БИКАВЕРА ГЛЮКОЗА 2,3%, КАЛЬЦИЙ 1,25 ммоль/л РАСТВОР ДЛЯ ПЕРИТОНЕАЛЬНОГО ДИАЛИЗА

Введение

Прошпект: информация для пользователя

bicaVeraГлюкоза 2,3%, Кальций 1,25 ммоль/л раствор для перитонеального диализа

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться перечитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое bicaVeraи для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования bicaVera
3. Как использовать bicaVera
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение bicaVera
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое bicaVera и для чего она используется

bicaVeraиспользуется для очистки крови через перитонеум у пациентов с хронической почечной недостаточностью терминальной стадии. Этот тип очистки крови известен как перитонеальный диализ.

2. Что вам нужно знать перед началом использования bicaVera

Не используйте bicaVeraГлюкоза 2,3%, Кальций 1,25 ммоль/л

• если ваш уровень калия в крови очень низкий
• если ваш уровень кальция в крови очень низкий
• если объем вашей жидкости очень низкий
• если ваша артериальное давление низкое

Перитонеальный диализ не должен быть начат, если у вас

• нарушения в брюшной полости, такие как

• раны, или после хирургической операции
• тяжелые ожоги
• широкие воспалительные реакции кожи
• воспаление перитонеума
• гнойные раны, которые не заживают
• грыжи пупочной, паховой или диафрагмальной
• опухоли в брюшной полости или кишечнике

• воспалительные заболевания кишечника
• кишечная непроходимость
• легочная болезнь, особенно пневмония
• общая бактериальная инфекция крови
• очень высокие уровни жира в крови
• накопление в крови токсинов из мочи, которые не могут быть удалены перитонеальным диализом
• недоедание и тяжелая потеря веса, особенно когда невозможно обеспечить питание с достаточным содержанием белка

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно:

• в случае интенсивной потери электролитов (солей)из-за рвоты и/или диареи
• если у вас гиперпаратиреозили если уровень кальция в вашей крови низкий. Может потребоваться прием хелаторов кальция, содержащих фосфаты, и/или витамин D. Если это невозможно, можно использовать раствор для перитонеального диализа с более высокой концентрацией кальция.
• в случае воспаления перитонеума, которое можно распознать по тому, что раствор диализа, выходящий из вашего перитонеума, мутный, боли в животе, лихорадке, недомогании или, в очень редких случаях, инфекции крови. Пожалуйста, покажите вашему врачу мешок, содержащий раствор диализа.

• в случае поликистозных почек.
• в случае тяжелых болей в животе, вздутия живота или рвоты. Это может быть признаком склерозирующего перитонита, осложнения, связанного с перитонеальным диализом, которое может привести к смерти.

Перитонеальный диализ может вызвать потерю белкови водорастворимых витаминов. Рекомендуется соблюдать подходящую диету или принимать пищевые добавки, чтобы избежать дефицитных состояний.

Ваш врач должен проверить баланс электролитов (солей), количество кровяных клеток, функцию почек, вес тела и питательное состояние.

Использование bicaVeraс другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Перитонеальный диализ может изменить действие некоторых лекарств, поэтому может потребоваться, чтобы ваш врач изменил дозу для некоторых из них, особенно следующих:

• Лекарства для сердечной недостаточности, такие как дигитоксин. Ваш врач определит уровень калия в крови и, если необходимо, примет соответствующие меры.
• Лекарства, влияющие на уровни кальция, такие как содержащие кальций или витамин D.
• Лекарства, увеличивающие выведение мочи, такие как диуретики.
• Инсулин или лекарства, принимаемые перорально, и уменьшающие уровень сахара в крови. Необходимо регулярно контролировать уровень сахара в крови.

Беременность и лактация

Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной, или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства.

Нет достаточных данных об использовании bicaVera у беременных женщин или в период лактации. Если вы беременны или в период лактации, используйте bicaVera только если ваш врач считает это абсолютно необходимым.

Вождение и использование машин

Влияние bicaVera на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами является незначительным или отсутствует.

3. Как использовать bicaVera

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Ваш врач определит метод, продолжительность и частоту использования, а также объем необходимого раствора и время его пребывания в перитонеальной полости.

Если у вас есть напряжение в брюшной области, ваш врач может уменьшить объем.

Непрерывный амбулаторный перитонеальный диализ (НАПД)

• Взрослые:Обычная доза составляет от 2000 до 2500 мл раствора четыре раза в день, в зависимости от веса тела и функции почек. Раствор дренажа удаляется после времени пребывания от 2 до 10 часов.

• Дети:Врач определяет объем необходимого раствора для диализа в зависимости от толерантности, возраста и площади поверхности тела ребенка. Рекомендуемая начальная доза составляет 600-800 мл/м2 площади поверхности тела четыре раза в день (до 1000 мл/м2 ночью).

