БИЛАКТЕН ФЛАС 10 мг ОРАЛЬНО ДИСПЕРГИРУЕМЫЕ ТАБЛЕТКИ

Введение

Инструкция:информация для пациента

Билакстен Флас 10 мг букодисперсные таблетки

Биластина

Для детей от2 до 11 лет с минимальным весом тела 15 кг

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед тем, как ваш ребенок начнет принимать это лекарство,поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• 1. Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Это лекарство было назначено только вашему ребенку, и его не следует давать другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и ваш ребенок, поскольку оно может нанести им вред.
  • Если ваш ребенок испытывает побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Билакстен Флас и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом приема Билакстен Флас
3. Как принимать Билакстен Флас
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Билакстен Флас
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Билакстен Флас и для чего он используется

Билакстен Флас содержит биластина как активное вещество, которое является антигистаминным средством. Билакстен Флас используется для облегчения симптомов аллергического ринита (чихание, зуд в носу, насморк, заложенность носа и покраснение глаз) и других форм аллергического ринита. Он также может быть использован для лечения кожных высыпаний с зудом (крапивница).

Билакстен Флас 10 мг букодисперсные таблетки показаны для детей от 2 до 11 лет с минимальным весом тела 15 кг.

2. Что нужно знать перед началом приема Билакстен Флас

Не принимайте Билакстен Флас:

• если ваш ребенок аллергичен к биластине или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Билакстен Флас, если ваш ребенок имеет умеренную или тяжелую почечную или печеночную недостаточность, низкий уровень калия, магния, кальция в крови, если ваш ребенок имеет или имел проблемы с сердечным ритмом или если его сердечный ритм очень низкий, если ваш ребенок принимает лекарства, которые могут повлиять на сердечный ритм, если ваш ребенок имеет или имел определенный тип аномального сердечного ритма (пролонгированный интервал QTc на электрокардиограмме), который может быть связан с некоторыми видами сердечных заболеваний, или если ваш ребенок принимает другие лекарства (см. «Применение Билакстен Флас с другими лекарствами»).

Дети

Не давайте это лекарство детям младше 2 лет или с весом тела менее 15 кг, поскольку нет достаточных данных.

Применение Билакстен Флас с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если ваш ребенок принимает, недавно принимал или может принять любое другое лекарство, включая те, которые можно купить без рецепта.

Некоторые лекарства не должны приниматься вместе, и другие лекарства могут требовать коррекции дозы при совместном применении.

Сообщите всегда вашему врачу или фармацевту, если ваш ребенок принимает или получает любое из следующих лекарств, кроме Билакстен Флас:

• Кетоконазол (лекарство против грибов)
• Эритромицин (антибиотик)
• Дилтиазем (для лечения стенокардии - боли или дискомфорта в области груди)
• Циклоспорин (для снижения активности иммунной системы и предотвращения отторжения трансплантатов или снижения активности заболевания при аутоиммунных и аллергических расстройствах, таких как псориаз, атопический дерматит или ревматоидный артрит)
• Ритонавир (для лечения ВИЧ)
• Рифампицин (антибиотик)

Применение Билакстен Флас с пищей, напитками и алкоголем

Эти букодисперсные таблетки неследует принимать с пищейили с грейпфрутовым соком или другими фруктовыми соками, поскольку это снижает эффективность биластины. Чтобы избежать этого, вы можете:

• дать вашему ребенку букодисперсную таблетку и подождать час перед тем, как ваш ребенок съест или выпьет фруктовый сок, или
• если ваш ребенок съел или выпил фруктовый сок, подождать два часа перед тем, как дать букодисперсную таблетку.

Биластина в рекомендованной дозе для взрослых (20 мг) не увеличивает сонливость, вызванную алкоголем.

Беременность, лактация и фертильность

Это лекарство предназначено для детей от 2 до 11 лет с минимальным весом тела 15 кг. Однако следует учитывать следующую информацию о безопасном использовании этого лекарства. Нет данных или они очень ограничены о применении биластины у беременных женщин и в период лактации, а также о влиянии на фертильность.

Если вы беременны или кормите грудью, или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом любого лекарства.

Вождение и использование машин

Было показано, что биластина 20 мг не влияет на способность управлять транспортными средствами у взрослых. Однако реакция каждого пациента на лекарство может быть разной. Поэтому проверьте, как это лекарство влияет на вашего ребенка, прежде чем он будет управлять велосипедом или другими транспортными средствами или работать с машинами.

Билакстен Флас содержит этанол и натрий

Это лекарство содержит 0,0015 мг этанола в каждой букодисперсной таблетке, что эквивалентно 1 мг/100 г (0,001% п/п). Количество в одной букодисперсной таблетке эквивалентно менее 0,00004 мл пива или 0,00002 мл вина.

Небольшое количество этанола в этом лекарстве не оказывает никакого заметного эффекта.

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на букодисперсную таблетку; это означает, что оно практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Билакстен Флас

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Применение у детей

Рекомендованная доза для детей от 2 до 11 лет с минимальным весом тела 15 кг составляет 10 мг биластины (1 букодисперсная таблетка) один раз в день для облегчения симптомов аллергического ринита и крапивницы.

Не давайте это лекарство детям младше 2 лет или с весом тела менее 15 кг, поскольку нет достаточных данных.

