БИТУРОЛ 5 МГ/5 МГ ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошпект: информация для пациента

Битурол 5 мг/5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

финастерид/тадалафил

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может причинить им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Битурол и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Битурола
3. Как принимать Битурол
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Битурола
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Битурол и для чего он используется

Битурол - это комбинация двух различных активных веществ, называемых финастеридом и тадалафилом. Финастерид относится к группе лекарств, называемых ингибиторами 5-альфа-редуктазы, а тадалафил относится к группе лекарств, называемых ингибиторами фосфодиэстеразы типа 5.

Это лекарство используется у мужчин для лечения симптомов, вызванных увеличением предстательной железы (доброкачественной гиперплазией предстательной железы), таких как трудности с началом мочеиспускания, слабый поток, ощущение не полного опорожнения мочевого пузыря и частые позывы к мочеиспусканию (даже ночью). Это лекарство используется у пациентов, чьи симптомы уже контролируются финастеридом и тадалафилом, принимаемыми одновременно.

Финастерид помогает уменьшить размер увеличенной предстательной железы и облегчить симптомы. Тадалафил действует путем улучшения кровотока и расслабления мышц предстательной железы и мочевого пузыря, что помогает уменьшить симптомы.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Битурола

Не принимайтеБитурол

• если вы аллергичны к финастериду или тадалафилу или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).

• вы принимаете любой тип нитратов или доноров оксида азота, такие как нитрит амила. Это группа лекарств ("нитраты"), используемых для лечения стенокардии ("боли в груди"). Было обнаружено, что тадалафил увеличивает эффекты этих лекарств. Если вы принимаете любой тип нитрата или не уверены, скажите об этом вашему врачу.

эффекты этих лекарств. Если вы принимаете любой тип нитрата или не уверены, скажите об этом вашему врачу.

• у вас есть тяжелое заболевание сердца или вы недавно перенесли сердечный приступ, в течение последних 90 дней.
• у вас недавно был инсульт, в течение последних 6 месяцев.
• у вас низкое или не контролируемое высокое кровяное давление.
• вы когда-либо имели потерю зрения из-за ишемической оптической нейропатии, не связанной с артериитом (НОИАН), заболевания, описываемого как "инфаркт глаза".
• вы принимаете риоцигуат. Это лекарство используется для лечения легочной гипертензии (т.е. высокого давления в легких) и хронической тромбоэмболической легочной гипертензии (т.е. высокого давления в легких, вызванного тромбами). Ингибиторы фосфодиэстеразы типа 5, такие как тадалафил, показали, что они увеличивают гипотензивный эффект этого лекарства. Если вы принимаете риоцигуат или не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Битурола.

Сообщите вашему врачу о ваших текущих и прошлых медицинских проблемах и любой аллергии, которую вы имеете.

Битурол предназначен только для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы у мужчин. Женщины не должны использовать это лекарство, когда они беременны или могут быть беременными, или когда они подвергаются воздействию Битурола, обращаясь с раздробленными или разделенными таблетками. Если активное вещество финастерид всасывается после перорального приема или через кожу женщиной, которая беременна男孩ом, он может родиться с аномалиями половых органов. Если беременная женщина подверглась воздействию этого активного вещества, она должна проконсультироваться с врачом. Таблетки Битурола покрыты пленочной оболочкой, что предотвратит контакт с активными веществами во время нормального обращения, если таблетки не раздавлены или не разломаны. Если у вас есть какие-либо вопросы, спросите вашего врача.

Если ваш сексуальный партнер беременна или может быть беременной, вы должны избегать подвергать ее воздействию вашей спермы, поскольку она может содержать минимальные количества лекарства.

Доброкачественная гиперплазия предстательной железы развивается в течение длительного периода времени. Иногда симптомы улучшаются сразу, но вам может потребоваться принимать Битурол не менее шести месяцев, чтобы проверить, улучшаются ли ваши симптомы. Несмотря на то, что вы не чувствуете улучшения или изменения симптомов, терапия Битуролом может уменьшить риск невозможности опорожнить мочевой пузырь и, следовательно, необходимость операции. Вы должны регулярно посещать вашего врача для периодических осмотров и оценки вашего состояния.

Поскольку доброкачественная гиперплазия предстательной железы и рак предстательной железы могут иметь одинаковые симптомы, ваш врач проведет осмотр на предмет рака предстательной железы перед началом лечения Битуролом для доброкачественной гиперплазии предстательной железы. Битурол не лечит рак предстательной железы.

Битурол может уменьшить уровень специфического антигена предстательной железы (ПСА, вещества организма, которое увеличивается, когда предстательная железа растет и может вызывать обструкцию). Если вам сделали анализ ПСА, скажите об этом вашему врачу, что вы принимаете Битурол.

