Benzetacil 1.200.000 ui polvo y disolvente para suspensiÓn inyectable

Противорецептор: информация для пользователя

БЕНЗЕТАЦИЛ 1.200.000 ЕД порошок и растворитель для инъекционной суспензии

Бензилпенициллина бензатин

БЕНЗЕТАЦИЛ 1.200.000 ЕД содержитбензилпенициллин бензатин, антибиотик, принадлежащий к семейству пенициллинов.

Бензилпенициллин бензатин предназначен для лечения инфекций, вызванных чувствительными к препарату микроорганизмами, такими как:

• Фарингит и ангина.
• Сифилис: первичный и вторичный.
• Скрытый сифилис (кроме нейросифилиса).
• Эритема (инфекция кожи).
• Тропические инфекции кожи, вызванные бактериями родаTreponema, такие как пиявка или пинта.

Бензилпенициллин бензатин также используется для профилактики следующих заболеваний:

• Ревматическая лихорадка.
• Гломерулонефрит после стрептококковой инфекции (специфическая форма почечной инфекции).
• Эритема.

Не использовать БЕНЗЕТАЦИЛ 1 200 000 ЕД

Если вы аллергины на активное вещество или на один из компонентов этого препарата (указанных в разделе 6).

Если вы аллергины (гиперчувствительны) к пенициллинам, цефалоспоринам или сое.

Если вы когда-либо имели аллергическую реакцию при приеме антибиотиков или других препаратов. Это может включать в себя сыпь на коже или отек лица или шеи.

Предупреждения и предостережения

Советуйтеся с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования БЕНЗЕТАЦИЛ 1 200 000 ЕД:

-если вы когда-либо имели аллергическую реакцию на другие антибиотики, такие как пенициллин или другие бета-лактамные антибиотики,

-если у вас проблемы с почками (ваш врач может понадобиться корректировать дозу этого препарата),

-если у вас проблемы с печенью,

-если вы следите за низкосолевой диетой.

БЕНЗЕТАЦИЛ 1 200 000 ЕД не следует использовать в тканях с недостаточным кровотоком.

В случае аллергических симптомов (например, сыпи на коже, зуда, отсутствия дыхания), обратитесь к вашему врачу немедленно.

Должно быть проведено тест на гиперчувствительность, если это возможно, перед началом лечения. Если у вас аллергическая реакция, ваш врач отменит лечение и, если это необходимо, начнет подходящее лечение.

Если вы аллергины на цефалоспорин. В гиперчувствительных больных следует учитывать возможность перекрестных аллергических реакций.

Если у вас астма или аллергию на сенная листья, сообщите вашему врачу. Возможны серьезные аллергические реакции внезапно при первом приеме препарата. В некоторых случаях вы можете остаться под наблюдением в течение хотя бы полчаса после введения препарата в случае острой аллергической реакции. В случае аллергии ваш врач примет необходимые меры. Лечение БЕНЗЕТАЦИЛ 1 200 000 ЕД должно быть немедленно прекращено.

При лечении сифилиса может произойти реакция организма на бактериальные токсины, которая может длиться несколько дней (реакция Джарыш-Херхигера, см. раздел 4). Симптомы включают в себя внезапную лихорадку (иногда с ознобом), бледность, затем покраснение кожи, головную боль, мышечные и суставные боли или усталость. Ваш врач начнет подходящее лечение для подавления или смягчения реакции Джарыш-Херхигера.

Если у вас тяжелая почечная недостаточность и/или тяжелая печеночная недостаточность, поскольку дозу препарата необходимо будет корректировать. Для долгосрочного лечения (более 5 дней), ваш врач может назначить контрольные анализы крови и исследования для оценки функции почек.

Как и другие антибиотики, лечение БЕНЗЕТАЦИЛ 1 200 000 ЕД может привести к размножению нечувствительных к препарату микроорганизмов. Обратитесь к вашему врачу, если у вас инфекция, вызванная грибком.

