АЗИТРОМИЦИН ТЕВА 500 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Азитромицин Тева 500 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Азитромицин (дигидрат)

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Азитромицин Тева
2. Что вам нужно знать перед началом приема Азитромицина Тева
3. Как принимать Азитромицин Тева
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Азитромицина Тева
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Азитромицин Тева и для чего он используется

Азитромицин относится к группе антибиотиков, называемых макролидными антибиотиками.

Антибиотики используются для лечения бактериальных инфекций и не подходят для лечения вирусных инфекций, таких как грипп или простуда.

Важно следовать инструкциям относительно дозы, интервала введения и продолжительности лечения, указанным вашим врачом.

Не храните и не повторно используйте это лекарство. Если после окончания лечения у вас осталось антибиотик, верните его в аптеку для правильной утилизации. Не выбрасывайте лекарства в канализацию или мусор.

Он используется для лечения бактериальных инфекций, вызванных определенными микроорганизмами, такими как бактерии. Эти инфекции включают:

• Ухудшение бронхита и пневмонии (легкой или средней степени тяжести)
• Инфекции пазух, горла, миндалин или ушей
• Легкие или средние инфекции кожи и мягких тканей, например, инфекция волосяных фолликулов (фолликулит), бактериальная инфекция кожи и ее более глубоких слоев (целлюлит), инфекция кожи с отеком и ярко-красным цветом (эризипел).

Инфекции, вызванные бактерией под названием Chlamydia trachomatis, которые могут вызывать воспаление мочеиспускательного канала (уретры) или шейки матки (цервика).

2. Что вам нужно знать перед началом приема Азитромицина Тева

Не принимайте Азитромицин Тева

• если вы аллергичны к азитромицину или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6)
• если вы аллергичны к другому макролидному антибиотику или кетолиду, например, эритромицину или телитромицину.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема Азитромицина Тева, если вы:

• перенесли тяжелую аллергическую реакцию с отеком лица и горла, с возможными проблемами дыхания.
• страдаете проблемами с печенью. Ваш врач может потребовать контролировать функцию печени или прекратить лечение.
• принимаете лекарства, известные как эрготаминовые алкалоиды (например, эрготамин), используемые для лечения мигрени. Азитромицин Тева не рекомендуется (см. «Другие лекарства и Азитромицин Тева»)
• страдаете тяжелыми проблемами с почками. Ваш врач может изменить дозу
• знаете, что у вас есть или вам диагностировали удлиненный интервал QT (заболевание сердца). Азитромицин Тева не рекомендуется.
• знаете, что у вас есть медленный или нерегулярный пульс или сниженная сердечная функция. Азитромицин Тева не рекомендуется.
• знаете, что у вас низкие уровни калия или магния в крови: азитромицин не рекомендуется.
• принимаете лекарства, известные как антиаритмические (используемые для лечения аномального сердечного ритма), гидрохлорохин (используемый для лечения ревматических заболеваний или малярии), цисаприд (используемый для лечения проблем с желудком) или терфенадин (антигистамин, используемый для лечения аллергии), антипсихотики (например, пимозид), антидепрессанты (например, циталопрам) или определенные антибиотики (например, моксифлоксацин, левофлоксацин). Азитромицин должен использоваться с осторожностью
• вам диагностировали какое-либо неврологическое заболевание, заболевание мозга или нервной системы.
• у вас есть психические, эмоциональные или поведенческие проблемы.
• если вы страдаете заболеванием, называемым миастенией гравис, с мышечной слабостью и усталостью, поскольку азитромицин может ухудшить симптомы этого заболевания или спровоцировать его.

Если вы испытываете какие-либо симптомы дисфункции печени, такие как анорексия (потеря аппетита), желтушность кожи или белого цвета глаз, темная моча, зуд или боль в животе, прекратите принимать Азитромицин Тева и немедленно сообщите об этом вашему врачу.

Если вы испытываете аллергическую реакцию (например, трудности с дыханием, головокружение, отек лица или горла, кожная сыпь, крапивница, пузырьки), прекратите принимать Азитромицин Тева и немедленно свяжитесь с врачом.

Если вы испытываете сильную и постоянную диарею, особенно с кровью или слизью, во время или после лечения, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если симптомы сохраняются после окончания лечения Азитромицином или если вы заметили какие-либо новые и постоянные симптомы, сообщите об этом вашему врачу.

Дети и подростки

Таблетки не рекомендуются для детей и подростков с весом менее 45 кг (см. раздел 3).

