Tafinlar 50 mg capsulas… – инструкция – Испания

Инструкция по применению Tafinlar 50 mg capsulas duras

Введение

Противорецептор: информация для пациента

Tafinlar®50мг жёсткие капсулы

Tafinlar®75мг жёсткие капсулы

dabrafenib

Читайте всю инструкцию внимательно перед началом приёма этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните эту инструкцию, поскольку может потребоваться повторное чтение.
Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику.
Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел4.

1. Что такое Тафинлар и для чего он используется

Тафинлар - это лекарство, содержащее активное вещество дабрафениб. Он используется в одиночной форме или в сочетании с другим лекарством, содержащим трометиниб, у взрослых для лечения одного типа кожи рака, называемого меланомой, которая распространилась на другие части тела, или не может быть удалена путем хирургии.

Тафинлар в сочетании с трометинибом также может использоваться для предотвращения повторного появления меланомы после удаления ее путем хирургии.

Тафинлар в сочетании с трометинибом также используется для лечения одного типа рака легких, называемого раком легких не микроцитарным (CPNM).

Оба типа рака имеют конкретное изменение (мутацию) в гене, называемом BRAF в позиции V600. Эта мутация в гене, может вызвать развитие рака. Этот препарат действует на белки, производимые мутированным геном BRAF и замедляет или останавливает развитие рака.

2. Что нужно знать перед началом приема Тафинлара

Тафинлар можно использовать только для лечения меланом и НМС с мутацией в гене BRAF.

Следовательно, перед началом лечения ваш врач проверит, есть ли у вас эта мутация.

Если ваш врач решит, что вы должны принимать комбинированное лечение Тафинлар и трометиниб, прочтите внимательно инструкцию по применению трометиниба, а также эту инструкцию.

Если у вас есть дополнительные вопросы о использовании этого препарата, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.

Не принимайте Тафинлар

если вы алергины на дабрафениб или на любой из других компонентов этого препарата (включая раздел6).

Если вы думаете, что это относится к вам, обратитесь к вашему врачу.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к вашему врачу перед началом приема Тафинлар. Вам нужно сообщить вашему врачу, если у вас есть:

проблемы с печенью.
проблемы с почками или если у вас когда-либо были проблемы с почками.

Возможно, ваш врач понадобится взять образцы крови для проверки работы вашей печени и почек.

у вас было другое тип рака, отличное от меланомы или НМС, поскольку у вас может быть повышенный риск развития других раков кожи или не кожи, во время приема Тафинлар.

Перед тем, как принимать Тафинлар в сочетании с трометинибом, ваш врач должен знать:

у вас есть проблемы с сердцем, такие как сердечная недостаточность или проблемы с ритмом сердца.
у вас есть проблемы с глазами, такие как блокировка вен, которые кровоточат в глаз (оклюзия вен сетчатки) или отек глаза, который может быть вызван блокировкой жидкости (кореоретинопатия).
у вас есть проблемы с дыханием или легкими, такие как частое затруднение дыхания, сопровождающееся сухим кашлем, затруднением дыхания и усталостью.
у вас есть проблемы с желудочно-кишечным трактом, такие как дивертикулит (воспаление в виде мешков в толстой кишке) или метастазы в желудочно-кишечном тракте.

Обратитесь к вашему врачу, если вы думаете, что одна из этих проблем относится к вам.

Заболевания, на которые нужно быть внимательным

Некоторые люди, принимающие Тафинлар, развитые другие заболевания, которые могут быть серьезными. Вы должны знать, о каких признаках и симптомах нужно быть внимательным, пока вы принимаете этот препарат. В этой части упоминаются кратко некоторые из этих симптомов (кровотечения, лихорадки, изменения кожи и проблемы с глазами), но вы найдете более подробную информацию в разделе4, «Возможные побочные эффекты».

