БЕТАМИКАН АККУХАЛЕР 50 микрограмм/ингаляция ПОРОШОК ДЛЯ ИНГАЛЯЦИЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Бетамикан Аккухалер 50 микрограммов/ингаляция, порошок для ингаляции

сальметерол (хинафоат)

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Бетамикан Аккухалер и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Бетамикан Аккухалер
3. Как использовать Бетамикан Аккухалер
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Бетамикан Аккухалер
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Бетамикан Аккухалер и для чего он используется

Бетамикан Аккухалер относится к группе препаратов, называемых бронходилататорами.

Бетамикан Аккухалер показан для облегчения проблем с дыханием у пациентов с астмой или хронической бронхитом (ХОБЛ).

2. Что вам нужно знать перед началом использования Бетамикан Аккухалер

Не используйте Бетамикан Аккухалер

• если вы аллергичны к сальметеролу или любому другому компоненту этого препарата (указанному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования Бетамикан Аккухалер:

• Если вы когда-либо прекращали прием любого другого препарата для лечения вашего заболевания из-за проблем с аллергией или по другим причинам.
• Если вы проходите лечение по поводу нарушений функции щитовидной железы.
• Если вы проходите лечение по поводу повышенного артериального давления.
• Если вы проходите лечение по поводу проблем с сердцем.
• Если у вас есть сахарный диабет.
• Если у вас есть склонность к низким уровням калия в крови.
• Если вы проходите лечение кетоконазолом (препаратом, используемым для лечения грибковых инфекций).

Если вам назначен Бетамикан Аккухалер для лечения астмы, ваш врач будет регулярно наблюдать за вашим состоянием, чтобы проверить ваши симптомы. Обратитесь к вашему врачу немедленно, если:

• Ваша астма ухудшается.
• У вас появляются затруднения дыхания.
• Вы слышите свистящий звук.
• У вас появляется чувство удушья чаще.
• Вам необходимо использовать препарат для экстренного лечения чаще.

Если вы испытываете любую из вышеуказанных ситуаций, не увеличивайте количество применений Бетамикан Аккухалер (ваше дыхание может ухудшиться, и вы можете заболеть серьезно). Обратитесь к вашему врачу, поскольку может потребоваться изменение препарата для лечения вашей астмы.

Другие препараты и Бетамикан Аккухалер

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любой другой препарат.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что могли стать беременной или планируете беременность, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Важная информация о некоторых компонентах Бетамикан Аккухалер

Использование в спорте: этот препарат содержит сальметерол, который может дать положительный результат при тестах на допинг.

Этот препарат содержит лактозу. Он может вызвать аллергические реакции у пациентов с аллергией к белку коровьего молока. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед использованием этого препарата.

3. Как использовать Бетамикан Аккухалер

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Помните использовать ваш препарат. ОЧЕНЬ ВАЖНО, ЧТОБЫ ИСПОЛЬЗОВАТЬ ЕГО РЕГУЛЯРНО КАЖДЫЙ ДЕНЬ. Это поможет вам оставаться свободным от симптомов в течение дня и ночи.

Ваш врач укажет продолжительность лечения Бетамикан Аккухалер. Не прекращайте лечение раньше, даже если вы чувствуете себя лучше, если только ваш врач не скажет вам об этом.

Бетамикан Аккухалер следует использовать только для ингаляции и не должен использоваться у детей младше 4 лет.

Если вам назначен Бетамикан Аккухалер для лечения астмы, вы должны продолжать использовать любой другой препарат, который вы принимаете для контроля астмы. Это должно включать ингаляционный кортикостероид или таблетки. Продолжайте принимать те же дозы, что и раньше, если только ваш врач не скажет вам об этом. Делайте это даже если вы чувствуете себя лучше. Не прекращайте принимать ингаляционный кортикостероид (или таблетки), когда начнете использовать Бетамикан Аккухалер.

ОЧЕНЬ ВАЖНО, ЧТОБЫ СЛЕДОВАТЬ ИНСТРУКЦИЯМ ВАШЕГО ВРАЧА О ТОМ, СКОЛЬКО РАЗ И С КАКОЙ ЧАСТОТОЙ ВЫ ДОЛЖНЫ ИСПОЛЬЗОВАТЬ БЕТАМИКАН АККУХАЛЕР. Инструкции по применению приведены ниже. Если у вас возникли трудности или вы не понимаете инструкции, спросите вашего врача или фармацевта.