Если у вас колит, болезнь Крона или псевдомембранозная колит (продолжительная и/или тяжелая диарея во время или после приема этого препарата), вам необходимо будет подвергнуться строгому клиническому контролю, с периодическими анализами.

Во время лечения антибиотиками, включая БЕНЗЕТАЦИЛ 1 200 000 ЕД, диарея может возникнуть даже через несколько недель после окончания лечения. В случае тяжелой или продолжительной диареи или если вы замечаете, что ваша испражнение содержит кровь или слизь, немедленно сообщите вашему врачу, чтобы отменить лечение. Не принимайте препараты, предназначенные для блокировки или задержки кишечного движения.

Другие препараты и БЕНЗЕТАЦИЛ 1 200 000 ЕД

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, использовали недавно или, возможно, будете использовать любой другой препарат.

Советуйтеся с вашим врачом, если вы принимаете любой из следующих препаратов:

• Алопуринол и Пробенцид (лекарства для лечения подагры или артрита подагрического)
• Метотрексат (лекарство, используемое в химиотерапии)
• Другие антибиотики
• Антикоагулянты (лекарства для разжижения крови)

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, использовали недавно или, возможно, будете использовать любой другой препарат.

Использование БЕНЗЕТАЦИЛ 1 200 000 ЕД с едой и напитками

Лечение БЕНЗЕТАЦИЛ не влияет на прием препарата вместе с едой.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

БЕНЗЕТАЦИЛ 1 200 000 ЕД не следует использовать во время беременности, если это не требуется для лечения беременной женщины с бенцилпенициллином бензатином.

Малые количества бенцилпенициллина проходят через молоко. Хотя до сих пор не было сообщено о побочных эффектах у детей, следует учитывать возможность аллергии или воздействия на кишечную флору. В случае диареи, кандидоза или сыпи на коже у ребенка немедленно обратитесь к вашему врачу. Грудное вскармливание может быть возобновлено через 24 часа после окончания лечения.

Вождение и использование машин

Не существует доказательств воздействия на способность вести машину или использовать технику.

БЕНЗЕТАЦИЛ 1 200 000 ЕД содержит СОДА

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на флакон; это, по сути, «безсольный».

БЕНЗЕТАЦИЛ 1 200 000 ЕД содержит Лецитин сои

Этот препарат содержит 10,25 мг лецитина сои на флакон. Не следует использовать в случае аллергии на миндаль или сою.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом.

В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу или фармацевту.

В основном, БЕНЗЕТАЦИЛ 1 200 000 ЕД назначается медицинским работником.

Рекомендуемая доза:

Общее лечение:

Взрослые и подростки:1 200 000 ЕД в неделю.

Дети весом более 30 кг:1 200 000 ЕД в неделю.

Дети весом менее 30 кг:600 000 ЕД в неделю.

Длительность лечения:одна доза.

ЛечениеСифилиса:

• .первичное и вторичное:

Взрослые и подростки:2 400 000 ЕД в однократной дозе.

Дети:50 000 ЕД/кг веса, не более 2 400 000 ЕД.

Если клинические симптомы возвращаются или результаты лабораторных исследований остаются положительными, следует повторить лечение.

Длительность лечения:одна доза.

• Скрытый сифилис:

Взрослые и подростки:2 400 000 ЕД в неделю.

Дети:50 000 ЕД/кг веса, не более 2 400 000 ЕД.

Длительность лечения: 3 недели

• .сифилис конгенитальный: без неврологической вовлеченности

• Новорожденные и младенцы:1 x 50 000 ЕД/кг веса

Длительность лечения: одна доза

• Лечениезаболеваний инфекционных кожных заболеваний (пиявка, пинта):

  Взрослые и подростки:1 200 000 ЕД в однократной дозе.

  Дети весом более 30 кг:1 200 000 ЕД в однократной дозе.

  Дети весом менее 30 кг:600 000 ЕД в однократной дозе.

  Длительность лечения:одна доза.

