БЕНЗЕТАЦИЛ 1 200 000 МЕ Порошок и растворитель для приготовления суспензии для инъекций

Введение

Инструкция: информация для пользователя

БЕНЗЕТАЦИЛ 1 200 000 ЕД порошок и раствор для инъекционной суспензии

Бензилпенициллина бензатин

Содержание инструкции:

1. Что такое БЕНЗЕТАЦИЛ 1 200 000 ЕД и для чего оно используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования БЕНЗЕТАЦИЛ 1 200 000 ЕД
3. Как использовать БЕНЗЕТАЦИЛ 1 200 000 ЕД
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение БЕНЗЕТАЦИЛ 1 200 000 ЕД
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое БЕНЗЕТАЦИЛ 1 200 000 ЕД и для чего оно используется

БЕНЗЕТАЦИЛ 1 200 000 ЕД содержит бензилпенициллина бензатин, антибиотик, который принадлежит к семейству пенициллин.

Бензилпенициллина бензатин показан для лечения инфекций, вызванных чувствительными микроорганизмами, такими как:

• Фарингит и ангина.
• Сифилис: первичный и вторичный.
• Латентный сифилис (кроме нейросифилиса).
• Эризипела (инфекция кожи).
• Инфекционные заболевания кожи, вызванные бактериями рода Treponema, такими как пиан или пинта.

Бензилпенициллина бензатин также показан для профилактики следующих заболеваний:

• Ревматическая лихорадка.
• Постстрептококковый гломерулонефрит (специфическая форма воспаления почек).
• Эризипела.

2. Что вам нужно знать перед началом использования БЕНЗЕТАЦИЛ 1 200 000 ЕД

Не используйте БЕНЗЕТАЦИЛ 1 200 000 ЕД

Если вы аллергичны к активному веществу или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).

Если вы аллергичны (гиперчувствительны) к пенициллинам, цефалоспоринам или сое.

Если вы когда-либо имели аллергическую реакцию во время приема антибиотика или других лекарств. Это может включать кожную сыпь или отек лица или шеи.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования БЕНЗЕТАЦИЛ 1 200 000 ЕД:

- если вы когда-либо имели аллергическую реакцию на другие антибиотики, такие как пенициллин или другие бета-лактамные антибиотики,

- если у вас есть проблемы с почками (ваш врач может cần скорректировать дозу этого лекарства),

- если у вас есть проблемы с печенью,

- если вы придерживаетесь диеты с низким содержанием натрия.

БЕНЗЕТАЦИЛ 1 200 000 ЕД не должен использоваться в тканях с плохим кровотоком.

В случае симптомов аллергии (например, кожной сыпи, зуда, одышки) немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом.

Необходимо провести тест на гиперчувствительность, если это возможно, перед началом лечения. Если возникает аллергическая реакция, ваш врач прекратит лечение и, если необходимо, начнет соответствующее лечение.

Если вы аллергичны к цефалоспоринам. У пациентов с гиперчувствительностью к цефалоспоринам следует учитывать возможность перекрестных аллергических реакций.

Если вы астматик или аллергик к сенной лихорадке, сообщите об этом вашему врачу. Возможны тяжелые аллергические реакции при первом введении лечения. В некоторых случаях может потребоваться наблюдение не менее 30 минут после введения лекарства в случае острой аллергической реакции. В случае аллергии врач примет необходимые меры. Лечение БЕНЗЕТАЦИЛ 1 200 000 ЕД должно быть немедленно прекращено.

При лечении сифилиса может возникнуть реакция организма на бактериальные токсины, которая может длиться несколько дней (реакция Яриша-Герксхаймера, см. раздел 4). Симптомы включают внезапную лихорадку (иногда с ознобом), бледность, за которой следует покраснение кожи, головную боль, мышечную и суставную боль или усталость. Ваш врач начнет соответствующее лечение для подавления или смягчения реакции Яриша-Герксхаймера.