Кровотечения

Принимая Тафинлар в сочетании с трометинибом, вы можете испытывать серьезные кровотечения в мозге, желудочно-кишечном тракте (такие как желудок, прямая кишка или кишечник), легких и других органах, которые могут привести к смерти. Симптомы могут быть:

головная боль, головокружение или чувство слабости.
выделение крови в кале или черные калу.
выделение крови в моче.
боль в животе.
кашель/рвота крови.

Обратите внимание вашего врачаесли вы чувствуете эти симптомы.

Лихорадка

Лечение Тафинларом или комбинацией Тафинлар и трометиниба может привести к лихорадке, хотя это более вероятно, если вы принимаете комбинацию (см. раздел4). В некоторых случаях люди с лихорадкой развитые низкое кровяное давление, головокружение и другие симптомы.

Обратите внимание вашего врачаесли ваша температура выше 38°C или если у вас есть чувство лихорадки, пока вы принимаете этот препарат.

Заболевания сердца

Тафинлар может вызвать проблемы с сердцем или сделать существующие проблемы хуже (см. раздел4 «Заболевания сердца») у людей, принимающих Тафинлар с трометинибом.

Обратите внимание вашего врача, если у вас есть проблемы с сердцем. Перед началом лечения и во время лечения Тафинларом в сочетании с трометинибом ваш врач проведет тесты, чтобы проверить, работает ли ваше сердце правильно. Обратите внимание вашего врача немедленно, если вы чувствуете, что ваше сердце бьется сильнее, ускоряется или бьется неритмично, если у вас есть головокружение, усталость, удушье или отеки ног. Если это необходимо, ваш врач может решить приостановить или прекратить лечение.

Изменения кожи, которые могут указывать на новый рак кожи

Ваш врач проверит вашу кожу перед началом лечения этим препаратом и регулярно, пока вы его принимаете.

Обратитесь к вашему врачу немедленно, если вы замечаете какие-либо изменения в вашей коже, пока вы принимаете этот препарат или после лечения (см. раздел4).

Проблемы с глазами

Ваш врач должен осмотреть ваши глаза, пока вы принимаете этот препарат.

Обратитесь к вашему врачу немедленно, если у вас есть покраснение и раздражение глаз, двоение в глазах, боль в глазах или другие изменения в зрении во время лечения (см. раздел4).

Тафинлар, когда он используется в сочетании с трометинибом, может вызвать проблемы с глазами, даже слепоту. Трометиниб не рекомендуется, если у вас когда-либо было блокирование вен, которые кровоточат в глаз (оклюзия вен сетчатки). Обратите внимание вашего врача немедленно, если во время лечения у вас есть следующие симптомы, связанные с проблемами с глазами: двоение в глазах, потеря зрения или другие изменения в зрении, если вы видите точки цвета или halo (замутнение вокруг объектов). Если это необходимо, ваш врач может решить приостановить или прекратить лечение.

Прочтите информацию о лихорадке, изменениях кожи и проблемах с глазами в разделе4. Обратите внимание вашего врача, фармацевта или медсестру, если у вас есть один из этих признаков или симптомов.

Проблемы с печенью

Тафинлар в сочетании с трометинибом может вызвать проблемы с печенью, которые могут привести к развитию заболеваний, такие как гепатит или печеночная недостаточность, которые могут быть смертельными. Ваш врач будет контролировать вас периодически. Признаки того, что ваша печень не работает правильно, следующие:

потеря аппетита.
налёт.
тошнота.
боль в животе.
желтуха кожи или белка глаз.
темная моча.
прыщи на коже.

Обратите внимание вашего врачаесли вы чувствуете эти симптомы.

Боль в мышцах

Тафинлар в сочетании с трометинибом может вызвать разрушение мышц (рабдомиолиз). Обратите внимание вашего врачанемедленно, если вы замечаете один из следующих симптомов:

боль в мышцах.
темная моча из-за повреждения почек.

Если это необходимо, ваш врач может решить приостановить или прекратить лечение.

Перфорация в желудке или кишечнике

Принимая комбинацию Тафинлар и трометиниб, вы можете увеличить риск развития перфорации в стенке кишечника. Если у вас есть сильная боль в животескажите это вашему врачунемедленно.

