БЕНЗЕТАЦИЛ 2 400 000 МЕ порошок и растворитель для приготовления суспензии для инъекций

Введение

Инструкция: информация для пользователя

БЕНЗЕТАЦИЛ2 400 000 ЕД порошок и раствор для инъекционной суспензии

Бензилпенициллина бензатин

Содержание инструкции:

1. Что такое БЕНЗЕТАЦИЛ 2 400 000 ЕД и для чего оно используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования БЕНЗЕТАЦИЛ 2 400 000 ЕД
3. Как использовать БЕНЗЕТАЦИЛ 2 400 000 ЕД
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение БЕНЗЕТАЦИЛ 2 400 000 ЕД
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое БЕНЗЕТАЦИЛ 2 400 000 ЕД и для чего оно используется

БЕНЗЕТАЦИЛ 2 400 000 ЕД содержит бензилпенициллина бензатин, антибиотик, принадлежащий к семейству пенициллин.

Бензилпенициллина бензатин показан для лечения инфекций, вызванных чувствительными микроорганизмами, такими как:

• Фарингит и ангина.
• Сифилис: первичный и вторичный.
• Латентный сифилис (кроме нейросифилиса).
• Эризипела (инфекция кожи).
• Инфекционные заболевания кожи, вызванные бактериями рода Treponema, такими как пиан или пинта.

Бензилпенициллина бензатин также показан для профилактики следующих заболеваний:

• Ревматическая лихорадка.
• Постстрептококковый гломерулонефрит (специфическая форма воспаления почек).
• Эризипела (инфекция кожи).

БЕНЗЕТАЦИЛ 2 400 000 ЕД в основном используется для лечения сифилиса, при котором требуются высокие дозы бензилпенициллина бензатина.

2. Что вам нужно знать перед началом использования БЕНЗЕТАЦИЛ 2 400 000 ЕД

Не используйте БЕНЗЕТАЦИЛ 2 400 000 ЕД

Если вы аллергичны к активному веществу или любому другому компоненту этого лекарства (включая раздел 6).

Если вы аллергичны (гиперчувствительны) к пенициллинам, цефалоспоринам или сое.

Если у вас когда-либо была аллергическая реакция при приеме антибиотика или других лекарств. Это может включать кожную сыпь или отек лица или шеи.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования БЕНЗЕТАЦИЛ 2 400 000 ЕД.

- если у вас когда-либо была аллергическая реакция на другие антибиотики, такие как пенициллин или другие бета-лактамные антибиотики,

- если у вас есть проблемы с почками (ваш врач может потребовать коррекции дозы этого лекарства),

- если у вас есть проблемы с печенью,

- если вы придерживаетесь диеты с низким содержанием натрия.

БЕНЗЕТАЦИЛ 2 400 000 ЕД не должен использоваться в тканях с плохим кровотоком.

В случае симптомов аллергии (например, кожной сыпи, зуда, одышки) немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом.

Тест на гиперчувствительность должен проводиться, если это возможно, перед началом лечения. Если возникает аллергическая реакция, ваш врач прекратит лечение и, если необходимо, начнет соответствующее лечение.

Если вы аллергичны к цефалоспоринам. У пациентов с гиперчувствительностью к цефалоспоринам следует учитывать возможность перекрестных аллергических реакций.

Если вы астматик или аллергик к сенной лихорадке, сообщите об этом вашему врачу. Возможны тяжелые аллергические реакции при первом введении лечения. В некоторых случаях может потребоваться наблюдение не менее 30 минут после введения лекарства в случае острой аллергической реакции. В случае аллергии врач примет необходимые меры. Лечение БЕНЗЕТАЦИЛ 2 400 000 ЕД должно быть немедленно прекращено.

При лечении сифилиса может возникнуть реакция организма на бактериальные токсины, которая может длиться несколько дней (реакция Яриша-Герксхаймера, см. раздел 4). Симптомы включают внезапную лихорадку (иногда с ознобом), бледность, за которой следует покраснение кожи, головную боль, мышечную и суставную боль или усталость. Ваш врач начнет соответствующее лечение для подавления или смягчения реакции Яриша-Герксхаймера.