Если у вас есть почечная и/или тяжелая печеночная недостаточность, поскольку может потребоваться коррекция дозы. Для длительного лечения (более 5 дней) ваш врач может назначить контроль за счет крови и обследования для оценки функции почек.

Как и другие антибиотики, лечение БЕНЗЕТАЦИЛ 1 200 000 ЕД может привести к росту нечувствительных микроорганизмов. Свяжитесь с вашим врачом, если у вас есть инфекция, вызванная грибком.

Если у вас есть язвенный колит, болезнь Крона или псевдомембранозный колит (пersistирующая и/или тяжелая диарея во время или после введения этого лекарства), вам необходимо пройти тщательный клинический контроль с периодическими лабораторными анализами.

Во время лечения антибиотиками, включая БЕНЗЕТАЦИЛ 1 200 000 ЕД, диарея может возникнуть даже через несколько недель после окончания лечения. В случае тяжелой или persistирующей диареи или если вы заметили, что ваш стул содержит кровь или слизь, немедленно сообщите об этом вашему врачу, чтобы прекратить лечение. Не принимайте лекарства, предназначенные для блокирования или замедленияintestinalного транзита.

Другие лекарства и БЕНЗЕТАЦИЛ 1 200 000 ЕД

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы принимаете какие-либо из следующих лекарств:

• Аллопуринол и пробенецид (лекарства для подагры или подагрического артрита)
• Метотрексат (лекарство, используемое в химиотерапии)
• Другие антибиотики
• Антикоагулянты (лекарства для разжижения крови)

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Использование БЕНЗЕТАЦИЛ 1 200 000 ЕД с пищей и напитками

Лечение БЕНЗЕТАЦИЛ не влияет на введение пищи.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Не следует использовать БЕНЗЕТАЦИЛ 1 200 000 ЕД во время беременности, если только клиническое состояние женщины не требует лечения бензилпенициллиной бензатин.

Небольшие количества бензилпенициллины проникают в грудное молоко. Хотя пока не сообщалось о побочных эффектах у грудных детей, следует учитывать возможность сенсибилизации или влияния на кишечную флору. В случае диареи, кандидоза или кожной сыпи у ребенка немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом. Грудное вскармливание можно возобновить через 24 часа после окончания лечения.

Вождение и использование машин

Нет данных о влиянии на способность управлять транспортными средствами или работать с машинами.

БЕНЗЕТАЦИЛ 1 200 000 ЕД содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на флакон; это означает, что оно практически не содержит натрия.

БЕНЗЕТАЦИЛ 1 200 000 ЕД содержит соевый лецитин

Это лекарство содержит 10,25 мг соевого лецитина на флакон. Не следует использовать в случае аллергии на арахис или сою.

3. Как использовать БЕНЗЕТАЦИЛ 1 200 000 ЕД

Следуйте точно инструкциям по введению этого лекарства, указанным вашим врачом.

В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

В принципе, БЕНЗЕТАЦИЛ 1 200 000 ЕД вводится медицинским специалистом.

Рекомендуемая доза:

Общее лечение:

Взрослые и подростки: 1 200 000 ЕД один раз в неделю.

Дети весом более 30 кг: 1 200 000 ЕД один раз в неделю.

Дети весом менее 30 кг: 600 000 ЕД один раз в неделю.

Продолжительность лечения: одна доза.

Лечение сифилиса:

• .первичный и вторичный:

Взрослые и подростки: 2 400 000 ЕД в виде одной дозы.

Дети: 50 000 ЕД/кг веса, но не более 2 400 000 ЕД.

Если клинические симптомы возвращаются или результаты лабораторных исследований остаются положительными, лечение должно быть повторено.

Продолжительность лечения: одна доза.

• Латентный сифилис:

Взрослые и подростки: 2 400 000 ЕД один раз в неделю.

Дети: 50 000 ЕД/кг веса, но не более 2 400 000 ЕД.

Продолжительность лечения: 3 недели

• .врожденный сифилис: без неврологического вовлечения

• Новорожденные и грудные дети: 1 х 50 000 ЕД/кг веса

Продолжительность лечения: одна доза

Лечение тропических кожных инфекций (пian, пинта):

Взрослые и подростки: 1 200 000 ЕД в виде одной дозы.