Автоматизированный перитонеальный диализ (АПД)

Для этого типа диализа используется система sleep•safe. Обмен мешками контролируется автоматически циклатором в течение всей ночи.

• Взрослые:Обычная доза составляет 2000 мл (максимально 3000 мл) на обмен с 3-10 обменами в течение ночи и время работы циклатора 8-10 часов, и один или два обмена в течение дня.

• Дети:Объем на обмен должен составлять 800-1000 мл/м2 (до 1400 мл/м2) площади поверхности тела с 5-10 обменами в течение ночи.

Используйте bicaVeraтолько в перитонеальной полости.

Используйте только bicaVera, если раствор прозрачный и мешок не поврежден.

bicaVeraвыпускается в мешке с двумя камерами. Перед использованием необходимо смешать растворы из двух камер, как описано.

Инструкции по использованию:

Для использования системыstay•safeдля непрерывного амбулаторного перитонеального диализа (НАПД)

Сначала нагрейте мешок с раствором до температуры тела. Это необходимо делать с помощью подходящего нагревательного устройства. Время нагрева зависит от объема мешка и используемого нагревателя мешков (для мешка объемом 2000 мл с начальной температурой 22 °C это примерно 120 минут). Более подробную информацию можно получить из руководства по эксплуатации вашего нагревателя. Не используйте микроволновую печь для нагрева раствора из-за риска местного перегрева. Обмен мешками можно проводить после нагрева раствора.

1. Подготовка раствора

Проверьте мешок с нагретым раствором (этикетка, срок годности, прозрачность раствора, целостность мешка и надмешка, целостность сварки). Поместите мешок на твердую поверхность. Откройте надмешку мешка и упаковку пробки дезинфекции/закрытия. Вымойте руки с помощью антимикробного раствора для мытья. Сверните мешок, лежащий горизонтально на надмешке, от одного из боковых краев до тех пор, пока не откроется средняя сварка. Растворы из двух камер смешиваются автоматически. Затем сверните мешок от верхнего края до тех пор, пока не откроется сварка нижнего треугольника. Проверьте, что все сварки полностью открыты. Проверьте, что раствор прозрачный и мешок не имеет повреждений.

1. Подготовка обмена мешка

Повесьте мешок с раствором на верхний крюк стойки для инфузии, разверните трубки мешка с раствором и поместите соединитель DISC в организатор. После развертывания трубок мешка для дренажа повесьте этот мешок на нижний крюк стойки для инфузии. Поместите соединитель катетера в одно из двух соединений организатора. Поставьте новый пробку дезинфекции/закрытия в другое свободное соединение. Дезинфицируйте руки и снимите защитный колпачок с соединителя DISC. Соедините соединитель катетера с DISC.

1. Поток выхода

Откройте клапан продления. Начинается поток выхода. Позиция...

1. Промывка

После завершения потока выхода промойте новый раствор в мешок для дренажа (приблизительно 5 секунд). Позиция...

1. Поток входа

Начните поток входа, повернув переключатель управления в позицию...

1. Фаза безопасности

Автоматическое закрытие продления катетера с помощью штифта. Позиция...

...

1. Отключение

Снимите защитный колпачок с нового пробки дезинфекции/закрытия и завинтите его в старый. Отвинтите соединитель катетера от соединителя DISC и завинтите соединитель катетера в новую пробку дезинфекции/закрытия.

1. Закрытие соединителя DISC

Закройте DISC открытым концом защитного колпачка, который остался в другом отверстии организатора.

1. Проверкапрозрачности и веса дренажа диализа иесли эфлюент прозрачный, выбросьте его.

Для использованиясистемыsleep•safeдля автоматизированного перитонеального диализа (АПД)

Для начала работы системы sleep-safe проконсультируйтесь с руководством по эксплуатации.

системаsleep•safeобъемом 3000 мл

1. Подготовка раствора:см. систему stay•safe
2. Разверните трубку мешка

1. Снимите защитный колпачок
2. Поместите соединитель в свободный порт циклатора
3. Мешок готов к использованию с оборудованием sleep•safe

системаsleep•safeобъемом 5000 мл

Проверьте мешок с раствором (этикетка, срок годности, прозрачность раствора, целостность мешка и надмешка, целостность сварки). Поместите мешок на твердую поверхность. Откройте надмешку мешка. Вымойте руки с помощью антимикробного раствора для мытья. Разверните среднюю сварку и соединитель мешка. Сверните мешок, лежащий горизонтально на надмешке, от диагонального края к соединителю мешка. Средняя сварка откроется. Продолжайте до тех пор, пока сварка небольшой камеры также не откроется. Проверьте, что все сварки полностью открыты. Проверьте, что раствор прозрачный и мешок не имеет повреждений.

1. – 5.: см. систему sleep•safe объемом 3000 мл.

Мешки являются одноразовыми, и любой оставшийся непользованный раствор должен быть утилизирован.

