БОМИНТРА 120 мг РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ В ПРЕДНАПОЛНЕННОМ ШПРИЦЕ

Введение

Прошпект: информация для пациента

Боминтра 120 мг раствор для инъекции в предварительно заполненном шприце

деносумаб

Этот препарат подлежит дополнительному наблюдению, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о побочных эффектах, которые у вас могут возникнуть. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о этих побочных эффектах.

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться снова прочитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Этот препарат назначен вам исключительно, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.
• Ваш врач предоставит вам карточку напоминания для пациента, содержащую важную информацию о безопасности, которую вы должны знать до и во время лечения Боминтрой.

Содержание прошпекта

1. Что такое Боминтра и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Боминтры
3. Как использовать Боминтру
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Боминтры
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Боминтра и для чего она используется

Боминтра содержит деносумаб, белок (моноклональное антитело), который замедляет разрушение костей, которое происходит, когда рак распространяется на кости (костные метастазы) или при опухоли гигантоклеточных костей.

Боминтра используется у взрослых с продвинутым раком для предотвращения серьезных осложнений, вызванных костными метастазами (например, переломами, сдавлением спинного мозга или необходимостью получения радиотерапии или хирургии).

Боминтра также используется для лечения опухоли гигантоклеточных костей, которую нельзя лечить хирургическим путем или когда хирургия не является лучшим вариантом, у взрослых и подростков, чьи кости перестали расти.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Боминтры

Не используйте Боминтру

• если вы аллергичны к деносумабу или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).

• если у вас очень низкий уровень кальция в крови, который не был лечен.

• если у вас есть незажившие раны, вызванные стоматологическими или хирургическими процедурами.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом использования Боминтры.

Добавки кальция и витамина D

Вам необходимо принимать добавки кальция и витамина D во время лечения Боминтрой, если только у вас нет высокого уровня кальция в крови. Ваш врач объяснит вам это.

Низкие концентрации кальция в крови

Немедленно свяжитесь с вашим врачом, если вы испытываете спазмы, тик, судороги в мышцах и/или онемение или покалывание в пальцах рук и ног или вокруг рта и/или судороги, спутанность сознания или потеря сознания во время лечения Боминтрой. Возможно, ваш уровень кальция в крови низок.

Почечная недостаточность

Сообщите вашему врачу, если у вас есть или были серьезные проблемы с почками, почечная недостаточность или если вам потребовалось пройти диализ, поскольку это может увеличить риск снижения уровня кальция в крови, особенно если вы не принимаете добавки кальция.

Проблемы с полостью рта, зубами и челюстью

Было сообщено о побочном эффекте, называемом остеонекрозом челюсти (повреждение кости челюсти), у пациентов, получающих Боминтру для заболеваний, связанных с раком. Остонекроз челюсти также может возникнуть после прекращения лечения.

Важно попытаться предотвратить развитие остеонекроза челюсти, поскольку это может быть болезненным состоянием, которое может быть трудно лечить. Чтобы снизить риск развития остеонекроза челюсти, вам необходимо принять некоторые меры предосторожности:

• Перед началом лечения сообщите вашему врачу или медсестре (медицинскому работнику), если у вас есть какие-либо проблемы с полостью рта или зубами. Ваш врач должен отложить начало вашего лечения, если у вас есть незажившие раны в полости рта, вызванные стоматологическими или хирургическими процедурами. Ваш врач порекомендует стоматологический осмотр перед началом лечения Боминтрой.
• Во время лечения вы должны поддерживать хорошую гигиену полости рта и получать регулярные стоматологические осмотры. Если вы используете зубные протезы, вы должны убедиться, что они подходят вам.
• Если вы проходите стоматологическое лечение или будете проходить хирургическую стоматологическую процедуру (например, удаление зубов), сообщите вашему врачу о вашем стоматологическом лечении и сообщите вашему стоматологу, что вы проходите лечение Боминтрой.
• Немедленно свяжитесь с вашим врачом и стоматологом, если у вас出现ятся какие-либо проблемы с полостью рта или зубами, такие как шаткие зубы, боль или воспаление, язвы, которые не заживают или гноятся, поскольку это могут быть признаки остеонекроза челюсти.

