Biturol 5 mg/5 mg comprimidos recubiertos con pelicula

Противорецептор: информация для пациента

Biturol 5 мг/5 мг покрытые пленочной оболочкой таблетки

финастерид/тадалафил

Прочитайте весь протокол внимательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. раздел 4.

Biturol представляет собой комбинацию двух активных компонентов, называемых финастерид и тадалафил. Финастерид принадлежит к группе препаратов, называемых ингибиторами 5-альфа-редуктазы, а тадалафил принадлежит к группе препаратов, называемых ингибиторами фосфодиэстеразы типа 5.

Этот препарат используется у мужчин для лечения симптомов, вызванных увеличением размера предстательной железы (бенигнная гиперплазия предстательной железы), таких как затруднение начала мочеиспускания, слабый поток мочи, чувство не полного опорожнения мочевого пузыря и частые позывы к мочеиспусканию (включая ночные позывы). Этот препарат используется у пациентов, у которых симптомы уже контролируются одновременным применением финастерид и тадалафила.

Финастерид помогает уменьшить размер увеличенной предстательной железы и снять симптомы. Тадалафил действует, улучшая кровоток и расслабляя мышцы предстательной железы и мочевого пузыря, что помогает уменьшить симптомы.

Не принимайтеBiturol

• если вы аллергины на финастерид или тадалафил или на любые другие компоненты этого препарата (указаны в разделе 6).

- принимаете какие-либо органические нитраты или доноры оксида азота, такие как амилонитрит. Это группа препаратов («нитраты»), которые используются для лечения стенокардии («боль в груди»). Было замечено, что тадалафил усиливает действие этих препаратов. Если вы принимаете какие-либо нитраты или не уверены, сообщите об этом своему врачу.

- страдаете серьезным заболеванием сердца или недавно перенесли инфаркт миокарда в течение последних 90 дней.

- недавно перенесли инсульт в течение последних 6 месяцев.

- страдаете низким или высоким давлением и не контролируете его.

- когда-либо страдали потерей зрения из-за ишемической невропатии передней части глаза (NOIANA), заболевания, описываемого как «инсульт глаза».

- принимаете риоцигуат. Этот препарат используется для лечения гипертонической артериальной гипертензии (т. е. высокого давления в легких) и хронической гипертонической артериальной гипертензии (т. е. высокого давления в легких, вызванного тромбами). Ингибиторы фосфодиэстеразы 5 (PDE5), в том числе, показали, что они увеличивают гипотензивное действие этого препарата. Если вы принимаете риоцигуат или не уверены, обратитесь к своему врачу.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к своему врачу или аптекарю перед началом приема Biturol.

Информируйте своего врача о своих текущих и прошлых медицинских проблемах и о любой аллергии, которую вы испытываете.

Biturol предназначен только для лечения БПГ у мужчин. Женщинам не следует использовать этот препарат, когда они беременны или могут быть беременны, или когда они кормят грудью. Если активное вещество финастерид абсорбируется через кожу или рот у беременной женщины, рожденный мальчик может родиться с аномалиями в своих половых органах. Если беременная женщина пришла в контакт с этим активным веществом, она должна обратиться к своему врачу. Капсулы Biturol покрыты, что предотвращает контакт с ее активными ингредиентами при обычном обращении, если только капсулы не разбиты или раздавлены. Если у вас есть какие-либо сомнения, обратитесь к своему врачу.

Если ваша половина находится или может быть беременна, избегайте подвергать ее вашему семени, поскольку оно может содержать минимальные количества препарата.

БПГ развивается в течение длительного периода времени. Иногда симптомы улучшаются сразу, но вам может потребоваться принимать Biturol в течение как минимум шести месяцев, чтобы проверить, улучшились ли ваши симптомы. Хотя у вас может не быть ощущения улучшения или изменения симптомов, терапия Biturol может снизить риск не в состоянии удалить мочу и, следовательно, необходимости хирургического вмешательства. Вы должны регулярно посещать своего врача, чтобы он мог регулярно осматривать вас и оценивать ваше состояние.

Поскольку гиперплазия простаты и рак простаты могут иметь одинаковые симптомы, ваш врач проведет обследование на рак простаты перед началом лечения Biturol для гиперплазии простаты. Biturol не лечит рак простаты.

Biturol может снизить уровни специфического простатического антигена (PSA), (это вещество в организме, которое увеличивается, когда простата растет и может вызывать закупорку). Если у вас была проверка PSA, сообщите своему врачу, что вы принимаете Biturol.

Перед тем, как принимать капсулы, сообщите своему врачу, если у вас есть:

- анемия фалциформная (анормальность красных кровяных телец).

- миелома (рак костного мозга).

- лейкемия (рак кровяных клеток).

- любая деформация пениса.

- серьезное заболевание печени.

- серьезное заболевание почек.

Неизвестно, эффективен ли Biturol у пациентов, которые были подвергнуты:

- операции в области таза.

- хирургической операции, в которой была удалена вся или часть простаты и были отрезаны нервы простаты (радикальная простатэктомия без сохранения нейроваскулярных фиброзов).

Если вы испытываете снижение или потерю зрения или ваше зрение искажено, когда вы принимаете финастерид/тадалафил, прекратите принимать Biturol и немедленно обратитесь к своему врачу.

Было замечено снижение или потеря слуха у некоторых пациентов, принимающих тадалафил. Хотя неизвестно, является ли это прямым следствием тадалафила, если вы испытываете снижение или потерю слуха, прекратите принимать Biturol и немедленно обратитесь к своему врачу.

Biturol не предназначен для использования у женщин.

Изменения настроения и депрессия

Было сообщено о нарушениях настроения, таких как депрессия, депрессия и, реже, мысли о самоубийстве у пациентов, получавших финастерид. Если вы испытываете любые из этих симптомов, обратитесь к своему врачу как можно скорее.Дети и подростки

Biturol не следует использовать у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Другие препараты иBiturol

Обратите внимание своего врача или аптекаря, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать какие-либо другие препараты.

Не принимайте Biturol, если вы уже используете нитраты.

Некоторые препараты могут быть поврежденными Biturol или могут повлиять на нормальную работу Biturol. Обратите внимание своего врача или аптекаря, если вы используете:

- альфа-блокатор (используются для лечения артериальной гипертензии или симптомов мочевого пузыря, связанных с гиперплазией простаты).

- другие препараты для лечения артериальной гипертензии.

- риоцигуат, препарат для лечения гипертонической артериальной гипертензии.

- препараты, такие как таблетки кетоконазола (для лечения грибковых инфекций) и ингибиторы протеазы для лечения ВИЧ или СИДА.

- фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин (препараты против эпилепсии).

- рифампицин, эритромицин, кларитромицин или итаконазол (препараты для лечения инфекций).

- другие препараты для лечения эректильной дисфункции.

ПринятиеBiturolс пищей,питьем и алкоголем

Информация о влиянии алкоголя находится в разделе 3. Сок помело может повлиять на нормальную работу Biturol и следует принимать с осторожностью. Обратитесь к своему врачу для получения дополнительной информации.

Беременность,кормление грудью и фертильность

Biturol предназначен только для мужчин.

Biturol не предназначен для женщин.

Если вы беременны или кормите грудью, если вы беременны или можете быть беременны, или если вы планируете беременность, обратитесь к своему врачу или аптекарю перед использованием этого препарата.

В экспериментах на собаках было замечено снижение производства спермы в яичках. У некоторых мужчин было замечено снижение спермы. Вероятно, эти эффекты не приведут к бесплодию.

Вождение и использование машин

Некоторые мужчины, принимавшие тадалафил (один из компонентов этого препарата) в клинических испытаниях, страдали от головокружения. Убедитесь, что вы хорошо реагируете на капсулы перед тем, как вести машину или использовать машину.

Biturolсодержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, обратитесь к нему перед тем, как принимать этот препарат.

Biturol содержит соли

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в капсуле; это, по сути, «без натрия».

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, которые указаны вашим врачом. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Пиллы Biturol предназначены только для перорального приема мужчинами. Принимайте целую таблетку с небольшим количеством воды. Принимайте одну таблетку Biturol в день, с или без пищи.

Потребление алкоголя может временно снизить ваше кровяное давление. Если вы принимали или планируете принимать Biturol, избегайте чрезмерного потребления алкоголя (уровень алкоголя в крови 0,08 % или выше), поскольку это может увеличить риск головокружения при вставании.

Рекомендуемаядозасостоит из одной таблетки в день, примерно в одно и то же время. Не принимайте Biturol более одного раза в день.

Если вы принимаете больше Biturol, чем следует

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к вашему врачу или аптекарю или позвоните в Токсикологический информационный центр по телефону: 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Обратитесь к вашему врачу. Вы можете испытывать побочные эффекты, описанные в разделе 4.

Если вы забыли принять Biturol

Если вы обнаружите, что забыли принять свою дозу, подождите, пока не наступит следующая ежедневная доза.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекращаете лечение Biturol

Если вы перестанете принимать этот препарат, первичные симптомы могут снова появиться или ухудшиться. Всегда консультируйтесь с вашим врачом, если вы рассматриваете прекращение лечения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.Эти эффекты обычно слабые или умеренные.