После соответствующей подготовки bicaVeraможет быть использована самостоятельно дома. Убедитесь, что вы следуете всем шагам, которые вы узнали во время подготовки, и поддерживаете соответствующие гигиенические условия при обмене мешками.

Всегда проверяйте мутность дренажа диализа. См. раздел 2 «Предостережения и меры предосторожности»

Если вы используете больше bicaVera, чем должно быть

Если вы введете избыточный раствор диализа в перитонеальную полость, его можно дренажировать. В случае использования слишком многих мешков свяжитесь с вашим врачом, поскольку это может вызвать дисбаланс электролитов и/или жидкости.

Если вы забыли использовать bicaVera

Попытайтесь достичь общего объема, назначенного за 24 часа, чтобы избежать последствий, которые могут угрожать вашей жизни. Проверьте это с вашим врачом, если вы не уверены.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Вы можете испытывать следующие побочные эффекты в результате перитонеального диализа в целом:

очень часто(могут возникать у более 1 из 10 человек):

• воспаление перитонеума, которое можно распознать по тому, что раствор диализа, выходящий из вашего перитонеума, мутный, боли в животе, лихорадка, недомогание или, в очень редких случаях, инфекция крови.

Пожалуйста, покажите вашему врачу мешок, содержащий раствор диализа.

• воспаление кожи в месте выхода катетера или по всей длине катетера, которое можно распознать по покраснению, отеку, боли, экссудату или корочкам.
• грыжа в брюшной стенке.

Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если вы испытываете любой из этих побочных эффектов.

Другие побочные эффекты лечения являются следующими:

часто(могут возникать у до 1 из 10 человек):

• проблемы с входом или выходом диализата
• чувство растяжения или переполнения живота
• боли в плечах

редко(могут возникать у до 1 из 100 человек):

• диарея
• запор

частота не известна(не может быть оценена из доступных данных):

• дыхательные трудности из-за повышения диафрагмы
• склерозирующий перитонит, симптомы которого могут включать боли в животе, вздутие живота или рвоту.

Вы можете испытывать следующие побочные эффекты при использовании bicaVera:

очень часто(могут возникать у более 1 из 10 человек):

• дефицит калия

часто(могут возникать у до 1 из 10 человек):

• повышенные уровни сахара в крови
• повышенные уровни жира в крови
• прибавка в весе

редко(могут возникать у до 1 из 100 человек):

• дефицит кальция
• уровень жидкости в организме слишком низкий, который можно распознать по быстрой потере веса,
• артериальное давление низкое,
• частый пульс
• уровень жидкости в организме слишком высокий, который можно распознать по быстрому набору веса
• наличие воды в тканях и легких,
• артериальное давление высокое,
• дыхательные трудности

неизвестна(частота не может быть оценена из доступных данных):

• повышенная активность паращитовидной железы с потенциальными нарушениями обмена веществ костей

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение bicaVera

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после срока годности, указанного на мешке и в коробке после «СГ». Срок годности является последним днем месяца, указанного.

bicaVera stay•safe / sleep•safe: Не храните при температуре ниже 4 °C.

bicaVera sleep•safe combo: Храните при температуре от 5 °C до 30 °C.

Готовый раствор для использования должен быть использован немедленно, в течение максимум 24 часов после смешивания.

Не используйте это лекарство, если раствор не прозрачный или если мешок поврежден.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав бикаВера

Активные вещества в 1 литре готового раствора:

Эти количества активных веществ эквивалентны:

1,25 ммоль/л кальция, 134 ммоль/л натрия, 0,5 ммоль/л магния, 103,5 ммоль/л хлора, 34 ммоль/л бикарбоната и 83,25 ммоль/л глюкозы.

Остальные компоненты бикаВера- вода для инъекционных препаратов, соляная кислота, гидроксид натрия, диоксид углерода.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Раствор прозрачный и бесцветный.

Теоретическая осмолярность готового раствора составляет 357 мОсм/л, pH примерно 7,4.

бикаВеравыпускается в двухкамерном мешке. Одна камера содержит щелочной раствор бикарбоната натрия, а другая камера содержит кислый раствор с глюкозой и электролитами в соотношении 1:1.

бикаВеравыпускается в следующих системах применения и размерах упаковки:

sleep•safe combo:

2 мешка по 5000 мл + крышка для дезинфекции + sleep•safeSet Plus

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.H., Германия

Ответственный за производство

бикаВера stay•safe / sleep•safe:

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Frankfurter Straße 6-8, 66606 St. Wendel, Германия

бикаВераsleep•safe combo:

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.H., Германия

Местный представитель

Fresenius Medical Care España S.A.

C/ Ronda de Poniente, 8, planta baja, Parque Empresarial Euronova,

28760 Tres Cantos (Мадрид)

Этот препарат разрешен в государствах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими названиями:

См. в конце этого многоязычного проспекта.

Дата последнего пересмотра этого проспекта:11/2022

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Этот препарат разрешен в государствах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими названиями: