БиРесп Спиромакс 320 мкг / 9 мкг порошок для ингаляций

Введение

Инструкция: информация для пациента

BiResp Spiromax 320микрограмм/9микрограмм порошок для ингаляции

будесонид/формотерол фумарат дигидрат

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
  • Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое BiResp Spiromax и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования BiResp Spiromax
3. Как использовать BiResp Spiromax
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение BiResp Spiromax
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое BiResp Spiromax и для чего он используется

BiResp Spiromax содержит два различных активных вещества: будесонид и формотерол фумарат дигидрат.

• Будесонид относится к группе лекарств, называемых «кортикостероиды» или «стероиды». Он действует, уменьшая и предотвращая отек и воспаление легких, и помогает вам дышать более легко.
• Формотерол фумарат дигидрат относится к группе лекарств, называемых «долго действующие бета-2-адренергические рецепторы» или «бронходилататоры». Он действует, расслабляя мышцы дыхательных путей. Это поможет открыть дыхательные пути и облегчить дыхание.

BiResp Spiromax показан для использования только у взрослых и подростков от 12лет и старше.

Ваш врач назначил это лекарство в качестве лечения астмы или хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ).

Астма

Если это лекарство используется для лечения астмы, ваш врач также назначит дополнительный «ингалятор облегчения», такой как сальбутамол.

• Используйте BiResp Spiromax каждый день. Это помогает предотвратить появление симптомов астмы, таких как затруднение дыхания и свистящее дыхание (хрипы в груди).
• Используйте «ингалятор облегчения», когда у вас появляются симптомы астмы, чтобы снова дышать легко.

Не используйте BiResp Spiromax 320/9 микрограмм в качестве «ингалятора облегчения».

Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ)

ХОБЛ - это долгосрочное заболевание, которое поражает дыхательные пути легких, часто вызванное курением. Некоторые из ее симптомов - затруднение дыхания, кашель, боли в груди и отхаркивание. BiResp Spiromax также может быть использован для лечения симптомов тяжелой ХОБЛ только у взрослых.

2. Что вам нужно знать перед началом использования BiResp Spiromax

Не используйте BiResp Spiromax

Если вы аллергичны к будесониду, формотеролу фумарату дигидрату или другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования BiResp Spiromax, если

• у вас есть диабет.
• у вас есть какая-либо инфекция легких.
• у вас есть высокое кровяное давление или если у вас когда-либо были проблемы с сердцем (включая нерегулярный сердечный ритм, очень быстрый пульс, сужение артерий или сердечная недостаточность).
• у вас есть проблемы с щитовидной железой или надпочечниками.
• у вас низкий уровень калия в крови.
• у вас есть серьезные проблемы с печенью.
• вы регулярно потребляете алкоголь.

Если вы принимали таблетки стероидов для астмы или ХОБЛ, ваш врач может уменьшить количество таблеток, когда вы начнете использовать BiResp Spiromax. Если вы принимали таблетки стероидов в течение долгого времени, ваш врач может захотеть регулярно делать анализ крови. Когда вы уменьшаете количество таблеток стероидов, вы можете не чувствовать себя хорошо, хотя ваши симптомы в груди улучшатся. Вы можете заметить симптомы, такие как заложенность носа или насморк, слабость или боль в суставах или мышцах, и сыпь (экзема). Если какой-либо из этих симптомов вас беспокоит или если вы заметите симптомы, такие как головная боль, усталость, тошнота (расстройство желудка) или рвота (высокая температура), немедленно позвоните врачу. Вам может потребоваться принимать другие лекарства, если вы начнете испытывать симптомы аллергии или артрита. Поговорите с врачом, если вы не уверены, должны ли вы продолжать использовать BiResp Spiromax.

Ваш врач может также рассмотреть возможность добавления таблеток стероидов к вашему обычному лечению, если у вас есть какое-либо заболевание, такое как инфекция легких или перед операцией.

Свяжитесь с вашим врачом, если у вас出现ятся размытое зрение или другие нарушения зрения.

Дети

Не давайте это лекарство детям младше 12лет.

Использование BiResp Spiromax с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

В частности, сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете любое из следующих лекарств:

