БИМИ 0,3 мг/мл ГЛАЗНЫЕ КАПЛИ, РАСТВОР

Введение

Прошпект: информация для пациента

Бими 0,3 мг/мл глазные капли в растворе

Биматопрост

Прочитайте весь прошпект внимательно перед началом использования этого лекарства, поскольку

он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться перечитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Бими и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Бими
3. Как использовать Бими
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Бими
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Бими и для чего он используется

Бими - это лекарство для глаукомы. Он принадлежит к группе лекарств, называемых простагландинами.

Это лекарство используется для снижения высокого давления в глазу. Это лекарство можно использовать самостоятельно или с другими глазными каплями, называемыми бета-блокаторами, которые также снижают давление.

Глаз содержит прозрачную, водянистую жидкость, которая поддерживает внутреннюю часть глаза. Эта жидкость постоянно дренируется из глаза и образуется новая жидкость для замены ее. Если жидкость не дренируется с достаточной скоростью, увеличивается давление внутри глаза. Это лекарство действует, увеличивая дренаж жидкости. Это снижает давление внутри глаза. Если это давление не снижается, оно может привести к заболеванию, называемому глаукомой, и повредить ваше зрение.

Это лекарство не содержит консервантов.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Бими

Не используйте Бими

• Если вы аллергичны к биматопросту или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования этого лекарства, если:

• у вас есть какие-либо проблемы с дыханием
• у вас есть проблемы с печенью или почками
• вы перенесли операцию на катаракте в прошлом
• у вас есть низкое артериальное давление или низкая частота сердечных сокращений
• у вас была вирусная инфекция или воспаление глаза
• вы используете контактные линзы (см. раздел 3)

Во время лечения Бими может вызвать потерю жира вокруг глаза, что может привести к углублению глазной впадины, западению глаз (енофтальм), опущению верхнего века (птоз), растяжению кожи вокруг глаза (инволюция дермато-калиса) и тому, что белая часть глаза становится более видимой (инфериорная склеральная экспозиция). Изменения обычно легкие, но если они усиливаются, они могут повлиять на ваше зрение. Изменения могут исчезнуть, если вы перестанете использовать Бими.

Биматопрост также может вызвать потемнение и рост ресниц, а также потемнение кожи вокруг века. Может потемнеть цвет радужной оболочки. Эти изменения могут быть постоянными и более заметными, если вы лечите только один глаз.

Если у вас есть история гиперчувствительности к серебру, не используйте это лекарство.

Дети и подростки

Это лекарство не было изучено у детей и подростков в возрасте до 18 лет, и, следовательно, не должно использоваться у пациентов в возрасте до 18 лет.

Другие лекарства и Бими

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Если вы используете другие глазные капли, подождите хотя бы 5 минут между применением Бими и другими каплями. Глазные мази должны применяться в последнюю очередь.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Это лекарство может проникать в грудное молоко, поэтому не следует использовать его во время лактации.

Вождение и использование машин

После закапывания биматопроста может появиться размытое зрение в течение короткого периода времени. Не驾驶айте и не используйте машины, пока не сможете видеть четко.

Бими содержит фосфаты

Это лекарство содержит 0,95 мг фосфатов в каждом миллилитре. Если у вас есть тяжелый ущерб прозрачной оболочке передней части глаза (роговицы), лечение фосфатами в редких случаях может привести к образованию мутных пятен на роговице из-за кальция.

3. Как использовать Бими

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Это лекарство должно применяться только в глаза. Рекомендуемая доза - одна капля биматопроста один раз в день, вечером, в каждый глаз, который требует лечения.

Биматопрост не был изучен у пациентов, использующих контактные линзы. Контактные линзы должны быть удалены перед закапыванием и могут быть снова установлены через 15 минут после применения.

Не используйте его более одного раза в день, поскольку эффективность лечения может быть снижена.

Бими - это стерильный раствор, не содержащий консервантов. См. раздел 6. Внешний вид Бими и содержание упаковки.