Пациенты, проходящие химиотерапию и/или радиотерапию, принимающие стероиды или противоангиогенные препараты (используемые для лечения рака), подвергающиеся хирургическим стоматологическим процедурам, которые не проходят регулярные стоматологические осмотры, которые имеют заболевания десен или которые являются курильщиками, могут иметь более высокий риск развития остеонекроза челюсти.

Необычные переломы бедренной кости

Некоторые люди развили необычные переломы бедренной кости во время лечения Боминтрой. Свяжитесь с вашим врачом, если у вас появляется недавний или необычный боль в тазу, паху или бедре.

Высокие уровни кальция в крови после прекращения лечения Боминтрой

Некоторые пациенты с опухолями гигантоклеточных костей имели высокие уровни кальция в крови через несколько недель или месяцев после прекращения лечения. Ваш врач будет следить за признаками и симптомами высоких уровней кальция после прекращения лечения Боминтрой.

Дети и подростки

Боминтра не рекомендуется для детей и подростков младше 18 лет, за исключением подростков с опухолями гигантоклеточных костей, чьи кости перестали расти. Не было изучено использование Боминтры у детей и подростков с другими типами рака, которые распространились на кости.

Другие препараты и Боминтра

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любой другой препарат. Это включает препараты, приобретенные без рецепта. Очень важно, чтобы вы сообщили вашему врачу, если вы проходите лечение

• другим препаратом, содержащим деносумаб
• бисфосфонатом

Вы не должны принимать Боминтру вместе с другими препаратами, содержащими деносумаб или бисфосфонаты.

Беременность и лактация

Боминтра не была испытана у беременных женщин. Важно, чтобы вы сообщили вашему врачу, если вы беременны, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной. Не рекомендуется использовать Боминтру во время беременности. Женщины детородного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения Боминтрой и至少 5 месяцев после прекращения лечения Боминтрой.

Если вы становитесь беременной во время лечения Боминтрой или менее чем через 5 месяцев после прекращения лечения Боминтрой, пожалуйста, сообщите вашему врачу.

Неизвестно, выделяется ли Боминтра в грудное молоко. Важно, чтобы вы сообщили вашему врачу, если вы кормите грудью или планируете кормить грудью. Ваш врач поможет вам решить, следует ли вам прекратить кормить грудью или прекратить принимать Боминтру, учитывая пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу Боминтры для матери.

Если вы кормите грудью во время лечения Боминтрой, пожалуйста, сообщите вашему врачу. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом любого другого препарата.

Вождение и использование машин

Влияние Боминтры на способность управлять транспортными средствами и использовать машины является незначительным или отсутствует.

Боминтра содержит сорбитол

Этот препарат содержит 78 мг сорбитола в каждом предварительно заполненном шприце.

Боминтра содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу 120 мг; это означает, что он практически не содержит натрия.

Боминтра содержит полисорбат 20

Этот препарат содержит 0,17 мг полисорбата 20 в каждом предварительно заполненном шприце, что эквивалентно 0,1 мг/мл. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите вашему врачу, если у вас есть известная аллергия.

3. Как использовать Боминтру

Для получения инструкций о том, как вводить Боминтру, прочитайте последний раздел этого прошпекта.

Рекомендуемая доза Боминтры составляет 120 мг, вводимая один раз каждые 4 недели в виде единственной инъекции под кожу (подкожно). Вы можете сделать инъекцию с помощью предварительно заполненного шприца Боминтры в бедро или живот (за исключением области менее 5 см от пупка). Медицинский работник должен наблюдать за первой самоинъекцией с помощью предварительно заполненного шприца Боминтры. Если кто-то другой вводит вам инъекцию, Боминтру можно вводить в бедро, живот или внешнюю часть верхней части руки. Вы или ваш опекун должны получить обучение по методам инъекции от медицинского работника. Если вы будете лечиться от опухоли гигантоклеточных костей, вы получите дополнительную дозу через 1 и 2 недели после первой дозы.

