ФИНАСТЕРИД/ТАДАЛАФИЛ АЛЬТЕР 5 мг/5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Финастерид/Тадалафил Альтер 5 мг/5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам исключительно, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Финастерид/Тадалафил Альтер и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Финастерид/Тадалафил Альтер
3. Как принимать Финастерид/Тадалафил Альтер
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Финастерид/Тадалафил Альтер
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Финастерид/Тадалафил Альтер и для чего он используется

Финастерид/Тадалафил Альтер является комбинацией двух различных активных веществ, называемых финастеридом и тадалафилом. Финастерид относится к группе препаратов, называемых ингибиторами 5-альфа-редуктазы, а тадалафил относится к группе препаратов, называемых ингибиторами фосфодиэстеразы типа 5.

Этот препарат используется у мужчин для лечения симптомов, вызванных увеличением предстательной железы (доброкачественной гиперплазией предстательной железы), таких как трудности при начале мочеиспускания, слабый поток мочи, ощущение неполного опорожнения мочевого пузыря и частые позывы к мочеиспусканию (даже ночью). Этот препарат используется у пациентов, у которых симптомы уже контролируются финастеридом и тадалафилом, принимаемыми одновременно.

Финастерид помогает уменьшить размер увеличенной предстательной железы и облегчить симптомы. Тадалафил действует путем улучшения кровотока и расслабления мышц предстательной железы и мочевого пузыря, что помогает уменьшить симптомы.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Финастерид/Тадалафил Альтер

Не принимайте Финастерид/Тадалафил Альтер

• если вы аллергичны к финастериду или тадалафилу, или к любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).

• вы принимаете любые нитраты или доноры оксида азота, такие как нитрит амила. Это группа препаратов ("нитраты"), используемых для лечения стенокардии ("боли в груди"). Было обнаружено, что тадалафил увеличивает эффекты этих препаратов. Если вы принимаете любой нитрат или не уверены, сообщите об этом вашему врачу.

эффекты этих препаратов. Если вы принимаете любой нитрат или не уверены, сообщите об этом вашему врачу.

• у вас есть тяжелое заболевание сердца или вы недавно перенесли инфаркт миокарда в течение последних 90 дней.
• у вас был недавний инсульт в течение последних 6 месяцев.
• у вас низкое или не контролируемое высокое кровяное давление.
• вы когда-либо имели потерю зрения из-за неартериальной передней ишемической оптической нейропатии (НОИАН), заболевания, описываемого как "инфаркт глаза".
• вы принимаете риоцигуат. Этот препарат используется для лечения легочной гипертензии (т.е. высокого давления в легких) и хронической тромбоэмболической легочной гипертензии (т.е. высокого давления в легких, вызванного тромбами). Ингибиторы фосфодиэстеразы типа 5, такие как тадалафил, показали, что они увеличивают гипотензивный эффект этого препарата. Если вы принимаете риоцигуат или не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Финастерид/Тадалафил Альтер.

Сообщите вашему врачу о ваших текущих и прошлых медицинских проблемах и любых аллергиях, которые у вас есть.

Финастерид/Тадалафил Альтер предназначен только для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы у мужчин. Женщины не должны использовать этот препарат, когда они беременны или могут быть беременными, и также не должны подвергаться воздействию Финастерид/Тадалафил Альтер при обращении с дроблеными или разделенными таблетками. Если активное вещество финастерид всасывается после перорального приема или через кожу женщиной, которая беременна мальчиком, он может родиться с аномалиями половых органов. Если беременная женщина подверглась воздействию этого активного вещества, она должна проконсультироваться с врачом. Таблетки Финастерид/Тадалафил Альтер покрыты пленочной оболочкой, что предотвратит контакт с активными веществами при нормальном обращении, если только таблетки не раздавлены или не сломаны. Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если ваш партнер беременна или может быть беременной, вы должны избегать подвергать ее воздействию вашей спермы, поскольку она может содержать минимальные количества препарата.

Доброкачественная гиперплазия предстательной железы развивается в течение длительного периода времени. Иногда симптомы улучшаются сразу, но вам может потребоваться принимать Финастерид/Тадалафил Альтер не менее шести месяцев, чтобы проверить, улучшаются ли ваши симптомы. Несмотря на то, что вы не чувствуете улучшения или изменения симптомов, терапия Финастерид/Тадалафил Альтер может уменьшить риск невозможности мочеиспускания и, следовательно, необходимости хирургического вмешательства. Вам необходимо регулярно посещать вашего врача для периодических осмотров и оценки вашего состояния.

Поскольку доброкачественная гиперплазия предстательной железы и рак предстательной железы могут иметь одинаковые симптомы, ваш врач проведет осмотр на предмет рака предстательной железы перед началом лечения Финастерид/Тадалафил Альтер для доброкачественной гиперплазии предстательной железы. Финастерид/Тадалафил Альтер не лечит рак предстательной железы.