Дети весом более 30 кг: 1 200 000 ЕД в виде одной дозы.

Дети весом менее 30 кг: 600 000 ЕД в виде одной дозы.

Продолжительность лечения: одна доза.

Профилактика ревматической лихорадки, постстрептококкового гломерулонефрита и эризипелы:

Взрослые и подростки: 1 200 000 ЕД каждые 3-4 недели.

Дети весом более 30 кг: 1 200 000 ЕД каждые 3-4 недели.

Дети весом менее 30 кг: 600 000 ЕД каждые 3-4 недели.

Продолжительность лечения:

1. Без сердечного вовлечения: не менее 5 лет или до 21 года.
2. Временное сердечное вовечение: не менее 10 лет или до 21 года.
3. Постоянное сердечное вовечение: не менее 10 лет или до 40 лет; иногда требуется пожизненное лечение.

Пациенты с почечной и/или печеночной недостаточностью

Доза и интервал дозирования будут определены вашим врачом. В зависимости от функции почек и/или печени ваш врач может рассмотреть возможность коррекции дозы.

Способ введения

БЕНЗЕТАЦИЛ 1 200 000 ЕД вводится исключительно внутримышечно.

Введение не должно осуществляться в ткани с плохим кровотоком.

При повторном внутримышечном введении следует менять место инъекции.

Могут возникать тяжелые местные реакции во время внутримышечного введения, особенно у маленьких детей. По этой причине можно использовать другие методы лечения, такие как другая форма пенициллина, если это возможно.

Для получения инструкций по приготовлению лекарства перед введением см. раздел "Инструкции по приготовлению" в конце инструкции.

Если вы использовали больше БЕНЗЕТАЦИЛ 1 200 000 ЕД, чем должно быть

При крайне высоких дозах пенициллины могут вызывать нервно-мышечную excitabilidad или эпилептиформные судороги.

В случае передозировки или случайного приема немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, использованное.

Если вы пропустили использование БЕНЗЕТАЦИЛ 1 200 000 ЕД

Не используйте двойную дозу для компенсации пропущенных доз. Используйте пропущенную дозу как можно скорее и затем следуйте обычному графику.

Если вы прекратили лечение БЕНЗЕТАЦИЛ 1 200 000 ЕД

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого продукта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Побочные эффекты этого лекарства обычно являются временными и легкими. В большинстве случаев побочные эффекты имеют аллергическое происхождение и проявляются на коже. Токсикологический профиль этого препарата аналогичен профилю других пенициллин, хотя аллергические реакции немного более частые, особенно при парентеральном введении.

Тяжелые аллергические реакции (анafilактические или ангioneurotic реакции) могут возникать в виде:

• кожной сыпи или зуда
• затруднения дыхания или чувства сдавления в груди
• отека век, лица или губ
• отека или покраснения языка
• лихорадки
• боли в суставах
• воспаления лимфатических узлов

В случае аллергической реакции введение лекарства должно быть прекращено, и должно быть начато лечение антигистаминными препаратами (антиаллергическими) и/или кортикостероидами (противовоспалительными).

Побочные эффекты, перечисленные ниже, классифицируются по частоте и органам/системам. Категории частоты определяются следующей конвенцией:

Очень частые (встречаются более чем у 1 из 10 пациентов);

Частые (встречаются до 1 из 100 пациентов);

Нечастые (встречаются до 1 из 1 000 пациентов);

Редкие (встречаются от 1 до 10 из 10 000 пациентов);

Очень редкие (встречаются менее чем у 1 из 10 000 пациентов);

Частота не известна (не может быть оценена на основе доступных данных).

Инфекции и инвазии:

Частые: грибковые инфекции (кандидоз).

Расстройства крови и лимфатической системы:

Очень редкие: изменения клеток крови (эозинофилия, нейтропения, лейкопения, агранулоцитоз, гранулоцитопения, панцитопения) и изменения свертываемости крови.