• Бета-блокаторы (такие как атенолол или пропранолол для высокого кровяного давления или сердечных заболеваний), включая глазные капли (такие как тимолол для глаукомы).
• Окситоцин, который вводится беременным женщинам для индукции родов.
• Лекарства для быстрого или нерегулярного сердечного ритма (такие как хинидин, дисопирамид, процинамид и терфенадин).
• Лекарства, такие как дигоксин, которые обычно используются для сердечной недостаточности.
• Мочегонные средства, также известные как «таблетки для мочеиспускания» (такие как фуросемид). Они используются для высокого кровяного давления.
• Таблетки стероидов, принимаемые через рот (такие как преднизолон).
• Лекарства с ксантином (такие как теофиллин или аминофиллин). Они часто используются для астмы.
• Другие бронходилататоры (такие как сальбутамол).
• Трициклические антидепрессанты (такие как амитриптилин) и антидепрессант нефазодон.
• Антидепрессанты, такие как ингибиторы моноаминоксидазы и те, которые имеют подобные свойства (такие как антибиотик фуразолидон и противоопухолевый агент прокарбазин).
• Фенотиазиновые антипсихотики (такие как хлорпромазин и проклорперазин).
• Лекарства, называемые «ингибиторами протеазы ВИЧ» (такие как ритонавир) для лечения инфекций ВИЧ.
• Лекарства для лечения инфекций (такие как кетоконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол, кларитромицин и телитромицин).
• Лекарства для болезни Паркинсона (такие как леводопа).
• Лекарства для проблем с щитовидной железой (такие как левотироксин).

Некоторые лекарства могут увеличить эффект BiResp Spiromax, поэтому ваш врач будет тщательно следить за вами, если вы принимаете эти лекарства (включая некоторые для ВИЧ: ритонавир, кобикистат).

Если вы находитесь в любой из этих ситуаций или если вы не уверены, поговорите с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед использованием BiResp Spiromax.

Также сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вам будет проведена общая анестезия для операции или стоматологического лечения, чтобы минимизировать любой риск взаимодействия с анестетиком, который вы получите.

Беременность и лактация

• Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед использованием BiResp Spiromax; НЕ используйте это лекарство, если только врач не скажет вам.
• Если вы становитесь беременной во время использования BiResp Spiromax, НЕ прекращайте использование BiResp Spiromax; немедленно поговорите с врачом.

Вождение и использование машин

Маловероятно, что BiResp Spiromax повлияет на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать инструменты или машины.

BiResp Spiromax содержит лактозу

Лактоза - это тип сахара, который содержится в молоке. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как использовать BiResp Spiromax

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

• Важно использовать BiResp Spiromax каждый день, даже если у вас нет симптомов астмы или ХОБЛ в этот момент.

• Если вы используете BiResp Spiromax для астмы, ваш врач будет регулярно проверять ваши симптомы.

Астма

Используйте BiResp Spiromaxкаждый день.Это помогает предотвратить появление симптомов астмы.

Рекомендуемая доза:

Взрослые (от 18 лет и старше)

1 ингаляция (применение) дважды в день, утром и вечером.

Ваш врач может увеличить дозу до 2 ингаляций дважды в день.

Если ваши симптомы хорошо контролируются, врач может попросить вас использовать это лекарство один раз в день.

Подростки (от 12 лет и старше)

1 ингаляция дважды в день.

Ваш врач поможет вам контролировать астму и отрегулирует дозу этого лекарства до минимально возможной для контроля вашей астмы. Если ваш врач считает, что вам нужна более низкая доза, чем та, которая доступна в вашем BiResp Spiromax, ваш врач может назначить альтернативный ингалятор, содержащий те же активные вещества, что и ваш BiResp Spiromax, но с более низкой дозой кортикостероида. Если ваши симптомы хорошо контролируются, врач может попросить вас использовать это лекарство один раз в день. Однако не изменяйте количество ингаляций, которое назначил ваш врач, без предварительной консультации с ним.

Используйте другой «ингалятор облегчения» для лечения симптомов астмы, когда они появляются.

Всегда носите с собой «ингалятор облегчения» и используйте его для облегчения внезапных приступов затруднения дыхания и свистящего дыхания (хрипы в груди). Не используйте BiResp Spiromax для лечения этих симптомов астмы. Важно обсудить с вашим врачом использование BiResp Spiromax для предотвращения появления симптомов астмы; частота упражнений или воздействия аллергенов может повлиять на назначенное лечение.

Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ)

Рекомендуемая доза:

Взрослые (от 18 лет и старше) только:

• 1 ингаляция дважды в день, утром и вечером.

Ваш врач также может назначить вам другой бронходилататор, такой как антихолинергический препарат (например, бромур тиотропия или ипратропия), для ХОБЛ.

Подготовка нового BiResp Spiromax

Прежде чем использовать новый ингалятор BiResp Spiromax впервые, вам необходимо подготовить его следующим образом:

• Откройте алюминиевую упаковку, разорвав ее по имеющейся на верхней части метке, и выньте ингалятор.
• Проверьте индикатор дозы, чтобы увидеть, что в ингаляторе 60 ингаляций.
• Запишите на этикетке ингалятора дату, когда вы открыли алюминиевую упаковку.
• Не встряхивайте ингалятор перед использованием.