Прежде чем принимать таблетки, сообщите вашему врачу, если у вас есть:

• серповидно-клеточная анемия (анормальность красных кровяных клеток).
• множественная миелома (рак костного мозга).
• лейкемия (рак кровяных клеток).
• любая деформация полового члена.
• тяжелая проблема с печенью.
• тяжелая проблема с почками.

Не известно, является ли Битурол эффективным у пациентов, которые были подвергнуты:

• операции в области таза.
• хирургическому вмешательству, при котором была удалена предстательная железа полностью или частично, и при котором были разрезаны нервы предстательной железы (радикальная простатэктомия без сохранения нейроваскулярных пучков).

Если вы испытываете внезапное уменьшение или потерю зрения или ваша зрение искажено, затуманено во время приема финастерида/тадалафила, прекратите принимать Битурол и немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Было обнаружено уменьшение или внезапную потерю слуха у некоторых пациентов, принимающих тадалафил. Хотя не известно, связано ли это явление напрямую с тадалафилом, если вы испытываете уменьшение или внезапную потерю слуха, прекратите принимать Битурол и немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Битурол не предназначен для использования у женщин.

Нарушения настроения и депрессия

Были сообщения о нарушениях настроения, таких как депрессивное настроение, депрессия и, реже, мысли о самоубийстве у пациентов, леченных финастеридом. Если вы испытываете любой из этих симптомов, проконсультируйтесь с вашим врачом как можно скорее.Дети и подростки

Битурол не должен использоваться у детей и подростков моложе 18 лет.

Другие лекарства иБитурол

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

Не принимайте Битурол, если вы уже используете нитраты.

Некоторые лекарства могут быть затронуты Битуролом или могут влиять на его эффективность. Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете:

• альфа-блокатор (используемый для лечения артериальной гипертензии или симптомов мочеиспускания, связанных с доброкачественной гиперплазией предстательной железы).
• другие лекарства для лечения артериальной гипертензии.
• риоцигуат, лекарство для лечения легочной гипертензии
• лекарства, такие как таблетки кетоконазола (для лечения грибковых инфекций) и ингибиторы протеазы для лечения СИДА или ВИЧ-инфекции.
• фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин (противоэпилептические лекарства).
• рифампицин, эритромицин, кларитромицин или итраконазол (лекарства для лечения инфекций).
• другие методы лечения эректильной дисфункции.

ПриемБитуролас пищей,напитками и алкоголем

Информация об эффекте алкоголя находится в разделе 3. Грейпфрутовый сок может влиять на эффективность Битурола и должен приниматься с осторожностью. Проконсультируйтесь с вашим врачом для получения более подробной информации.

Беременность,лактация и фертильность

Битурол предназначен только для мужчин.

Битурол не показан у женщин.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

У собак, леченных этим лекарством, было обнаружено уменьшение производства спермы яичками. Было обнаружено уменьшение спермы у некоторых мужчин. Вряд ли эти эффекты приведут к бесплодию.

Вождение и использование машин

Некоторые мужчины, принимавшие тадалафил (один из компонентов этого лекарства) во время клинических испытаний, испытывали головокружение. Тщательно проверьте, как вы реагируете, когда принимаете таблетки, прежде чем водить или использовать машины.

Битуролсодержит лактозу

Это лекарство содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Битурол содержит натрий

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как принимать Битурол

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Таблетки Битурола предназначены для перорального приема только у мужчин. Проглотите таблетку целиком с небольшим количеством воды. Принимайте одну таблетку Битурола в день, с пищей или без нее.

Употребление алкоголя может временно уменьшить ваше кровяное давление. Если вы приняли или планируете принять Битурол, избегайте чрезмерного употребления алкоголя (уровень алкоголя в крови 0,08% или выше), поскольку это может увеличить риск головокружения при вставании.

Рекомендуемая дозасоставляет одну таблетку один раз в день, примерно в одно и то же время. Не принимайте Битурол более одного раза в день.

Если вы приняли больше Битурола, чем следует

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Проконсультируйтесь с вашим врачом. Вы можете испытать побочные эффекты, описанные в разделе 4.

Если вы забыли принять Битурол

Если вы поняли, что забыли принять свою дозу, подождите следующую дневную дозу.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Битуролом

Если вы перестанете принимать это лекарство, первоначальные симптомы могут возобновиться или ухудшиться. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы рассматриваете возможность прекращения лечения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Эти эффекты обычно легкие или умеренные.