Другие лекарства и Азитромицин Тева

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете какие-либо из следующих лекарств:

• антиациды, например, гидроксид алюминия: принимайте азитромицин не менее чем за 1 час до или через 2 часа после приема антиацида.
• эрготаминовые производные, например, эрготамин (используемый для лечения мигрени). Азитромицин Тева не должен приниматься одновременно, поскольку может развиться эрготизм (потенциально тяжелый побочный эффект с онемением или покалыванием в конечностях, мышечными спазмами, головными болями, судорогами или болями в животе или груди.)
• кумариновые производные, например, варфарин (используемый для предотвращения тромбов): может увеличить риск кровотечений.
• дигоксин (используемый для лечения сердечной недостаточности) или колхицин (используемый для лечения подагры и семейной средиземноморской лихорадки): могут увеличить уровни дигоксина/колхицина в крови.
• зидовудин, нельфинавир (используемые для лечения СПИДа): уровни зидовудина или азитромицина могут увеличиться.
• рифабутин (используемый для лечения СПИДа и бактериальных инфекций, включая туберкулез): может произойти снижение количества белых кровяных клеток в крови.
• циклоспорин (иммунодепрессант, используемый после трансплантации органов): уровни циклоспорина могут повыситься. Ваш врач будет нуждаться в контроле уровней циклоспорина в крови.
• цисаприд (используемый для лечения проблем с желудком): могут появиться проблемы с сердцем.
• гидрохлорохин (используемый для лечения ревматических заболеваний или малярии): могут произойти проблемы с сердцем.
• астемизол, терфенадин (антигистамины, используемые для лечения аллергических реакций), их эффекты могут увеличиться.
• альфентанил (средство для обезболивания): эффект альфентанила может увеличиться.
• флуконазол (для лечения грибковых инфекций): уровни азитромицина могут снизиться.
• аторвастатин (лекарство для снижения уровня холестерина). Совместное использование азитромицина и аторвастатина было связано с увеличением риска разрушения мышечной ткани (рабдомиолиза), что приводит к боли в мышцах и темной моче.

Не были обнаружены взаимодействия между азитромицином и цетиризином (антигистамином); диданозином, эфавирензом, индинавиром (для инфекции ВИЧ); аторвастатином (для холестерина и проблем с сердцем); карбамазепином (для эпилепсии), циметидином (антиацидом); метилпреднизолоном (для подавления иммунной системы); мидазоламом, триазоламом (средствами для седации); силденафилом (для импотенции) и триметоприм/сульфаметоксазолом (комбинированным антибиотиком).

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что могли стать беременной или планируете беременность, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Беременность

Ваш врач оценит, следует ли вам принимать это лекарство во время беременности, если польза от лечения превышает возможные риски.

Лактация

Было сообщено, что азитромицин выделяется в грудное молоко. Не были обнаружены тяжелые побочные эффекты азитромицина у младенцев.

Вождение и использование машин

Это лекарство может вызывать побочные эффекты, такие как головокружение или судороги. Это может повлиять на вашу способность водить транспорт или управлять механизмами.

Азитромицин Тева содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что оно практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Азитромицин Тева

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Принимайте таблетки предпочтительно с стаканом воды, они могут быть приняты с или без еды.

Таблетку можно разделить на равные дозы.

Рекомендуемая доза составляет:

Взрослые (включая пациентов пожилого возраста) и дети с весом более 45 кг:

Обычная доза составляет 1500 мг, разделенная на 3 или 5 дней, как указано ниже:

• Когда принимается в течение 3 дней, 500 мг один раз в день.
• Когда принимается в течение 5 дней, 500 мг в первый день и 250 мг с 2-го по 5-й день один раз в день.

В случаях воспаления мочеиспускательного канала или шейки матки, вызванного Chlamydia:

1000 мг, принимаемых как одноразовая доза, в один день.

Дети и подростки с весом менее 45 кг:

Таблетки не рекомендуются для этих пациентов. Можно использовать другие лекарственные формы, содержащие азитромицин (например, суспензии).

Пациенты с проблемами печени или почек

Сообщите вашему врачу, если у вас есть проблемы с печенью или почками, поскольку может потребоваться изменение обычной дозы.

Таблетку можно разделить на равные дозы.

Если вы приняли слишком много Азитромицина Тева

Если вы (или кто-то другой) приняли много таблеток одновременно или если вы думаете, что ребенок мог проглотить таблетку, немедленно свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом. Передозировка может вызвать обратимую потерю слуха, сильную тошноту, рвоту и диарею.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое. Возьмите с собой эту инструкцию, оставшиеся таблетки и упаковку в больницу или к вашему врачу, чтобы они знали, какие таблетки вы приняли.