Глубокие реакции кожи

Были сообщения о глубоких реакциях кожи у людей, принимающих Тафинлар в сочетании с трометинибом. Обратите внимание вашего врача немедленно, если вы замечаете какие-либо изменения в вашей коже (см. раздел4, чтобы узнать, о каких признаках и симптомах нужно быть внимательным).

Заболевание, которое в первую очередь затрагивает кожу, легкие, глаза и лимфатические узлы

Заболевание, которое в первую очередь затрагивает кожу, легкие, глаза или лимфатические узлы (саркоидоз). Общие симптомы саркоидоза могут включать кашель, затруднение дыхания, воспаление лимфатических узлов, изменения зрения, лихорадку, усталость, боль, воспаление суставов или опухоли на коже. Если у вас есть один из этих симптомов, обратитесь к врачу.

Заболевания иммунной системы

Тафинлар в сочетании с трометинибом может вызвать в редких случаях заболевание (лимфогистиоцитоз гемофагокитический или ЛГГ), при котором иммунная система производит слишком много клеток для борьбы с инфекциями, называемых гистиоцитами и лимфоцитами. Симптомы могут включать увеличение размера печени или селезенки, сыпь на коже, увеличение лимфатических узлов, проблемы с дыханием, склонность к образованию кровоподтеков, нарушения почек и проблемы с сердцем. Если у вас есть одновременно несколько симптомов, такие как лихорадка, воспаление лимфатических узлов, кровоподтеки или сыпь на коже, обратитесь к врачу немедленно.

Синдром лизиса опухоли

Если у вас есть следующие симптомы, обратитесь к врачу немедленно, поскольку это может быть потенциально смертельное заболевание: тошнота, затруднение дыхания, неритмичное сердцебиение, мышечные спазмы, судороги, мутная моча, снижение мочеиспускания и усталость. Эти могут быть вызваны группой метаболических осложнений, которые могут возникнуть во время лечения рака и вызваны продуктами распадающихся раковых клеток (синдром лизиса опухоли или СЛО) и могут привести к изменениям в работе почек (см. раздел4).

Дети и подростки

Тафинлар не рекомендуется для детей и подростков. Неизвестны эффекты Тафинлар на людей моложе 18 лет.

Другие препараты и Тафинлар

Перед началом лечения сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать любой другой препарат. Это включает в себя препараты, которые вы покупаете без рецепта.

Некоторые препараты могут повлиять на то, как действует Тафинлар, или сделать более вероятным развитие побочных эффектов. Тафинлар также может повлиять на то, как действуют другие препараты. Среди них:

препараты для контроля рождаемости(антиконцептивные) которые содержат гормоны, такие как таблетки, инъекции или наклейки.
варфарин и аценокумарол, препараты, которые используются для того, чтобы сделать кровь более жидкой.
дигоксин, используемый для лечениязаболеваний сердца
препараты для лечениягрибковых инфекций, такие как кетоконазол, итараконазол, вориконазол и посаконазол.
некоторые блокаторы кальциевых каналов, используемые для лечениягипертонии, такие как дилтиазем, фелодипин, никардин, нифедипин или верапамил.
препараты для лечениярака, такие как кабазитаксел.
некоторые препараты, которыеснижают уровень жировв крови, такие как гемфиброзил.
некоторые препараты для лечения определенныхпсихиатрических заболеваний, такие как халоперидол.
некоторыеантибиотики, такие как кларитромицин, доксициклин и телитромицин.
некоторые препараты, используемые для лечениятуберкулеза, такие как рифампицин.
некоторые препараты для снижения уровняхолестерина, такие как аторвастатин и симвастатин.
некоторые препаратыиммунодепрессанты, такие как циклоспорин, такролимус и сиролимус.
некоторые препаратыпротивовоспалительные, такие как дексаметазон и метилпреднизолон.
некоторые препараты для леченияВИЧ, такие как ритонавир, ампренавир, индинавир, дарунавир, дельавирдин, эфавиренз, фосампренавир, лопинавир, нелфинавир, типранавир, саквинавир и атацавир.
некоторые препараты, используемые дляснятия боли, такие как фентанил или метадон.
препараты для лечениясудорог(эпилептические кризы), такие как фенитоин, фенобарбитал, примидон, ацид валпроик или карбамазепин.
препаратыантидепрессанты, такие как nefazodona и Hierba de San Juan (Hypericum perforatum).

Обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете любой из этих препаратов (или если вы не уверены). Врач может решить скорректировать вашу дозу.

Составьте список препаратов, которые вы принимаете, чтобы иметь возможность показать его вашему врачу, фармацевту или медсестре.

Беременность, лактация и фертильность

Не рекомендуется использовать Тафинлар во время беременности.

Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что вы беременны или если у вас есть планы на беременность, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре перед использованием этого препарата. Не рекомендуется использовать Тафинлар во время беременности, поскольку он может нанести вред плоду.
Если вы женщина и можете забеременеть, вам нужно использовать надежный метод контрацепции, пока вы принимаете Тафинлар и в течение 2недель после окончания лечения и 16недель после последней дозы трометиниба, когда он используется в сочетании с Тафинларом.
Методы контрацепции, которые содержат гормоны (такие как таблетки, инъекции или наклейки), могут не быть так эффективными, когда вы принимаете Тафинлар или комбинацию (Тафинлар и трометиниб). Пока вы принимаете этот препарат, вам нужно использовать другой надежный метод контрацепции, чтобы не забеременеть. Обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
Если вы забеременели, пока принимаете этот препарат, обратитесь к врачу немедленно.

Не рекомендуется использовать Тафинлар во время лактации.

Неизвестно, могут ли компоненты этого препарата проникнуть в грудное молоко.

Если вы кормите грудью или планируете кормить грудью, сообщите об этом вашему врачу. Вы и ваш врач решите, принимать ли этот препарат или кормить грудью.

Фертильность – оба, мужчины и женщины

Исследования на животных показали, что активное вещество дабрафениб может навсегда снизить фертильность у мужчин. Кроме того, мужчины, принимающие Тафинлар, могут заметить снижение количества спермы, и может потребоваться время, чтобы сперма вернулась к нормальным уровням после того, как они перестанут принимать этот препарат.

Перед началом лечения Тафинларом обратитесь к вашему врачу, чтобы обсудить возможности улучшения шансов на беременность в будущем.

Принимая Тафинлар с трометинибом: трометиниб может повлиять на фертильность как у мужчин, так и у женщин.

Если у вас есть вопросы о влиянии этого препарата на количество спермы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.

Вождение и использование машин

Тафинлар может вызвать побочные эффекты, которые могут повлиять на вашу способность вести машину или использовать машину.

Избегайте вождения или использования машин, если у вас есть проблемы с зрением или если вы чувствуете усталость или слабость, или если у вас есть чувство усталости.

Описание побочных эффектов можно найти в разделах2 и 4 этого руководства.

Если вы не уверены, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре. Ваша способность вести машину и использовать машину может быть нарушена даже самой болезнью, симптомами или лечением.

3. Как принимать Тафинлар

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом, аптекарем или медсестрой. Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, аптекарю или медсестре.

Сколько принимать

Рекомендуемая доза Tafinlar, как и в случае его использования в одиночку, так и в сочетании с trametinib, составляет 2капсулы по 75мг дважды в день (что эквивалентно суточной дозе 300мг). Рекомендуемая доза trametinib, как и в случае его использования в одиночку, так и в сочетании с Tafinlar, составляет 2мг один раз в день.

Ваш врач решит, нужно ли вам принимать меньшую дозу в зависимости от побочных эффектов, которые вы испытываете.

Tafinlar также доступен в капсулах по 50мг для тех случаев, когда рекомендована снижение дозы.