Если у вас есть тяжелая почечная и/или печеночная недостаточность, поскольку может потребоваться коррекция дозы. Для длительного лечения (более 5 дней) ваш врач может запланировать контроль за кровью и проведение исследований для оценки функции почек.

Как и другие антибиотики, лечение БЕНЗЕТАЦИЛ 2 400 000 ЕД может привести к росту нечувствительных микроорганизмов. Свяжитесь с вашим врачом, если у вас есть инфекция, вызванная грибком.

Если у вас есть язвенный колит, болезнь Крона или псевдомембранозный колит (пersistирующая и/или тяжелая диарея во время или после приема этого лекарства), вам необходимо пройти тщательный клинический контроль с периодическими лабораторными исследованиями.

Во время лечения антибиотиками, включая БЕНЗЕТАЦИЛ 2 400 000 ЕД, диарея может возникнуть даже через несколько недель после окончания лечения. В случае тяжелой или persistирующей диареи или если вы заметили, что ваш стул содержит кровь или слизь, немедленно сообщите об этом вашему врачу, чтобы прекратить лечение. Не принимайте лекарства, предназначенные для блокирования или замедления кишечного движения.

Другие лекарства и БЕНЗЕТАЦИЛ 2 400 000 ЕД

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете или недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы принимаете какие-либо из следующих лекарств:

• Аллопуринол и пробенецид (лекарства для лечения подагры или подагрического артрита)
• Метотрексат (лекарство, используемое в химиотерапии)
• Другие антибиотики
• Антикоагулянты (лекарства для разжижения крови)

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Использование БЕНЗЕТАЦИЛ 2 400 000 ЕД с пищей и напитками

Лечение БЕНЗЕТАЦИЛ не влияет на прием пищи.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что могли стать беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

БЕНЗЕТАЦИЛ 2 400 000 ЕД не должен использоваться во время беременности, если только клиническое состояние женщины не требует лечения бензилпенициллиной бензатином.

Небольшие количества бензилпенициллины проникают в грудное молоко. Хотя пока не сообщалось о побочных эффектах у грудных детей, следует учитывать возможность сенсибилизации или влияния на кишечную флору. В случае диареи, кандидоза или кожной сыпи у ребенка немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом. Грудное вскармливание можно возобновить через 24 часа после окончания лечения.

Вождение и использование машин

Нет данных о влиянии на способность управлять транспортными средствами или использовать машины.

БЕНЗЕТАЦИЛ 2 400 000 ЕД содержит натрий

Это лекарство содержит 43,78 мг натрия на флакон, что эквивалентно 2% максимальной суточной норме потребления натрия в 2 г, рекомендованной ВОЗ для взрослых.

БЕНЗЕТАЦИЛ 2 400 000 ЕД содержит соевый лецитин

Это лекарство содержит 20,15 мг соевого лецитина на флакон. Не следует использовать в случае аллергии на арахис или сою.

"

3. Как использовать БЕНЗЕТАЦИЛ 2 400 000 ЕД

Следуйте точно инструкциям по введению этого лекарства, указанным вашим врачом.

В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

В принципе, БЕНЗЕТАЦИЛ 2 400 000 ЕД вводится медицинским работником.

Рекомендуемая доза:

Общее лечение:

Взрослые и подростки: 1 200 000 ЕД один раз в неделю.

Дети > 30 кг: 1 200 000 ЕД один раз в неделю.

Дети <30 кг: 600 000 ЕД один раз в неделю.< p>

Продолжительность лечения: одна доза.

Лечение сифилиса:

БЕНЗЕТАЦИЛ 2 400 000 ЕД в основном используется для лечения сифилиса:

• первичный и вторичный:

Взрослые и подростки: 2 400 000 ЕД в одной дозе.

Дети: 50 000 ЕД/кг, но не более 2 400 000 ЕД.

Если клинические симптомы возвращаются или лабораторные результаты остаются положительными, лечение должно быть повторено.

Продолжительность лечения: одна доза.

• Латентный сифилис:

Взрослые и подростки: 2 400 000 ЕД один раз в неделю.