Для взрослых, включая пациентов пожилого возраста и подростков от 12 лет и старше, рекомендованная доза составляет 20 мг биластины один раз в день. Для этой группы пациентов существует более подходящая лекарственная форма - таблетки, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Букодисперсная таблетка предназначена для перорального приема.
• Пожалуйста, положите букодисперсную таблетку в рот вашего ребенка. Она быстро растворится в слюне и затем может быть легко проглочена.
• Альтернативно, можно растворить букодисперсную таблетку в ложке с водой перед тем, как дать ее вашему ребенку. Это особенно рекомендуется для детей младше 6 лет, поскольку они склонны задыхаться таблетками. Убедитесь, что не осталось осадка в ложке.
• Используйте исключительно воду для растворения,не используйте грейпфрутовый сок или любой другой фруктовый сок.
• Вы должны давать букодисперсную таблетку вашему ребенку за час до или через два часа после приема любой пищи или фруктового сока.

Поскольку продолжительность лечения зависит от основного заболевания вашего ребенка, ваш врач определит, как долго он должен принимать Билакстен Флас.

Если вы приняли больше Билакстен Флас, чем следует

Если ваш ребенок или любой другой человек принял больше этого лекарства, чем следует, сообщите об этом вашему врачу немедленно или обратитесь в ближайший госпиталь. Пожалуйста, помните, что следует взять с собой упаковку лекарства или эту инструкцию.

Если вы пропустили прием Билакстен Флас

Если вы забыли дать вашему ребенку ежедневную дозу вовремя, дайте ее ему в тот же день, как только вы вспомните. Затем дайте следующую дозу на следующий день в обычное время, указанное вашим врачом.

В любом случае не давайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Билакстен Флас

В целом, не появляются эффекты после прекращения лечения Билакстен Флас.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если ваш ребенок испытывает аллергические реакции, симптомы которых могут включать трудности с дыханием, головокружение, обморок или потерю сознания, отек лица, губ, языка или горла и/или отек и покраснение кожи, прекратите давать это лекарство и немедленно обратитесь к вашему врачу.

Другие побочные эффекты, которые могут возникнутьу детей:

Частые: могут возникнуть у до 1 из 10 человек

• аллергический конъюнктивит (раздражение глаза)
• головная боль

Редкие: могут возникнуть у до 1 из 100 человек

• раздражение глаза
• головокружение
• потеря сознания
• диарея
• тошнота (желание рвоты)
• отек губ
• экзема
• крапивница (пятна)
• усталость
• ринит (раздражение носа)
• боль в животе (боль в животе/верхней части живота)

Побочные эффекты, которые могут возникнутьу взрослых и подростков:

Частые: могут возникнуть у до 1 из 10 человек

• головная боль
• сонливость

Редкие: могут возникнуть у до 1 из 100 человек

• нарушения электрокардиограммы
• анализы крови, показывающие изменения в функционировании печени
• головокружение
• боль в животе
• усталость
• увеличение аппетита
• нарушения сердечного ритма
• увеличение веса
• тошнота (желание рвоты)
• тревога
• сухость носа или дискомфорт в носу
• боль в животе
• диарея
• гастрит (воспаление стенки желудка)
• вертиго (чувство головокружения или вращения)
• чувство слабости
• жажда
• диспноэ (затруднение дыхания)
• сухость во рту
• изжога
• зуд
• лихорадка (герпес)
• фебрильные состояния
• звон в ушах (тиннитус)
• затруднение засыпания
• анализы крови, показывающие изменения в функционировании почек
• увеличение количества жиров в крови

Частота неизвестна: не может быть оценена на основе доступных данных

• сердцебиение (чувство сердечных сокращений)
• тахикардия (быстрое сердцебиение)
• рвота

Сообщение о побочных эффектах

Если ваш ребенок испытывает любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в обеспечение безопасности этого лекарства.

5. Хранение Билакстен Флас

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после «Срок годности». Срок годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Сдавайте упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в аптеку. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Билакстен Флас

• Активное вещество - биластина. Каждая букодисперсная таблетка содержит 10 мг биластины.
• Другие компоненты - маннитол (Е421), кроскармеллоза натрия, стеарат магния, сукралоза (Е955), аромат красного винограда (основные компоненты: камедь, этилбутират, триацетин, метилантранилат, этанол, д-лимонен, линалоол).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Билакстен Флас 10 мг букодисперсные таблетки - круглые, слегка двояковыпуклые и белые, диаметром 8 мм.

Таблетки упакованы в блистеры по 10, 20, 30 или 50 таблеток.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу

Faes Farma, S.A.

Autonomia Etorbidea, 10

48940 Leioa (Бискайя)

Испания

Производитель:

Faes Farma, S.A.

Maximo Agirre Kalea, 14

48940 Leioa (Бискайя)

Испания

или

A.Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l.

Campo di Pile

Л'Акуила

Италия

Это лекарство разрешено к продаже в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия: Antires 10 мг шмелцтаблетки

Испания: Билакстен Флас 10 мг букодисперсные таблетки

Франция: Inorial 10 мг комприме ородисперсибль

Греция: Bilargen 10 мг δισκ?α διασπειρ?μενα στο στ?μα

Италия: Robilas 10 мг компресса ородисперсибиле

Польша: Билакстен

Португалия: Билакстен 10 мг компримидо ородисперсивель

Дата последней редакции этой инструкции:март 2025

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)