Не принимайте больше Tafinlar, чем рекомендовано вашим врачом, поскольку это может увеличить риск побочных эффектов.

Как принимать

Принимайте целые капсулы, с водой, одна за другой.

Не разжевывайте или разбивайте капсулы, поскольку они потеряют свою эффективность.

Принимайте Tafinlar дважды в день, на пустой желудок. То есть:

После того, как вы примите Tafinlar, вы должны подождатьне менее 1часдо еды.
Если вы уже ели, вы должны подождатьне менее 2часадо приема Tafinlar.

Принимайте Tafinlar утром и вечером, с перерывом в 12часов. Принимайте свои утренние и вечерние дозы в одно и то же время каждый день. Это увеличит вероятность того, что вы вспомните принять капсулы.

Не принимайте утреннюю и вечернюю дозы одновременно.

Если вы принимаете больше Tafinlar, чем следует

Если вы принимаете слишком много капсул Tafinlar,свяжитесь с вашим врачом, аптекарем или медсестрой. Если это возможно, покажите им упаковку Tafinlar с этим инструктажем.

Если вы забыли принять Tafinlar

Если прошло менее 6часов с момента, когда вы должны были принять Tafinlar, примите его как можно скорее.

Если прошло более 6 часов с момента, когда вы должны были принять Tafinlar, пропустите эту дозу и примите следующую дозу в обычное время. Затем продолжайте принимать капсулы в обычное время.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекращаете лечение Tafinlar

Принимайте Tafinlar в течение времени, которое рекомендовал ваш врач. Не переставайте принимать его, если не рекомендовано вашим врачом, аптекарем или медсестрой.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, обратитесь к вашему врачу, аптекарю или медсестре.

Как принимать Tafinlar в сочетании с trametinib

Принимайте Tafinlar в сочетании с trametinib точно так, как сказал вам ваш врач, аптекарь или медсестра. Не изменяйте дозу или переставайте принимать Tafinlar или trametinib, если не рекомендовано вашим врачом, аптекарем или медсестрой.
ПринимайтеTafinlar дважды в деньи принимайтеtrametinib один раз в день. Хорошо было бы для вас, если бы вы имели привычку принимать оба препарата одновременно каждый день. Дозы Tafinlar следует принимать с перерывом в 12часов. Trametinib, когда он принимается в сочетании с Tafinlar, можно приниматьвместе с утренней дозой Tafinlarиливместе с вечерней дозой Tafinlar.
Принимайте Tafinlar и trametinib на пустой желудок, не менее 1часдо или 2часапосле еды. Принимайте их целыми, с полным стаканом воды.
Если вы забыли принять дозу Tafinlar или trametinib, примите ее как можно скорее. Не компенсируйте пропущенную дозу и примите следующую дозу в обычное время. Затем продолжайте принимать капсулы в обычное время.
Если вы принимаете больше Tafinlar или trametinib, немедленно свяжитесь с вашим врачом, аптекарем или медсестрой. Если это возможно, покажите им упаковку Tafinlar и trametinib с этим инструктажем.
Если у вас есть побочные эффекты, ваш врач может решить, нужно ли вам принимать меньшую дозу Tafinlar и trametinib. Принимайте Tafinlar и trametinib точно так, как сказал вам ваш врач, аптекарь или медсестра.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Возможные серьезные побочные эффекты

Проблемы с кровотечением

Tafinlar может вызывать серьезные проблемы с кровотечением, особенно в мозге при одновременном приеме с trametinib. Обратитесь к своему врачу или медсестре и получите немедленную медицинскую помощь, если у вас появляются необычные признаки кровотечения, включая:

головная боль, головокружение или слабость
кашель с кровью или кашель с кровяными сгустками
если вы рваетесь кровью или если рвота имеет вид «гранул coffee»
если у вас черные стул или стул с видом «асфальта»

Острые заболевания

Более 1 из 10людей, принимающих Tafinlar, может иметь высокую температуру.Если у вас высокая температура (38ºC или выше) или у вас есть ощущение высокой температуры, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре немедленно. Они проведут тесты, чтобы определить, есть ли другие причины, вызывающие высокую температуру, и назначат лечение.

