БАКТИЛ ФОРТЕ 20 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Проспект: информация для пациента

Бактил Форте 20 мг таблетки, покрытые пленкой

Эбастин

Прочитайте внимательно весь проспект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас

Следуйте точно инструкциям по применению лекарства, изложенным в этом проспекте или указанным вашим врачом или фармацевтом.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если вам нужен совет или дополнительная информация, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этом проспекте. См. раздел 4.
• Вам следует проконсультироваться с врачом, если ваше состояние ухудшается или не улучшается после 7 дней лечения.

Содержание проспекта:

1. Что такое Бактил Форте и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Бактил Форте
3. Как принимать Бактил Форте
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Бактил Форте

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Бактил Форте и для чего он используется

Бактил Форте относится к группе лекарств, называемых антигистаминными (противоаллергическими) препаратами.

Бактил Форте показан для облегчения риноконъюнктивита аллергического (чихания, зуда в носу, выделения из носа, заложенности носа и покраснения глаз) и уртикарии (крапивницы), сопровождающихся легкими симптомами у взрослых и подростков старше 12 лет, когда доза 10 мг не дает достаточного эффекта.

Вам следует проконсультироваться с врачом, если ваше состояние ухудшается или не улучшается после 7 дней.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Бактил Форте

Не принимайтеБактил Форте

• если вы аллергичны к эбастине или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленным в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Бактил Форте:

• если результаты вашего электрокардиограммы изменены.
• если у вас высокий уровень калия в крови.
• если вы страдаете тяжелой болезнью печени (см. раздел «Как принимать Бактил Форте»).
• если вы проходите лечение с помощью определенного типа лекарств, используемых для лечения грибковых инфекций, называемых азольными противогрибковыми препаратами, или с помощью лекарств, используемых для лечения определенных инфекций, называемых макролидными антибиотиками (см. раздел «Прием Бактил Форте с другими лекарствами»).
• если вы проходите лечение рифампицином, типом лекарства, используемого для лечения туберкулеза.

Не используйте это лекарство, если у вас есть острая аллергическая реакция, поскольку эбастин (активное вещество этого лекарства) начинает действовать через 1-3 часа.

Если вы испытываете симптомы, такие как сдавление горла, затруднение дыхания, хрипы или трудности с речью, свистящие звуки при дыхании, низкое кровяное давление, повторная рвота и/или потеря сознания, вам следует немедленно обратиться за медицинской помощью из-за риска анафилаксии.

Дети

Бактил Форте не должен быть назначен детям младше 12 лет.

Прием Бактил Форте с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

Особенно если вы проходите лечение с помощью любого из следующих лекарств, поскольку может потребоваться изменение дозы или прекращение лечения с помощью одного из них:

• лекарства, используемые для лечения аллергии (антигистаминные препараты), поскольку Бактил Форте может увеличить их эффект
• кетоконазол и итраконазол, используемые для лечения грибковых инфекций, или эритромицин, антибиотик, используемый для лечения определенных инфекций, поскольку они могут вызвать изменения в вашем электрокардиограмме.
• рифампицин, используемый для лечения туберкулеза, поскольку он может уменьшить противоаллергический эффект Бактил Форте.

Влияние на диагностические тесты

Бактил Форте может влиять на результаты кожных аллергических тестов, поэтому рекомендуется не проводить их в течение 5-7 дней после прекращения лечения.

Прием Бактил Фортес пищей и напитками

Прием лекарства с пищей или напитками не влияет на его эффективность.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Беременность

Есть ограниченные данные о использовании этого лекарства у беременных женщин. Как меру предосторожности, рекомендуется избегать использования Бактил Форте во время беременности.

Лактация

Неизвестно, проникает ли лекарство в грудное молоко, поэтому его не следует использовать во время лактации.

Вождение иуправление машинами

Не было обнаружено влияния на психомоторную функцию или способность управлять транспортными средствами или работать с машинами при рекомендуемых терапевтических дозах. Однако, учитывая, что среди побочных эффектов есть сонливость и головокружение, наблюдайте за вашей реакцией на лекарство перед вождением или работой с машинами.

Бактил Форте содержит лактозу и натрий

Это лекарство содержит лактозу. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что оно практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Бактил Форте

Следуйте точно инструкциям по применению лекарства, изложенным в этом проспекте или указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Дозировка

Использование у взрослых и подростков старше 12 лет

1 таблетка (20 мг эбастина) 1 раз в день. Обычно достаточно 1 таблетки по 10 мг эбастина 1 раз в день для контроля симптомов.

Использование у пациентов с тяжелой болезнью печени

Не следует превышать дозу 10 мг эбастина в день. В этом случае рекомендуется использовать форму выпуска 10 мг (Бактил 10 мг таблетки, покрытые пленкой).

Способ применения

Это лекарство принимается перорально.

Таблетки можно принимать с пищей или без нее, запивая стаканом воды.

Вам следует проконсультироваться с врачом, если ваше состояние ухудшается или не улучшается после 7 дней.

Если вы приняли больше Бактил Форте, чем должны

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон 915 620 420, указав лекарство и количество, принятое перорально

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

В клинических испытаниях и в постмаркетинговом опыте были обнаружены следующие побочные эффекты:

Очень часто (могут возникать у более 1 из 10 человек):

• Головная боль

Часто (могут возникать у до 1 из 10 человек):

• Сонливость
• Сухость во рту

Редко (могут возникать у до 1 из 1000 человек):

• Реакции гиперчувствительности: аллергические реакции (такие как анафилаксия и ангioneurotic отек)
• Нервозность, бессонница
• Головокружение, снижение чувствительности или нарушение вкуса
• Сердцебиение, тахикардия
• Боль в животе, рвота, тошнота, проблемы с пищеварением
• Воспаление печени (гепатит), холестаз, аномальные показатели функции печени (повышение трансаминаз, гамма-ГТ, щелочной фосфатазы и билирубина)
• Крапивница, кожная сыпь, дерматит
• Нарушения менструального цикла
• Отек (отек из-за накопления жидкости), усталость

Частота не известна (не может быть оценена на основе доступных данных):

• Увеличение веса
• Увеличение аппетита

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этом проспекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Бактил Форте

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не храните при температуре выше 30°C.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после «CAD». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в punto SIGRE вашей аптеки. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Бактил Форте

• Активное вещество - эбастин. Каждая таблетка содержит 20 мг эбастина.

• Другие компоненты (вспомогательные вещества): Ядро таблетки:микрокристаллическая целлюлоза (Е-460i), прегельатинизированный крахмал кукурузы, лактоза моногидрат, натрия кроскармеллоза (Е-468) и магния стеарат (Е-572). Покрытие:гипромеллоза (Е-464), макрогол 6000 и диоксид титана (Е-171).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Бактил Форте выпускается в форме таблеток, покрытых пленкой, для перорального приема, упакованных в блистеры из ПВХ/алюминия. Таблетки круглые, белые и имеют одну сторону, помеченную «Е20».

Каждая упаковка содержит 10 или 20 таблеток, покрытых пленкой.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Лаборатории Альмираль, С.Л.

Ронда Хенераль Митре, 151 08022 – Барселона (Испания)

Производитель

Индустриас Фармацевтикас Альмираль, С.А.

Ктра. де Марторель, 41-61

08740 Сант Андреу де ла Барка – Барселона (Испания)

Дата последнего пересмотра этого проспекта:Декабрь 2022

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/