  Профилактика ревматизма, постстрептококковой гломерулонефрита и эрисипелы:

  Взрослые и подростки:1 200 000 ЕД каждые 3-4 недели.

  Дети весом более 30 кг:1 200 000 ЕД каждые 3-4 недели.

  Дети весом менее 30 кг:600 000 ЕД каждые 3-4 недели.

  Длительность лечения:

  1. Без сердечной вовлеченности: не менее 5 лет, или до 21 года.
  2. Временная сердечная вовлеченность: не менее 10 лет, или до 21 года.
  3. Постоянная сердечная вовлеченность: не менее 10 лет или до 40 лет; иногда требуется долгосрочное лечение.

  Пациенты с почечной недостаточностьюи/или печеночной недостаточностью

  Доза и интервал дозирования будут определены вашим врачом. В зависимости от степени функции ваших почек и/или печени, ваш врач может рассмотреть коррекцию дозы.

  Форма введения

  БЕНЗЕТАЦИЛ 1 200 000 ЕДиспользуется исключительно для глубокой внутримышечной инъекции.

  Инъекция не должна вводиться в ткани с недостаточным кровотоком.

  При повторной внутримышечной инъекции следует менять место инъекции.

  Возможны серьезные местные реакции при внутримышечной инъекции, особенно у маленьких детей. В связи с этим могут использоваться другие методы лечения, такие как другая форма пенициллина, когда это возможно.

  Чтобы узнать о инструкциях по приготовлению препарата перед введением, см. раздел «Инструкции по приготовлению» в конце инструкции по применению.

  Если вы используете больше БЕНЗЕТАЦИЛ 1 200 000 ЕД, чем следует

  При очень высоких дозах пенициллины могут вызывать невромушеческую возбудимость или эпилептиформные судороги.

  В случае передозировки или случайного приема, обратитесь немедленно к врачу или фармацевту, или позвоните в Токсикологический центр, телефон 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

  Если вы забыли использовать БЕНЗЕТАЦИЛ 1 200 000 ЕД

  Не используйте двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Используйте пропущенную дозу как можно скорее и затем продолжайте обычный график.

  Если вы прекращаете лечение БЕНЗЕТАЦИЛ 1 200 000 ЕД

  Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого продукта, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Побочные эффекты этого лекарства, в целом, являются временными и легкими. В большинстве случаев побочные эффекты имеют аллергический характер и проявляются дерматологически. Токсикологический профиль этого препарата аналогичен остальным пенициллинам, хотя аллергические проявления более часты, особенно при пероральном введении.

Грубые аллергические реакции (анфилактические или ангиоэдематозные), которые могут возникнуть как:

• кожная сыпь или зуд на коже
• трудность дыхания или сдавление в груди
• отек век, лица или губ
• отек или покраснение языка
• лихорадка
• боль в суставах
• инфильтрация лимфатических узлов

В случае аллергической реакции будет прекращена его администрация и будет назначен курс лечения с антигистаминными препаратами (антиаллергическими) и/или кортикостероидами (противоинflammatory).

Побочные эффекты, перечисленные ниже, классифицируются в соответствии с их частотой и классификацией по органам и системам. Категории частотности определяются следующей конвенцией:

Часто (влияет на более чем 1 из 10 пациентов);

Часто (влияет на 1 из 100 пациентов);

Редко (влияет на 1 из 1 000 пациентов);

Редко (влияет на 1-10 из 10 000 пациентов);

Очень редко (влияет на менее чем 1 из 10 000 пациентов);

Неизвестная частота (не может быть оценена на основе доступных данных).

Инфекции и инвазии:

Часто: грибковая инфекция (кандидоз).

Поражения крови и лимфатической системы:

Очень редко:изменение крови (эозинофилия, нейтропения, лейкопения, агранулоцитоз, гранулоцитопения, панцитопения) и нарушения свертываемости крови.

Неизвестная частота: Пrolongación времени кровотечения и времени протромбина. Анемия гемолитическая (снижение уровня красных кровяных телец в крови), тромбоцитопения (снижение уровня тромбоцитов в крови).

Поражения желудочно-кишечного тракта:

Часто: тошнота.

Редко:инфекция слизистой оболочки рта (стоматит) и инфекция языка (глоссит), рвота.

Редко: колит псевдомембранозный (инфекция толстой кишки), диарея.

Поражения иммунной системы:

Редко: аллергические реакции: сыпь на коже, подобная той, которую вызывает ортянка (уртикария), отек, реакции на коже (эритема мультформис, дерматит экзфолиативный), лихорадка, боль в суставах, анафилактический шок с коллапсом и анафилактоидные реакции (астма, геморрагическая сыпь на коже, называемая пурпура, желудочно-кишечные расстройства).

Неизвестная частота: болезнь сыворотки. При лечении сифилиса может возникнуть реакция, называемая реакцией Джарыш-Херхеймера, вызванная разрушением бактерий, характеризующаяся лихорадкой, ознобом, общими и местными симптомами. Возможны реакции, подобные аллергическим, у пациентов с грибковыми поражениями кожи (грибковая инфекция кожи). Отек (отек кожи, слизистой оболочки и подкожной ткани, обычно локализованный на лице, губах или языке).

Поражения нервной системы:

Редко: невропатия (поражение нервов).

Неизвестная частота:

Энцефалопатия с бессонницей, головокружением, галлюцинациями, судорогами и эпилептическим состоянием, миоклония (мышечная спазм), и реже менингитой без бактерий и гипертензией внутричерепной с benigna.Энцефалопатия метаболическая (нейрологические расстройства с судорогами и потерей сознания).

Поражения печени:

Неизвестная частота: инфекция печени (гепатит), нарушение оттока желчи (colestasis).

Поражения кожи и соединительной ткани:

Часто: сыпь, экзантема (красная сыпь на коже), зуд.

Неизвестная частота: AGEP - Общая псевдомембранозная пустулезная экзантема с симптомами, подобными реакциям на лекарства с или без покраснения кожи, лихорадкой, пузырьками, сыпью, красной сыпью на коже, зудом, эритемой (синдром покраснения кожи), сыпью, подобной скарлатине, зудом.

Поражения почек и мочевыводящих путей::

Редко: болезнь почек (нефропатия), инфекция почек (нефрит интерстициальный), белок в моче, цилиндрия (протеины, выделяемые в моче) и гематурия (кровь в моче). Олигурия (снижение образования мочи), анурия (отсутствие выделения мочи) могут возникнуть при высоких дозах и обычно исчезают через 48 часов после окончания лечения.

Общие расстройства и изменения в месте введения:

Часто: боль и/или инфильтраты в месте введения.

Исследование::

Часто: изменения в определенных исследованиях, таких как:

• Положительная прямая проба Коумба.

— Фальсифицированные положительные результаты в определении белка в моче с помощью методов осаждения (метод Фолин-Киокальтеу-Лоури и биурет).

• Фальсифицированные положительные результаты в определении аминокислот.
• Симуляция альбуминемии при определении альбумина с помощью электрофоретических методов.
• Фальсифицированные положительные результаты в определении глюкозы в моче и уробилиногена с помощью неэнзиматических методов.
• Высокие уровни при определении кетоэстеров в моче (реакция Зиммермана).

Уведомление о подозрениях на побочные эффекты:

Важно уведомлять о подозрениях на побочные эффекты лекарства после его утверждения. Это позволяет продолжать мониторинг соотношения пользы и риска лекарства. Мы приглашаем медицинских работников уведомлять о подозрениях на побочные эффекты через Испанский систему фармаковигиланса лекарств для человека:https://www.notificaram.es.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Порошок для инъекционной суспензии (вials) должен храниться в сухом месте.

Вials, восстановленные: Препарат, восстановленный, должен использоваться немедленно для внутримышечной инъекции.

