БИСОЛВОН КАЛМАТОС 2,13 мг/мл ОРАЛЬНЫЙ РАСТВОР

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Бисолвон Калматос 2,13 мг/мл раствор для приема внутрь

пентоксиверина цитрат

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Следуйте точно инструкциям по применению препарата, изложенным в этой инструкции или указанным вашим врачом или фармацевтом.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если вам нужен совет или дополнительная информация, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. См. раздел 4.
• Вам следует проконсультироваться с врачом, если ваше состояние ухудшится или не улучшится после 7 дней.

Содержание инструкции

1. Что такое Бисолвон Калматос и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Бисолвона Калматос
3. Как принимать Бисолвон Калматос
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Бисолвона Калматос
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Бисолвон Калматос и для чего он используется

Бисолвон Калматос показан для лечения симптомов сухого кашля (непродуктивного кашля) у взрослых и детей старше 6 лет. Препарат является противокашлевым, снижая чрезмерную стимуляцию кашлевого центра и, таким образом, нормализуя кашлевой рефлекс.

Свяжитесь с врачом, если ваши симптомы кашля ухудшатся, вы испытаете боль в груди или ваш кашель продолжается более недели. Пентоксиверина показана только для временного использования и не должна использоваться непрерывно более 2 недель.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Бисолвона Калматос

Не принимайтеБисолвон Калматос

• если вы аллергичны к активному веществу или любому из других компонентов этого препарата (перечисленных в разделе 6).
• если у вас есть трудности с дыханием
• если у вас есть симптомы депрессии центральной нервной системы, такие как сонливость, снижение мышечного тонуса, снижение осведомленности о окружающей среде и способности реагировать на внешние стимулы и т. д.
• если вы беременны или кормите грудью
• продукт не должен использоваться у детей младше 6 лет.

Предостережения и меры предосторожности

Не рекомендуется использовать пентоксиверину, если у вас снижена функция печени. Не принимайте этот препарат, если только ваш врач не решил, что это безопасно для вас.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема пентоксиверины, если у вас:

• снижение функции почек,
• долгосрочный кашель (например, из-за астмы, снижения легочной емкости или курения) или если кашель вызывает обильное производство мокроты,
• повышение внутриглазного давления (глаукома), увеличение простаты (гиперплазия простаты), блокировка потока мочи, кишечная непроходимость или язва желудка или двенадцатиперстной кишки,
• высокое кровяное давление или нерегулярные сердечные сокращения,
• болезнь, называемая миастенией гравис.

Дети и подростки

Пентоксиверина не должна использоваться у детей младше 6 лет. Пентоксиверина не рекомендуется для детей, если кашель вызывает обильное производство мокроты.

В частности, дети, склонные к судорогам, должны находиться под наблюдением во время лечения.

Другие препараты и Бисолвон Калматос

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.

Пентоксиверина может усиливать эффекты веществ, вызывающих депрессию центральной нервной системы (например, снотворных, препаратов, вызывающих сонливость и седацию, и антигистаминных препаратов).

Применение Бисолвона Калматос с пищей,напитками и алкоголем

Пентоксиверина может приниматься с пищей или на пустой желудок.

Этот препарат может усиливать эффекты алкоголя.

Беременность,лактация и фертильность

Пентоксиверина не должна использоваться во время беременности или лактации из-за возможных вредных эффектов для ребенка (т. е. трудности с дыханием, судороги, симптомы депрессии центральной нервной системы) (см. раздел "Не принимайте Бисолвон Калматос").

Вождение и использование машин

Этот препарат может вызывать периодическую усталость, даже если он принимается в соответствии с инструкциями по назначению. Поскольку усталость может влиять на способность реагировать, способность управлять транспортными средствами и использовать машины может быть нарушена.

Бисолвон Калматос содержит бензойную кислоту, сорбитол, пропиленгликоль, бензиловый спирт и натрий.

Этот препарат содержит 11,25 мг бензойной кислоты в каждой дозе 15 мл.

Этот препарат содержит 4,5 г сорбитола в каждой дозе 15 мл.

Сорбитол является источником фруктозы. Если ваш врач указал вам (или вашему ребенку), что у вас есть непереносимость определенных сахаров или если у вас диагностирована врожденная непереносимость фруктозы (ИНФ), редкое генетическое заболевание, при котором пациент не может расщеплять фруктозу, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом этого препарата.

Сорбитол может вызывать желудочно-кишечные расстройства и легкий слабительный эффект.

Этот препарат содержит 1,5 г пропиленгликоля в каждой дозе 15 мл.

Если вы беременны или кормите грудью, не принимайте этот препарат, если только он не рекомендован вашим врачом. Ваш врач может провести дополнительные осмотры, пока вы принимаете этот препарат.

Если у вас есть печеночная или почечная недостаточность, не принимайте этот препарат, если только он не рекомендован вашим врачом. Ваш врач может провести дополнительные осмотры, пока вы принимаете этот препарат.