Рекомендуемая доза:

Взрослые

• Одна ингаляция (50 микрограммов) дважды в день. Если ваш врач советует, вы можете увеличить эту дозу до двух ингаляций (100 микрограммов) дважды в день.

Использование у детей и подростков

• Дети старше 4 лет: одна ингаляция (50 микрограммов) дважды в день.

Если вы считаете, что действие Бетамикан Аккухалер слишком сильное или слишком слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Инструкции по применению:

Устройство имеет две позиции: закрытую и открытую.

ЗАКРЫТО

Когда вы извлекаете устройство из упаковки впервые, оно будет закрыто.

ОТКРЫТО

Устройство содержит 60 отдельных доз препарата в виде порошка. Индикатор дозы показывает, сколько доз осталось.

Каждая доза точно измерена и защищена гигиенически. Не требуется ни обслуживание, ни заправка.

Индикатор дозы на верхней части устройства показывает, сколько доз осталось. Цифры от 5 до 0 появляются в КРАСНОМцвете, чтобы предупредить, что осталось мало доз.

Обработка устройства проста. Когда вам нужна доза, следуйте четырем простым инструкциям:

1. Открыть
2. Сдвинуть
3. Вдохнуть
4. Закрыть

Принцип работы устройства

При сдвиге рычага устройства открывается небольшое отверстие в miệngе или насадке и становится доступна доза, готовая к вдыханию. Когда устройство закрывается, рычаг автоматически возвращается в исходное положение и становится готовым для следующей дозы, которую вам нужно. Внешний корпус защищает устройство, когда оно не используется.

1. Открыть

Чтобы открыть устройство, возьмите в одну руку внешний корпус и положите большой палец другой руки в отверстие, предназначенное для этого. Нажмите на палец, отодвинув его от себя, пока не дойдете до конца.

1. Сдвинуть

Держите устройство с miệngом, обращенным к вам. Сдвиньте рычаг, отодвинув его, пока не дойдете до конца, вы услышите звук "щелчок". Устройство готово к использованию. Каждый раз, когда рычаг сдвигается назад, становится доступна доза для вдыхания. Это показывает индикатор дозы. Не манипулируйте рычагом, поскольку это приведет к тому, что дозы будут доступны и будут потрачены зря.

1. Вдохнуть

Перед началом вдыхания дозы прочитайте внимательно весь этот раздел:

• Держите устройство подальше от рта. Выдохните (выпустите воздух из легких) как можно больше (не делайте это внутри устройства).
• Поместите miệng в губы. Вдохните (введите воздух в легкие) постепенно и интенсивно - через устройство, а не через нос.
• Удалите устройство изо рта.
• Задержите дыхание на 10 секунд или как можно дольше.
• Выдохните медленно.
• Возможно, вы не сможете почувствовать или попробовать порошок на языке, даже если вы использовали устройство правильно.

1. Закрыть

Чтобы закрыть устройство, поместите большой палец в отверстие, предназначенное для этого, и сдвиньте его к себе, пока не дойдете до конца.

При закрытии устройства вы услышите звук "щелчок". Рычаг автоматически возвращается в исходное положение и становится готовым снова. Устройство теперь готово к повторному использованию.

Если ваш врач назначил две ингаляции, закройте устройство и повторите инструкции 1-4.

ПРИМЕЧАНИЕ

Держите устройство сухим.

Держите устройство закрытым, когда оно не используется.

Не выдыхайте внутрь устройства.

Сдвигайте рычаг только тогда, когда вы готовы принять дозу.

Не превышайте указанную дозу.

Держите устройство вне досягаемости детей.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть вопросы.

Если вы использовали больше Бетамикан Аккухалер, чем должно быть

Если вы использовали Бетамикан Аккухалер больше, чем должно быть, вы можете заметить: что сердце бьется чаще, чем обычно, головная боль, дрожь, повышение артериального давления, низкие уровни калия в крови, чувство беспокойства и/или головокружение. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом немедленно или с Токсикологической службой, телефон: 91 562 04 20. Если доза, принятая вами, была слишком высокой, обратитесь к врачу немедленно или в службу неотложной помощи ближайшей больницы. Возьмите этот листок или препарат с собой.