Финастерид/Тадалафил Альтер может уменьшить уровень специфического антигена предстательной железы (ПСА, вещества организма, которое увеличивается, когда предстательная железа растет и может вызывать обструкцию). Если вам сделали анализ ПСА, сообщите вашему врачу, что вы принимаете Финастерид/Тадалафил Альтер.

Прежде чем принимать таблетки, сообщите вашему врачу, если у вас есть:

• серповидноклеточная анемия (анормальность красных кровяных клеток).
• множественная миелома (рак костного мозга).
• лейкоз (рак кровяных клеток).
• любая деформация полового члена.
• тяжелая проблема с печенью.
• тяжелая проблема с почками.

Не известно, является ли Финастерид/Тадалафил Альтер эффективным у пациентов, которые прошли:

• хирургическую операцию в области таза.
• хирургическое вмешательство, при котором была удалена предстательная железа полностью или частично, и при котором были разрезаны нервы предстательной железы (радикальная простатэктомия без сохранения нейроваскулярных пучков).

Если вы испытываете внезапную потерю зрения или ваша зрение искажено, тусклое во время приема финастерид/тадалафил, прекратите принимать Финастерид/Тадалафил Альтер и немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Была обнаружена внезапная потеря слуха у некоторых пациентов, принимающих тадалафил. Хотя не известно, связано ли это явление напрямую с тадалафилом, если вы испытываете внезапную потерю слуха, прекратите принимать Финастерид/Тадалафил Альтер и немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Финастерид/Тадалафил Альтер не предназначен для использования у женщин.

Изменения настроения и депрессия

Были сообщены изменения настроения, такие как депрессивное настроение, депрессия и, реже, мысли о самоубийстве у пациентов, леченных финастеридом. Если вы испытываете любой из этих симптомов, проконсультируйтесь с вашим врачом как можно скорее.

Дети и подростки

Финастерид/Тадалафил Альтер не должен использоваться у детей и подростков младше 18 лет.

Другие препараты и Финастерид/Тадалафил Альтер

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.

Не принимайте Финастерид/Тадалафил Альтер, если вы уже используете нитраты.

Некоторые препараты могут взаимодействовать с Финастерид/Тадалафил Альтер или могут повлиять на его эффективность. Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете:

• альфа-блокатор (препарат, используемый для лечения артериальной гипертензии или симптомов мочеиспускания, связанных с доброкачественной гиперплазией предстательной железы).
• другие препараты для лечения артериальной гипертензии.
• риоцигуат, препарат для лечения легочной гипертензии.
• препараты, такие как таблетки кетоконазола (для лечения грибковых инфекций) и ингибиторы протеазы для лечения ВИЧ или СПИДа.
• фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин (препараты, используемые для лечения судорог).
• рифампицин, эритромицин, кларитромицин или итраконазол (препараты, используемые для лечения инфекций).
• другие методы лечения эректильной дисфункции.

Прием Финастерид/Тадалафил Альтер с пищей, напитками и алкоголем

Информация об эффекте алкоголя приведена в разделе 3. Сок грейпфрута может повлиять на эффективность Финастерид/Тадалафил Альтер и должен приниматься с осторожностью. Проконсультируйтесь с вашим врачом для получения более подробной информации.

Беременность, лактация и фертильность

Финастерид/Тадалафил Альтер предназначен исключительно для мужчин.

Финастерид/Тадалафил Альтер не показан у женщин.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

У собак, леченных финастеридом, была обнаружена уменьшенная производительность спермы яичками. У некоторых мужчин была обнаружена уменьшенная сперма. Маловероятно, что эти эффекты приведут к бесплодию.

Вождение и использование машин

Некоторые мужчины, принимавшие тадалафил (один из компонентов этого препарата) во время клинических испытаний, испытывали головокружение. Тщательно проверьте, как вы реагируете на прием таблеток, прежде чем водить машину или использовать машины.

Финастерид/Тадалафил Альтер содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Финастерид/Тадалафил Альтер содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это означает, что он практически не содержит натрия.

3. Как принимать Финастерид/Тадалафил Альтер

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

Таблетки Финастерид/Тадалафил Альтер предназначены для перорального приема только у мужчин. Проглотите таблетку целиком с небольшим количеством воды. Принимайте одну таблетку Финастерид/Тадалафил Альтер в день, с пищей или без нее.

Употребление алкоголя может временно снизить ваше кровяное давление. Если вы приняли или планируете принять Финастерид/Тадалафил Альтер, избегайте чрезмерного потребления алкоголя (уровень алкоголя в крови 0,08% или выше), поскольку это может увеличить риск головокружения при вставании.

Рекомендуемая дозасоставляет одну таблетку один раз в день, примерно в одно и то же время. Не принимайте Финастерид/Тадалафил Альтер более одного раза в день.

Если вы приняли больше Финастерид/Тадалафил Альтер, чем должно быть

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом немедленно или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое.

Проконсультируйтесь с вашим врачом. Вы можете испытать побочные эффекты, описанные в разделе 4.