Если вы пропустили прием Азитромицина Тева

Если вы забыли принять таблетку, примите ее как можно скорее, если только не осталось мало времени до приема следующей таблетки. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Азитромицином Тева

Не прекращайте принимать свое лекарство без предварительной консультации с вашим врачом, даже если вы чувствуете себя лучше. Очень важно, чтобы вы продолжали принимать Азитромицин Тева в течение времени, указанного вашим врачом, поскольку в противном случае инфекция может повториться.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если вы испытываете что-либо из следующего, прекратите принимать таблетки и немедленно обратитесь к врачу или в ближайший больничный центр неотложной помощи.

Редко: может повлиять до 1 из 100 человек

• Ангиоэдем: отек губ, лица или шеи, вызывающий тяжелые затруднения дыхания; высыпание или сыпь на коже.

Очень редко (может повлиять до 1 из 10 000 человек)

• Реакция гиперчувствительности с кожной сыпью, лихорадкой, воспалением лимфатических узлов и возможным повреждением органов (DRESS)

Неизвестно: частота не может быть оценена из доступных данных

• Анафилактическая реакция: тяжелая аллергическая реакция, вызывающая затруднения дыхания или головокружение
• Тяжелые нарушения функции печени или печеночная недостаточность (редко угрожающая жизни): симптомы могут включать усталость, связанную с желтухой кожи или белого цвета глаз (желтуха), темную мочу, склонность к кровотечению
• Пузыри/кровотечение губ, глаз, носа, рта и гениталий, что может быть вызвано синдромом Стивенса-Джонсона, эритемой многIFORM или токсической эпидермальной некрозом, которые являются тяжелыми заболеваниями.
• Изменения частоты сердечных сокращений, изменения сердечного ритма на электрокардиограмме (пролонгация интервала QT, желудочковая тахикардия и torsades de pointes)
• Продолжающийся понос с кровью и слизью (псевдомембранозный колит).

Это тяжелые, но редкие побочные эффекты. Вам может потребоваться срочная медицинская помощь или госпитализация

Другие побочные эффекты

Очень часто: может повлиять более 1 из 10 человек

• Понос

Часто: может повлиять до 1 из 10 человек

• Головная боль
• Рвота, боль в желудке, тошнота
• Нарушение количества некоторых типов белых кровяных клеток и бикарбоната в крови

Редко: может повлиять до 1 из 100 человек

• Грибковая инфекция, например, в полости рта (афты), инфекция влагалища, пневмония, бактериальная инфекция
• Боль в горле, воспаление слизистой оболочки желудка и кишечника
• Затруднение дыхания, боль в груди, свистящее дыхание и кашель (нарушения дыхания), заложенность носа
• Нарушения крови, характеризующиеся лихорадкой или ознобом, болью в горле, язвами во рту или горле
• Аллергические реакции
• Потеря аппетита
• Нервозность
• Трудности со сном
• Головокружение, сонливость, нарушения вкуса, онемение или покалывание
• Нарушения зрения
• Проблемы со слухом
• Головокружение (чувство вращения)
• Аномалии в ритме или частоте сердечных сокращений и обнаружение сердечного ритма (сердечные перебои)
• Приливы
• Затруднение дыхания
• Носовое кровотечение
• Воспаление желудка, запор, газы, изжога, трудности с глотанием
• Чувство распирания, сухость во рту
• Отрыжка, язвы во рту, увеличение слюноотделения, мягкий стул
• Гепатит (воспаление печени)
• Кожная сыпь, зуд, крапивница (сыпь с зудом)
• Воспаление кожи, сухость кожи, увеличение потоотделения.
• Воспаление суставов, мышечная боль, боль в спине, боль в шее
• Трудности с мочеиспусканием
• Вагинальное воспаление, нерегулярное маточное кровотечение, нарушение яичников
• Боль в груди, отек, дискомфорт, слабость, усталость
• Воспаление лица, лихорадка, боль.
• Изменения печеночных ферментов и аналитических значений в крови

Редко: могут повлиять до 1 из 1 000 человек

• Агитация
• Чувство нереальности.
• Спутанность сознания, особенно у пожилых пациентов.
• Изменение цвета зубов
• Нарушение функции печени, желтуха (желтая окраска кожи)
• Аллергические реакции, включая ангioneuroтический отек
• Фоточувствительность (покраснение и образование пузырей на коже при воздействии солнечного света
• Кожная сыпь, характеризующаяся быстрым появлением красных участков кожи с мелкими пузырьками (мелкими пузырьками, заполненными белым или желтым жидкостью)