Дети: 50 000 ЕД/кг, но не более 2 400 000 ЕД.

Продолжительность лечения: 3 недели

• Врожденный сифилис: без неврологического вовлечения.

Новорожденные и младенцы: 1 x 50 000 ЕД/кг.

Продолжительность лечения: одна доза.

Лечение инфекционных заболеваний кожи (пиан, пинта):

Взрослые и подростки: 1 200 000 ЕД в одной дозе.

Дети > 30 кг: 1 200 000 ЕД в одной дозе.

Дети <30 кг: 600 000 ЕД в одной дозе.< p>

Продолжительность лечения: одна доза.

Профилактика ревматической лихорадки, постстрептококкового гломерулонефрита и эризипелы:

Взрослые и подростки: 1 200 000 ЕД каждые 3-4 недели.

Дети > 30 кг: 1 200 000 ЕД каждые 3-4 недели.

Дети <30 кг: 600 000 ЕД каждые 3-4 недели.< p>

Продолжительность лечения:

1. Без сердечного поражения: не менее 5 лет или до 21 года.
2. Временное сердечное поражение: не менее 10 лет или до 21 года.
3. Постоянное сердечное поражение: не менее 10 лет или до 40 лет; иногда требуется пожизненное лечение.

Дети

Для использования у детей и для других показаний, которые лечатся меньшими дозами бензилпенициллины бензатина, выпускаются БЕНЗЕТАЦИЛ 1 200 000 ЕД и БЕНЗЕТАЦИЛ 600 000 ЕД.

Пациенты с почечной и/или печеночной недостаточностью

Доза и интервал дозирования будут определены вашим врачом. В зависимости от функции почек и/или печени ваш врач может рассмотреть коррекцию дозы.

Способ введения

БЕНЗЕТАЦИЛ 2 400 000 ЕД вводится исключительно внутримышечно глубоко.

Инъекция не должна вводиться в ткани с плохим кровотоком.

При повторном внутримышечном введении следует менять место инъекции.

Могут возникать тяжелые местные реакции во время внутримышечного введения, особенно у маленьких детей. По этой причине можно использовать другие методы лечения, такие как другая форма пенициллина, если это возможно.

Для получения инструкций по восстановлению лекарства перед введением см. раздел "Инструкции по приготовлению" в конце инструкции.

Если вы использовали больше БЕНЗЕТАЦИЛ 2 400 000 ЕД, чем должно быть

При крайне высоких дозах пенициллины могут вызывать нервно-мышечную excitabilidad или судороги.

В случае передозировки или случайного приема немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, использованное.

Если вы пропустили использование БЕНЗЕТАЦИЛ 2 400 000 ЕД

Не используйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Используйте пропущенную дозу как можно скорее и затем продолжайте обычный график.

Если вы прекратили лечение БЕНЗЕТАЦИЛ 2 400 000 ЕД

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого продукта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Побочные эффекты этого лекарства обычно являются временными и легкими. В большинстве случаев побочные эффекты имеют аллергическую природу и проявляются на коже. Токсикологический профиль этого препарата аналогичен профилю других пенициллин, хотя аллергические реакции немного более часты, особенно при парентеральном введении.

Тяжелые аллергические реакции (анafilактические или ангioneurotic реакции) могут возникать в виде:

• кожной сыпи или зуда
• затруднения дыхания или чувства сдавления в груди
• отека век, лица или губ
• отека или покраснения языка
• лихорадки
• боли в суставах
• воспаления лимфатических узлов

В случае аллергической реакции введение лекарства должно быть прекращено, и должен быть назначен курс антигистаминных (антиаллергических) и/или кортикостероидных (противовоспалительных) препаратов.

Побочные эффекты, перечисленные ниже, классифицируются по частоте и органам/системам. Категории частоты определяются следующей конвенцией:

Очень часто (встречается более чем у 1 из 10 пациентов);

Часто (встречается до 1 из 100 пациентов);

Не часто (встречается до 1 из 1 000 пациентов);

Редко (встречается от 1 до 10 из 10 000 пациентов);

Очень редко (встречается менее чем у 1 из 10 000 пациентов);

Частота не известна (не может быть оценена на основе доступных данных).