Как сделать ингаляцию

Каждый раз, когда вам нужно сделать ингаляцию, следуйте следующим инструкциям:

1. Держите ингалятор с полупрозрачной крышкой мундштука красного цвета внизу

1. Откройте крышку мундштука, сложив ее вниз до щелчка. Лекарство измеряется активно. Ингалятор готов к использованию.

1. Выдохните воздух медленно (не до того, как это станет некомфортным). Не выдыхайте воздух через ингалятор.

1. Поместите мундштук между зубами. Не кусайте мундштук. Закройте губы вокруг мундштука. Будьте осторожны, чтобы не блокировать входы воздуха.

Вдохните через рот как можно глубже и сильнее.

1. Удалите ингалятор изо рта. Вы можете почувствовать какой-то вкус при вдохе.

1. Задержите дыхание на 10 секунд или столько, сколько сможете без дискомфорта.

1. Затем выдохните воздух медленно (но не через ингалятор). Закройте крышку мундштука.

Если вам необходимо сделать вторую ингаляцию, повторите шаги с 1 по 7.

Прополоскайте рот водой после каждой дозы и выплюньте.

Не пытайтесь разобрать ингалятор или удалить или повернуть крышку мундштука, поскольку она прикреплена к ингалятору и не должна быть удалена. Не используйте Spiromax, если он поврежден или если мундштук был удален из Spiromax. Не открывайте и не закрывайте крышку мундштука, если вы не собираетесь использовать ингалятор.

Очистка Spiromax

Держите Spiromax сухим и чистым.

Если необходимо, протрите мундштук Spiromax сухой тканью или салфеткой после использования.

Когда начать использовать новый Spiromax

• Индикатор дозы сообщит вам, сколько доз (ингаляций) осталось в ингаляторе, начиная с 60 ингаляций, когда он полон, и заканчивая 0 (ноль) ингаляций, когда он пуст.

• Индикатор дозы, расположенный на задней части устройства, показывает количество ингаляций, оставшихся в виде четных чисел. Промежутки между четными числами представляют количество нечетных ингаляций, оставшихся.
• Когда останется 20 ингаляций или меньше до «8», «6», «4» или «2», числа будут отображаться красным цветом на белом фоне. Когда числа появятся красным в окне, проконсультируйтесь с врачом и запросите новый ингалятор.

Примечание:

• Мундштук продолжит щелкать, даже если Spiromax пуст.
• Если вы открываете и закрываете мундштук без приема ингаляции, индикатор дозы будет считать это как ингаляцию. Эта доза будет сохранена в ингаляторе для следующей ингаляции. Невозможно принять дополнительное лекарство или двойную дозу за одну ингаляцию.
• Держите мундштук закрытым во все время, кроме случаев, когда вы собираетесь использовать ингалятор.

Важная информация о симптомах астмы или ХОБЛ

Если вы заметите, что вы задыхаетесь или у вас есть «хрипы» во время использования BiResp Spiromax, вы должны продолжать использовать его, но обратитесь к врачу как можно скорее, поскольку вам может потребоваться дополнительное лечение.

Свяжитесь с врачом немедленно, если:

• Вы дышите хуже или если вы часто просыпаетесь ночью с затруднением дыхания или свистящим дыханием (хрипы в груди).
• Вы заметили давление в груди утром или если чувство давления длится дольше, чем обычно.

Эти признаки могут указывать на то, что ваша астма или ХОБЛ не контролируются должным образом и что вам, возможно, потребуется немедленноедругое или дополнительное лечение.

После контроля астмы ваш врач может рассмотреть возможность постепенного уменьшения дозы BiResp Spiromax.

Если вы используете больше BiResp Spiromax, чем должны

Важно принимать дозу, которую назначил ваш врач. Не превышайте дозу, которую вам назначили, без консультации с врачом.

Если вы используете больше BiResp Spiromax, чем должны, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.

Наиболее частые симптомы, которые могут возникнуть, когда вы используете больше BiResp Spiromax, чем должны, - это дрожь, головная боль или быстрый сердечный ритм.

Если вы забыли использовать BiResp Spiromax

Если вы забыли принять дозу, сделайте это, как только вспомните. Однако непринимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Если почти время вашей следующей дозы, просто примите следующую дозу в обычное время.

Если вы заметите, что у вас есть «хрипы» или вы задыхаетесь, или если вы заметите любой другой симптом приступа астмы, используйте ваш «ингалятор облегчения»и обратитесь к врачу.

Если вы прекратите лечение BiResp Spiromax

Не прекращайте использование ингалятора без предварительной консультации с врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если вы заметите любой из следующих симптомов, прекратите использовать BiResp Spiromaxи обратитесь к врачу немедленно:

Редкие побочные эффекты: могут возникать у до 1 из 1000людей

• Отек лица, особенно вокруг рта (языка и/или горла, и/или затруднение глотания) или крапивница с затруднением дыхания (ангиоэдем) и/или внезапное чувство обморока. Это может указывать на то, что у вас возникает аллергическая реакция, которая также может включать сыпь и зуд.