В некоторых случаях люди, у которых высокая температура, могут иметь пониженное артериальное давление и головокружение. Если высокая температура серьезна, ваш врач может порекомендовать вам прекратить принимать Tafinlar или Tafinlar и trametinib, пока вы не получите другое лечение. Как только высокая температура будет под контролем, ваш врач порекомендует вам начать принимать Tafinlar снова.

Заболевания сердца

Tafinlar может повлиять на работу вашего сердцапри одновременном приеме с trametinib. Это более вероятно, если у вас уже есть проблемы с сердцем. Во время лечения Tafinlar в сочетании с trametinib вам будут проводиться тесты на сердце. Среди признаков и симптомов, связанных с проблемами сердца, включены:

палпитации, учащенное сердцебиение или нерегулярное сердцебиение
головокружение
утомление
чувство головокружения
бессонница
затрудненное дыхание
вздутие ног

Если у вас появляются какие-либо из этих симптомов,обратитесь к своему врачукак можно скорее, как только они появятся, и если вы считаете, что они ухудшаются.

Изменения кожи

Было сообщено о серьезных реакциях кожи у людей, принимающих Tafinlar в сочетании с trametinib (неизвестна частота). Если вы замечаете что-то из следующего:

круглые или дискобразные красные пятна на груди с центральными пузырьками. Отечение кожи. Улcers в рот, горло, нос, половые органы и глаза. Эти серьезные кожные реакции могут предшествовать лихорадке и симптомам гриппа (синдром Stevens-Johnson)
общая эритема, лихорадка и набухшие лимфатические узлы (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам).

Остановите прием препарата и обратитесь за медицинской помощью немедленно.

Пациенты, принимающие Tafinlar, могут часто (могут повлиять на 1 из 10людей) разрабатывать другой тип кожи рака, называемыйКарцинома Кутанея Селлюлярных Эскамосов (cuCCE). Другие могут разрабатывать другой тип рака, называемыйКарцинома Базоцеллюлярная (CBC).Обычно эти изменения затрагивают только кожу местно и могут быть удалены с помощью хирургии и продолжать принимать Tafinlar без необходимости его прерывать.

Некоторые люди, принимающие Tafinlar, могут заметить, что у них появляются новые меланомы. Эти меланомы обычно удаляются с помощью хирургии и можно продолжать принимать Tafinlar без необходимости его прерывать.

Ваш врач осмотрит вашу кожу перед началом лечения Tafinlar. Затем ваш врач будет осматривать вашу кожу каждый месяц во время всего лечения и в течение 6 месяцев после окончания лечения. Причина этих осмотров — поиск новых раковых поражений.

Ваш врач также осмотрит вашу голову, шею, рот, лимфатические узлы и регулярно будет проводить сканирование (ТК) грудной клетки и брюшной полости. Кроме того, может быть проведено анализ крови. Эти осмотры служат для выявления, развит ли у вас другой рак, включаякарцинома клеток эскамосов. Рекомендуется, чтобы как в начале, так и в конце лечения был проведен осмотр позвоночника (у женщин) и анальный осмотр.

Regularly проверяйте свою кожу, пока принимаете Tafinlar

Если вы заметите что-то из следующего:

новые бородавки
язвы на коже или уплотнения, кровоточащие или не заживающие
изменения в размере или цвете пятен

Обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре как можно скореекак только они появляются, и если вы считаете, что они ухудшаются.

Возможно, у васкожные реакции (эритема)при одновременном приеме Tafinlar с trametinib.Обратитесь к своему врачуесли у вас появляется кожная реакция при одновременном приеме Tafinlar с trametinib.

Проблемы с глазами

Пациенты, принимающие Tafinlar, могут часто (могут повлиять на 1 из 10людей) разрабатывать другую форму глазной проблемы, называемуюuveítис. Это может произойти часто (могут повлиять на 1 из 10людей) у пациентов, принимающих Tafinlar в сочетании с trametinib.