Частота не известна: Пrolongация времени кровотечения и времени протромбина. Гемолитическая анемия (понижение уровня красных кровяных телец в крови), тромбоцитопения (понижение уровня тромбоцитов в крови).

Расстройства желудочно-кишечного тракта:

Частые: тошнота.

Нечастые: воспаление слизистой оболочки рта (стоматит) и воспаление языка (глоссит), рвота.

Редкие: псевдомембранозный колит (воспаление толстой кишки), диарея.

Расстройства иммунной системы:

Редкие: аллергические реакции: кожная сыпь, подобная крапивнице (уртикария), ангioneurotic отек (отек), кожные реакции (эритема multiforme, эксфолиативный дерматит), лихорадка, боли в суставах, анафилактический шок с коллапсом и анафилактоидные реакции (астма, геморрагический поражение кожи - пурпура, желудочно-кишечные расстройства).

Частота не известна: болезнь сыворотки. При лечении сифилиса может возникнуть реакция, называемая реакцией Яриша-Герксхаймера, из-за разрушения бактерий, характеризующаяся лихорадкой, ознобом, общими и местными симптомами. Могут возникать парааллергические реакции у пациентов с грибковыми инфекциями кожи (грибковая инфекция). Ангioneurotic отек (отек кожи, слизистой оболочки и подлежащих тканей, обычно локализованный на лице, во рту или на языке).

Расстройства нервной системы:

Редкие: невропатия (поражение нервов).

Частота не известна:

Энцефалопатия с бессонницей, спутанностью сознания, галлюцинациями, судорогами и эпилептическим статусом, миоклония (мышечные сокращения), и более редко асептический менингит и доброкачественная внутричерепная гипертензия. Метаболическая энцефалопатия (неврологические расстройства с судорогами и потерей сознания).

Расстройства печени:

Частота не известна: воспаление печени (гепатит), нарушение желчного потока (холестаз).

Расстройства кожи и подлежащих тканей:

Частые: кожные высыпания, экзантемы (красная сыпь на коже), зуд.

Частота не известна: AGEP - острый генерализованный экзантематозный пустулез с симптомами, такими как тяжелые кожные реакции на лекарства с или без покраснения кожи, лихорадки, пустул, макулопапулярной сыпи (плоской красной сыпи на коже), морбиллиформной сыпи (сыпи, похожей на корь), зуда, эритемы (воспалительного покраснения кожи).

Расстройства почек и мочевыделительной системы:

Редкие: почечная болезнь (нефропатия), воспаление почек (нефрит), альбуминурия, цилиндрурия (белки, выделяемые с мочой) и гематурия (кровь в моче). Олигурия (снижение производства мочи), анурия (отсутствие мочи) могут возникать при высоких дозах и обычно проходят в течение 48 часов после окончания лечения.

Общие расстройства и местные реакции:

Частые: боль и/или инфильтраты в месте инъекции.

Исследования:

Частые: изменения некоторых исследований и анализов, таких как:

• Положительная прямая реакция Кумбса.

Ложноположительные результаты при определении белка в моче, используя методы осаждения (метод Фолина-Чокальтеу-Лоури и биурет)

• Ложноположительные результаты при определении аминокислот.
• Симуляция альбуминемии при определении альбумина электрофоретическими методами.
• Ненферментные тесты для обнаружения ложноположительной глюкозы в моче и уробилиногена.
• Высокие уровни при определении кетостероидов в моче (реакция Циммермана)

Уведомление о подозрительных побочных реакциях:

Важно сообщать о подозрительных побочных реакциях на лекарство после его одобрения. Это позволяет постоянный контроль за соотношением пользы и риска лекарства. Профессионалам здравоохранения предлагается сообщать о подозрительных побочных реакциях через Испанскую систему фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es.

5. Хранение БЕНЗЕТАЦИЛ 1 200 000 ЕД

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Порошок для инъекционной суспензии (флакон) должен храниться в сухом месте.