Неизвестно: частота не может быть оценена из доступных данных

• Нарушения крови, характеризующиеся редкими кровотечениями или необъяснимыми синяками, снижением количества кровяных клеток, вызывающим слабость или усталость
• Агрессия, тревога, спутанность сознания, видение или слышание вещей, которые не существуют
• Обморок, судороги, снижение чувствительности, гиперактивность, нарушение или потеря обоняния, нарушение или потеря вкуса, миастения gravis (слабость и усталость мышц, см. "Предостережения и меры предосторожности" ранее)
• Нарушение слуха, включая глухоту и/или звон в ушах
• Изменение частоты сердечных сокращений, изменения сердечного ритма, обнаруживаемые на электрокардиограмме (пролонгация интервала QT и Torsade de Pointes)
• Снижение артериального давления (которое может быть связано с слабостью, головокружением и обмороком)

• Изменение цвета языка, воспаление поджелудочной железы, вызывающее тошноту, рвоту, боль в животе, боль в спине - печеночная недостаточность (редко смертельная)

• Кожная сыпь с пятнами и пузырьками
• Проблемы с почками
• Тяжелое воспаление кишечника (псевдомембранозный колит)
• Тяжелая аллергическая реакция, которая может вызвать шок (анафилактическая реакция)

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы у пациентов, получавших азитромицин для профилактики инфекций, вызванных Mycobacterium Avium Complex (MAC):

Очень часто: может повлиять более 1 из 10 человек

• Понос
• Боль в животе
• Тошнота
• Газы (вздутие)
• Дискомфорт в животе
• Мягкий стул

Часто: может повлиять до 1 из 10 человек

• Потеря аппетита (анорексия)
• Чувство головокружения (головокружение)
• Головная боль
• Чувство онемения или покалывания (парестезия)
• Изменения вкуса (дисгевзия)
• Снижение зрения
• Глухота
• Кожная сыпь
• Зуд (прурит)
• Боль в суставах (артралгия)
• Усталость

Редко; может повлиять до 1 из 100 человек

• Снижение чувствительности (гипоэстезия)
• Потеря слуха или звон в ушах
• Аномалии в ритме или частоте сердечных сокращений и обнаружение сердечного ритма (сердечные перебои)
• Проблемы с печенью, такие как гепатит
• Пузыри/кровотечение губ, глаз, носа, рта и гениталий, что может быть вызвано синдромом Стивенса-Джонсона.
• Аллергические реакции кожи, такие как чувствительность к солнечному свету, покраснение кожи, шелушение и воспаление
• Слабость (астения)
• Чувство общего дискомфорта

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с врачом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом описании. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему испанского фармаковигиланса лекарственных средств для человека Website: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Азитромицина Тева

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке, после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Азитромицина Тева

• Активное вещество: азитромицин. Каждая таблетка содержит 500 мг активного вещества азитромицина (в виде дигидрата).
• Другие компоненты: гидrogenфосфат кальция, гипромелоза, кукурузный крахмал, преджелатинизированный кукурузный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза, стеарат магния, лаурилсульфат натрия, лака индиго (E132), диоксид титана (E171), полисорбат 80 и тальк.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

• Азитромицин Тева 500 мг таблетки - это таблетки, покрытые пленкой, светло-синего цвета, двояковыпуклые, овальной формы, маркированные AI 500 и имеющие насечку на одной стороне. Таблетку можно разделить на две равные части.
• Таблетки по 500 мг выпускаются в упаковках по 1, 2, 3, 6 или 30 таблеток.

Возможно, не все размеры упаковок будут выпускаться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, Edificio Albatros B, 1º planta

28108 Alcobendas, Madrid

Производитель:

Teva Operations Poland Sp. z.o.o.

ul. Mogilska 80

31-546 Cracovia

Польша

или

Merckle GmbH

Ludwig Merckle Straβe 3

89143 Blaubeuren

Германия

или

Pliva Croatia Ltd (PLIVA KRVATSKA D.O.O)

Prilaz Baruna Filipovica 25

10000 Zagreb

Хорватия

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего пересмотра этого описания: ноябрь 2024

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Вы можете получить доступ к подробной и актуальной информации о этом лекарстве, отсканировав код QR, включенный в картонную упаковку, с помощью вашего мобильного телефона (смартфона). Вы также можете получить доступ к этой информации на следующем сайте: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/67370/P_67370.html

Код QR + URL