Инфекции и инвазии:

Часто: грибковая инфекция (кандидоз).

Расстройства крови и лимфатической системы:

Очень редко: нарушения кровяных клеток (эозинофилия, нейтропения, лейкопения, агранулоцитоз, гранулоцитопения, панцитопения) и нарушения свертываемости крови.

Частота не известна: Пrolongация времени кровотечения и протромбинового времени. Гемолитическая анемия (понижение уровня красных кровяных клеток), тромбоцитопения (понижение уровня тромбоцитов).

Расстройства желудочно-кишечного тракта:

Часто: тошнота.

Не часто: воспаление слизистой оболочки рта (стоматит) и языка (глоссит), рвота.

Редко: псевдомембранозный колит (воспаление толстой кишки), диарея.

Расстройства иммунной системы:

Редко: аллергические реакции: кожная сыпь, подобная уртикарной (крапивнице), ангioneurotic отек, кожные реакции (эритема multiforme, эксфолиативный дерматит), лихорадка, боли в суставах, анафилактический шок с коллапсом и анафилактоидные реакции (астма, геморрагический синяк кожи, называемый пурпурой, желудочно-кишечные расстройства).

Частота не известна: болезнь сыворотки. При лечении сифилиса может возникнуть реакция, называемая реакцией Яриша-Герксхаймера, из-за разрушения бактерий, характеризующаяся лихорадкой, ознобом, общими и местными симптомами. Могут возникать парааллергические реакции у пациентов с грибковой инфекцией кожи (грибковая инфекция). Ангioneurotic отек (отек кожи, слизистой оболочки и подлежащих тканей, обычно локализованный на лице, во рту или на языке).

Расстройства нервной системы:

Редко: невропатия (поражение нервов).

Частота не известна:

Энцефалопатия с бессонницей, спутанностью сознания, галлюцинациями, судорогами и эпилептическим статусом, миоклония (мышечные сокращения), и более редко асептический менингит и доброкачественная внутричерепная гипертензия.

Метаболическая энцефалопатия (нейрологические расстройства с судорогами и потерей сознания).

Расстройства печени:

Частота не известна: воспаление печени (гепатит), нарушение желчных путей (холестаз).

Расстройства кожи и подлежащих тканей:

Часто: кожные высыпания, экзантемы (красная сыпь на коже), зуд.

Частота не известна: AGEP - острый генерализованный пустулезный экзантем (тяжелые кожные реакции на лекарства с или без покраснения кожи), лихорадка, пузырьки, макулопапулярная сыпь (плоская красная сыпь на коже), морбиллиформная сыпь (сыпь, похожая на корь), зуд, эритема (воспалительное покраснение кожи).

Расстройства почек и мочевыделительной системы:

Редко: почечная болезнь (нефропатия), воспаление почек (нефрит), альбуминурия, цилиндрурия (белки, выделяемые с мочой) и гематурия (кровь в моче). Олигурия (снижение производства мочи), анурия (отсутствие мочи) могут возникать при высоких дозах и обычно проходят в течение 48 часов после окончания лечения.

Общие расстройства и местные реакции:

Часто: боль и/или инфильтраты в месте инъекции.

Исследования::

Часто: изменения некоторых исследований и тестов, таких как:

• Положительный прямой тест Кумбса.
• Ложноположительные результаты определения белка в моче, используя методы осаждения (метод Фолина-Чокалтеу-Лоури и биурет).
• Ложноположительные результаты определения аминокислот.
• Симуляция альбуминемии при определении альбумина электрофоретическими методами.
• Нечувствительные тесты для обнаружения ложноположительного глюкозурии и уробилиногена.
• Высокие уровни при определении кетостероидов в моче (реакция Циммермана)

Уведомление о подозрительных побочных реакциях:

Важно сообщать о подозрительных побочных реакциях на лекарство после его утверждения. Это позволяет постоянно контролировать соотношение пользы и риска лекарства. Профессионалам здравоохранения предлагается сообщать о подозрительных побочных реакциях через Испанскую систему фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es

5. Хранение БЕНЗЕТАЦИЛА 2.400.000 ЕД

Хранить это лекарство в недоступном для детей месте.

