение или дезориентацию во время приема этого лекарства, будьте осторожны при вождении или работе с машинами.

Содержание натрия

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, что эквивалентно «практически не содержит натрия».

3. Как принимать Брилик

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Какое количество следует принимать

• Нормальная доза составляет одну таблетку по 60 мг дважды в день. Продолжайте принимать Брилик до тех пор, пока ваш врач не скажет вам остановиться.
• Принимайте это лекарство в одно и то же время каждый день (например, одну таблетку утром и одну вечером).

Прием Брилика с другими лекарствами для свертывания крови

Ваш врач также назначит вам ацетилсалициловую кислоту. Это вещество присутствует во многих лекарствах, используемых для предотвращения свертывания крови. Ваш врач скажет вам, сколько следует принимать (обычно между 75-150 мг в день).

Как принимать Брилик

• Вы можете принимать это лекарство с пищей или без нее.
• Вы можете проверить, когда вы приняли последнюю таблетку Брилика, посмотрев на блистер. Там есть изображение солнца (для утра) и луны (для вечера). Это покажет вам, приняли ли вы дозу.

Если у вас возникли трудности с глотанием таблетки

Если у вас возникли трудности с глотанием таблетки, вы можете раздавить ее и смешать с водой следующим образом:

• Раздавите таблетку в мелкий порошок
• Влейте порошок в половину стакана воды
• Перемешайте и выпейте сразу
• Чтобы убедиться, что нет остатков лекарства, промойте пустой стакан другим половиной стакана воды и выпейте

Если вы находитесь в больнице, вам могут вводить эту таблетку, смешанную с небольшим количеством воды, через трубку через нос (назогастральную сонду).

Если вы приняли слишком много Брилика

Если вы приняли слишком много Брилика, проконсультируйтесь с вашим врачом или обратитесь в больницу немедленно. Возьмите с собой упаковку лекарства. У вас может быть повышенный риск кровотечения.

Если вы пропустили прием Брилика

• Если вы забыли принять дозу, просто примите следующую дозу в назначенное время.
• Не принимайте двойную дозу (две дозы одновременно), чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Бриликом

Не прекращайте прием Брилика без консультации с вашим врачом. Принимайте это лекарство регулярно и все время, пока ваш врач не скажет вам остановиться. Если вы прекратите прием Брилика, вы можете увеличить риск повторного инфаркта миокарда или инсульта или смерти от сердечно-сосудистых заболеваний.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о приеме этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. С этим лекарством могут возникнуть следующие побочные эффекты:

Брилик влияет на свертываемость крови, поэтому большинство побочных эффектов связаны с кровотечением. Кровотечение может возникнуть в любой части тела. Определенный уровень кровотечения является частым (например, синяки и носовые кровотечения). Тяжелые кровотечения редки, но могут быть потенциально смертельными.

Сообщите вашему врачу немедленно, если вы заметите что-либо из следующего - вам может потребоваться срочное медицинское лечение:

• Кровотечение в мозге или внутри черепа является редким побочным эффектом и может вызвать признаки инсульта, такие как:

• внезапное онемение или слабость рук, ног или лица, особенно если оно затрагивает только одну сторону тела
• внезапная путаница, трудности с речью или пониманием других
• внезапная трудность с ходьбой или потеря равновесия или координации
• внезапное чувство головокружения или сильная головная боль неизвестной причины

• Признаки кровотечения, такие как:

• тяжелое или неконтролируемое кровотечение
• неожиданное или длительное кровотечение
• моча розового, красного или коричневого цвета
• рвота с кровью или рвота, похожая на «кофейную гущу»
• кал черного или красного цвета (похожий на смолу)
• кашель или рвота с кровью

• Обморок (синкопе)

• временная потеря сознания из-за внезапного падения кровотока к мозгу (частый)

• Признаки проблемы со свертываемостью крови, называемой тромботической тромбоцитопенической пурпурой (ТТП), такие как:

• лихорадка и пурпурные пятна (пурпура) на коже и во рту, с или без желтухи кожи или глаз (желтухи), необычной усталости или путаницы.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы заметите что-либо из следующего:

• Чувство трудности дыхания - это очень частый побочный эффект.Это может быть связано с заболеванием сердца или другой причиной, или это может быть побочным эффектом Брилика. Трудность дыхания, связанная с Бриликом, обычно легкая и характеризуется внезапной, неожиданной потребностью в воздухе, которая обычно возникает в состоянии покоя и может исчезнуть в течение нескольких недель лечения. Если вы считаете, что ваша трудность дыхания ухудшилась или длится долго, сообщите вашему врачу. Он решит, нужно ли вам лечение или дополнительные исследования.

Другие возможные побочные эффекты

Очень частые (могут возникнуть у более 1 из 10 человек)

• Высокий уровень мочевой кислоты в крови (как видно из анализов)
• Кровотечение, вызванное расстройствами крови

Частые (могут возникнуть у до 1 из 10 человек)

• Синяки
• Головные боли
• Чувство головокружения или как будто все кружится
• Диарея или диспепсия
• Чувство тошноты (тошнота)
• Запор
• Сыпь
• Зуд
• Сильная боль и воспаление в суставах - это признаки подагры
• Чувство головокружения или дезориентации, или размытое зрение - это признаки низкого артериального давления
• Носовые кровотечения
• Более сильное кровотечение после операции или порезов (например, после бритья) и ран
• Кровотечение из стенок желудка (язва)
• Кровотечение из десен

Нечастые (могут возникнуть у до 1 из 100 человек)

• Аллергическая реакция - сыпь, зуд или отек лица или отек губ/языка могут быть признаками аллергической реакции
• Путаница
• Проблемы с зрением, вызванные кровотечением в глазу
• Более сильное вагинальное кровотечение или кровотечение, которое возникает в разное время, чем ваш обычный менструальный цикл (период)
• Кровотечение в суставах и мышцах, вызывающее болезненное воспаление
• Кровь в ухе
• Внутреннее кровотечение, которое может вызвать головокружение или дезориентацию

Частота неизвестна (не может быть оценена из доступных данных)

• Аномально низкая частота сердечных сокращений (обычно ниже 60 ударов в минуту)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Брилика

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на блистере и упаковке после EXP/CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

СоставБрилика

• Активное вещество - тикагрелор. Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 60 мг тикагрелора.

• Другие компоненты:

Ядро таблетки:маннитол (Е421), гидрофосфат кальция дигидрат, карбоксиметиламидон натрия типа А, гидроксипропилцеллюлоза (Е463), стеарат магния (Е470b).

Пленочное покрытие таблеток:гипромеллоза (Е464), диоксид титана (Е171), макрогол 400, оксид железа черный (Е172), оксид железа красный (Е172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетка, покрытая пленкой (таблетка): Таблетки круглые, биконвексные, розового цвета, покрытые пленкой, на одной стороне маркированы цифрой "60" над буквой "Т".

Брилик выпускается в:

• обычных блистерах (с символами солнца/луны) в упаковках по 60 и 180 таблеток
• блистерах с календарем (с символами солнца/луны) в упаковках по 14, 56 и 168 таблеток

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг иответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг:

AstraZeneca AB

SE-152 57 Сёдертелье

Швеция

Ответственный за производство:

AstraZeneca AB

Гертунавеген

SE-151 85 Сёдертелье

Швеция

Вы можете получить более подробную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этойинструкции:

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам http://www.ema.europa.eu.