Если вы испытываете любое из следующих побочных эффектов, прекратите принимать лекарство и обратитесь за медицинской помощью немедленно:

• Если у вас появляются следующие симптомы (ангиоэдема): опухание лица, языка или горла; затруднение глотания; слезотечение и затруднение дыхания.
• Аллергические реакции, включая высыпания.
• Боль в груди - не используйте нитраты, но обратитесь за медицинской помощью немедленно.
• Приапизм, долгая и потенциально болезненная эрекция после приема тадалафила. Если у вас развивается такая эрекция, которая может продолжаться более 4 часов, немедленно обратитесь к врачу.
• Сudden loss of vision, distorted, blurred, central vision blurred or sudden decrease in vision.

Вы должны немедленно сообщитьврачу о любом изменении в тканях груди, таких как бугорки, боль, увеличение или выделение молока, поскольку это может быть признаком серьезной болезни, такой как рак груди. В некоторых случаях эти побочные эффекты исчезали, несмотря на продолжающееся принятие лекарства. Когда симптомы продолжались, они обычно исчезали после прекращения приема этого лекарства.

Другие побочные эффекты, сообщенные:

Частые(могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• Головная боль, высокое артериальное давление, воспаление носа и/или горла, заложенность носа, гриппоподобная болезнь, диарея, снижение кислотности желудка, изжога, боль в спине, боль в конечностях, краснота лица, снижение либидо, импотенция (невозможность получить эрекцию), снижение количества семени, выбрасываемого во время полового акта. Этот снижение количества семени не влияет на нормальное половое функционирование.

Небольшие(могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• Боль при мочеиспускании, кожные высыпания, опухание и увеличение чувствительности в груди и проблемы с эякуляцией, головокружение, боль в животе, тошнота, рвота, рефлюкс, боль в глазах, кровь в моче, долгая эрекция, пульсация, учащенное сердцебиение, высокое артериальное давление, низкое артериальное давление, кровотечение из носа, звон в ушах, опухание рук, ног или голеней, чувство усталости и болезнь Пейрона (причина кривых и болезненных эрекций).

Редкие(могут повлиять на до 1 из 1 000 человек)

• Кратковременная потеря сознания, судороги и кратковременная потеря памяти, опухание век, красные глаза, снижение или потеря слуха, уртикария (красные пятна на поверхности кожи, которые зудят), экзема (общая красная и опухшая кожа), кровотечение из пениса, кровь в семени и повышенная потливость.

Также сообщались редкие случаи инфаркта миокарда и инсульта у мужчин, принимающихBiturol. Большинство этих мужчин имели какие-либо проблемы с сердцем до приема этого лекарства.

Редко сообщались случаи снижения или потери зрения, частичной, кратковременной или постоянной в одном или обоих глазах.

Сообщалисьредкие дополнительные побочные эффектыу мужчин, принимающихtadalafilo, которые не были выявлены во время клинических испытаний. Среди них:

- мигрень, определенные нарушения кровотока в глазах, нерегулярное сердцебиение, боль в груди и внезапная смерть от сердца.

Частота неизвестна(не может быть оценена на основе доступных данных): депрессия, снижение либидо, продолжающееся после отмены лекарства, тревога, нерегулярное сердцебиение, повышенные уровни ферментов печени, боль в яичках, невозможность получить эрекцию, продолжающаяся после отмены лекарства; проблемы с эякуляцией, продолжающиеся после отмены лекарства, мужская бесплодность или низкая качество семени. Было сообщено улучшение качества семени после отмены лекарства.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это потенциальные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через национальную систему отчетности: Испанская система отчетности о лекарствах для человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на коробке и блистере после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые вы не используете, в Пункте SIGRE аптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Biturol

Нанесение покрытия: магния стеарат, гипромелоза, диоксид титана (E-171), триацетин.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Biturolпредставлен в виде покрытых пленкой таблеток, круглых, белых, биконвексных и без канавок, диаметром 8 мм.

Таблетки доступны в упаковках с блистерами из PVC/PCTFE и алюминиевой фольгой в упаковках по 30 таблеток.

Название разрешения на коммерциализацию и ответственное лицо за производство

Лаборатории Alter, S.A.

C/ Mateo Inurria 30

28036 Madrid

Испания

Дата последней проверки этого проспекта: Июнь 2024

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства Испанских Медицинских Препаратов и Санитарных Продуктов (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).