Не встряхивайте.

Также вам необходимо принимать добавки кальция и витамина D во время лечения Боминтрой, если только у вас нет высокого уровня кальция в крови. Ваш врач объяснит вам это.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Сообщите вашему врачу немедленно, если у вас появляются какие-либо из этих симптомов во время лечения Боминтрой:

• спазмы, тик, судороги в мышцах, онемение или покалывание в пальцах рук и ног или вокруг рта и/или судороги, спутанность сознания или потеря сознания. Эти симптомы могут быть признаком того, что ваш уровень кальция в крови низок. Снижение уровня кальция в крови также может вызвать изменение сердечного ритма, называемое продлением интервала QT, которое обнаруживается с помощью электрокардиограммы (ЭКГ).

Сообщите вашему врачу и стоматологу немедленно, если у вас появляются какие-либо из этих симптомов во время лечения Боминтрой или после прекращения лечения:

• постоянная боль в полости рта и/или челюсти, воспаление и/или язвы, которые не заживают в полости рта или челюсти, гноящиеся раны, онемение или чувство тяжести в челюсти или шаткость зуба могут быть признаками повреждения кости челюсти (остеонекроза).

Очень частые побочные эффекты(могут возникнуть у более 1 из 10 человек):

• боль в костях, суставах и/или мышцах, которая иногда бывает интенсивной,
• затруднение дыхания,
• диарея.

Частые побочные эффекты(могут возникнуть у до 1 из 10 человек):

• низкие концентрации фосфата в крови (гипофосфатемия),
• удаление зуба,
• чрезмерное потоотделение,
• у пациентов с продвинутым раком: развитие другого типа рака.

Побочные эффекты, возникающие редко(могут возникнуть у до 1 из 100 человек):

• высокие уровни кальция в крови (гиперкальциемия) после прекращения лечения у пациентов с опухолями гигантоклеточных костей,
• недавний или необычный боль в тазу, паху или бедре (может быть ранним признаком возможного перелома бедренной кости),
• сыпь на коже или язвы в полости рта (лекарственные лихеноидные сыпи).

Редкие побочные эффекты(могут возникнуть у до 1 из 1000 человек):

• аллергические реакции (например, свистящее дыхание или затруднение дыхания; отек лица, губ, языка, горла или других частей тела; сыпь, зуд или крапивница на коже). В редких случаях аллергические реакции могут быть тяжелыми.

Частота не известна(не может быть оценена на основе доступных данных):

• проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть боль в ухе, ухо гноится и/или вы испытываете инфекцию уха. Эти симптомы могут быть признаками повреждения костей уха.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Боминтры

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и этикетке после "СГ". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните в холодильнике (при температуре между 2 °C и 8 °C).

Не замораживайте.

Храните предварительно заполненный шприц в наружной упаковке, чтобы защитить его от света.

Перед инъекцией предварительно заполненный шприц можно оставить вне холодильника, чтобы он достиг комнатной температуры (до 25 °C). Таким образом, инъекция будет менее болезненной. Как только предварительно заполненный шприц достигнет комнатной температуры (до 25 °C), его необходимо использовать в течение 30 дней.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и препарат, который вам больше не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Боминтры

• Активное вещество - деносумаб. Каждая предзагруженная шприц содержит 120 мг деносумаба в 1,7 мл раствора (что эквивалентно 70 мг/мл).
• Другие компоненты - уксусная кислота, тригидрат ацетата натрия, сорбитол (Е420), полисорбат 20 (Е432) и вода для инъекционных препаратов.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Боминтра - инъекционный раствор.

Боминтра - прозрачный раствор, бесцветный или слегка желтоватый, без видимых частиц.