Перед закапыванием глазных капель:

• Когда вы используете его впервые, перед тем, как закапать каплю в глаз, сначала необходимо практиковать использование пипетки, медленно сжимая ее, чтобы выпустить каплю в воздух, подальше от глаза.
• Когда вы будете уверены, что можете закапать одну каплю за раз, выберите положение, которое вам будет наиболее удобно для закапывания капель (вы можете сидеть, лежать на спине или стоять перед зеркалом).

Инструкции по применению:

1. Тщательно вымойте руки перед использованием этого лекарства.
2. Если упаковка или флакон повреждены, не используйте лекарство.
3. Когда вы используете лекарство впервые, открутите крышку после того, как убедитесь, что защитный кольцо на крышке не повреждено. Вы должны почувствовать легкое сопротивление до тех пор, пока это кольцо не будет разорвано (см. изображение 1).
4. Если защитное кольцо ослаблено, выбросьте его, поскольку оно может упасть в глаз и вызвать травму.
5. Наклоните голову назад и осторожно потяните вниз нижнее веко, чтобы образовать мешок между глазом и веком (см. изображение 2). Избегайте контакта между кончиком флакона и вашим глазом, веками или пальцами.
6. Закапайте одну каплю в мешок, медленно сжимая флакон (см. изображение 3). Сожмите флакон мягко в середине и выпустите каплю в глаз. Может быть задержка в несколько секунд между сжатием и выпуском капли. Не сжимайте слишком сильно. Если вы не уверены, как применить ваше лекарство, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
7. Зажмите слезный проток в течение примерно 2 минут (прижав палец к наружному углу глаза у носа), и закройте глаза и держите их закрытыми в течение этого времени. Это обеспечивает всасывание капли глазом и, вероятно, снижает количество лекарства, которое дренируется через слезный проток в нос.
8. Повторите шаги 5 и 6 в другом глазу, если ваш врач указал вам сделать это.
9. После использования и перед тем, как снова закрыть флакон, необходимо встряхнуть его один раз вниз, не касаясь кончика пипетки, чтобы удалить любую оставшуюся жидкость в кончике. Это необходимо для обеспечения доставки последующих капель. После закапывания закрутите крышку флакона (см. изображение 4).
10. Дополнительная информация для флакона, содержащего 9 мл раствора: В конце 90-дневного срока годности лекарства после первого открытия в флаконе останется небольшое количество Бими. Не пытайтесь использовать оставшееся лекарство в флаконе. Не используйте глазные капли более 90 дней после первого открытия флакона.

Если капля не попала в глаз, попробуйте снова.

изображение 1изображение 2изображение 3изображение 4

Если вы использовали большеБими, чем следует

Если вы использовали больше этого лекарства, чем следует, это вряд ли нанесет вам серьезный вред. Примените следующую дозу в обычное время. Если вы обеспокоены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

В случае передозировки или случайного приема внутрь проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое внутрь.

Если вы пропустили использованиеБими

Если вы пропустили применение этого лекарства, используйте одну каплю как можно скорее и затем вернитесь к вашей обычной рутины. Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратили лечениеБими

Это лекарство должно использоваться каждый день, чтобы оно работало хорошо. Если вы перестанете использовать его, давление внутри глаза может увеличиться, поэтому проконсультируйтесь с вашим врачом перед прекращением лечения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом. Это включает возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом прошпекте.

Очень частые побочные эффекты

Это может затронуть более 1 из 10 пациентов

Затрагивающие глаз

• Легкое покраснение (до 24% пациентов)
• Потеря жира в области глаза, которая может вызвать углубление глазной впадины, западение глаз (енофтальм), опущение верхнего века (птоз), растяжение кожи вокруг глаза (инволюция дермато-калиса) и то, что белая часть глаза становится более видимой (инфериорная склеральная экспозиция).