Порошок для инъекционной суспензии (флакон) должен храниться в сухом месте.

Растворенный флакон: Полученный продукт должен быть использован немедленно для внутримышечного введения.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после «CAD». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункте приема лекарств в аптеке.

В случае сомнений спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

СоставБЕНЗЕТАЦИЛА 2.400.000 ЕД

Флакон:

• Активное вещество - Бензилпенициллина бензатин (Пенициллин G бензатин). Каждый флакон содержит 2.400.000 ЕД Бензилпенициллина бензатина.
• Другие компоненты (вспомогательные вещества) - Твин 80, лецитин, цитрат натрия (Е-331).

Ампула: вода для инъекционных препаратов.

После растворения флакона 6 мл воды окончательный объем составляет 7,9 мл, содержащий 2.400.000 ЕД Бензилпенициллина бензатина.

В 1,31 мл суспензии содержится 400.000 ЕД бензилпенициллина бензатина.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

БЕНЗЕТАЦИЛ 2.400.000 ЕД выпускается в индивидуальных упаковках: 1 флакон и 1 ампула, и в клинических упаковках: 100 флаконов и 100 ампул.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель:

Владелец разрешения на маркетинг:

Лаборатория Рейг Хофре, С.А.

Гран Капитан, 10

08970 Сан Хоан Деспи (Барселона)

Производитель:

Лаборатория Рейг Хофре, С.А.

Харама, 111 - Промышленная зона

45007 Толедо

Дата последнего обзора этой инструкции:Октябрь 2021.

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.es/

----------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для врачей или медицинских специалистов:

Лекарство:БЕНЗЕТАЦИЛ 2.400.000 ЕД порошок и растворитель для инъекционной суспензии

Метод введения:

БЕНЗЕТАЦИЛ 2.400.000 ЕД вводится исключительно внутримышечно в верхне-наружный квадрант ягодицы или в ventro-глютеальную зону Хохштеттера с иглой, направленной к гребню подвздошной кости, или по методу Хохштеттера. Укол должен быть как можно более перпендикулярным относительно поверхности кожи, и введение должно быть как можно дальше от основных сосудов. При повторных дозах необходимо менять место укола.

У детей рекомендуется место укола в средне-латеральной мышце бедра (четвертной мышцы бедра). Введение в дельтовидную мышцу рекомендуется только в случае достаточной мышечной массы. В этом случае необходимо обращать внимание на лучевой нерв.

У младенцев и маленьких детей периферическая зона верхне-наружного квадранта ягодичной области должна использоваться в качестве места укола только в исключительных случаях, чтобы избежать повреждения седалищного нерва.

До укола необходимо исключить внутривенное введение путем аспирации. При повторных дозах необходимо менять место укола.

Для депо-препаратов, хотя рекомендуется не вводить более 5 мл на место укола как предел толерантности, можно вводить весь флакон в одно место. В случае чрезмерной боли можно разделить объем на два места укола.

Укол должен вводиться как можно более медленно и только с низким давлением.

Избегайте давления и/или трения после укола.

Инструкции по приготовлению:

Для введения БЕНЗЕТАЦИЛА необходимо использовать длинную иглу диаметром 0,9 мм. Подготовить асептически суспензию, введя внутрь флакона 6 мл воды для инъекционных препаратов из ампулы, входящей в состав упаковки.

Встряхнуть до получения однородной суспензии. Аспирировать содержимое флакона шприцем.

1,31 мл суспензии для инъекции БЕНЗЕТАЦИЛА 2.400.000 ЕД содержит 400.000 ЕД бензилпенициллина бензатина после его растворения 6 мл воды из ампулы.

Для введения необходимо глубоко ввести иглу в ягодицу, установить шприц и аспирировать, вытягивая поршень шприца, и проверить, что не выходит кровь, чтобы убедиться, что игла не находится в просвете кровеносного сосуда. Ввести как можно скорее, чтобы избежать кристаллизации внутри иглы для инъекции и вызвать у пациента боль.

Для одноразового использования. Утилизировать неиспользованную суспензию.