Каждая упаковка содержит одну, три или четыре предзагруженные шприца для одноразового использования.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Else-Kroener-Strasse 1

61352 Бад-Хомбург фон дер Хёэ

Германия

Производитель

Fresenius Kabi Austria GmbH

Хафнерштрассе 36

8055 Грац

Австрия

Дата последнего пересмотра этой инструкции

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/

1. Инструкции по применению

Руководство по компонентам:

Прочитайте эту важную информацию перед использованием предзагруженного шприца Боминтры с автоматическим защитным колпачком иглы:

• Важно, чтобы вы не пытались вводить себе инъекцию самостоятельно, если только вы не получили обучение от вашего врача или медицинского специалиста.
• Боминтра вводится в виде инъекции в ткани, расположенные непосредственно под кожей (подкожная инъекция).

• Неснимайте серый колпачок с иглы предзагруженного шприца до тех пор, пока не будете готовы к инъекции.

• Неиспользуйте предзагруженный шприц, если внешняя упаковка повреждена или пломба нарушена.

• Неиспользуйте предзагруженный шприц, если он упал на твердую поверхность. Используйте новый предзагруженный шприц и свяжитесь с вашим врачом или медицинским специалистом.

• Непытайтесь нажать на поршень предзагруженного шприца перед инъекцией.

• Невстряхивайте предзагруженный шприц.

• Важно: Держите предзагруженный шприц вне поля зрения и досягаемости детей.

Хранение предзагруженного шприца Боминтры

• Храните Боминтру в холодильнике при температуре от 2 °C до 8 °C в оригинальной упаковке. Незамораживайте.
• Перед инъекцией дайте Боминтре достичь комнатной температуры до 25°C в оригинальной упаковке. Это может занять от 15 до 30 минут. Ненагревайте Боминтру каким-либо другим способом.
• Как только Боминтра удалена из холодильника, она должна быть использована в течение 30 дней. Если она не используется в течение 30 дней, Боминтра должна быть утилизирована.
• Не используйтеБоминтру после даты истечения срока годности, указанной на этикетке.
• Вы должны защитить Боминтру от прямого света и тепла.

Если у вас есть вопросы, свяжитесь с вашим врачом или медицинским специалистом.

Шаг 1: Подготовка материалов

1. Соберите материалы

На чистой и хорошо освещенной рабочей поверхности возьмите материалы, необходимые для вашей инъекции (см. Фигуру А):

. ватные шарики с алкоголем

. вата или марля

. повязка

. контейнер для утилизации острых предметов (см. Шаг 4: Утилизируйте свой предзагруженный шприц)

1.2 Подождите от 15 до 30 минут, пока предзагруженный шприц не достигнет комнатной температуры

Удалите упаковку из холодильника (см. Фигуру Б) и положите ее на плоскую поверхность.

Оставьте упаковку при комнатной температуре от 15 до 30 минут (см. Фигуру В)

Непытайтесь нагреть предзагруженный шприц, используя источник тепла, такой как горячая вода или микроволновая печь.

Неоставляйте предзагруженный шприц под прямым солнечным светом.

Невстряхивайте предзагруженный шприц.

Держите предзагруженный шприц вне поля зрения и досягаемости детей.

1. Мойте руки

Мойте руки с мылом и водой и вытирайте их чистым полотенцем (см. Фигуру Г).

1. Удалите предзагруженный шприц из упаковки

Поместите два пальца, по одному с каждой стороны, в центр прозрачного защитного колпачка иглы. Потяните предзагруженный шприц вверх и наружу из упаковки (см. Фигуру Д).

Неберите его за поршень.

Неберите его за колпачок иглы.

1. Осмотрите предзагруженный шприц и лекарство

Осмотрите предзагруженный шприц, чтобы убедиться:

• Название на этикетке - Боминтра (см. Фигуру Е).
• Дата истечения срока годности на этикетке не прошла.
• Предзагруженный шприц не треснут и не сломан.

Проверьте жидкость на наличие частиц или изменений цвета (см. Фигуру Ж).