Увеитис может развиться быстро, и симптомы включают:

заложенность и раздражение глаз
замутнение зрения
боль в глазах
увеличение чувствительности к свету
флукты

Обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре немедленноесли у вас появляются какие-либо из этих симптомов.

Tafinlar может вызывать проблемы с глазами при одновременном приеме с trametinib. Не рекомендуется принимать trametinib, если у вас когда-либо было закупоривание вен, которые отводят кровь из глаз (оклюзия вен ретинальных). Ваш врач посоветует вам сделать осмотр глаз перед началом лечения Tafinlar в сочетании с trametinib и во время лечения. Ваш врач может попросить вас прекратить принимать trametinib или направить вас к специалисту, если у вас появляются признаки и симптомы визуальных нарушений, включая:

потеря зрения
заложенность и раздражение глаз
если вы видите точки цвета
если вы видите halo (замутнение зрения вокруг объектов)
замутнение зрения.

Обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре немедленно, если появляются эти симптомы.

Очень важно связаться с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой немедленно, если у вас развиваются эти симптомы,особенно если у вас боль в глазах и заложенность, которые не улучшаются быстро. В этом случае вы должны обратиться к специалисту (офтальмологу) для полного осмотра глаз.

Заболевания иммунной системы

Если у вас появляются несколько симптомов, таких как лихорадка, воспаление лимфатических узлов, гематомы или кожная реакция одновременно, немедленно сообщите об этом своему врачу. Это может быть признаком заболевания, при котором иммунная система производит слишком много клеток для борьбы с инфекциями, называемых гистиоцитами и лимфоцитами, которые могут вызывать различные симптомы (что называется линфоистиоцитозом гемофагоцитарным); см. раздел2 (редкая частота).

Синдром лизиса опухоли

Немедленно сообщите своему врачу, если у вас появляются следующие симптомы: тошнота, затрудненное дыхание, нерегулярное сердцебиение, мышечные спазмы, судороги, мутная моча, снижение мочеиспускания и слабость. Эти могут быть признаками заболевания, вызванного быстрым разложением раковых клеток у некоторых людей, которое может быть смертельным (синдром лизиса опухоли или SLT), см. раздел2 (неизвестная частота).

Возможные побочные эффекты у пациентов, принимающих Tafinlar в одиночку

Побочные эффекты, которые могут наблюдаться при приеме Tafinlar в одиночку:

Побочные эффекты, которые могут наблюдаться при приеме Tafinlar в одиночку:

Побочные

5. Консервация Тафинлара

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на этикетке флакона и упаковке, после аббревиатуры CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор.Попросите своего аптекаря, как правильно утилизироватьупаковки и лекарства, которые больше ненеобходимы.Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Тафинлара

Активное вещество — дабрафениб. Каждая твердая капсула содержитмесилатдабрафениба, эквивалентный 50мг или 75мг дабрафениба.
Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, магниевый стеарат, коллоидный диоксид кремния, красный железный оксид (E-172), диоксид титана (E-171), гипромелоза (E-464). Кроме того, капсулы напечатаны черной краской, содержащей черный железный оксид (E-172), шеллак и пропиленгликоль.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Капсулы Тафинлара 50мг твердые капсулы, имеют темно-красный матовый цвет и напечатаны «GS TEW» и «50мг».

Капсулы Тафинлара 75мг твердые капсулы, имеют темно-розовый матовый цвет и напечатаны «GS LHF» и «75мг».

Флаконы из пластика, белого матового цвета с пластиковыми пробками.

Флаконы содержат десикант с силикатом геля в небольшом цилиндрическом контейнере. Этот десикант должен оставаться внутри флакона и не следует принимать его.

Тафинлара 50мг и 75мг твердые капсулы доступны в упаковках по 28 или 120капсул. Возможно, не все упаковки будут продаваться в вашей стране.