Частые побочные эффекты

Это может затронуть до 1 и 9 из 100 пациентов

Затрагивающие глаз

• Маленькие эрозии на поверхности глаза, с или без воспаления
• Иритация
• Зуд в глазах
• Боль
• Сухость
• Чувство того, что в глазу есть что-то
• Ресницы более длинные
• Кожа вокруг глаза более темная
• Века красные

Побочные эффекты, возникающие менее часто

Это может затронуть от 1 до 9 из 1000 пациентов

Затрагивающие глаз

• Усталые глаза
• Чувствительность к свету
• Радужная оболочка более темная
• Века воспаленные и зудящие
• Слезотечение
• Воспаление прозрачной оболочки, покрывающей поверхность глаза
• Размытое зрение

Затрагивающие тело

• Головные боли
• Рост волос вокруг глаза

Побочные эффекты, частота которых неизвестна

Затрагивающие глаз

• Глазные выделения
• Глазные неприятности

Затрагивающие тело

• Астма
• Ухудшение астмы
• Ухудшение хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ)
• Затруднение дыхания
• Симптомы аллергической реакции (воспаление, покраснение глаза и кожная сыпь)
• Головокружение
• Высокое артериальное давление
• Потемнение кожи (периокулярное)

Помимо побочных эффектов биматопроста 0,3 мг/мл в однодозовой упаковке, были обнаружены следующие побочные эффекты при использовании многодозовой формы с консервантами для биматопроста 0,3 мг/мл и могут возникнуть у пациентов, использующих биматопрост 0,3 мг/мл в однодозовой упаковке:

• Чувство жжения в глазу
• Аллергическая реакция в глазу
• Воспаление века
• Затруднение зрения
• Ухудшение зрения
• Ресницы более темные
• Ретинальное кровоизлияние
• Воспаление внутри глаза
• Цистоидный макулярный отек (воспаление сетчатки внутри глаза, приводящее к ухудшению зрения)
• Воспаление радужной оболочки
• Фасцикуляции века
• Веко сократилось и отошло от поверхности глаза
• Тошнота
• Покраснение кожи вокруг глаза
• Слабость
• Увеличение некоторых показателей анализов крови, указывающих на функцию печени

Другие побочные эффекты, сообщенные при использовании глазных капель, содержащих фосфаты:

Если у вас есть тяжелый ущерб прозрачной оболочке передней части глаза (роговицы), лечение фосфатами в редких случаях может привести к образованию мутных пятен на роговице из-за кальция.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом прошпекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарств для человека: www.notificaRAM.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Бими

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и флаконе после "CAD". Срок годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

После первого открытия храните в течение 90 дней при температуре ниже 25 °C.

Утилизируйте 90 дней после первого открытия флакона.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в punto SIGRE аптеки. Если у вас есть вопросы, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Бими

• Активное вещество - биматопрост.

Каждый миллилитр раствора содержит 0,3 мг биматопроста.

Каждая капля содержит примерно 0,0087 мг биматопроста.

Каждый флакон содержит 3 мл или 9 мл раствора.

• Другие компоненты - дodecahydrат гидрогенфосфата натрия, моногидрат цитриновой кислоты, хлорид натрия, разбавленная соляная кислота (для регулирования pH), вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Бими - это прозрачный и бесцветный раствор.

Это лекарство выпускается в флаконе из LDPE белого цвета (5 мл или 11 мл) с многодозовым пипеткой из HDPE, который предотвращает загрязнение содержимого благодаря системе силиконовой клапаны, возвращающей воздух в флакон, и крышки с резьбой из HDPE, защищенной от вскрытия, и картонной упаковкой.

Упаковочные размеры: упаковки, содержащие 1 или 3 флакона по 3 мл раствора или 1 флакон по 9 мл раствора.

Возможно, не все упаковочные размеры будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

BRILL PHARMA, S.L.

C/ Munner, 8

08022 Барселона

Испания

Производитель

Rafarm S.A.

Thesi Pousi Xatzi Agiou Louka

Paiania, 190 02

Греция

Дата последней ревизии этого прошпекта:Июль 2022

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)