Если вы забыли принять Финастерид/Тадалафил Альтер

Если вы поняли, что забыли принять свою дозу, подождите следующую дневную дозу.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Финастерид/Тадалафил Альтер

Если вы перестанете принимать этот препарат, первоначальные симптомы могут возобновиться или ухудшиться. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы рассматриваете возможность прекращения лечения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Эти эффекты обычно имеют легкую или умеренную интенсивность.

Если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов, прекратите использовать препарат и немедленно обратитесь за медицинской помощью:

• Если вы испытываете любой из следующих симптомов (ангиоэдема): отек лица, языка или горла; трудности с глотанием; крапивница и трудности с дыханием.
• Аллергические реакции, включая сыпь.
• Боль в груди - не используйте нитраты, но немедленно обратитесь за медицинской помощью.
• Приапизм, длительная и возможно болезненная эрекция после приема тадалафила. Если вы испытываете этот тип эрекции, которая может длиться более 4 часов, вы должны немедленно обратиться к врачу.
• Внезапная потеря зрения, искаженная, тусклая зрение или внезапное ухудшение зрения.

Немедленно сообщитевашему врачу о любых изменениях в ткани молочной железы, таких как уплотнения, боль, увеличение или выделения из соска, поскольку они могут быть признаками серьезного заболевания, такого как рак молочной железы. В некоторых случаях эти побочные эффекты исчезли, несмотря на то, что пациент продолжал принимать препарат. Когда симптомы сохранялись, они обычно исчезали после прекращения приема препарата.

Другие побочные эффекты, которые были сообщены:

Частые(могут повлиять до 1 из 10 человек)

• головная боль, высокое кровяное давление, воспаление носа и/или горла, заложенность носа, гриппоподобные заболевания, диарея, уменьшение кислотности желудка, изжога, боль в спине, боль в конечностях, покраснение лица, уменьшение либидо, импотенция (невозможность иметь эрекцию), уменьшение количества семени, выделяемого во время полового акта. Это уменьшение количества семени не кажется влияющим на нормальную половую функцию.

Редкие(могут повлиять до 1 из 100 человек)

• боль при мочеиспускании, кожная сыпь, отек и увеличение чувствительности в груди и проблемы с эякуляцией, головокружение, боль в желудке, тошнота, рвота, рефлюкс, боль в глазах, присутствие крови в моче, длительная эрекция, сердцебиение, учащенное сердцебиение, высокое кровяное давление, низкое кровяное давление, носовые кровотечения, звон в ушах, отек рук, ног или лодыжек, чувство усталости и болезнь Пейрони (вызывает искривленные и болезненные эрекции).

Редкие(могут повлиять до 1 из 1000 человек)

• обморок, судороги и временная потеря памяти, отек век, красные глаза, внезапная потеря слуха, крапивница (красные пятна на коже, которые зудят), эксфолиативный дерматит (общая красная отслоение кожи), кровотечение из полового члена, присутствие крови в семени и увеличение потливости.

Также были сообщены редкие случаи инфаркта миокарда и инсульта у мужчин, принимающих Финастерид/Тадалафил Альтер. Большинство этих мужчин имели проблемы с сердцем до начала приема этого препарата.

Редко были сообщены случаи внезапной потери зрения, частичной, временной или постоянной в одном или обоих глазах.

Некоторые дополнительные редкие побочные эффектыбыли сообщены у мужчин, принимающих тадалафил, которые не были обнаружены во время клинических испытаний. Среди них:

• мигрень, определенные расстройства, влияющие на кровоток в глазах, нерегулярные сердечные ритмы, боль в груди и внезапная сердечная смерть.

Частота не известна(не может быть оценена на основе доступных данных): депрессия, уменьшение либидо, сохраняющееся после прекращения приема препарата, тревога, нерегулярный сердечный ритм, повышенные ферменты печени, боль в яичках, импотенция, сохраняющаяся после прекращения приема препарата; проблемы с эякуляцией, сохраняющиеся после прекращения приема препарата, мужское бесплодие или плохое качество семени. Было сообщено об улучшении качества семени после прекращения приема препарата.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления: Испанская система фармаковигиланса для лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Финастерид/Тадалафил Альтер

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и препарат, который вам не нужен, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как избавиться от упаковки и препарата, который вам не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Финастерид/Тадалафил Alter

• Активные вещества - финастерид и тадалафил. Каждая таблетка содержит 5 мг финастерид и 5 мг тадалафила.
• Другие компоненты: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза, прегельтинизированный крахмал, натрия кроскармеллоза, натрия карбоксиметилкрахмал типа А (из картофеля), лаурилсульфат натрия, полисорбат 80.

Покрытие: магния стеарат, гипромеллоза, диоксид титана (E-171), триацетин.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Финастерид/Тадалафил Alter выпускается в виде фильм-облицованных таблеток, круглых, белых, биконвексных и без рисок, диаметром 8 мм.

Таблетки упакованы в блистерные упаковки из ПВХ/ПКТФЭ и алюминиевой фольги в упаковках по 30 таблеток.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственное лицо за производство

Лаборатории Alter, S.A.

К/ Матео Инуррия 30

28036 Мадрид

Испания

Дата последнего пересмотра этой инструкции: Июль 2024

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).