Восстановленный продукт: восстановленный продукт должен быть использован немедленно для внутримышечного введения.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после "CAD". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора Sigre в аптеке. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

СоставБЕНЗЕТАЦИЛ 1 200 000 ЕД

Флакон:

• Активное вещество - бензилпенициллина бензатин (пенициллин G бензатин). Каждый флакон содержит 1 200 000 ЕД бензилпенициллины бензатина.
• Другие компоненты (вспомогательные вещества) - Твин 80, лецитин, цитрат натрия (Е-331).

Ампула: вода для инъекционных препаратов

После восстановления флакона 4 мл воды, окончательный объем составляет 4,8 мл, содержащий 1 200 000 ЕД бензилпенициллины бензатина.

В 1,2 мл суспензии содержится 300 000 ЕД бензилпенициллины бензатина.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

БЕНЗЕТАЦИЛ 1 200 000 ЕД выпускается в индивидуальных упаковках: 1 флакон и 1 ампула, и в клинических упаковках: 100 флаконов и 100 ампул.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство:

Владелец разрешения на маркетинг:

Лаборатория Реиг Хофре, С.А.

Гран Капитан, 10

08970 Сан Хоан Деспи (Барселона)

Ответственный за производство:

Лаборатория Реиг Хофре, С.А.

Харама, 111 - Промышленная зона

45007 Толедо

Дата последнего обзора этого проспекта:Октябрь 2021.

Подробная и актуальная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.es/

----------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена исключительно для врачей или специалистов здравоохранения:

Лекарственное средство:БЕНЗЕТАЦИЛ 1 200 000 ЕД порошок и раствор для инъекционной суспензии

Метод введения:

БЕНЗЕТАЦИЛ 1 200 000 ЕД вводится исключительно внутримышечно в верхний внешний квадрант ягодицы или в зону вентро-глутеа по методу Хохштеттера с направлением иглы к гребню подвздошной кости или по методу Хохштеттера. Укол должен быть как можно более перпендикулярным относительно поверхности кожи, и инъекция должна быть как можно дальше от основных сосудов. При повторных дозах необходимо менять место инъекции.

У детей рекомендуемая зона инъекции - средний латеральный квадрант бедра (четвертной мышцы бедра). Инъекция в дельтовидную мышцу рекомендована только в случае достаточной мышечной массы. В этом случае необходимо обращать внимание на лучевой нерв.

У младенцев и маленьких детей периферическая зона верхнего внешнего квадранта ягодичной области должна использоваться как место инъекции только в исключительных случаях, чтобы избежать повреждения седалищного нерва.

Перед инъекцией необходимо исключить внутривенное введение путем аспирации. При повторных дозах необходимо менять место инъекции.

Для депо-препаратов, хотя рекомендуется не вводить более 5 мл на место инъекции как предел толерантности, можно вводить весь флакон в одно место. В случае чрезмерной боли можно разделить объем на два места инъекции.

Инъекция должна вводиться как можно медленнее и только под низким давлением.

Избегайте давления и/или трения после инъекции.

Инструкции по приготовлению:

Для инъекции БЕНЗЕТАЦИЛА необходимо использовать длинную иглу диаметром 0,9 мм. Подготовить асептически суспензию, вводя внутрь флакона 4 мл воды для инъекционных препаратов из ампулы, входящей в состав упаковки.

Встряхнуть до получения однородной суспензии. Аспирировать содержимое флакона с помощью шприца.

1,2 мл суспензии для инъекции БЕНЗЕТАЦИЛ 1 200 000 ЕД содержит 300 000 ЕД бензилпенициллины бензатина после восстановления 4 мл воды из ампулы.

Для инъекции необходимо глубоко ввести иглу в ягодицу, установить шприц и аспирировать, потянув за поршень шприца, и проверить, что не выходит кровь, чтобы убедиться, что игла не находится в просвете кровеносного сосуда. Ввести как можно быстрее, чтобы избежать кристаллизации внутри иглы для инъекции и вызвать у пациента боль.

Для одноразового использования. Утилизировать неиспользованную суспензию.