Титульный владелец разрешения на продажу

Novartis Europharm Limited

Виста-Билдинг

Эльм-Парк, Меррион-Роад

Дублин 4

Ирландия

Ответственный за производство

Lek Pharmaceuticals d.d.

Веровская улица 57

1526, Любляна

Словения

Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC

Веровская улица 57

1000, Любляна

Словения

Novartis Pharma GmbH

Роонштрассе 25

D-90429 Нюрнберг

Германия

Glaxo Wellcome, S.A.

АvenidaЭкстремадура, 3

09400 Аранда-де-Дуэро

Бургос

Испания

Novartis Farmacéутика S.A.

Гран Вия де лас Кортес Каталины 764

08013 Барселона

Испания

Novartis Pharma GmbH

София-Герман-Улица 10

90443 Нюрнберг

Германия

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю титульного владельца разрешения на продажу:

Бельгия/Бельгия/Бельгия

Novartis Pharma N.V.

Тел.: +32 2 246 16 11

Литва

SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas

Тел.: +370 5 269 1650

????????

NovartisBulgaria EOOD

???: +359 2 489 98 28

Люксембург/Люксембург

Novartis Pharma N.V.

Тел.: +32 2 246 16 11

Чешская Республика

Novartis s.r.o.

Тел.: +420 225 775 111

Венгрия

Novartis Hungária Kft.

Тел.: +36 1 457 65 00

Дания

Novartis Healthcare A/S

Тел.: +45 39 16 84 00

Мальта

Novartis Pharma Services Inc.

Тел.: +356 2122 2872

Германия

Novartis Pharma GmbH

Тел.: +49 911 273 0

Нидерланды

Novartis Pharma B.V.

Тел.: +3188 04 52555

Эстония

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal

Тел.: +372 66 30 810

Норвегия

Novartis Norge AS

Тел.: +47 23 05 20 00

Греция

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Тел.: +30 210 281 17 12

Австрия

Novartis Pharma GmbH

Тел.: +43 1 86 6570

Испания

Novartis Farmacéutica, S.A.

Тел.: +34 93 306 42 00

Польша

Novartis Poland Sp. z o.o.

Тел.: +48 22 375 4888

Франция

Novartis Pharma S.A.S.

Тел.: +33 1 55 47 66 00

Португалия

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Тел.: +351 21 000 8600

Хорватия

Novartis Hrvatska d.o.o.

Тел.: +385 1 6274 220

Румыния

Novartis Pharma Services Romania SRL

Тел.: +40 21 31299 01

Ирландия

Novartis Ireland Limited

Тел.: +353 1 260 12 55

Словения

Novartis Pharma Services Inc.

Тел.: +386 1 300 75 50

Исландия

Vistor hf.

Тел.: +354 535 7000

Словакия

Novartis Slovakia s.r.o.

Тел.: +421 2 5542 5439

Италия

Novartis Farma S.p.A.

Тел.: +39 02 96 54 1

Финляндия

Novartis Finland Oy

Тел.: +358(0)10 6133 200

Кипр

Novartis Pharma Services Inc.

Тел.: +357 22 690 690

Швеция

Novartis Sverige AB

Тел.: +46 8 732 32 00

Латвия

SIA Novartis Baltics

Тел.: +371 67 887 070

Дата последней проверкиэтого бюллетеня:

Дополнительные источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:https://www.ema.europa.eu.

На веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам можно найти этот бюллетень на всех языках Европейского союза/Европейского экономического пространства.

Проконсультируйтесь онлайн с врачом о Tafinlar 50 mg capsulas duras

0.00 отзывов
Роман Раевский
Онкология6 лет опыта
Записаться на онлайн-консультацию

Страна регистрации
Испания
Активное вещество
Дабрафениб месилат
Требуется рецепт
Да
Производитель
Novartis Europharm Limited
Информация носит справочный характер и не является медицинской рекомендацией. Перед приёмом любых препаратов проконсультируйтесь с врачом. Oladoctor не несёт ответственности за медицинские решения, принятые на основе этого контента.