АМИРИОКС 0,3 мг/мл ГЛАЗНЫЕ КАПЛИ, РАСТВОР

Введение

ПРОСПЕКТ

Проспект: информация для пользователя

Амириокс 0,3 мг/мл глазные капли в растворе

биматопрост

Прочитайте внимательно весь проспект перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта

1. Что такое Амириокс и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Амириокса
3. Как использовать Амириокс
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Амириокса
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Амириокс и для чего он используется

Амириокс содержит активное вещество биматопрост, которое является лекарством для глаукомы. Он относится к группе лекарств, называемых простамидами.

Биматопрост используется для снижения высокого давления в глазу у взрослых. Это лекарство можно использовать самостоятельно или с другими глазными каплями, называемыми бета-блокаторами, которые также снижают давление.

Это лекарство действует путем увеличения количества жидкости, которая удаляется из глаза, чтобы предотвратить накопление. Это снижает давление внутри глаза. Если это давление не снижается, оно может привести к заболеванию, называемому глаукомой, и повредить ваше зрение.

Это лекарство не содержит консервантов.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Амириокса

Не используйтеАмириокс

• если вы аллергичны к биматопросту или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования биматопроста.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если:

• у вас есть какие-либо проблемы с дыханием
• у вас есть проблемы с печенью или почками
• вы перенесли операцию на катаракте в прошлом
• у вас есть низкое артериальное давление или низкая частота сердечных сокращений
• вы перенесли вирусную инфекцию или воспаление глаза

Во время лечения Амириоксом может возникнуть потеря жира вокруг глаза, что может привести к углублению глазной впадины, западению глаз (енофтальм), опущению верхнего века (птоз), растяжению кожи вокруг глаза (инволюция дермато-калиаза) и увеличению видимости белой части глаза (инфериорная склеральная экспозиция). Эти изменения обычно легкие, но если они усиливаются, они могут повлиять на ваше зрение. Изменения могут исчезнуть, если вы перестанете использовать Амириокс. Амириокс также может вызвать потемнение и рост ресниц, а также потемнение кожи вокруг века. Может потемнеть цвет радужной оболочки. Эти изменения могут быть постоянными и более заметными, если вы лечите только один глаз.

Если у вас есть история контактной гиперчувствительности к серебру, не используйте это лекарство.

Дети и подростки

Биматопрост не изучался у детей моложе 18 лет и, поэтому, не должен использоваться у пациентов моложе 18 лет.

Другие лекарства и Амириокс

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

Если вы используете другие глазные капли, подождите至少 5 минут между применением биматопроста и других глазных капель. Глазные мази должны применяться в последнюю очередь.

Беременность,лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Биматопрост может проникать в грудное молоко, поэтому не следует кормить грудью во время использования этого лекарства.

Вождение и использование машин

Может возникнуть размытое зрение в течение короткого периода времени после использования этого лекарства. Не驾驶айте и не используйте машины до тех пор, пока не сможете видеть четко.

Амириокс содержит фосфаты

Это лекарство содержит 0,95 мг фосфатов в каждом мл. Если у вас есть тяжелые повреждения прозрачной оболочки глаза (роговицы), лечение фосфатами в редких случаях может привести к размытому зрению из-за накопления кальция.

3. Как использовать Амириокс

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Биматопрост должен использоваться только в глазу. Рекомендуемая доза составляет одну каплю биматопроста в каждый глаз, который требует лечения, один раз в день, в конце дня.

Биматопрост не изучался у пациентов, которые носят контактные линзы. Удалите контактные линзы перед применением и подождите至少 15 минут перед повторным ношением.

Если вы используете биматопрост с другими глазными лекарствами, подождите至少 5 минут между применением биматопроста и других глазных лекарств.

Не используйте лекарство более одного раза в день, поскольку это может снизить эффективность лечения.