• Бронхоспазм (сжатие мышц дыхательных путей, вызывающее свистящее дыхание и затруднение дыхания). Если свистящее дыхание возникает внезапно после использования этого лекарства, прекратите его использование и обратитесь к врачу немедленно(см. ниже).

Очень редкие побочные эффекты: могут возникать у до 1 из 10 000людей

• Внезапное, неожиданное и острая одышка и/или свистящее дыхание сразу после использования ингалятора (также называемое "парadoxальным бронхоспазмом"). Если у вас возникнет любой из этих симптомов, немедленно прекратите использовать BiResp Spiromaxи используйте "ингалятор для облегчения", если у вас есть один. Обратитесь к врачу немедленно, поскольку вам, возможно, придется изменить лечение.

Другие возможные побочные эффекты:

Частые: могут возникать у до 1 из 10людей

• Сердцебиение (осознание собственных сердечных сокращений), дрожь или беспокойство. Если эти эффекты возникают, они обычно будут легкими и исчезнут, когда вы продолжите использовать BiResp Spiromax.
• Кандидоз (грибковая инфекция) во рту. Это будет менее вероятно, если вы прополощете рот водой после использования лекарства.
• Легкий боль в горле, кашель и охриплость.
• Головная боль.

• Пневмония (инфекция легких) у пациентов с ХОБЛ.

Сообщите врачу, если у вас есть любой из следующих симптомов во время использования BiResp Spiromax, они могут быть симптомами легочной инфекции:

• Лихорадка или озноб
• Увеличение производства мокроты, изменение цвета мокроты
• Увеличение кашля или увеличение затруднения дыхания

Не часто встречающиеся: могут возникать у до 1 из 100людей

• Чувство беспокойства, нервозности, беспокойства, тревоги или раздражения
• Трудности со сном
• Чувство головокружения
• Тошнота (расстройство желудка)
• Ускоренное сердцебиение
• Синяки
• Мышечные спазмы
• Размытое зрение

Редкие:

• Низкий уровень калия в крови
• Нерегулярные сердечные сокращения

Очень редкие:

• Депрессия.
• Изменения в поведении, особенно у детей
• Боль или сжатие в груди (стенокардия)
• Нарушение электрической системы сердца, не вызывающее симптомов (пролонгация интервала QTc)
• Увеличение количества сахара (глюкозы) в крови при анализе крови
• Нарушения вкуса, такие как неприятный вкус во рту
• Изменения артериального давления

Ингаляционные кортикостероиды могут влиять на нормальное производство стероидных гормонов в организме, особенно если они используются в высоких дозах в течение длительного времени. Среди их эффектов:

• Изменения в плотности костей (ослабление костей)
• Катаракта (помутнение хрусталика глаза)
• Глаукома (повышение давления в глазу)
• Замедление скорости роста детей и подростков
• Эффекты на надпочечную железу (маленькая железа, расположенная рядом с почкой). Симптомы подавления надпочечной железы могут включать усталость, слабость, желудочные расстройства, включая тошноту, рвоту, боль и диарею, потемнение кожи и потерю веса.

Эти эффекты возникают очень редко и намного реже встречаются при использовании ингаляционных кортикостероидов, чем при приеме таблеток.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможный побочный эффект, не указанный в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение BiResp Spiromax

• Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
• Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке или на этикетке ингалятора после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.
• Не храните при температуре выше 25°C. Держите крышку ингалятора закрытой после удаления ламинированной упаковки.
• Используйте в течение 6месяцев после удаления ламинированной упаковки.Используйте этикетку ингалятора, чтобы записать дату, когда вы открыли упаковку.
• Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите у фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав BiResp Spiromax

• Активные вещества - будесонид и формотерол фумарат дигидрат. Каждая доза, вводимая через ингалятор, содержит 320 микрограммов будесонида и 9 микрограммов формотерола фумарата дигидрата. Это эквивалентно дозе, измеренной в 400 микрограммах будесонида и 12 микрограммах формотерола фумарата дигидрата.
• Другой компонент - лактоза моногидрат, содержащий молочные белки (см. раздел 2, пункт "BiResp Spiromax содержит лактозу").

Внешний вид BiResp Spiromax и содержание упаковки

BiResp Spiromax - порошок для ингаляции.

Каждый ингалятор BiResp Spiromax содержит 60 ингаляций и имеет белый цвет, с полупрозрачной крышкой красного цвета для ингалятора.

Упаковки по 1, 2 и 3 ингалятора. Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться в вашей стране.

Владелец разрешения на маркетинг

Teva Pharma B.V.,

Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Нидерланды.

Производитель

Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Ireland

Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Ирландия

Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Нидерланды

Вы можете получить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего обновления этого листка-вкладыша:май 2021

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.