Не используйте предзагруженный шприц, если:

• Название на этикетке не является Боминтры.
• Дата истечения срока годности на этикетке прошла.
• Некоторые компоненты треснуты или сломаны.
• Колпачок иглы отсутствует или ослаблен.
• Лекарство мутное или содержит частицы. Оно должно быть прозрачным раствором, бесцветным или слегка желтоватым.

Во всех этих случаях используйте новый предзагруженный шприц и свяжитесь с вашим врачом или медицинским специалистом.

Шаг 2: Подготовьтесь к инъекции

2.1. Выберите место инъекции

Вы можете вводить лекарство в (см. Фигуру З):

• верхнюю часть бедер
• живот, за исключением области в 5 см вокруг пупка
• внешнюю сторону верхней части руки (только если инъекцию вводит вам другой человек)

Не вводите лекарство в области, где кожа чувствительна, синяя, красная или имеет уплотнения.

Избегайте введения лекарства в области с шрамами или растяжками.

2.2. Очистите место инъекции

Очистите место инъекции ватным шариком с алкоголем (см. Фигуру И).

Дайте коже высохнуть на воздухе.

Не дуйте и не трогайте место инъекции после очистки.

2.3. Удалите колпачок иглы

Аккуратно потяните колпачок иглы наружу и подальше от вашего тела (см. Фигуру Й). Возможно, потребуется некоторое усилие, чтобы снять колпачок иглы

Неснимайте колпачок иглы с предзагруженного шприца до тех пор, пока не будете готовы к инъекции.

Недержите предзагруженный шприц за поршень.

Нескручивайте и не сгибайте колпачок иглы.

Утилизируйте колпачок иглы в контейнере для утилизации острых предметов (см. Шаг 4: Утилизируйте свой предзагруженный шприц).

Невозвращайте колпачок иглы на предзагруженный шприц.

Нетрогайте иглу и не допускайте, чтобы она касалась любой поверхности после удаления колпачка иглы.

Шаг 3: Введите лекарство

3.1. Сожмите кожу

Сожмите место инъекции, чтобы создать твердую поверхность (см. Фигуру К).

Примечание: Важно держать кожу сжатой при введении.

3.2. Введите иглу

Быстро введите иглу прямо в сжатую кожу под углом 45 до 90 градусов (см. Фигуру Л).

Не вводите в мышцу или кровеносные сосуды

3.3. Введите лекарство

Нажмите на поршень с медленным и постоянным давлением (см. Фигуру М) до тех пор, пока не будете able to нажать больше и не будете введены все жидкости под кожу (подкожно) (см. Фигуру Н). Вы можете услышать или почувствовать "щелчок".

Неподнимайте предзагруженный шприц с кожи.

3.4. Остановите нажатие на поршень

Медленно остановите нажатие на поршень и позвольте игле выйти из кожи под тем же углом, под которым она была введена. Прозрачный защитный колпачок закроет иглу безопасно (см. Фигуру О).

Невозвращайте колпачок иглы на использованные предзагруженные шприцы.

3.5. Обработайте место инъекции

Если есть кровь или жидкость на месте инъекции, аккуратно нажмите на место инъекции ватным шариком или марлей (см. Фигуру П).

Если необходимо, нанесите повязку.

Нетрите место инъекции.

Шаг 4: Утилизируйте свой предзагруженный шприц

4.1. Утилизируйте

Утилизируйте использованный предзагруженный шприц и колпачок иглы в контейнере для утилизации острых предметов сразу после использования (см. Фигуру Р).

Лекарства должны быть утилизированы в соответствии с местными правилами. Спросите у вашего фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Неповторно используйте предзагруженный шприц.

Невыбрасывайте (утилизируйте) использованные шприцы в домашний мусор.

Неповторно используйте контейнер для утилизации острых предметов.

Держите предзагруженные шприцы Боминтры, контейнер для утилизации острых предметов и все лекарства вне поля зрения и досягаемости детей.