Это лекарство является стерильным раствором, не содержащим консервантов. См. раздел 6. Внешний видАмириоксаи содержание упаковки.

Перед применением глазных капель:

• Когда вы используете его впервые, практикуйте использование пипетки, медленно нажимая до тех пор, пока не выпадет одна капля в воздух, подальше от глаза.
• Когда вы уверены, что можете применить одну каплю за раз, выберите положение, которое вы считаете наиболее удобным для применения капель (сидя, лежа на спине или стоя перед зеркалом).

Инструкции по применению:

1. Тщательно вымойте руки перед использованием этого лекарства.
2. Если упаковка или флакон повреждены, не используйте лекарство.
3. Когда вы используете лекарство впервые, открутите крышку после того, как убедились, что кольцевой уплотнитель не поврежден. Вы должны почувствовать легкое сопротивление до тех пор, пока уплотнитель не разорвется (см. рисунок 1).
4. Если уплотнитель остается свободным, удалите его, поскольку он может попасть в глаз.
5. Наклоните голову назад и осторожно отодвиньте нижнее веко, чтобы сформировать мешок между глазом и веком (см. рисунок 2). Не допускайте, чтобы кончик флакона касался глаза, век или пальцев.
6. Аккуратно нажмите на флакон в центральной части, чтобы выпустить одну каплю в глаз (см. рисунок 3). Может быть задержка в несколько секунд между нажатием и выпадением капли. Убедитесь, что не нажимаете слишком сильно на флакон. Если вы не уверены, как использовать это лекарство, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
7. Закрыв глаз, нажмите пальцем на угол закрытого глаза (где глаз соединяется с носом) и удерживайте 2 минуты. Это гарантирует, что капля будет всосана глазом и помогает предотвратить попадание лекарства в остальную часть тела.
8. Повторите шаги 5, 6 и 7 в другом глазу, если ваш врач сказал вам сделать это.
9. После использования встряхните флакон один раз вниз, не касаясь кончика пипетки, чтобы удалить любой оставшийся жидкости из кончика. Это гарантирует правильное применение последующих капель. Закрутите крышку на флакон (см. рисунок 4).

Если капля не попала в глаз, попробуйте снова.

Чтобы помочь предотвратить инфекции и избежать повреждения глаз, не допускайте, чтобы кончик упаковки

касался глаза или любой другой поверхности. Закройте упаковку и крышку сразу после использования.

Рисунок 1.Рисунок 2.Рисунок 3.Рисунок 4.

Если вы использовали большеАмириокса, чем следует

Если вы использовали больше Амириокса, чем следует, это вряд ли причинит вам серьезный вред. Примените следующую дозу в обычное время. Если вы обеспокоены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Если вы забыли использоватьАмириокс

Если вы забыли применить это лекарство, примените одну каплю как можно скорее и затем вернитесь к вашей обычной рутины. Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратили лечение Амириоксом

Это лекарство должно использоваться каждый день, чтобы оно работало хорошо. Если вы перестанете использовать это лекарство, давление внутри глаза может увеличиться, поэтому проконсультируйтесь с вашим врачом перед прекращением лечения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте.

Очень часто: могут возникать у более 1 из 10 человек

Влияющие на глаз

• Легкое покраснение (до 24% людей)
• Потеря жира в области глаза, которая может привести к углублению глазной впадины, западению глаз (енофтальм), опущению век (птоз), растяжению кожи вокруг глаза (инволюция дермато-калиаза) и увеличению видимости белой части глаза (инфериорная склеральная экспозиция).

