БЕНЕРВА 100 мг/мл ИНЪЕКЦИОННЫЙ РАСТВОР

Введение

Инструкция: информация для пациента

БЕНЕРВА 100 мг/мл раствор для инъекций

тиамин гидрохлорид

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться снова прочитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Бенерва раствор для инъекций и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Бенерва раствора для инъекций
3. Как использовать Бенерва раствор для инъекций
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Бенерва раствора для инъекций
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Бенерва раствор для инъекций и для чего он используется

Бенерва содержит тиамин (витамин B1), водорастворимую витамину, которая участвует во многих процессах человеческого метаболизма, в основном углеводов (гидратов углерода).

Он показан взрослым в:

Профилактике и лечении дефицита витамина B1 из-за повышенных потребностей, снижения потребления или снижения всасывания.

Ситуации, часто сопровождающиеся дефицитом витамина B1 и требующие дополнительного введения, включают:

• Чрезмерное регулярное потребление алкоголя.
• Продолжительная инфекция.
• Заболевания кишечника, такие как целиакия или постоянная диарея.
• Повышенное потребление углеводов.
• Плохое состояние питания.

Лечение берибери (характеризующегося сильной усталостью и медленными движениями, которое в основном влияет на нервную систему и сердечно-сосудистую систему), болезни Вернике (влияет на нервную систему) и синдрома Корсакова (вызванный чрезмерным потреблением алкоголя, с влиянием на мозг).

2. Что вам нужно знать перед началом использования Бенерва раствора для инъекций

Не используйте Бенерва

• если вы аллергичны к тиамину (витамину B1) или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования Бенерва раствора для инъекций.

Риск реакций гиперчувствительности увеличивается при повторных внутривенных или внутримышечных введениях тиамина. Поэтому, когда это возможно, рекомендуется пероральное введение. То есть в этом случае было бы предпочтительнее другое лекарство, в котором активное вещество вводится перорально.

Введение внутривенно только медицинским работником. Введение продукта и обращение с иглами должны осуществляться с осторожностью.

Если вы ранее страдали аллергией на витамин B1 при контакте с кожей (контактный дерматит) по профессиональным причинам, например, вы можете испытать рецидив при лечении этим лекарством.

Вмешательство в аналитические тесты: если вам будут проводиться какие-либо диагностические тесты (включая анализ крови, мочи и т. д.), сообщите врачу, что вы лечитесь этим лекарством, поскольку оно может изменить результаты. При некоторых определениях мочевой кислоты, уробилиногена или теофиллина могут возникать ложные результаты.

Дети

Не используйте это лекарство у детей, поскольку нет данных о его применении у них.

Другие лекарства и Бенерва раствор для инъекций

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете/используете, недавно принимали/использовали или можете принять/использовать любое другое лекарство.

Бенерва раствор для инъекций может взаимодействовать с следующими лекарствами:

• 5-Фторурацил и капецитабин (для некоторых видов рака)
• Тегафур (для некоторых видов рака).

Беременность и лактация и фертильность

Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства.

Не рекомендуется использовать Бенерва раствор для инъекций, если вы беременны или в период лактации.

Это лекарство не рекомендуется женщинам детородного возраста, которые не используют эффективный метод контрацепции.

Вождение и использование машин

Влияние этого лекарства на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами является незначительным или отсутствует.

Бенерва раствор для инъекций содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на мл раствора для инъекций; это означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как использовать Бенерва раствор для инъекций

Следуйте точно инструкциям по введению этого лекарства, указанным вашим врачом.

В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом.

Внутримышечно или внутривенно медленно или перфузией короткой продолжительности.

Содержимое ампулы не должно смешиваться с любым другим парентеральным продуктом или жидкостью для инъекции. Введение должно осуществляться квалифицированным медицинским работником.

Рекомендуемая доза составляет:

• Взрослые:

Следует вводить 50 мг (половина ампулы) витамина B1 в день внутримышечно в течение нескольких дней, когда всасывание значительно нарушено, а также для лечения синдрома Вернике-Корсакова и берибери.

Для первоначального лечения недостатка витамина (авитаминоза) B1 или тяжелого дефицита витамина B1 первоначальная суточная доза может составлять 100 мг или до 200 мг парентерально, например внутримышечно или внутривенно медленно, или даже перфузией короткой продолжительности, чтобы получить как можно быстрее адекватную концентрацию витамина B1 в крови.

Для синдрома Вернике-Корсакова, вызванного злоупотреблением алкоголем, обычная доза составляет 100 мг внутривенно, за которой следует 50-100 мг внутримышечно в день до тех пор, пока пациент не начнет потреблять сбалансированную диету.

Для экстренного лечения 100 мг (или 200 мг, если это необходимо, или до 1000 мг в первые 12 часов, если это необходимо) внутривенно медленно в день в течение трех дней.

Можно вводить внутримышечно, если внутривенное введение невозможно. Можно продолжить с 100 мг тиамина перорально.

Если вы использовали больше Бенерва раствора для инъекций, чем должно быть

Быстрое внутривенное введение и введение нескольких и/или высоких доз увеличивают вероятность возникновения побочных реакций, таких как анафилактоидные реакции и реакции в месте инъекции.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или обратитесь в медицинский центр, или позвоните в Службу токсикологической информации, Телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое перорально.

Если вы пропустили использование Бенерва

Не используйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Поскольку эти реакции сообщаются добровольно, невозможно оценить их частоту.

Были сообщены:

Реакции в месте инъекции: часто (могут возникать у до 1 из 10 человек), боль в месте инъекции после быстрого внутривенного введения; эта реакция можно избежать путем медленного введения.

Обычно сообщалось после внутривенного, внутримышечного или подкожного введения аллергических или анафилактических реакций, реакций гиперчувствительности с соответствующими клиническими и лабораторными проявлениями, включая астматический синдром, легкие до умеренных реакций на коже и/или дыхательных путях, желудочно-кишечном тракте и/или сердечно-сосудистой системе. Были сообщены симптомы, которые могут включать сыпь, зуд, подобие красных пятен на коже, обычно сопровождающихся зудом (уртикария), быстрое опухание кожи и слизистых оболочек (ангиоэдема) и сердечно-резpirаторные трудности, а также тяжелые реакции, включая анафилактический шок.

Если возникает аллергическая реакция, лечение должно быть прекращено, и необходимо проконсультироваться с медицинским работником.

Контактный дерматит у предрасположенных пациентов.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Также можно сообщить об этом напрямую через Систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Бенерва раствора для инъекций

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не храните при температуре выше 25°C.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке после CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Не используйте это лекарство, если вы видите видимые частицы, раствор не прозрачный или упаковка повреждена.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в Пункт SIGRE аптеки. Спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Бенерва раствора для инъекций

• Активное вещество - тиамин гидрохлорид (витамин B1).

Каждая ампула 1 мл раствора содержит 100 мг тиамина гидрохлорида.

• Другие компоненты (вспомогательные вещества) - глицерол, фенол, фосфат натрия, бикарбонат натрия и вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Раствор для инъекций, прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый, содержащийся в стеклянных ампулах по 1 мл.

6 и 10 ампул по 1 мл.

• Другие формы выпуска

Бенерва 300 мг таблетки, покрытые пленкой

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Владелец разрешения на продажу

TEOFARMA Srl

Виа Ф.лли Черви, 8

27010 Валле Салимбене (ПВ) – Италия

Ответственный за производство

CENEXI SAS

Рю Марсель и Жак Гошер, 52 - Фонтене-суз-Буа

Ф-94120 – Франция

Дата последнего пересмотра этой инструкции:Апрель 2018.

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/