БАКТИЛ ФОРТЕ 20 мг ЛИОФИЛИЗАТ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ ОРАЛЬНОГО РАСТВОРА

Введение

Инструкция: информация для пациента

Бактил Форте Флас 20 мг Лиофилизированные оральные

Эбастин

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Следуйте точно инструкциям по применению лекарства, изложенным в этой инструкции или указанным вашим врачом или фармацевтом.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если вам нужен совет или дополнительная информация, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.
• Вам следует проконсультироваться с врачом, если ваше состояние ухудшается или не улучшается после 7 дней лечения.

Содержание инструкции

1. Что такое Бактил Форте Флас 20 мг и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Бактил Форте Флас 20 мг
3. Как принимать Бактил Форте Флас 20 мг
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Бактил Форте Флас 20 мг
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Бактил Форте Флас 20 мг и для чего он используется

Бактил Форте Флас 20 мг относится к группе лекарств, называемых антигистаминными (антиаллергическими).

Бактил Форте Флас показан для облегчения риноконъюнктивита (чихание, зуд в носу, насморк, заложенность носа и красные, слезящиеся глаза) и уртикарии (крапивницы), сопровождающихся легкими симптомами у взрослых и подростков старше 12 лет, когда доза 10 мг не дает достаточного эффекта.

Вам следует проконсультироваться с врачом, если ваше состояние ухудшается или не улучшается после 7 дней.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Бактил Форте Флас 20 мг

Не принимайтеБактил ФортеФлас 20 мг

• если вы аллергичны к эбастине или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Бактил Форте Флас 20 мг:

• если результаты вашего электрокардиограммы изменены.
• если у вас высокий уровень калия в крови.
• если вы страдаете тяжелой болезнью печени (см. раздел «Как принимать Бактил Форте Флас 20 мг»).
• если вы проходите лечение с помощью определенных типов лекарств, используемых для лечения грибковых инфекций, называемых азольными антифунгальными препаратами, или с помощью лекарств, используемых для лечения определенных инфекций, называемых макролидными антибиотиками (см. раздел «Прием Бактил Форте Флас 20 мг с другими лекарствами»).
• если вы проходите лечение с помощью рифампицина, типа лекарства, используемого для лечения туберкулеза.

Не используйте это лекарство, если у вас есть острая аллергическая реакция, поскольку эбастин (активное вещество этого лекарства) начинает действовать через 1-3 часа.

Если вы испытываете симптомы, такие как сдавление горла, затруднение дыхания, хрипы или трудности с речью, свистящее дыхание, низкое кровяное давление, повторная рвота и/или потеря сознания, вам следует немедленно обратиться за медицинской помощью из-за риска анафилаксии.

Дети

Бактил Форте Флас 20 мг не должен быть назначен детям младше 12 лет.

Прием Бактил Форте Флас 20 мг с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Особенно если вы проходите лечение с помощью любого из следующих лекарств, поскольку может быть необходимо изменить дозу или прекратить лечение с помощью одного из них:

• лекарства, используемые для лечения аллергии (антигистаминные препараты), поскольку Бактил Форте Флас 20 мг может увеличить их эффект.
• кетоконазол и итраконазол, используемые для лечения грибковых инфекций, или эритромицин, антибиотик, используемый для лечения определенных инфекций, поскольку они могут вызвать изменение электрокардиограммы.
• рифампицин, используемый для лечения туберкулеза, поскольку он может уменьшить антигистаминный эффект Бактил Форте Флас 20 мг.

Влияние на диагностические тесты

Бактил Форте Флас 20 мг может влиять на результаты кожных аллергических тестов, поэтому рекомендуется не проводить эти тесты в течение 5-7 дней после прекращения лечения.

Прием Бактил Форте Флас 20 мг с пищей и напитками

Прием лекарства с пищей или напитками не влияет на его эффективность.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что могли стать беременной или планируете беременность, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Беременность

Доступны ограниченные данные о применении этого лекарства у беременных женщин. Как меру предосторожности, рекомендуется избегать использования Бактил Форте Флас 20 мг во время беременности.

Лактация

Неизвестно, проникает ли лекарство в грудное молоко, поэтому его не следует использовать во время лактации.

Вождение и использование машин

Не было обнаружено влияния на психомоторные функции или способность управлять транспортными средствами или использовать машины при рекомендованных терапевтических дозах. Однако, поскольку среди побочных эффектов отмечаются сонливость и головокружение, наблюдайте за вашей реакцией на лекарство перед вождением или использованием машин.