Часто: могут возникать у до 1 из 10 человек

Влияющие на глаз

• Маленькие эрозии на поверхности глаза, с или без воспаления
• Иритация
• Зуд в глазах
• Боль
• Сухость
• Чувство инородного тела в глазу
• Ресницы более длинные
• Кожа вокруг глаза более темная
• Века покрасневшие

Не часто: могут возникать у до 1 из 100 человек

Влияющие на глаз

• Усталость глаз
• Чувствительность к свету
• Радужная оболочка более темная
• Века воспаленные и зудящие
• Слезотечение
• Воспаление прозрачной оболочки, покрывающей поверхность глаза
• Размытое зрение

Влияющие на тело

• Головные боли
• Рост волос вокруг глаза

Частота не известна: не может быть оценена по имеющимся данным

Влияющие на глаз

• Глазные выделения
• Глазные неприятности

Влияющие на тело

• Астма
• Ухудшение астмы
• Ухудшение хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ)
• Затруднение дыхания
• Симптомы аллергической реакции (воспаление, покраснение глаза и кожная сыпь)
• Головокружение
• Высокое артериальное давление
• Потемнение кожи (периокулярная)

Помимо побочных эффектов биматопроста 0,3 мг/мл в однодозовой форме без консервантов, были обнаружены следующие побочные эффекты при использовании многодозовой формы биматопроста 0,3 мг/мл с консервантами и могут возникнуть у пациентов, использующих биматопрост 0,3 мг/мл в многодозовой форме без консервантов:

• Чувство жжения в глазу
• Аллергическая реакция в глазу
• Воспаление век
• Затруднение видения
• Ухудшение зрения
• Потемнение ресниц
• Кровоизлияние в задней части глаза (ретинальное кровоизлияние)
• Воспаление внутри глаза
• Цистоидный макулярный отек (воспаление сетчатки внутри глаза, ведущее к ухудшению зрения)
• Воспаление радужной оболочки
• Фасцикуляция век
• Отделение века от поверхности глаза
• Тошнота
• Покраснение кожи вокруг глаза
• Слабость
• Увеличение некоторых показателей анализов крови, указывающих на функцию печени

Другие побочные эффекты, сообщенные при использовании глазных капель, содержащих фосфат

В очень редких случаях некоторые пациенты с тяжелыми повреждениями прозрачной оболочки глаза (роговицы) развили мутные пятна на роговице, вызванные накоплением кальция во время лечения.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармаковигиланса для лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Амириокса

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке упаковки и на коробке после "CAD". Срок годности - последний день месяца, указанного.

После первого открытия флакона - храните в течение 90 дней при температуре ниже 25°C.

Утилизируйте флакон через 90 дней после первого открытия.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Амириокса:

• Активное вещество - биматопрост. 1 мл раствора содержит 0,3 мг биматопроста.
• Другие компоненты - додекагидрат гидрогенфосфата натрия, моногидрат цитриновой кислоты, хлорид натрия, разбавленная соляная кислота (для регулирования pH), вода для инъекций.

Внешний вид Амириокса и содержание упаковки

Амириокс - бесцветный и прозрачный раствор.

Это лекарство выпускается в флаконах из белого LDPE объемом 5 мл, содержащих 3 мл раствора каждая, с многодозовым пипетком из HDPE и крышкой с резьбой из HDPE и защитным кольцом.

Пипетка имеет систему клапана из силикона, предотвращающую обратный поток загрязненной жидкости в флакон и позволяющую входить фильтрованному воздуху.

Упаковочные размеры:

Коробки, содержащие 1 или 3 флакона по 3 мл раствора каждая.

Возможно, не все упаковочные размеры будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

SIFI S.p.A.

Виа Эрколе Патти 36

95025 Ачи Сант'Антонио (CT)

Италия

Производитель

RAFARM S.A.

Теси Пуси Хатзи Агиу Лука

190 02 Паиания

Греция

или

SIFI S.p.A.

Виа Эрколе Патти 36

95025 Ачи Сант'Антонио (CT)

Италия

Местный представитель

SIFI IBÉRICA S.L.

К/ Поэта Хоан Марагаль, 47

Плант 4, Пуэрта 402

28020 Мадрид - Испания

Дата последней ревизии этого проспекта:Август 2024

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.