Если вы забыли использовать Бетамикан Аккухалер

В случае забытой дозы не беспокойтесь. Вдохните дозу, когда вспомните, и затем продолжайте, как раньше.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого продукта, спросите вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Некоторые люди могут быть аллергичны к препаратам. Если у вас есть любой из следующих симптомов вскоре после использования Бетамикан Аккухалер, ПРЕКРАТИТЕприменение этого препарата и немедленно обратитесь к врачу:

• Внезапное появление свистящего звука или чувства сдавления в груди.
• Отек век, лица или губ.
• Появление сыпи на коже (пятна) или крапивницы на любой части тела.

Некоторые люди, особенно те, кто принимает высокие дозы этого типа препаратов, могут иногда чувствовать себя немного беспокойными, иметь головную боль или замечать, что их сердце бьется немного чаще, чем обычно, но эти эффекты обычно исчезают при продолжении лечения. Если это чувство продолжается, сообщите об этом вашему врачу, но не прекращайте лечение, если только он не скажет вам об этом.

Ниже перечислены побочные эффекты, связанные с сальметеролом. Сообщите вашему врачу, если у вас есть любой из следующих симптомов:

Частые побочные эффекты(могут возникнуть у до 1 из 10 пациентов)

• Дрожь и головная боль. Это характерно для этого типа препарата и обычно исчезает со временем. Дрожь возникает чаще, если вы принимаете дозы выше 50 микрограммов, дважды в день.
• Сердцебиение, которое обычно исчезает со временем.
• Мышечные спазмы.

Редкие побочные эффекты (могут возникнуть у до 1 из 100 пациентов)

• Аллергические реакции с кожной сыпью (рash).
• Нервозность.
• Тахикардия (возникает чаще, если вы принимаете дозы выше 50 микрограммов, дважды в день).

Очень редкие побочные эффекты (могут возникнуть у до 1 из 1 000 пациентов)

• Гипокалиемия (низкие уровни калия в крови).
• Бессонница.
• Головокружение.

Очень редкие побочные эффекты (могут возникнуть у до 1 из 10 000 пациентов)

• Аллергические реакции, включая отек (отек) и ангиоэдем (кожная реакция с покраснением, отеком, зудом и затруднением дыхания), бронхоспазм (сужение бронхов, вызывающее затруднение дыхания) и анафилактический шок (тяжелая аллергическая реакция).
• Гипергликемия (высокие уровни глюкозы в крови). Если у вас есть диабет, вам может потребоваться чаще контролировать уровень сахара и, возможно, потребуется коррекция лечения диабета.
• Аритмии сердца, включая фибрилляцию предсердий, суправентрикулярную тахикардию и экстрасистолию (нарушения сердечного ритма).
• Иритация горла или фаринкса, парадоксальный бронхоспазм (сужение бронхов с уменьшением поступления воздуха и затруднением дыхания).
• Тошнота.
• Артралгия (боль в суставах).
• Несpecificическая грудная боль.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарственных средств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Бетамикан Аккухалер

Поместите защитный колпачок на miệng, нажав на него плотно и закрыв его щелчком, чтобы колпачок был на месте.

Держите этот препарат вне досягаемости детей.

Не храните при температуре выше 30°C.

Храните в защищенном от тепла и прямого солнечного света месте.

Храните в защищенном от влаги месте.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после "CAD". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и препарат, который вам не нужен, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и препарата, который вам не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Бетамикан Аккухалер

• Активное вещество - 50 микрограммов сальметерола (в виде хинафоата) на каждую дозу.
• Другой компонент - лактоза моногидрат (содержит белки коровьего молока).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Бетамикан Аккухалер - порошок для ингаляции. Каждое устройство для ингаляции содержит 60 отдельных доз.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Владелец разрешения на продажу:

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Мадрид)

Телефон: +34 900 202 700

[email protected]

Ответственный за производство:

Glaxo Wellcome Production

Zone Industrielle N. 2

23 rue Lavoiser

27000 Evreux – Франция

Дата последнего обновления этой инструкции:сентябрь 2020 г.

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/