Бактил Форте Флас 20 мг содержит аспартам

Это лекарство содержит 2 мг аспартама в каждом лиофилизированном оральном дозе. Аспартам содержит источник фенилаланина, который может быть вредным при фенилкетонурии (ФКН), редком генетическом заболевании, при котором фенилаланин накапливается из-за того, что организм не может правильно его вывести.

3. Как принимать Бактил Форте Флас 20 мг

Следуйте точно инструкциям по применению лекарства, изложенным в этой инструкции или указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Дозировка

Использование у взрослых и подростков старше 12 лет

1 лиофилизированная оральная доза (20 мг эбастина), 1 раз в день.

Обычно достаточно 1 лиофилизированной оральной дозы 10 мг эбастина, 1 раз в день для контроля симптомов.

Использование у пациентов с тяжелой болезнью печени

Не следует превышать дозу 10 мг эбастина в день. В этом случае рекомендуется использовать форму выпуска 10 мг (Бактил Флас 10 мг Лиофилизированные оральные).

Способ применения

Это лекарство принимается перорально.

Лиофилизированные оральные дозы можно принимать с пищей или без нее.

1. Не вынимайте лиофилизированную оральную дозу из упаковки до тех пор, пока не будете готовы ее принять.
2. Не выдавливайте дозу из лиофилизированной оральной дозы, нажимая на нее. Немедленно перед приемом, сухими руками, откройте упаковку блистер, осторожно поднимая ламину из одного альвеола в месте, где она отсоединена (Фигура 1).
3. Растяните язычок, чтобы отсоединить его (Фигура 2).
4. Осторожно нажмите лиофилизированную дозу вверх (не касаясь ее) (Фигура 3).
5. Осторожно выньте лиофилизированную дозу (Фигура 4).
6. Дозу следует принимать сразу после открытия блистера. Поместите лиофилизированную оральную дозу на язык, где она быстро растворится, и проглотите ее с помощью слюны. Не принимайте воду или другой напиток.

Фигура 1 Фигура 2 Фигура 3 Фигура 4

Вам следует проконсультироваться с врачом, если ваше состояние ухудшается или не улучшается после 7 дней.

Если вы приняли больше Бактил Форте Флас 20 мг, чем следует

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон 915 620 420, указав лекарство и количество, принятое.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

В клинических испытаниях и после маркетинга были обнаружены следующие побочные эффекты:

Очень часто (могут возникать у более 1 из 10 человек):

• Головная боль

Часто (могут возникать у до 1 из 10 человек):

• Сонливость
• Сухость во рту

Редко (могут возникать у до 1 из 1000 человек):

• Реакции гиперчувствительности: аллергические реакции (такие как анафилаксия и ангioneurotic отек)
• Нервозность, бессонница
• Головокружение, уменьшение чувствительности или ощущения, уменьшение или изменение вкуса
• Сердцебиение, тахикардия
• Боль в животе, рвота, тошнота, проблемы с пищеварением
• Воспаление печени (гепатит), холестаз, аномальные показатели функции печени (повышение трансаминаз, гамма-ГТ, щелочной фосфатазы и билирубина)
• Крапивница, кожная сыпь, дерматит
• Нарушения менструального цикла
• Отек (отек из-за накопления жидкости), усталость

Частота не известна (не может быть оценена на основе доступных данных):

• Увеличение веса
• Увеличение аппетита

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Бактил Форте Флас 20 мг

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не требует специальных условий хранения.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после «CAD». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как утилизировать упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Бактил Форте Флас 20 мг

• Активное вещество - эбастин. Каждая лиофилизированная оральная доза содержит 20 мг эбастина.
• Другие компоненты (вспомогательные вещества) - желатина (Е-441), маннитол (Е-421), аспартам (Е-951) и мятный ароматизатор.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Бактил Форте Флас 20 мг выпускается в виде лиофилизированной оральной дозы. Лиофилизированная доза имеет круглую форму, белого цвета и мятный вкус.

Каждая упаковка содержит 10 лиофилизированных оральных доз.

Другие формы выпуска

Бактил Флас 10 мг Лиофилизированные оральные.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Владелец разрешения на продажу

Лаборатории Альмираль, С.Л.

Хенерал Митре, 151

08022 – Барселона (Испания)

Ответственный за производство

Индустриас Фармацевтикас Альмираль, С.А.

Ктра. де Марторель, 41-61

08740 Сант Андреу де ла Барка - Барселона (Испания)

Дата последней ревизии этой инструкции: Декабрь 2022

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/