Этот препарат содержит 0,708 мг бензилового спирта в каждой дозе 15 мл.

Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если вы беременны или кормите грудью. Это связано с тем, что могут накапливаться большие количества бензилового спирта в вашем организме и вызывать побочные эффекты (метаболический ацидоз).

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть заболевания печени или почек. Это связано с тем, что могут накапливаться в организме большие количества бензилового спирта и вызывать побочные эффекты (метаболический ацидоз).

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на каждую дозу 15 мл; это означает, что он практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Бисолвон Калматос

Следуйте точно инструкциям по применению препарата, изложенным в этой инструкции или указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза, основанная на возрасте и весе пользователя, представлена в следующей таблице:

Если кашель также вызывает боль в горле, рекомендуется делать полоскания раствором перед приемом дозы.

Если кашель вызывает проблемы со сном, последняя доза должна приниматься незадолго до сна.

Применение у детей и подростков

Прочитайте таблицу рекомендованных доз.

Не использовать для детей младше 6 лет.

Если вы приняли больше Бисолвона Калматос, чем следует

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом, фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое.

Если вы пропустили прием Бисолвона Калматос

Не принимайте двойную дозу для компенсации пропущенных доз.

Если у вас есть дополнительные вопросы о применении этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Аллергические реакции, которые могут быть тяжелыми:

• Очень редко (может затронуть 1 из 10 000 человек)
• Это включает следующие симптомы:

Трудности с дыханием или головокружение (анафилактический шок), гиперчувствительность, локализованное отекание кожи, крапивница, пузырчатая сыпь, зуд, кожная сыпь.

• Если у вас есть любой из этих симптомов, прекратите использовать препарат и немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Другие возможные побочные эффекты:

Часто (может затронуть до 1 из 10 человек): боль в верхней части живота, диарея, сухость во рту, тошнота, рвота

Редко (может затронуть 1 из 100 человек): сонливость, усталость.

Очень редко (может затронуть до 1 из 10 000 человек): снижение артериального давления, судороги (особенно у маленьких детей), апноэ, одышка, респираторная депрессия (особенно у маленьких детей), проблемы с дыханием, снижение количества белых кровяных клеток.

Частота не известна: беспокойство, галлюцинации, состояние замешательства, размытое зрение, временная сыпь.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармаковигиланса Испании: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Бисолвона Калматос

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке после "Срок годности". Срок годности - последний день месяца, указанного.

Не используйте после 6 месяцев с момента первого открытия.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и препарат, который вам больше не нужен, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и препарата, который вам больше не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Бисолвона Калматос

• Активное вещество - пентоксиверина цитрат. Каждый мл раствора для приема внутрь содержит 2,13 мг пентоксиверины цитрата, эквивалентного 1,35 мг пентоксиверины.
• Другие компоненты: бензойная кислота, жидкий сорбитол (не кристаллизующий) (Е420), глицерин, пропиленгликоль, цитрат моногидрат, цитрат натрия, содий сакхарин, пера аромат (содержит ароматизаторы), аромат джина (содержит ароматизаторы, бензиловый спирт [Е1519] и альфа-токоферол [Е307]), очищенная вода.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Бисолвон Калматос - прозрачная или почти прозрачная жидкость, бесцветная или почти бесцветная.

Препарат выпускается в ампулах из коричневого стекла объемом 95 мл и 190 мл с крышкой, защищенной от детей.

Ампулу открывают, нажимая на крышку вниз и поворачивая ее против часовой стрелки. Дозировочный стаканчик из полипропилена имеет градуированные метки для 5, 7,5 и 15 мл.

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Владелец разрешения на продажу

Opella Healthcare Spain S.L.

C/ Rosselló i Porcel 21

08016 Барселона (Испания)

Группа Sanofi

Ответственный за производство

NextPharma SAS

17, route de Meulan

78520 Limay (Франция)

Этот препарат разрешен в государствах-членах ЕЭС под следующими названиями:

Австрия: Mucomat Reizhusten 2,13 мг/мл раствор для приема внутрь

Бельгия: Pentoxyverine Sanofi 2,13 мг/мл напиток

Болгария: ????????????? ?????? 2,13 мг/мл ????????? ???????

Дания: Biseltoc

Испания: Bisolvon Calmatos 2,13 мг/мл раствор для приема внутрь

Финляндия: Biseltoc 2,13 мг/мл пероральный раствор

Греция: BISOLDRY 2,13 мг/мл ?????? ?????

Италия: Pentoxiverina Sanofi

Люксембург: Pentoxyverine Sanofi 2,13 мг/мл напиток

Норвегия: Biseltoc

Португалия: Pentoxiverina Bisoltussin

Румыния: Цитрат пентоксиверины Sanofi 2,13 мг/мл пероральный раствор

Нидерланды: Bisolsek pento 2,13 мг/мл напиток

Швеция: Biseltoc

Дата последнего пересмотра этой инструкции:07/2021

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).