Если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов, прекратите использовать лекарство и немедленно обратитесь за медицинской помощью:

• Если вы испытываете любой из следующих симптомов (ангиоэдема): отек лица, языка или горла; трудности с глотанием; крапивница и трудности с дыханием.
• Аллергические реакции, включая сыпь.
• Боль в груди - не используйте нитраты, но немедленно обратитесь за медицинской помощью.
• Приапизм, длительная и возможно болезненная эрекция после приема тадалафила. Если вы испытываете этот тип эрекции, которая может длиться более 4 часов, вы должны немедленно обратиться к врачу.
• Внезапная потеря зрения, искаженная, затуманенная, центральная размытая зрение или внезапное уменьшение зрения.

Вы должны немедленно сообщитьвашему врачу о любых изменениях в ткани молочной железы, таких как уплотнения, боль, увеличение или выделения из соска, поскольку они могут быть признаками серьезного заболевания, такого как рак молочной железы. В некоторых случаях эти побочные эффекты исчезали, несмотря на то, что пациент продолжал принимать лекарство. Когда симптомы сохранялись, они обычно исчезали после прекращения приема этого лекарства.

Другие побочные эффекты, которые были сообщены:

Частые(могут поражать до 1 из 10 человек)

• головная боль, артериальная гипертензия, воспаление носа и/или горла, насморк, гриппоподобные заболевания, диарея, уменьшение кислотности желудка, изжога, боль в спине, боль в конечностях, покраснение лица, уменьшение либидо, импотенция (невозможность иметь эрекцию), уменьшение количества эякулята, выпускаемого во время полового акта. Это уменьшение количества эякулята, кажется, не нарушает нормальную половую функцию.

Не часто(могут поражать до 1 из 100 человек)

• боль при мочеиспускании, кожная сыпь, отек и увеличение чувствительности в груди и проблемы с эякуляцией, головокружение, боль в желудке, тошнота, рвота, рефлюкс, боль в глазах, присутствие крови в моче, длительная эрекция, сердцебиение, учащенное сердцебиение, артериальная гипертензия, артериальная гипотензия, носовые кровотечения, звон в ушах, отек рук, ног или лодыжек, чувство усталости и болезнь Пейрони (вызывает искривленные и болезненные эрекции).

Редкие(могут поражать до 1 из 1000 человек)

• обморок, судороги и временная потеря памяти, отек век, красные глаза, внезапное уменьшение или потеря слуха, крапивница (красные пятна на коже, которые зудят), эксфолиативный дерматит (общая красная отслоение кожи), кровотечение из полового члена, присутствие крови в эякуляте и увеличение потоотделения.

Также были сообщены редкие случаи инфаркта миокарда и инсульта у мужчин, принимающих Битурол. Большинство этих мужчин имели какие-либо проблемы с сердцем до приема этого лекарства.

Редко были сообщены случаи уменьшения или потери зрения, частичной, временной или постоянной в одном или обоих глазах.

Некоторые дополнительные редкие побочные эффектыбыли сообщены у мужчин, принимающих тадалафил, которые не были сообщены во время клинических испытаний. Среди них:

• мигрень, определенные расстройства, влияющие на кровоток в глазах, нерегулярные сердечные ритмы, стенокардия и внезапная сердечная смерть.

Частота не известна(не может быть оценена из доступных данных): депрессия, уменьшение либидо, сохраняющееся после отмены лекарства, тревога, нерегулярный сердечный ритм, повышенные ферменты печени, боль в яичках, невозможность иметь эрекцию, сохраняющуюся после отмены лекарства; проблемы с эякуляцией, сохраняющиеся после отмены лекарства, мужское бесплодие или плохое качество семени. Было сообщено улучшение качества семени после отмены лекарства.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления: Испанская система фармаковигиланса лекарств для человека (https://www.notificaram.es). Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Битурола

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на коробке и блистере после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Битурола

• Активные вещества - финастерид и тадалафил. Каждая таблетка содержит 5 мг финастерида и 5 мг тадалафила.
• Другие компоненты - лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза, прегельатинизированный крахмал, кроскармеллоза натрия, карбоксиметилкрахмал натрия типа А (из картофеля), лаурилсульфат натрия, полисорбат 80.

Покрытие: стеарат магния, гипромеллоза, диоксид титана (E-171), триацетин.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Битурол выпускается в форме таблеток, покрытых пленочной оболочкой, круглых, белых, двояковыпуклых и без рисок, диаметром 8 мм.

Таблетки упакованы в блистеры из ПВХ/ПКТФЭ и алюминиевую пленку в упаковках по 30 таблеток.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Лаборатории Альтер, С.А.

К/ Матео Инурия 30

28036 Мадрид

Испания

Дата последней ревизии этого прошпекта: июнь 2024

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства лекарств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).