Не используйте этот препарат после указанной на упаковке даты окончания срока годности, которая появляется после «CAD». Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Медикаменты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и препараты, которые больше не нужны, в пункте «Сигре» аптеки. Если у вас есть вопросы, обратитесь к вашему фармацевту за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав:BENZETACIL 1.200.000 UI

Виале:

• Активное вещество - бензилпенициллина бензатина (Пенициллина G бензатина). В каждом вале содержится 1.200.000 единиц бензилпенициллина бензатина.
• Другие компоненты (экзipientы): Tween 80, лецитин, содовый цитрат (E-331).

Ампула:вода для инъекций

После восстановления вала с 4 мл воды, окончательный объем составляет 4,8 мл, содержащий 1.200.000 единиц бензилпенициллина бензатина.

В 1,2 мл суспензии содержится 300.000 единиц бензилпенициллина бензатина после восстановления с 4 мл воды из ампулы.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки:

BENZETACIL 1.200.000 UI представлен в единичных упаковках: 1 вале и 1 ампула и в клинических упаковках: 100 валь и 100 ампул.

Титульный авторизованного поставщика и ответственного за производство:

Титульный авторизованного поставщика::

Лаборатория Reig Jofré, S.A.

Gran Capitán, 10

08970 San Joan Despí (Барселона)

Ответственный за производство::

Лаборатория Reig Jofré, S.A.

Jarama, 111 - Полигон Индустриал

45007 Toledo

Дата последней проверки этого брошюра:Октябрь 2021.

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) http://www.aemps.es/

----------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников:

Препарат:BENZETACIL 1.200.000 UI порошок и растворитель для инъекционной суспензии

Метод введения:

BENZETACIL 1.200.000 UI вводится исключительно путем глубокой инъекции в мышцу в верхнем внешнем квадранте ягодицы или в область вентро-глутеальной зоны Hochstetter с иглой, направленной в направлении крестцовой кости или по методу Hochstetter. Пункция должна быть как можно более перпендикулярной относительно поверхности кожи, а инъекция должна быть как можно дальше от основных сосудов. При повторных дозах следует изменить место инъекции.

В детском возрасте рекомендованным местом инъекции является срединно-латеральный мышечный квадрат бедра (куадрицепс феморальный). Инъекция в мышцу дельтоплечевой только рекомендуется в том случае, если мышечная масса достаточна. В этом случае следует уделять особое внимание нерву лучевой артерии.

В младенцах и маленьких детях область периферии верхнего внешнего квадранта ягодицы должна использоваться только в исключительных случаях, чтобы избежать повреждения нервов sciatic.

Перед инъекцией необходимо исключить внутривенную инъекцию путем аспирации. При повторных дозах следует изменить место инъекции.

Для депо-приготовлений, хотя рекомендуется не вводить более 5 мл в одно место инъекции как предел терпимости, можно вводить весь валик в одном месте. В случае сильного боли можно разделить объем на два места инъекции.

Инъекция должна вводиться как можно более медленно и только с низким давлением.

Избегайте нажатия и/или трения после инъекции.

Инструкции по приготовлению:

Для инъекции BENZETACIL следует использовать длинную иглу диаметром 0,9 мм. Подготовить аsepticamente суспензию, вставив в валик 4 мл воды для инъекций из ампулы, которая предоставляется в упаковке.

Встряхнуть до получения однородной суспензии. Аспирировать содержимое валика с шприца.

1,2 мл суспензии для инъекции BENZETACIL 1.200.000 UI содержит 300.000 единиц бензилпенициллина бензатина после восстановления с 4 мл воды из ампулы.

Для инъекции глубоко вставьте иглу в ягодицу, поместите шприц и аспирируйте, тянущий за собой стержень шприца и проверяя, чтобы не выходила кровь, чтобы иметь уверенность, что игла не находится в поле зрения сосуда. Примените как можно скорее, чтобы избежать кристаллизации внутри иглы для инъекции и причинить боль пациенту.

Для одноразового использования. Утилизировать неиспользованную суспензию.